Medizinische Geräte und Produkte

Erstellt am 08 May 2016 15:01 - Zuletzt geändert: 26 Jul 2021 16:59


Medizinprodukte sind eigentlich alle Stoffe und Geräte, die irgendwie medizinisch verwendet werden und keinen erkennbaren Anwendungszweck außerhalb der Medizin haben. Aufgrund der Vielfalt und vollkommen unterschiedlichen Typen von Medizinprodukten handelt es sich hier um einen geradezu schillernden Begriff.
Medizinprodukte unterliegen in Deutschland sowie auch in der Europäischen Union nicht generell einer Zulassungspflicht. Vielmehr benötigen Medizinprodukte für das rechtmäßige Inverkehrbringen lediglich eine CE-Kennzeichnung.

Die rechtlichen Rahmenbedingungen für Medizinprodukte haben sich seit Mitte 2021 verändert.
An die Stelle des Medizinproduktegesetz - MPG ist das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) getreten; dieses bezieht sich in sehr vielen Details auf die Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017.
Die EU hat eine Übersichtsseite zu den europäischen Medizinprodukte-Regelungen im Internet veröffentlicht.

Frage "Off-Label-Use"

Der Einsatz von Medizinprodukten durch "Betreiber" oder "Inverkehrbringer" war auch schon nach den alten Regelungen im Medizinproduktegesetz in Verbindung mit der Betreiberverordnung nur gemäß der jeweiligen Zweckbestimmung gesetzeskonform. Allerdings war und ist die Anwendung außerhalb der Zweckbestimmung durch einzelne Patienten nicht strafbewehrt, sofern dies auf eigenständigen Wunsch der aufgeklärten Patienten erfolgt(e).

Den gesetzlichen Regelungen kann und konnte entnommen werden, dass die Anwendung außerhalb der Zweckbestimmung als "Quasi-Off-Label-Use" von Medizinprodukten in jedem Fall zum Entfall der Betreiber- oder Herstellerhaftung führt - außer, diese Anwendung erfolgt namens oder im Auftrag oder durch Hersteller/Betreiber selbst.

Regelung in der MPBetreibV

Die neue, jetzt gültige Fassung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) enthält hierzu nunmehr folgende Regeln:

§ 2 Begriffsbestimmungen
[…]
(2) 1Betreiber eines Medizinproduktes ist jede natürliche oder juristische Person, die für den Betrieb der Gesundheitseinrichtung verantwortlich ist, in der das Medizinprodukt durch dessen Beschäftigte betrieben oder angewendet wird. 2Abweichend von Satz 1 ist Betreiber eines Medizinproduktes, das im Besitz eines Angehörigen der Heilberufe oder des Heilgewerbes ist und von diesem zur Verwendung in einer Gesundheitseinrichtung mitgebracht wird, der betreffende Angehörige des Heilberufs oder des Heilgewerbes. 3Als Betreiber gilt auch, wer außerhalb von Gesundheitseinrichtungen in seinem Betrieb oder seiner Einrichtung oder im öffentlichen Raum Medizinprodukte zur Anwendung bereithält.
(3) Anwender ist, wer ein Medizinprodukt im Anwendungsbereich dieser Verordnung am Patienten einsetzt.
(4) Gesundheitseinrichtung im Sinne dieser Verordnung ist jede Einrichtung, Stelle oder Institution, einschließlich Rehabilitations- und Pflegeeinrichtungen, in der Medizinprodukte durch medizinisches Personal, Personen der Pflegeberufe oder sonstige dazu befugte Personen berufsmäßig betrieben oder angewendet werden.

§ 4 Allgemeine Anforderungen
(1) Medizinprodukte dürfen nur ihrer Zweckbestimmung entsprechend und nach den Vorschriften dieser Verordnung sowie den allgemein anerkannten Regeln der Technik betrieben und angewendet werden.
(2) Medizinprodukte dürfen nur von Personen betrieben oder angewendet werden, die die dafür erforderliche Ausbildung oder Kenntnis und Erfahrung besitzen.
(3) 1Eine Einweisung in die ordnungsgemäße Handhabung des Medizinproduktes ist erforderlich. 2Abweichend von Satz 1 ist eine Einweisung nicht erforderlich, wenn das Medizinprodukt selbsterklärend ist oder eine Einweisung bereits in ein baugleiches Medizinprodukt erfolgt ist. 3Die Einweisung in die ordnungsgemäße Handhabung aktiver nichtimplantierbarer Medizinprodukte ist in geeigneter Form zu dokumentieren.
(4) Miteinander verbundene Medizinprodukte sowie mit Zubehör einschließlich Software oder mit anderen Gegenständen verbundene Medizinprodukte dürfen nur betrieben und angewendet werden, wenn sie zur Anwendung in dieser Kombination unter Berücksichtigung der Zweckbestimmung und der Sicherheit der Patienten, Anwender, Beschäftigten oder Dritten geeignet sind.
(6) 1Der Anwender hat sich vor dem Anwenden eines Medizinproduktes von der Funktionsfähigkeit und dem ordnungsgemäßen Zustand des Medizinproduktes zu überzeugen und die Gebrauchsanweisung sowie die sonstigen beigefügten sicherheitsbezogenen Informationen und Instandhaltungshinweise zu beachten. 2Satz 1 gilt entsprechend für zur Anwendung miteinander verbundene Medizinprodukte, für Zubehör einschließlich Software oder andere Gegenstände, die mit Medizinprodukten zur Anwendung verbunden sind, sowie für die jeweilige Kombination.
(7) Die Gebrauchsanweisung und die dem Medizinprodukt beigefügten Hinweise sind so aufzubewahren, dass die für die Anwendung des Medizinproduktes erforderlichen Angaben dem Anwender jederzeit zugänglich sind.
[…]

Wenn ein Arzt nun z.B. ein Gerät für Tumorfeldtherapie verordnet, ist er kein Betreiber nach den oben genannten Definitionen.
Er ist - vermutlich - auch kein Anwender, da der reale Einsatz am Patienten durch die Beauftragten der Vertreiber-Firma erfolgt; der Arzt sieht das Gerät nur, wenn ein Patient mit anliegendem Gerät zur Kontrolluntersuchung kommt.
Möglicherweise ist er allerdings dadurch Anwender, dass er in die Planung der Tumortherapiefeld-Anwendung im Einzelfall involviert ist. Diese Frage scheint derzeit nicht geklärt.

Zweckbestimmung

Dem Gesetz und auch der Verordnung ist nicht zu entnehmen, wie eng die Auslegung der Zweckbestimmung zu erfolgen hat.

Man kann versuchen, die Zweckbestimmung so auszulegen, wie es bei Arzneimitteln hinsichtlich der Fachinformationen gehandhabt wird.
Allerdings sind Arzneimittel-Fachinformationen auch legale Dokumente, die einer formalen Überprüfung durch die Zulassungsbehörden unterliegen und amtlich genehmigt werden.
Dem MPDG ist nicht zu entnehmen, dass ähnliches auf Medizinprodukte-Handbücher oder sonstige Hersteller-Informationen auch zutrifft (oder auf welche Teile der Herstellerinformationen dies ggf. zutreffen könnte).

Dass der Begriff der Zweckbestimmung außerhalb der Welt der Krankenkassen und MDen durchaus differenziert und auch kontrovers betrachtet wird, zeigt z.B. eine oberflächliche Websuche, die unter anderen folgende Treffer zu dem Thema ergeben hat:

  • Zweckbestimmung und bestimmungsgemäßer Gebrauch (Medizinprodukt) (johner-institut.de):

https://www.johner-institut.de/blog/regulatory-affairs/zweckbestimmung/

  • MST003 – Regulatory: Anwendung rechtlicher Vorgaben – Medical Standard Time (standard-medical-time.com):

https://standard-medical-time.com/204/anwendung-rechtlicher-vorgaben/

  • Zweckbestimmung vs. bestimmungsgemäßer Gebrauch | qtec-group:

https://www.qtec-group.com/zweckbestimmung-vs-bestimmungsgemaesser-gebrauch/
Zitat von dieser Webseite:

Zweckbestimmung: Unschärfe der Begriffe in der MDR und den Normen
Befürworter einer Trennung setzen die Zweckbestimmung in erster Linie mit der medizinischen Zweckbestimmung gleich, während der bestimmungsgemäße Gebrauch weitere Angaben, wie Art und Dauer der Anwendung, Anwender, Zielgruppe oder Nutzungsumgebung, enthält. Diese Annahme stützt sich auch auf die Relation, in die beide Begriffe in einigen Textstellen der MDR gebracht werden. In diesem Sinne grenzt die IEC 60601-1 Zweckbestimmung und bestimmungsgemäßen Gebrauch klar voneinander ab. In einem Dokument des NAKI aus 2018 wird auf das bekannte Problem der Unschärfe und der Überschneidung zwischen beiden Begriffe eingegangen. Dort heißt es, es habe sich in der Praxis bewährt, zwischen den Begriffen zu differenzieren und die Zweckbestimmung hauptsächlich im Kontext des medizinischem Zweck zu nutzen.

  • Medizinprodukte entwickeln - die Zweckbestimmung | imarqio:

https://www.imarqio.com/2021/03/medizinprodukte-entwickeln-zweckbestimmung/
Zitat von dieser Webseite:

Zu einer Anfrage dazu äußert sich der nationale Arbeitskreis des Bundesgesundheitsministeriums (NAKI) so:
[…]
In der Praxis hat es sich daher zur Differenzierung bewährt, den Begriff „Zweckbestimmung“ hauptsächlich nur im Kontext mit den in den Definitionen eines Medizinproduktes und eines IVD aufgeführten (medizinischen) Zwecken zu lesen. Daher ist die Forderung nach der Spezifizierung der Zweckbestimmung so zu verstehen, dass der Hersteller im Detail beschreiben soll, wie und welchen konkreten in den Definitionen genannten Zwecken sein Produkt dienen soll.

Wohingegen die geforderte Spezifizierung der bestimmungsgemäßen Verwendung alle detaillierten Informationen zum sicheren und effizienten Gebrauch der Produkte einschließlich der intendierten Anwender, Probenmaterialien, Umgebungsbedingungen, Indikationen und Kontraindikationen, Messungenauigkeiten etc. umfasst.

Beim BfArM findet man keine Hilfe zu der Frage, was denn nun die Zweckbestimmung eines Medizinproduktes genau sein soll:
BfArM - Regulatorischer Rahmen:
https://www.bfarm.de/DE/Medizinprodukte/Ueberblick/Regulatorischer-Rahmen/_node.html
BfArM - Gesetze und Verordnungen:
https://www.bfarm.de/DE/Medizinprodukte/Ueberblick/Gesetze-und-Verordnungen/_node.html
BfArM - Abgrenzung/Klassifizierung:
https://www.bfarm.de/DE/Medizinprodukte/Aufgaben/Abgrenzung-und-Klassifizierung/_node.html

Risikoklassen

Grundsätzlich werden Medizinprodukte nach Anhang VIII der EU-Verordnung 2017/745 in Risikoklassen eingeteilt:

Risiko-Klasse Definition]
I - niedrig Nicht invasive Produkte, auf die keine der Definitionen für höhergradiges Risiko angewendet werden kann. Hierzu gehören auch Infusions- oder Inhalationsbestecke, -Schläuche und -Zubehör, wenn sie nicht für Körperflüssigkeiten genutzt werden.
IIa - mittel Infusions- oder Inhalationsbestecke, -Schläuche und -Zubehör, die für Körperflüssigkeiten genutzt werden; mit Ausnahme von Blutbeuteln, gehören zu Klasse IIa. Blutbeutel gehören zur Klasse IIb. Auch Utensilien für Filtration, Zentrifugierung oder den Austausch von Gas oder Wärme gehören zu Klasse IIa, außer, oder es sind invasive Produkte.
IIb - mittel Utensilien, die dazu beitragen, menschliche Gewebe oder Zellen, Blut, andere Körperflüssigkeiten oder andere, zur Implantation/Einbringung in der Körper vorgesehene Stoffe oder Flüssigkeiten in ihrer biologischen oder chemischen Zusammensetzung zu verändern, gehören zur Klasse IIb - außer, die Veränderung beschränkt sich auf Fälle nach IIa oder es sind invasive Produkte.
III – hoch Nicht invasive Produkte, die aus einem Stoff oder einer Mischung von Stoffen bestehen, die für den In-vitro-Gebrauch in unmittelbarem Kontakt mit menschlichen Zellen, Geweben oder Organen oder für den In-vitro-Gebrauch mit menschlichen Embryonen vor deren Implantation oder Verabreichung in den Körper bestimmt sind, werden der Klasse III zugeordnet.

Zusätzliche Regelungen zur Wundversorgung:

Alle nicht invasiven Produkte, die mit verletzter Haut oder Schleimhaut in Berührung kommen,

  • werden der Klasse I zugeordnet, wenn sie als mechanische Barriere oder zur Kompression oder zur Resorption von Exsudaten eingesetzt werden,
  • werden der Klasse IIb zugeordnet, wenn sie vorwiegend bei Hautverletzungen eingesetzt werden, bei denen die Dermis oder die Schleimhaut durchtrennt wurde und die nur durch sekundäre Wundheilung geheilt werden können,
  • werden der Klasse IIa zugeordnet, wenn sie vorwiegend zur Beeinflussung der Mikroumgebung verletzter Haut oder Schleimhaut bestimmt sind, und
  • werden in allen anderen Fällen der Klasse IIa zugeordnet.
  • Diese Regel gilt auch für die invasiven Produkte, die mit verletzter Schleimhaut in Berührung kommen.

Im Folgenden wird nur der vorherige Stand dargestellt:

Die Homepage des Bundesministeriums für Gesundheit definierte Medizinprodukte früher folgendermaßen:

Medizinprodukte sind Produkte mit medizinischer Zweckbestimmung, die vom Hersteller für die Anwendung beim Menschen bestimmt sind und primär physikalisch wirken (z.B. Implantate, Herzschrittmacher, etc.).

Diese Definition schloss z.B. diagnostische Geräte, die nicht am Menschen, sondern nur an bestimmten Untersuchungsmaterialien zum Einsatz kommen, aus.

Eine juristische Definition dessen, was alles im gesetzlichen Sinne ein Medizinprodukt sein kann, fand sich in §3 Nr. 1 Medizinproduktegesetz (MPG). Dort hieß es:

Medizinprodukte sind alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Software, Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen oder andere Gegenstände einschließlich der vom Hersteller speziell zur Anwendung für diagnostische oder therapeutische Zwecke bestimmten und für ein einwandfreies Funktionieren des Medizinproduktes eingesetzten Software, die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen mittels ihrer Funktionen zum Zwecke
a) der Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten,
b) der Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen,
c) der Untersuchung, der Ersetzung oder der Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs oder
d) der Empfängnisregelung
zu dienen bestimmt sind und deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologisch oder immunologisch wirkende Mittel noch durch Metabolismus erreicht wird, deren Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann.

Arzneimittel können logisch betrachtet als eine Sonderform von Medizinprodukten angesehen werden. Arzneimittel werden EU-rechtlich auch als Medizinprodukte behandelt, die aber eigenen Regelungen unterliegen. Arzneimittel können von anderen Medizinprodukten (auch denen, die "einen Stoff oder eine Zubereitung aus Stoffen enthalten oder auf die solche aufgetragen sind, die bei gesonderter Verwendung als Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes angesehen werden können") abgegrenzt werden durch ihre pharmakologische Wirkung im (und am) Körper.
Arzneimittel werden durch eine Vielzahl spezifischer arzneimittelrechtlicher und sozialrechtlicher Regelungen definiert und reguliert.
In Deutschland waren Arzneimittel in der Vergangenheit explizit von den Medizinprodukten ausgeschlossen.
Grundsätzlich haben Arzneimittel typische Charakteristika, wie Arzneimittel-Wechselwirkungen und individuelle Besonderheiten des Arzneimittelstoffwechsels mit daraus resultierenden individuellen Wirksamkeitsunterschieden, die so bei anderen Medizinprodukten nicht zu finden sind.
Haupt-Abgrenzungsmerkmal zwischen Arzneimitteln und anderen Medizinprodukten ist, dass andere Medizinprodukte gerade nicht dazu bestimmt sind, hauptsächlich pharmakologische, metabolische oder immunologische Wirkungen im Körper zu erzielen.

Entsprechend erläuterte auch das alte §3 Nr. 2 Medizinproduktegesetz (MPG):

Medizinprodukte sind auch Produkte nach Nummer 1, die einen Stoff oder eine Zubereitung aus Stoffen enthalten oder auf die solche aufgetragen sind, die bei gesonderter Verwendung als Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes angesehen werden können und die in Ergänzung zu den Funktionen des Produktes eine Wirkung auf den menschlichen Körper entfalten können.

Neben den Arzneimitteln können Medizinprodukte arzneimittelähnliche Produkte, Verbandmittel und Teststreifen und eine ganze Reihe weiterer, verschiedener Produkte umfassen.

Medizinprodukte und Methoden

Medizinprodukte können als Bestandteil einer Methode selbst quasi als Methode zu bewerten sein.

Die Produkte der Risikoklassen IIb und III sowie die aktiven implantierbaren Medizinprodukte gelten als Medizinprodukte hoher Risikoklasse gemäß Medizinproduktemethodenbewertungsverordnung - MeMBV und gemäß § 137h SGB V.
Für diese Medizinprodukte wird durch diese gesetzlichen Regelungen eine Methodenbewertung durch den G-BA im Zusammenhang mit dem Verfahren nach § 6 Absatz 2 Satz 3 des Krankenhausentgeltgesetzes eingeführt.
Der G-BA hat auf seinen Internetseiten eine Übersichtsseite der Verfahren gemäß § 137h SGB V eingerichtet.

Sonderregelungen Zertifizierung:

In-vitro-Diagnostika
Zertifizierung durch benannte Stellen nach Prüfung der Konformität mit den grundlegenden Anforderungen (vgl. § 5 MPV i.V.m. RL 98/79)

Aktive implantierbare Medizinprodukte
Zertifizierung durch benannte Stellen nach Prüfung der Konformität mit den grundlegenden Anforderungen und nach klinischer Prüfung durch den Hersteller
Besonderheiten für Sonderanfertigungen und Aufbereitungen
(vgl. § 4 MPV i.V.m. RL 90/385)

Hilfsmittel

Hilfsmittel sind eine Teilmenge der Medizinprodukte. Hilfsmittel können in den Bereich der Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenversicherung fallen, wenn Sie den entsprechenden sozialrechtlichen Regelungen und sozialmedizinischen Kriterien entsprechend eingesetzt werden (sollen).

Gesetze:

Organisationen und Behörden

Bundesministerium für Gesundheit - Medizinprodukte-Definition
BVMed - Bundesfachverband Medizinprodukteindustrie e.V.
Europäische Kommission - Medical devices - Regulatory Framework
Europäische Kommission - Medical devices - Revisions of Medical Device Directives
Mittel- und Gegenstände-Liste (MiGeL) der Schweiz
novineon CRO & Consulting Ltd: Klinische Bewertung
Robert-Koch-Institut zu Aufbereitung von Medizinprodukten
TUEV - Informationen zur TÜV-Zertifizierung und Medizinprodukten

Wiki-Beiträge zu Themen mit Bedeutung für Medizinprodukte


WebLinks


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