Medizinprodukte mit Arzneicharakter

Erstellt am 19 Sep 2016 10:03 - Zuletzt geändert: 03 Jul 2017 17:02

Gemäß gesetzlicher Regelungen kommen prinzipiell für eine Verordnung zu Lasten der GKV unter anderem Medizinprodukte in Betracht, die "in medizinisch notwendigen Fällen ausnahmsweise in die Arzneimittelversorgungeinbezogen" sind.

Informationen zu Medizinprodukten im Rahmen der Arzneimittelversorgung finden Sie im Folgenden dargestellt:

§31 SGB V in Verbindung mit §7 der Arzneimittelrichtlinie enthält die grundlegenden Bestimmungen zu Verbandmitteln, Harn- und Blutteststreifen sowie weiteren Medizinprodukten.

Dabei beziehen sich die Regelungen nur auf Medizinprodukte "im Sinne des § 31 Abs. 1 Satz 2 SGB V, soweit diese in die Versorgung mit Arzneimitteln nach den §§ 27 ff. einbezogen sind".

§ 31 Abs. 1 Satz 2 SGB V lautet:

"Der Gemeinsame Bundesausschuss hat in den Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 festzulegen, in welchen medizinisch notwendigen Fällen Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, die als Medizinprodukte nach § 3 Nr. 1 oder Nr. 2 des Medizinproduktegesetzes zur Anwendung am oder im menschlichen Körper bestimmt sind, ausnahmsweise in die Arzneimittelversorgung einbezogen werden…"

Der konkrete Umfang der ausnahmsweisen Verordnungsfähigkeit von Medizinprodukten zu Lasten der GKV wird in den § 27, 28 und 29 der Arzneimittelrichtlinie näher bestimmt.

Prinzipiell kommen für eine Verordnung zu Lasten der GKV nur Medizinprodukte in Betracht, die "in medizinisch notwendigen Fällen ausnahmsweise in die Arzneimittelversorgung nach § 31 Abs. 1 Satz 2 und 3 SGB V einbezogen sind".

Die Arzneimittelrichtlinie definiert solche, grundsätzlich für eine Verordnungsfähigkeit in Betracht kommende, Medizinprodukte in § 28 folgendermaßen:

(1) Medizinprodukte nach dieser Richtlinie sind Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen mittels ihrer Funktion zum Zwecke
1. der Erkennung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten,
2. der Erkennung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Verletzungen,
3. der Untersuchung, der Ersetzung oder der Veränderung des anatomischen Aufbaus
oder eines physiologischen Vorgangs zu dienen bestimmt sind und deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am
menschlichen Körper weder durch pharmakologisch oder immunologisch wirkende Mittel noch durch Metabolismus erreicht wird, deren Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann.

Ergänzend hierzu führt der zweite Absatz unter § 28 aus, dass auch Produkte, die einen Stoff oder eine Zubereitung aus Stoffen enthalten oder auf die solche aufgetragen sind, die bei gesonderter Verwendung als Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 AMG angesehen werden können, ebenfalls unter die Definition des Absatz 1 fallen und in diesen Fällen definitionsgemäß als Medizinprodukte und nicht als Arzneimittel im Sinne der Arzneimittelrichtlinie angesehen werden.

Medizinisch notwendige Fälle der Anwendung und Verordnung von Medizinprodukten zu Lasten der GKV definiert § 29 der Arzneimittelrichtlinie:

Ein Medizinprodukt ist medizinisch notwendig im Sinne des § 31 Abs. 1 Satz 2 SGB V, wenn
1. es entsprechend seiner Zweckbestimmung nach Art und Ausmaß der Zweckerzielung zur Krankenbehandlung im Sinne des § 27 Abs. 1 Satz 1 SGB V und § 28 geeignet ist,
2. eine diagnostische oder therapeutische Interventionsbedürftigkeit besteht,
3. der diagnostische oder therapeutische Nutzen dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entspricht und
4. eine andere, zweckmäßigere Behandlungsmöglichkeit nicht verfügbar ist.

Eine Übersicht der verordnungsfähigen arzneimittelähnlichen Medizinprodukte findet sich stets aktuell in der Anlage V zum Abschnitt J der Arzneimittel-Richtlinie.

Aktuelle Meldungen zu Medizinprodukten

Bundesinstitut für Arzneimittel (BfArM) - Meldungen zu Medizinprodukten:

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Weblinks




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