TWO2

Erstellt am 13 Apr 2023 22:54
Zuletzt geändert: 03 Oct 2023 19:20

Leitlinien

Consider the use of topical oxygen as an adjunct therapy to standard of care for wound healing in people with diabetes-related foot ulcers where standard of care alone has failed and resources exist to support this intervention. (Conditional; Low)
Deutsche Übersetzung der Empfehlung:
Erwägen Sie den Einsatz von topischem Sauerstoff als Zusatztherapie zur Standardbehandlung für die Wundheilung bei Menschen mit diabetesbedingten Fußgeschwüren, wenn die Standardbehandlung allein versagt hat und Ressourcen zur Unterstützung dieser Maßnahme vorhanden sind.
Deutsche Übersetzung, Auszug:
Im Gegensatz zu hyperbarem Sauerstoff kann die topische Sauerstofftherapie im Gegensatz zu hyperbarem Sauerstoff bei den Patienten zu Hause durchgeführt werden und dürfte für Patienten und Ärzte gleichermaßen akzeptabel sein. Patienten und Kliniker gleichermaßen, aber aufgrund der moderaten Kosten für die hauptsächlich zum einmaligen Gebrauch bestimmten Geräte ist man der Ansicht, dass Gerechtigkeit verringert werden könnte.
Insgesamt wurde trotz der Ausgewogenheit der Auswirkungen zugunsten der Intervention nur eine bedingte Empfehlung für topischen Sauerstoff ausgesprochen, und zwar wegen der damit verbundenen Kosten und ihrer Auswirkungen auf die Gerechtigkeit.

  • International Working Group of the Diabetic Foot – Guidelines. Wound healing interventions guideline (2023 Update). Part of the 2023 IWGDF Guidelines on the prevention and management of diabetes-related foot disease International Working Group on the Diabetic Foot (IWGDF). Online verfügbar unter: "iwgdfguidelines.org/wound-healing-2023/". Eingesehen am 02.10.23.
  • Chen P, Vilorio NC, Dhatariya K, Jeffcoate W, Lobmann R, McIntosh C, Piaggesi A, Steinberg J, Vas P, Viswanathan V, Wu S, Game F. Guidelines on interventions to enhance healing of foot ulcers in people with diabetes (IWGDF 2023 update). Diabetes Metab Res Rev. 2023 May 25:e3644. doi: 10.1002/dmrr.3644. Epub ahead of print. PMID: 37232034.

The 2023 Standards of Care in Diabetes(link is external) includes all of ADA's current clinical practice recommendations and is intended to provide clinicians, patients, researchers, payers, and others with the components of diabetes care, general treatment goals, and tools to evaluate the quality of care. The recommendations are based on an extensive review of the clinical diabetes literature, supplemented with input from ADA staff and the medical community at large.

Studien, Literatur

Zusammenfassung

Zielsetzung: Durchführung einer systematischen Übersichtsarbeit und Meta-Analyse von kürzlich veröffentlichten randomisierten kontrollierten Studien (RCTs), die den Einsatz von topischer Sauerstofftherapie (TOT) als Zusatztherapie bei der Behandlung von diabetischen Fußulzera des Typs Wagner 1 und 2 einsetzen.

Herangehensweise: Nach einer Literatursuche nach geeigneten Studien ab 2010 wurden vier RCTs eingeschlossen. Die Studien wurden hinsichtlich der Patienten- und Wundmerkmale, der Ergebnisse, des Verzerrungsrisikos und der Qualität der Nachweise anhand der GRADE-Methode (Grading of Recommendations Assessment, Development, and Evaluation) analysiert. Aufgrund der statistischen Heterogenität der eingeschlossenen Studien wurde eine Meta-Analyse mit zufälligen Effekten für die vollständige Wundheilung durchgeführt.
Ergebnisse: Die Beurteilung des Verzerrungsrisikos (RoB2-Analyse) ergab eine Studie mit geringem Risiko und drei Studien mit einem gewissen Risiko. Eine Studie wurde als Ursache für die statistische Heterogenität ermittelt. Die gepoolten Ergebnisse zeigten statistische Signifikanz mit einem Risikoverhältnis (RR) von 1,59 (95 % Konfidenzintervall [CI]: 1,07-2,37; p = 0,021). Sensitivitätsanalysen, die auf unterstellten Werten für fehlende Ergebnisse basierten, zeigten, dass sich sowohl das RR als auch die 95 %-KI nur wenig veränderten. Die GRADE-Bewertungen für die einzelnen Bereiche lauteten wie folgt: (a) Risiko der Verzerrung: mäßig (3); (b) Ungenauigkeit: mäßig (2), hoch (1); (c) Inkonsistenz: gering (2), hoch (1); (d) Indirektheit: mäßig (2), hoch (1); und (e) Publikationsverzerrung: mäßig (1), hoch (2). Insgesamt war die Evidenz mäßig.
Innovation: Unsere Studie zeigt, dass die TOT eine praktikable Therapie für diabetische Fußgeschwüre ist. Schlussfolgerungen: Diese Daten unterstützen den Einsatz der TOT zur Behandlung von chronischen diabetischen Fußulzera des Typs Wagner 1 oder 2, sofern keine Infektion oder Ischämie vorliegt.

  • Yellin JI, Gaebler JA, Zhou FF, Niecko T, Novins O, Ockert A, Krzynowek D, Garoufalis MG, Lee AM, Frykberg RG. Reduced Hospitalizations and Amputations in Patients with Diabetic Foot Ulcers Treated with Cyclical Pressurized Topical Wound Oxygen Therapy: Real-World Outcomes. Adv Wound Care (New Rochelle). 2022 Dec;11(12):657-665. doi: 10.1089/wound.2021.0118. Epub 2021 Dec 6. Erratum in: Adv Wound Care (New Rochelle). 2023 Aug;12(8):482. PMID: 34714167; PMCID: PMC9527050.

Ergebnisse: In nicht angepassten Kohorten von 202 Patienten mit DFU (91 TWO2, 111 NO TWO2) kam es bei 6,6 % bzw. 12,1 % der TWO2-Patienten zu Krankenhauseinweisungen und Amputationen im Vergleich zu 54,1 % bzw. 41,4 % der NO TWO2-Patienten innerhalb von 360 Tagen (p < 0,0001, p < 0,0001), was einem Rückgang von 88 % bzw. 71 % entspricht. Unter den nach dem Propensity Score gematchten Kohorten von 140 DFU-Patienten (70 TWO2, 70 NO TWO2) wurden im Vergleich zu NO TWO2 82 % weniger TWO2-Patienten hospitalisiert (7,1 % vs. 40,0 %, p < 0,0001) und 73 % weniger TWO2-Patienten hatten Amputationen (8,6 % vs. 31,4 %, p = 0,0007). Die logistische Regression zwischen angepassten Kohorten ergab ein fast neunfach bzw. fünffach höheres Risiko für Krankenhausaufenthalte und Amputationen für NO TWO2 gegenüber TWO2. Auswertung: Diese retrospektive Kohortenstudie zeigt, dass die Behandlung von Patienten mit DFU mit TWO2 mit einer signifikanten Verringerung von Krankenhausaufenthalten und Amputationen in der Praxis verbunden ist.

Conclusion: While these data are from a single-center and are single-armed, they represent the largest reported series of this therapy. This home-based therapy does show promise and warrants further investigation.

Methoden: Die topische Sauerstofftherapie (TOT) wurde bei Patienten mit chronischen, nicht heilenden Wunden in einer tertiären Überweisungsfachklinik untersucht.
Ergebnisse: Die durchschnittliche Wunddauer vor der TOT betrug 15 Monate. Unabhängig von der Behandlungsdauer wurde in dieser zuvor nicht heilenden Gruppe bei 32 % aller mit dem TOT-Gerät behandelten Patienten ein vollständiger Wundverschluss beobachtet. Eine optimale Wundheilung trat jedoch ein, wenn die Vorrichtung länger als 25 Tage verwendet wurde, wobei eine 83%ige Verringerung der Wundfläche und eine 47%ige Wundverschlussrate bei venösen Beingeschwüren (VLU) und eine 74%ige Verringerung und eine 57%ige Wundverschlussrate bei arteriellen Fußgeschwüren beobachtet wurden.

Hersteller

Rezeption in Deutschland

  • Deutsche Gesellschaft für Wundheilung und Wundbehandlung e.V., Deutsche Dermatologische Gesellschaft e.V. (DDG), Deutsche Gesellschaft für Angiologie - Gesellschaft für Gefäßmedizin e.V. (DGA); in Zusammenarbeit mit weiteren Fachgesellschaften und der Arbeitsgemeinschaft wissenschaftlicher medizinischer Fachgesellschaften (AWMF). S3-Leitlinie Lokaltherapie chronischer Wunden aufgrund von peripherer arterieller Verschlusskrankheit, Diabetes Mellitus oder chronischer venöser Insuffizienz. AWMF-Registernummer 091 – 001. Stand: 11.092023. Gültig bis: 10.09.2028. Online Datenbankeintrag der AWMF: "https://register.awmf.org/de/leitlinien/detail/091-001".

Reviews

  • Boulton AJM, Whitehouse RW. The Diabetic Foot. 2023 Jul 28. In: Feingold KR, Anawalt B, Blackman MR, Boyce A, Chrousos G, Corpas E, de Herder WW, Dhatariya K, Dungan K, Hofland J, Kalra S, Kaltsas G, Kapoor N, Koch C, Kopp P, Korbonits M, Kovacs CS, Kuohung W, Laferrère B, Levy M, McGee EA, McLachlan R, New M, Purnell J, Sahay R, Shah AS, Singer F, Sperling MA, Stratakis CA, Trence DL, Wilson DP, editors. Endotext [Internet]. South Dartmouth (MA): MDText.com, Inc.; 2000–. PMID: 28121117.

Für die meisten Zusatztherapien gibt es nur wenige Belege, obwohl neuere Studien auf die Wirksamkeit einer Reihe von topischen Therapien wie LeucoPatch (3C-Pflaster) und Saccharoseoctasulfat hindeuten; auch die Unterdruck-Wundtherapie hat sich in bestimmten Fällen als hilfreich erwiesen. Derzeit gibt es keine Indikation für die Anwendung von hyperbarem Sauerstoff, während neuere Studien darauf hindeuten, dass topische Sauerstofftherapien die Wundheilung unterstützen.

  • Sun XK, Li R, Yang XL, Yuan L. Efficacy and safety of topical oxygen therapy for diabetic foot ulcers: An updated systematic review and meta-analysis. Int Wound J. 2022 Dec;19(8):2200-2209. doi: 10.1111/iwj.13830. Epub 2022 May 5. PMID: 35510518; PMCID: PMC9705166.

Die vorliegenden Erkenntnisse deuten darauf hin, dass die TOT bei DFU-Patienten wirksam und sicher ist. Die TOT kann eine Alternative für einige chronische DFU sein. In Zukunft sind weitere hochwertige Studien erforderlich, um die Ergebnisse zu untermauern oder zu widerlegen. Außerdem müssen der Mechanismus, die optimale Behandlung und die wirtschaftliche Bewertung noch weiter erforscht werden.

  • James CV, Park SY, Alabi D, Lantis JC 2nd. Effect of Topical Oxygen Therapy on Chronic Wounds. Surg Technol Int. 2021 Jul 29;39:51-57. doi: 10.52198/21.STI.39.WH1456. PMID: 34324193.

Die topische Sauerstofftherapie ist eine weitere Verbesserung der Reoxygenierungstherapie, bei der hypoxischen Stellen Sauerstoff zugeführt wird, und zwar mit einem bestimmten Sauerstoffzufuhrsystem. Derzeit gibt es drei Haupt-Typen an Geräten, die klinisch zur Behandlung chronischer Wunden eingesetzt werden:
(1) Geräte, die kontinuierlich Sauerstoff abgeben (Natrox ®);
(2) Geräte, die einen konstanten Niederdruck in einer geschlossenen Kammer erzeugen (OxyCare ®);
(3) Geräte, die in einer geschlossenen Kammer zyklisch unter Druck gesetzt und befeuchtet werden (TWO2 ®). Obwohl sich diese Geräte von Mechanismus zu Betriebsmethode erheblich unterscheiden, können sie die diabetische Wundheilung bis zu einem gewissen Grad wirksam fördern. Interessanterweise wurde in einem früheren Bericht festgestellt, dass das direkte Einblasen von gasförmigem Sauerstoff mit einer bestimmten Frequenz in infizierte Wundstellen die Heilung fördern kann. Die bei der topische Sauerstofftherapie ablaufenden Prozesse ähneln denen der Ganzkörperbehandlung und bewirken eine Intensivierung der Sauerstoffdiffusion und einen erhöhten Sauerstoffpartialdruck im Gewebe aufgrund der Hydratation. Die topische Sauerstofftherapie ist viel billiger, einfacher anzuwenden, leichter zur Verfügung zu stellen und basiert auf demselben physikalischen Phänomen. Darüber hinaus könnte die topische Sauerstofftherapie im Vergleich zur hyperbaren Sauerstofftherapie die Nebenwirkungen und die wirtschaftliche Belastung der Patienten bis zu einem gewissen Grad reduzieren und bei lokaler Behandlung bessere systemische Vorteile erzielen.

Gesundheitsökonomie, Versorgung

Cost-effectiveness is another major factor which has not been considered in this study. In the developing countries of Asia and Africa, this can be a game changer over which treatment method is preferred considering the fact that this study doesn't prove any of the method to be superior. Studies have focussed on the high costs involved in VAC and its inability to be used on a regular basis in countries where the poor socioeconomic status of the patient makes it difficult (12). Though numerous studies have been conducted which use low cost VAC devices, large scale multicentric prospective studies are lacking regarding its efficacy (13). TOT in comparison to VAC, is cost effective considering the components which are required for its use(14,15). A sterile sealant, like a C arm cover, as well as continuous oxygen supply are ubiquitous in any hospital catering to orthopaedic and plastic surgery patients. Cost benefit studies are planned to be conducted in a full-fledged manner on the basis of the results of this pilot study.

Sonstige Literatur

Abgrenzung kontinuierliche topische Sauerstofftherapie

Method: This multicentre, open-label, community-based randomised clinical trial compared standard care (SOC) with or without continuous topical oxygen therapy (TOT) for 12 weeks in patients with DFUs or minor amputation wounds. …

Abgrenzung hyperbare Sauerstofftherapie

Gemeinsamer Bundesausschuss

WebLinks, Sonstiges

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