TTF bei Mesotheliom

Erstellt am 08 Dec 2022 13:34
Zuletzt geändert: 24 Oct 2023 20:09

Zulassungen durch die FDA:

CE-Zertifizierung in Europa

Die TTFields-Therapie (Optune Lua®) ist in Europa für die Behandlung des inoperablen, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Pleuramesothelioms vorgesehen und CE-zertifiziert. Seit Ende 2022 ist Optune Lua in ausgewählten Behandlungszentren in Deutschland verfügbar.

Literatur

  • Li X, Liu K, Xing L, Rubinsky B. A review of tumor treating fields (TTFields): advancements in clinical applications and mechanistic insights. Radiol Oncol. 2023 Sep 4;57(3):279-291. doi: 10.2478/raon-2023-0044. PMID: 37665740; PMCID: PMC10476910.
  • Campana LG, Daud A, Lancellotti F, Arroyo JP, Davalos RV, Di Prata C, Gehl J. Pulsed Electric Fields in Oncology: A Snapshot of Current Clinical Practices and Research Directions from the 4th World Congress of Electroporation. Cancers (Basel). 2023 Jun 25;15(13):3340. doi: 10.3390/cancers15133340. PMID: 37444450; PMCID: PMC10340685.
  • Ceresoli GL, Aerts JG, Dziadziuszko R, Ramlau R, Cedres S, van Meerbeeck JP, Mencoboni M, Planchard D, Chella A, Crinò L, Krzakowski M, Rüssel J, Maconi A, Gianoncelli L, Grosso F. Tumour Treating Fields in combination with pemetrexed and cisplatin or carboplatin as first-line treatment for unresectable malignant pleural mesothelioma (STELLAR): a multicentre, single-arm phase 2 trial. Lancet Oncol. 2019 Dec;20(12):1702-1709. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30532-7. Epub 2019 Oct 15. Erratum in: Lancet Oncol. 2020 Feb;21(2):e70. PMID: 31628016.

Studien

Bewertungen/HTA/Reviews etc.

  • Bewertung von Optune Lua durch BCBS North Carolina (BCBSNC):
    • Für Patienten mit inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem malignem Pleuramesotheliom, die eine TTF-Therapie als Ergänzung zur Standard-Erhaltungstherapie erhalten, gibt es eine einarmige Beobachtungsstudie mit 80 Patienten und eine retrospektive Studie mit 5 US-Patienten. Zu den relevanten Ergebnissen gehören Gesamtüberleben, krankheitsspezifisches Überleben, Symptome, funktionelle Ergebnisse, Lebensqualität und behandlungsbedingte Morbidität. Bei Patienten, die eine TTF-Therapie in Kombination mit Pemetrexed und Cisplatin oder Carboplatin erhielten, betrug das mediane Gesamtüberleben 18,2 Monate (95% CI 12,1 bis 25,8 Monate). Da es keine Vergleichsgruppe gab, ist es nicht möglich, Rückschlüsse auf die Wirksamkeit der Intervention im Vergleich zur alleinigen medizinischen Therapie zu ziehen. Bei der retrospektiven Studie handelt es sich um die erste Veröffentlichung einer realen Anwendung der TTF bei MPM. Die Evidenz ist unzureichend, um festzustellen, dass die Technologie zu einer bedeutenden Verbesserung des gesundheitlichen Nettoergebnisses führt.
  • Vergleich ICI:
  • Nivolumab-Ipilimumab stellt eine neue Standardtherapieoption für inoperable MPM-Patienten in der Erstlinie neben Cisplatin-Pemetrexed oder Carboplatin-Pemetrexed und Platin-Pemetrexed-Bevacizumab dar.
    • In der Phase-III-Studie CheckMate 743 wurden 605 inoperable, therapienaive MPM-Patienten mit PS 0-1 (75%-76% epithelioid; 24%-25% nicht epitheloid) randomisiert auf die Kombination Nivolumab (3 mg/kg alle 2 Wochen) plus niedrig dosiertes Ipilimumab (1 mg/kg alle 6 Wochen) für bis zu 2 Jahre (oder bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder inakzeptabler Toxizität) im Vergleich zu Cisplatin-Pemetrexed oder einer Carboplatin-Pemetrexed-Kombination für bis zu sechs Zyklen.
    • Das Überleben war mit Nivolumab-Ipilimumab signifikant länger als mit der Chemotherapie (HR 0,74, 95% CI 0,61-0,89, P = 0,002). Wichtig ist, dass nach 3 Jahren Nachbeobachtung 23 % der mit Immuntherapie behandelten Patienten noch am Leben waren, gegenüber nur 15 % mit Chemotherapie.
    • Dieser Gewinn an Lebenserwartung wurde in der Studie als Ganzes beobachtet. In einer explorativen Analyse zeigte die Immuntherapie eine ähnliche Wirksamkeit bei epitheloiden und nicht-epitheloiden Histologien, aber es gab eine unterschiedliche Wirksamkeit der Chemotherapie je nach Histologie, was zu einem größeren OS-Vorteil der Immuntherapie bei nicht-epitheloiden Subtypen als bei epitheloiden Subtypen führte (HR 0,46, 95% CI 0,31-0,68 und HR 0,86, 95% CI 0,69-1,08).
    • Es wurde keine signifikante Verbesserung des progressionsfreien Überlebens (PFS) zwischen der ICI- und der Chemotherapie-Gruppe beobachtet (6,8 bzw. 7,2 Monate im Median; HR 1,00, 95 % KI 0,82-1,21), auch nicht bei den objektiven Ansprechraten (ORR; 39,6 % bzw. 42,7 %), wobei das PFS in den ersten sieben Monaten zunächst schlechter war. Bei einer Nachbeobachtungszeit von 3 Jahren waren jedoch 14 % der mit der Immuntherapie behandelten Patienten am Leben und progressionsfrei, gegenüber 1 % bei der Chemotherapie.
  • In der Phase-II-Studie MAPS2 wurden 125 MPM-Patienten in der Zweit- und Drittlinientherapie randomisiert mit Nivolumab oder Nivolumab plus Ipilimumab behandelt. Beide Studienarme erreichten ihren primären Endpunkt, eine zentral überprüfte Ansprechrate von über 40 %, mit einem ermutigenden Gesamtüberleben von 11,9 bzw. 15,9 Monaten.

Kontraindikationen

Kandidaten für TTFields mit Chemotherapie sind Patienten mit einem Mesotheliom, das chirurgisch nicht behandelt werden kann und das sich ausgebreitet hat. Aus Sicherheitsgründen gibt es auch einige Kontraindikationen.
Patienten mit implantierten elektronischen Geräten, wie z. B. einem Herzschrittmacher, sollten diese Art von Behandlung nicht erhalten. Die Sicherheit bei diesen Geräten wurde nicht getestet.
Sie sollten TTFields nicht verwenden, wenn Sie allergisch auf leitfähigen Hydrogele sind. Dabei handelt es sich um das Material, das sich zwischen dem Gerätepolster und der Haut befindet. Es kann bei manchen Menschen eine lebensbedrohliche allergische Reaktion hervorrufen.
Schwangeren Frauen wird ebenfalls von der Anwendung von TTFields abgeraten. Es ist nicht bekannt, wie es sich auf eine Schwangerschaft oder einen sich entwickelnden Fötus auswirken könnte.
Quelle: www.optunelua.com.

Pressemeldungen etc.

Siehe auch in diesem Wiki

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