Erstellt am 16 Aug 2019 15:11
Zuletzt geändert: 16 Jun 2022 15:12
Die renale Denervierung, ein zwischenzeitlich für gescheitert erklärtes Konzept zur minimalinvasiven Behandlung der arteriellen Hypertonie, erhielt wieder Auftrieb durch neuere Studienergebnisse, die seit 2018 auf den diversen Tagungen der European Society of Cardiology vorgestellt wurden.
Mittlerweile gibt es auch unterschiedliche Katheter, um die sympathischen Nervenfasern in den Nierenarterien dauerhaft zu zerstören.
Der erste Katheter, von der Firma Medtronic aus Dublin/Irland, verwendete dafür Radiofrequenzwellen. Der Katheter der Firma ReCor aus Palo Alto/Kalifornien verwendet Ultraschallwellen.
Die Radiofrequenzablation wurde maßgeblich von Michael Böhm von der Universität in Homburg/Saar entwickelt. Diese Methode hatte nach günstigen Ergebnissen in Pilotstudien dann in der ersten größeren randomisierten Studie (Symplicity HTN-3) enttäuscht.
Nach einer Fehlerdiskussion unternahm der Hersteller einen neuen Anlauf und mittlerweile wurden mindestens fünf randomisierte kontrollierte Studien mit einer Kontrollgruppe unter Scheintherapie durchgeführt.
Leitlinien
- Renale Denervation - Kriterien zur Zertifizierung von Renalen-Denervations-Zentren (RDZ) – Update
- Kriterien der Deutschen Gesellschaft für Kardiologie, Deutschen Hochdruckliga e.V. DHL®/Deutschen Gesellschaft für Hypertonie und Prävention und der Deutschen Gesellschaft für Nephrologie zur Zertifizierung von „Renale-Denervations-Zentren (RDZ)“
WebLinks
- NICE GID-IPG10221: Percutaneous transluminal renal sympathetic denervation for resistant hypertension - Expected publication date: 01 March 2023.
- Hochdruckliga 06.04.22: Studie belegt Langzeitnutzen der renalen Denervation als Zusatztherapie bei therapierefraktärem Bluthochdruck
- Hochdruckliga 14.12.21: ESH bestätigt die renale Denervation als zusätzliche Option bei arterieller Hypertonie
- Kardiologie.org 11.06.2019: Renale Denervation: Kommt zur Blutdrucksenkung auch noch antiarrhythmisches Potenzial hinzu?
- Kardiologie.org 15.04.2019: Metaanalyse bestätigt: Renale Denervation senkt signifikant den Blutdruck bei Hypertonie
- Kardiologie.org 03.04.2019: Renale Denervation mindert den Bedarf an Blutdrucksenkern.
- Kardiologie.org 16.01.2019: Renale Denervation scheint auch Herzfrequenz nachhaltig zu senken
- European Society of Cardiology - Statement vom 23.05.2018: PCR statement on device-based therapies for hypertension
Literatur (chronologisch absteigend, aktuellste zuerst)
- Yang X, Liu H, Chen S, Dong P, Zhao D. Intravascular Renal Denervation Reduces Ambulatory and Office Blood Pressure in Patients with Essential Hypertension: A Meta-Analysis of Randomized Sham-Controlled Trials. Kidney Blood Press Res. 2022;47(6):363-374. doi: 10.1159/000524171. Epub 2022 Apr 6. PMID: 35385842.
- Schmieder RE, Mahfoud F, Mancia G, Azizi M, Böhm M, Dimitriadis K, Kario K, Kroon AA, D Lobo M, Ott C, Pathak A, Persu A, Scalise F, Schlaich M, Kreutz R, Tsioufis C; members of the ESH Working Group on Device-Based Treatment of Hypertension. European Society of Hypertension position paper on renal denervation 2021. J Hypertens. 2021 Sep 1;39(9):1733-1741. doi: 10.1097/HJH.0000000000002933. PMID: 34261957.
- Kario K, Weber MA, Böhm M, Townsend RR, Mahfoud F, Schmieder RE, Tsioufis K, Cohen SA, Fahy M, Kandzari DE. Effect of renal denervation in attenuating the stress of morning surge in blood pressure: post-hoc analysis from the SPYRAL HTN-ON MED trial. Clin Res Cardiol. 2021 May;110(5):725-731. doi: 10.1007/s00392-020-01718-6. Epub 2020 Aug 1. PMID: 32740754.
- Kandzari DE, Hickey GL, Pocock SJ, Weber MA, Böhm M, Cohen SA, Fahy M, Lamberti G, Mahfoud F. Prioritised endpoints for device-based hypertension trials: the win ratio methodology. EuroIntervention. 2021 Apr 2;16(18):e1496-e1502.
Aus medizin-informatischer Sicht sehr diskussionswürdiger Ansatz zur "Verbesserung" der Studienergebnisse.
- Versaci F, Sciarretta S, Scappaticci M, Calcagno S, di Pietro R, Sbandi F, Dei Giudici A, Del Prete A, de Angelis S, Biondi-Zoccai G. Renal arteries denervation with second generation systems: a remedy for resistant hypertension? Eur Heart J Suppl. 2020 Nov 18;22(Suppl L):L160-L165. doi: 10.1093/eurheartj/suaa158. PMID: 33239993; PMCID: PMC7673618.
Two recent randomized studies involving patients assuming (SPYRAL HTN-ON MED) or not (SPYRAL HTN-OFF MED) antihypertensive pharmacologic treatment, demonstrated the efficacy and safety of RDN using second generation systems for radiofrequency ablation. Another recent randomized study demonstrated that RDN with ultrasounds (RADIANCE-HTN SOLO) of the main renal arteries led to a significant BP reduction compared to the control group. These studies have once again raised the interest of the scientific community towards attempting to define the appropriate role of RDN in the treatment of hypertension. Nonetheless, larger and longer clinical trials will be necessary to draw further conclusions.
- Wenzel U. Die renale Denervierung - eine akademische Spielerei? MMW Fortschr Med. 2020 Oct;162(17):63-67. German. doi: 10.1007/s15006-020-4358-z. PMID: 33020881; PMCID: PMC7535076.
Fazit für die Praxis
Der Therapieeffekt der renalen Denervierung scheint neueren Auswertungen zufolge nicht ausreichend zu sein, um bei Blutdruckpatienten auf die medikamentöse Behandlung verzichten zu können.
Möglicherweise hatten bisherige Studien aber auch bloß keine ausreichende Stratifizierung von Respondern und Nonrespondern vorgenommen, womöglich können bei einer besseren Patientenselektion deutlichere Therapieergebnisse erzielt werden.
Bis Studienergebnisse vorliegen, sollte man interventionelle Verfahren als praxistaugliche Therapieoption nicht ganz abschreiben.
- Mahfoud F, Mancia G, Schmieder R, Narkiewicz K, Ruilope L, Schlaich M, Whitbourn R, Zirlik A, Zeller T, Stawowy P, Cohen SA, Fahy M, Böhm M. Renal Denervation in High-Risk Patients With Hypertension. J Am Coll Cardiol. 2020 Jun 16;75(23):2879-2888. doi: 10.1016/j.jacc.2020.04.036. PMID: 32527396.
- Kommentar:
- Textor SC. Renal Denervation and International Registry Data: Where Are We Now? J Am Coll Cardiol. 2020 Jun 16;75(23):2889-2891. doi: 10.1016/j.jacc.2020.04.058. PMID: 32527397.
It should be emphasized that although population average changes in SBP were modest, the SD was large (i.e., SBP change overall at 36 months was 16.5 to 28 mm Hg). Hence, some individuals experienced SBP reductions of more than 30 to 40 mm Hg after this interval. Although these were not universally achieved, these data are consistent with occasional patients that have major BP reductions and can reduce antihypertensive drug requirements after RDN. How to identify those individuals who are likely to have clinically important benefits remains uncertain — and cannot be inferred directly from these registry data.
- Bhatt DL, Majithia A. Continued Evolution of Renal Artery Denervation for Hypertension. JACC Cardiovasc Interv. 2020 Feb 24;13(4):485-487. doi: 10.1016/j.jcin.2019.12.002. PMID: 32081242.
Overall, neither study conclusively moves the needle with respect to clinical practice, but both studies suggest that further investigation is both reasonable and required to determine the role for an invasive strategy in treating hypertension.
- Weber MA, Kirtane AJ, Weir MR, Radhakrishnan J, Das T, Berk M, Mendelsohn F, Bouchard A, Larrain G, Haase M, Diaz-Cartelle J, Leon MB. The REDUCE HTN: REINFORCE: Randomized, Sham-Controlled Trial of Bipolar Radiofrequency Renal Denervation for the Treatment of Hypertension. JACC Cardiovasc Interv. 2020 Feb 24;13(4):461-470. doi: 10.1016/j.jcin.2019.10.061. PMID: 32081240.
Enrollment was terminated for apparent futility before a sufficient sample for powered efficacy comparisons was enrolled. Safety assessments included all-cause death, renal failure, severe hypotension or syncope, hypertensive crisis, and renal artery stenosis.
By 6 months, decreases in SBP were greater for the denervation group, yielding between-group differences of -7.2 mm Hg (95% CI: -15.2 to 0.8 mm Hg; p = 0.08), -9.7 mm Hg (95% CI: -17.7 to -1.7 mm Hg; p = 0.02), and -11.4 mm Hg (95% CI: -19.2 to -3.7 mm Hg; p < 0.01) for 24-h, daytime ambulatory, and office measurements, respectively.
- Lobo MD, Sharp ASP, Kapil V, Davies J, de Belder MA, Cleveland T, Bent C, Chapman N, Dasgupta I, Levy T, Mathur A, Matson M, Saxena M, Cappuccio FP; British & Irish Hypertension Society, the British Cardiovascular Society, the British Cardiovascular Intervention Society, the British Society of Interventional Radiology and the Renal Association. Joint UK societies' 2019 consensus statement on renal denervation. Heart. 2019 Oct;105(19):1456-1463. doi: 10.1136/heartjnl-2019-315098. Epub 2019 Jul 10. PMID: 31292190; PMCID: PMC6817707.
- Kommentar:
- MacIntyre IM, Webb DJ. Renal denervation therapy for hypertension: still on trial. Heart. 2019 Oct;105(19):1452-1453. doi: 10.1136/heartjnl-2019-315255. Epub 2019 Jul 11. PMID: 31296590.
… the joint UK societies still feel that further evaluation of this therapy is warranted and that RDN should not be offered to patients outside of the context of clinical trials.
- Azizi M, Schmieder RE, Mahfoud F, et al. Endovascular ultrasound renal denervation to treat hypertension (RADIANCE-HTN SOLO): a multicentre, international, single-blind, randomised, sham-controlled trial. Lancet. 2018 Jun 9;391(10137):2335-2345. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31082-1.
- Kandzari DE, Böhm M, Mahfoud F, et al. Effect of renal denervation on blood pressure in the presence of antihypertensive drugs: 6-month efficacy and safety results from the SPYRAL HTN-ON MED proof-of-concept randomised trial. Lancet. 2018 Jun 9;391(10137):2346-2355. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30951-6.
Studien.
- SPYRAL HTN-ON MED Study
- A Study of the ReCor Medical Paradise System in Clinical Hypertension (RADIANCE-HTN)
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