Protonentherapie

Erstellt am 08 Jan 2020 13:47
Zuletzt geändert: 21 Oct 2021 19:41

Ambulant

Für den ambulanten Bereich ist die Protonentherapie gemäß § 135 SGB V bisher nicht bewertet worden (keine Aufnahme in die "Richtlinie Methoden vertragsärztliche Versorgung"), so dass es sich im diesem Bereich um eine "Neue Untersuchungs- und Behandlungsmethode" oder "NUB" handelt, die nicht im Leistungskatalog der Krankenkassen enthalten ist.

Stationär

Bei der Protonentherapie handelt es sich um eine Methode, die auch im Krankenhaus nicht in allen Indikationen als vertragsärztliche Leistung erbracht werden kann, da der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) eine Überprüfung der Methode gemäß § 137 SGB V für den Krankenhausbereich in einigen Indikationen durchgeführt oder begonnen hat:

Im stationären Bereich (Richtlinie Methoden Krankenhausbehandlung) wurde die Protonentherapie vom G-BA in folgenden Indikationen ausgeschlossen (nicht zu Lasten der GKV erbringbare Methode):
- Hirnmetastasen,
- Oropharynxtumoren,
- Uveamelanome, welche für eine Brachytherapie mit Jod-125 oder Ruthenium-106 Applikation geeignet sind,
- Rektumkarzinome (unberührt vom Ausschluss sind Patienten mit Lokalrezidiv ohne Nachweis von hämatogenen Metastasen oder mit fortgeschrittener Erkrankung und unbeherrschbare Symptomatik aufgrund des Lokalrezidivs),
- Mammakarzinome,
- operable hepatozelluläre Karzinome,
- altersabhängige Makuladegeneration,
- operable nicht-kleinzellige Lungenkarzinome,
- inoperable nicht-kleinzellige Lungenkarzinome des UICC-Stadiums IV sowie bei Lebermetastasen.

Dagegen wurde eine Protonentherapie als für die Versorgung im Krankenhaus erforderlich seitens des GBA beschlossen bei:
- Uveamelanomen, welche nicht für eine Brachytherapie mit Jod-125 oder Ruthenium-106 Applikation geeignet sind,
- bei Chordomen und Chondrosarkomen der Schädelbasis sowie
- bei zerebralen arteriovenösen Malformationen.

Für folgende Indikationen wurde das Bewertungsverfahren für die Protonentherapie mit Beschluss des G-BA im Rahmen der Richtlinie Methoden Krankenhausbehandlung ausgesetzt:
- Prostatakarzinom (Beschluss gültig bis 31.12.2021; verbunden mit Beschluss zur Qualitätssicherung gemäß § 137 SGB V; Richtlinie "Qualitätssicherungsmaßnahmen bei Protonentherapie des Prostatakarzinoms")
- inoperables hepatozelluläres Karzinom (Beschluss gültig bis 31.12.2016; verbunden mit Beschluss zur Qualitätssicherung gemäß § 137 SGB V)
- inoperables nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom der UICC Stadien I bis III (Beschluss gültig bis 31.Dezember 2015; verlängert am 20.08.2015 bis zum 31.12.2012; verbunden mit Beschluss zur Qualitätssicherung gemäß § 137 SGB V am 20.07.2017), wodurch die Richtlinie "QS-Maßnahmen Protonentherapie NSCLC" erneut geändert wurde.
- Ösophaguskarzinom (Beschluss gültig bis 31. Dezember 2021; verbunden mit Beschluss zur Qualitätssicherung gemäß § 137 SGB V)
- fortgeschrittene gliomatöse Hirntumoren bei Erwachsenen (Beschluss gültig bis 31. Dezember 2025)

Für weitere Methoden hat der G-BA mit Beschluss vom 18.06.2020 die Beratungen zur Methodenbewertung gemäß §137c des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) zur Protonentherapie eingestellt. Dabei handelte es sich um die folgenden Indikationen
- Ästhesioneuroblastom
- Tumore des Uterus
- fortgeschrittene Hirntumore mit Ausnahme der fortgeschrittenen gliomatösen Hirntumore bei Erwachsenen
- Hypophysenadenome
- Meningeome
- Akustikusneurinome
- Kraniopharyngeome
- Melanom der Nasennebenhöhlen
- Karziommetastasen der Schädelbasis
- Schädelbasisnahe (inoperable) Neurinome (N V, VII, IX, X, XI, XII)
- Retinoblastome
- Orbitatumore
- Melanom der Iris/Konjunktiven
- Choroideale Hämangiome
- Intraokuläre Metastasen
- Nasopharynx (primär und rezidivierend)
- Chordome und Chondrosarkome des Thorax und Abdomen sowie des Beckens
- Pankreaskarzinome
- Tumore der Wirbelsäule
- irresektable Tumore des Beckens
- Tumore der Harnblase
- Tumore der Haut
- Tumore von Hirn und Rückenmark bei Kindern
- Tumore von Augen und Orbita bei Kindern
- Sarkome an der Schädelbasis und Wirbelsäule bei Kindern
- Tumore im Bauch-Becken-Bereich bei Kindern

Mit Beschluss vom 16.09.2021 hat der G-BA die Einstellung aller bislang ausgesetzten Methodenbewertungsverfahren zur Protonentherapie beschlossen.

Abrechnung - WebLinks

Anbieter

Die Betreibergesellschaft und die Objektgesellschaft mussten wegen ungenügender Auslastung 2017 Insolvenz anmelden. Jedoch wurde der Betrieb durch die Insolvenzverwalter mit Unterstützung des Technologie- und Servicepartners für die Protonenanlage, Varian Deutschland, zunächst fortgeführt und erst zum Jahresende 2019 eingestellt.

Studien

Literatur

Protonentherapie beim Prostatakarzinom

a median follow-up of 80.9 months
After propensity score matching, the OS benefit of proton beam therapy (PBT) remained significant compared to EBRT but not brachytherapy…

Patienten und Methoden: Die Nationale Krebsdatenbank der USA (NCDB) wurde für die Jahre 2004-2015 abgefragt. Eingeschlossen wurden Männer mit Prostatakrebs im klinischen Stadium T1-3, N0, M0, die mit Strahlung, ohne Operation oder Chemotherapie, behandelt wurden. Gesamtüberleben (OS), das primäre klinische Ergebnis, wurde durch das Cox-Proportional-Hazard-Modell angepasst. Für das kovariate Gleichgewicht wurde ein Propensity-Score-Matching implementiert.
Ergebnisse: Es gab 276.880 in Frage kommende Patienten mit einem medianen Follow-up von 80,9 Monaten. Insgesamt erhielten 4900 (1,8%) eine Partikeltherapie (PBT), während 158.111 (57,1%) externe Photonenbestrahlung (EBRT) und 113.869 (41,1%) Brachytherapie (BT) erhielten. Im Vergleich zu EBRT und BT waren die PBT-Patienten jünger und gehörten mit geringerer Wahrscheinlichkeit zur Hochrisikogruppe. In einer multivariablen Analyse wiesen Männer im Vergleich zu PBT nach EBRT (bereinigte Hazard Ratio [HR] = 1,72; 95% Konfidenzintervall [CI], 1,51-1,96) oder BT (bereinigte HR = 1,38; 95% CI, 1,21-1,58) eine schlechtere OS auf. Nach Übereinstimmung des Propensitiy Scores blieb der OS-Nutzen der PBT im Vergleich zur EBRT (HR = 1,64; 95% CI, 1,32-2,04) signifikant, nicht jedoch BT (bereinigte HR = 1,18; 95% CI, 0,93-1,48). Die Verbesserung der OS mit PBT war am deutlichsten bei Männern ≤ 65 Jahren mit risikoarmer Erkrankung im Vergleich zu anderen Untergruppen (Interaktion P < .001).
Schlussfolgerung: In diesem nationalen Datensatz war die Partikeltherapie (PBT) im Vergleich zur Photonenbestrahlung (EBRT) mit einem signifikanten Überlebensvorteil und mit ähnlichen unerwünschten Therapiefolgen wie die Brachytherapie (BT) statistisch assoziiert. Diese Ergebnisse müssen noch durch laufende prospektive Studien (z.B. NCT03561220; NCT01617161) weiter abgeklärt werden.

Kurzfassung
Zwar kann dosisabhängig eine verbesserte Kontrolle des Prostatakarzinoms mittels Strahlentherapie erreicht werden, doch kommt es dabei zu Dosis-Volumen-Effekten mit späten Toxizitäten in gefährdeten Organen, wie Rektum und Blase. Sowohl Protonen als auch Kohlenstoffionen bieten vorteilhafte physikalische Eigenschaften für die Strahlentherapie und erzeugen im Vergleich zur photonenbasierten Strahlentherapie günstige Dosisverteilungen mit weniger Portalen. Daher scheint die Teilchenstrahltherapie mit Protonen und Kohlenstoffionen theoretisch für eine Dosis-Eskalation und ein verringertes Toxizitätsrisiko geeignet zu sein. Es ist jedoch schwierig, die Überlegenheit der Teilchenstrahltherapie gegenüber der Photonenstrahltherapie bei Prostatakrebs zu beurteilen, da aufgrund der begrenzten Anzahl von Einrichtungen, die die Teilchenstrahltherapie einsetzen, keine klinischen Studien die Ergebnisse zwischen den beiden Therapiearten direkt verglichen haben. Die Japanische Gesellschaft für Radioonkologie organisierte eine gemeinsame Anstrengung von Forschergruppen, um standardisierte Behandlungsrichtlinien und Indikationen für die Partikelstrahltherapie je nach Krankheit festzulegen, und für mehrere häufige Krebsarten sind multizentrische prospektive Studien geplant. Klinische Studien zur Protonenstrahltherapie bei Prostatakrebs mit mittlerem Risiko und zur Kohlenstoff-Ionen-Therapie bei Prostatakrebs mit hohem Risiko haben bereits begonnen. Da die Partikelstrahltherapie für Prostatakrebs ab April 2018 von der japanischen gesetzlichen Krankenversicherung übernommen wird und die Zahl der Einrichtungen, die die Partikelstrahltherapie praktizieren, in letzter Zeit zugenommen hat, wird erwartet, dass die Zahl der Prostatakrebspatienten, die in Japan mit der Partikelstrahltherapie behandelt werden, drastisch ansteigen wird. Im Folgenden werden die Ergebnisse von Studien zur Partikelstrahltherapie bei Prostatakrebs ausgewertet und zukünftige Entwicklungen auf diesem Gebiet diskutiert.
PMC Volltext

Die biochemisch-rezidivfreie 5-Jahres-Überlebensrate (bRFS) und die 5-Jahres-Gesamtüberlebensrate in den Gruppen mit niedrigem, mittlerem und hohem Risiko lagen bei 97,0%, 91,1% und 83,1% bzw. 98,4%, 96,8% und 95,2%.

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