Erstellt am 23 Jun 2016 12:25
Zuletzt geändert: 22 Oct 2020 13:00
Update 15.10.2020:
Der Beschluss vom 20.06.2019 für den Bereich der ambulanten vertragsärztlichen Versorgung war mit Datum vom 23.08.2019 rechtskräftig geworden.
Damit war der Oncotype DXBreast Recurrence Score® nach Aufnahme einer entsprechenden Leistungsziffer in den Einheitlichen Bewertungsmaßstab (EBM), unter Einhaltung der Regelungen zur Qualitätssicherung der Richtlinie "Methoden vertragsärztliche Versorgung", eine Regelleistung in der ambulanten kassenärztlichen Versorgung.
Ein weiterer Beschluss des G-BA nach § 135 SGB V für den Bereich der ambulanten vertragsärztlichen Versorgung wurde mit Datum vom 15.10.2020 gefasst und erweiterte nunmehr den Leistungsanspruch für Frauen in der Entscheidungssituation nach Brustkrebsoperation um die Anwendungen weiterer spezifischen Testverfahren: EndoPredict®, MammaPrint® und Prosigna®.
Mit Inkrafttreten dieses Beschlusses werden vier biomarkerbasierte Tests zur Entscheidung für oder gegen eine adjuvante systemische Chemotherapie beim primären Mammakarzinom nach § 135 SGB V in der Anlage 1 der Richtlinie "Methoden vertragsärztliche Versorgung" aufgenommen und damit künftig grundsätzlich zu den Leistungen der gesetzlichen Krankenkassen in der ambulanten vertragsärztlichen Versorgung zählen:
Patientinnen mit einem primären Hormonrezeptor-positivem, HER2/neu-negativen, nodalnegativen und nicht metastasierten Mammakarzinom, bei denen die Empfehlung für oder gegen eine adjuvante systemische Chemotherapie beim primären Mammakarzinom aufgrund klinischer und pathologischer Kriterien allein nicht eindeutig getroffen werden kann, werden nach Inkrafttreten des Beschlusses einen Anspruch auf die Durchführung eines der vier vom G-BA positiv bewerteten biomarkerbasierten Tests haben.
Update 04.12.2019:
Nach § 135 SGB V müssen NUB durch den Gemeinsamen Bundesausschuss bewertet werden, bevor sie im Rahmen der ambulanten vertragsärztlichen Leistungen zu Lasten der GKV erbracht werden können.
Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses eine Bewertung des Nutzens von biomarkerbasierten Strategien zur Entscheidung für oder gegen eine adjuvante systemische Chemotherapie erstellt.
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat nach Erhalt des IQWiG-Berichts über die Biomarker-basierten Testverfahren in Beratungsverfahren zur ambulanten und stationären Methodenbewertung, nach §§ 135 und 137c SGB V, mit Datum vom 20.06.2019 Beschlüsse gefasst.
Der Beschluss nach § 135 SGB V für den Bereich der ambulanten vertragsärztlichen Versorgung ist mit Datum vom 23.08.2019 rechtskräftig geworden.
Mit diesem Beschluss wurden biomarkerbasierte Tests unter Anwendung der Vorgehensweise des Oncotype DXBreast Recurrence Score® zur Entscheidung für oder gegen eine adjuvante systemische Chemotherapie beim primären Mammakarzinom nach § 135 SGB V in die Anlage 1 der Richtlinie "Methoden vertragsärztliche Versorgung" aufgenommen und zählen damit nunmehr künftig grundsätzlich zu den Leistungen der gesetzlichen Krankenkassen in der ambulanten vertragsärztlichen Versorgung:
Hintergrund
Die Genexpressionsanalysen von Oncotype DX (und auch vom EndoPredict) beruht auf dem Multiplex-PCR-Verfahren.
Beschlüsse zu Erprobungs-Richtlinien - hier ist der Oncotype DX nicht vertreten (Stand Dezember 2019)
Antrag auf Erprobung nach § 137e Absatz 7 SGB V - Infoseite des G-BA zum Erprobungsverfahren nach Antragstellung
Unterausschuss Ambulante spezialfachärztliche Versorgung
Beschlüsse des Unterausschusses Ambulante spezialfachärztliche Versorgung
Richtlinie ambulante spezialfachärztliche Versorgung §116b SGB V: Anlage 1.1 a) onkologische Erkrankungen – Tumorgruppe 2: gynäkologische Tumoren:
Hier wurde der Oncotype bzw. die Genexpressionsanalyse als Nicht-EBM-Leistung einbezogen. Der Beschluss ist im August 2016 in Kraft getreten.
Pressemitteilung: Bessere Behandlungsmöglichkeiten bei Marfan-Syndrom und gynäkologischen Tumoren
IQWiG-Projektseite "Biomarkerbasierte Tests zur Entscheidung für oder gegen eine adjuvante systemische Chemotherapie beim primären Mamma-Karzinom" IQWig-Projekt D14-01.
Empfehlungen gynäkologische Onkologie Kommission Mamma der AGO zu Prognosefaktoren (PDF)
Prognose- und Risiko-Informationen des mamazone – Frauen und Forschung gegen Brustkrebs e. V.
ASCO-Leitlinie 2016 zu prädiktiven Tests vor adjuvanter Brustkrebs-Therapie:
Harris LN, Ismaila N, McShane LM, Andre F, Collyar DE, Gonzalez-Angulo AM, Hammond EH, Kuderer NM, Liu MC, Mennel RG, Van Poznak C, Bast RC, Hayes DF. Use of Biomarkers to Guide Decisions on Adjuvant Systemic Therapy for Women With Early-Stage Invasive Breast Cancer: American Society of Clinical Oncology Clinical Practice Guideline. J Clin Oncol. 2016 Apr 1;34(10):1134-50. doi: 10.1200/JCO.2015.65.2289. Epub 2016 Feb 8.
(Medline-Zitat für die ASCO-Leitlinie 2016: PMID: 26858339 )
Die ASCO-Leitlinie empfiehlt den Oncotype DX in folgenden Situationen:
| • If a patient has ER/PgR-positive, HER2-negative (node-negative) breast cancer, the clinician may use the 21-gene recurrence score (RS; Oncotype DX; Genomic Health, Redwood City, CA) to guide decisions on adjuvant systemic chemotherapy. Type: evidence based. Evidence quality: high. Strength of recommendation: strong. • If a patient has ER/PgR-positive, HER2-negative (node-positive) breast cancer, the clinician should not use the 21-gene RS to guide decisions on adjuvant systemic chemotherapy. Type: evidence based. Evidence quality: intermediate. Strength of recommendation: moderate. • If a patient has HER2-positive breast cancer or TN breast cancer, the clinician should not use the 21-gene RS to guide decisions on adjuvant systemic therapy. Type: informal consensus. Evidence quality: insufficient. Strength of recommendation: strong. |
Auf deutsch:
| • Oncotype DX (21-Gen-Score) kann evidenzbasiert eingesetzt werden bei Patientinnen (und Patienten) mit ER/PgR-positivem, HER2-negativem (Lymphknoten-negativem) Mammakarzinom, um die Qualität der Entscheidung über eine adjuvante systemische Chemotherapie zu verbessern. Einschätzung der zugrundeliegenden Evidenzqualität: hoch. Stärke der Empfehlung: stark. • Bei Patientinnen (und Patienten) mit ER/PgR-positivem, HER2-negativem (nodalpositivem) Mammakarzinom soll der Oncotype DX (21-Gen-Score) nicht eingesetzt werden. Klassifikation dieser Empfehlung: evidenzbasiert. Einschätzung der zugrundeliegenden Evidenzqualität: intermediär. Stärke der Empfehlung: moderat. • Bei Patientinnen (und Patienten) mit HER2-positivem Mammakarzinom oder nodalpositivem (TN) Mammakarzinom soll der Oncotype DX (21-Gen-Score) nicht eingesetzt werden. Klassifikation dieser Empfehlung: informeller Konsens. Einschätzung der zugrundeliegenden Evidenzqualität: unzureichend. Stärke der Empfehlung: stark. |
Weitere Medline-Zitate:
Role of Patient and Disease Factors in Adjuvant Systemic Therapy Decision Making for Early-Stage, Operable Breast Cancer: American Society of Clinical Oncology Endorsement of Cancer Care Ontario Guideline Recommendations.
Adjuvant endocrine therapy for early breast cancer: a systematic review of the evidence for the 2014 Cancer Care Ontario systemic therapy Guideline.
Gesundheitsökonomie:
In Irland werden die Kosten des Tests im Nationalen Gesundheitssystem übernommen - aufgrund gesundheitsökonomischer Analysen:
Irish Cancer Society - Information on Oncotype DX® Test
Prospective Validation of a 21-Gene Expression Assay in Breast Cancer Studie zu Oncotype Dx im New England Journal
Mammazone zu Genexpressions-Profile in der Behandlung von Brustkrebs
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