Erstellt am 19 Oct 2018 09:37
Zuletzt geändert: 21 Oct 2018 21:29
An der von Abbott Vascular finanzierten COAPT-Studie nahmen 614 herzinsuffiziente Patienten mit moderaten (3+) oder schweren (4+) sekundären Mitralregurgitationen teil, die trotz leitliniengemäßer medikamentöser Therapie noch symptomatisch waren. 302 Patienten erhielten zusätzlich zur medikamentösen Therapie noch die katheter-gestützte Klappenkorrektur, 312 Patienten wurden nur medikamentöse behandelt. Primärer Wirksamkeits-Endpunkt war die Rate der herzinsuffizienz-bedingten Klinikaufnahmen innerhalb von 24 Monaten. Primärer Sicherheits-Endpunkt war die Rate der Patienten ohne MitraClip-assoziierte Komplikationen nach 12 Monaten.
Nach Angaben der Autoren um Professor Gregg Stone (NewYork-Presbyterian/Columbia University) betrug die Rate der Hospitalisierungen pro Patienten-Jahr in der MitraClip-Gruppe 35,8 Prozent, in der Kontroll-Gruppe 67,9 Prozent. Daraus ergaben sich eine signifikante Risikoreduktion von 47 Prozent und eine NNT (number needed to treat) von 3,1. Beim primären Sicherheits-Endpunkt betrug die Rate fast 97 Prozent.
Die Gesamt-Mortalitätsrate innerhalb von 24 Monaten - ein sekundärer Endpukt - betrug in der Kontroll-Gruppe 46,1 Prozent, in der Gruppe mit der katheter-gestützten Therapie dagegen 29,1 Prozent. Dies entspricht einer signifikanten relativen Risikoreduktion um 38 Prozent (NNT: 5,9). Auch beim kombinierten Endpunkt aus Tod und herzinsuffizienz-bedingter Hospitalisierung innerhalb von 24 Monaten schnitten die Patienten mit der Katheter-Therapie besser ab (45,7 versus 67,9 Prozent). Daraus ergab sich eine relative Risikoreduktion von 43 Prozent.
Die COAPT-Studie habe zum ersten Mal für eine interventionelle Therapie einen Überlebensvorteil zeigen können, was bislang keiner chirurgischen Therapie bei dieser Erkrankung gelungen sei, so die DGK in einer Mitteilung. „Allerdings zeigt sich einmal mehr, dass nur eine gute Patientenselektion (schwere Mitralinsuffizienz bei noch erhaltener Ventrikelgeometrie) die entscheidenden Vorteile des Clip-Verfahrens gegenüber der optimalen medikamentösen Therapie zum Tragen bringt“, wird Nef zitiert. Man kann diesen wichtigen Aspekt allerdings auch so formulieren wie die Autorin eines aktuellen Kommentars in der „Frankfurter Allgemeinen Zeitung“: „Berücksichtigt wurden in dem amerikanischen Projekt ausschließlich Herzkranke, bei denen eine chirurgische Reparatur der Mitralklappe zwar angezeigt, aus gesundheitlichen Gründen aber zu riskant gewesen wäre. Ein Herzteam, bestehend aus einem Herzchirurgen und zwei Kardiologen, darunter einem Herzkatheter- und einem Herzschwäche-Spezialisten, stellten in jedem Einzelfall sicher, dass diese und etliche weitere Voraussetzungen erfüllt waren.“ Die Patienten der COAPT-Studie seien „handverlesen“ gewesen, die Ergebnisse der Studie daher nicht repäsentativ für den klinischen Alltag.
zitiert nach: Ärztenachritendienst ÄND
An dieser vom französischen Staat und Abott Vascular finanzierten Studie, die Ende August zeitgleich zum europäischen Kardiologen-Kongress im „New England Journal of Medicine“ publiziert wurde, nahmen 304 herzinsuffiziente Patienten mit schweren sekundären Regurgitationen (Volumen über 30 ml pro Herzschlag) und einer linksventrikulären Auswurfleistung von 15 bis 40 Prozent teil. Die Patienten, die im Mittel rund 70 Jahre alt waren, wurden im Verhältnis von 1 zu 1 entweder der Interventionsgruppe (perkutaner Eingriff zusätzlich zur konservativen Therapie) zugeteilt oder der Vergleichsgruppe, in der rein konservativ behandelt wurde. Der primäre Endpunkt nach 12 Monaten bestand aus Gesamt-Sterberate oder Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz).
Beim primären Endpunkt nach 12 Monten gab es keinen signifikanten Unterschied zwischen Interventions- und Vergleichsgruppe. In der Gruppe mit dem perkutanen Klappeneingriff hatten 54,6 Prozent (83) der 152 Patienten ein primäres Endpunkt-Ereignis, in der Vergleichsgruppe waren es 78 (51,3 Prozent). Auch beim Einzel-Parameter Gesamtmortalität gab es keinen signifikanten Unterschied (24,3 versus 22,4 Prozent). Dies galt auch für die Rate der ungeplanten Klinikaufenthalte (48,7 versus 47,4 Prozent).
Gründe für die unterschiedlichen Ergebnisse der beiden Studien seien möglicherweise die unterschiedliche Zahl der Patienten und Erfahrung der invasiv behandelnden Ärzte, so Gregg Stone. Außerdem seien die Mitral-Regurgitationen der COAPT-Patienten etwas schwerer gewesen als die der MITRA-FR-Patienten. So betrug die EROA (Regurgitationsfläche) bei den COPT-Patienten 41 mm2, bei den MITRA-FR-Patienten dagegen nur 31 mm2. Ein weiterer Grund könnte auch die unterschiedliche Vorgehensweise bei der Medikation gewesen sein: In der MITRA-FR-Studie wurde de Medikation nach der Randomisierung hochtitriert, in COAPT mussten alle Patienten bereits vor der Randomisierung die maximal möglichen Arzneimittel-Dosierungen erhalten haben.
zitiert nach: Ärztenachritendienst ÄND
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