Implantierbarer kardialer Ereignisrecorder (ICM oder Loop-Recorder)

Erstellt am 21 Sep 2015 11:55
Zuletzt geändert: 13 Jan 2021 15:02

Abstract

Ein implantierbarer kardialer Ereignisrecorder (ICM oder Loop-Recorder, Event-Recorder, IRL) soll zur Ermittlung von Patienten mit anders nicht - oder nicht mit gleicher Treffsicherheit - aufdeckbaren Herzrhythmusstörungen beitragen.

Abgrenzung / Begriffsklärung / Funktionsprinzip

Ereignisrecorder sind kleine EKG-Aufzeichnungsgeräte, die über eine Speichereinheit (Loop = Schleife) mit unterschiedlicher Speicherkapazität verfügen. Die Geräte nehmen keine fortlaufende EKG-Ableitung auf. Im Falle eines Ereignisse, bzw. wenn der Patient etwas verspürt, das einer Herzrhythmusstörung entsprechen könnte, kann durch Betätigen eines Aktivierungsknopfes die Speicherung der EKG-Aufzeichnungen vor, während und kurz nach Beginn des fraglichen Ereignisses über einige Minuten erfolgen.

Neben den implantierbaren Ereignisrecordern gibt es auch extern tragbare Geräte, die von außen angeschlossen und über einen gewissen Zeitraum Tag und Nacht getragen werden. Solche externen Ereignisrekorder können entweder über Klebeelektroden angebracht oder bei Beschwerden wie Schwindel oder Herzrasen vom Patienten auf die Brust gelegt werden.
Durch den Einsatz externer Ereignisrecorder wird die Notwendigkeit eines operativen Eingriffes, wie er bei der Implantation des Eventrecorders notwendig ist, vermieden und damit auch die Risiken des operativen Eingriffes (Wundheilungsstörung, Infektion, u. a.). Wird aus kardiologischer Sicht die Notwendigkeit einer längerfristigen Herzrhythmusüberwachung gesehen, sind tragbare Recorder aus praktischen und psychologischen Gründen nicht geeignet.

Moderne Ereignisrekorder - sowohl implantierte als auch externe Geräte - sollen extreme Herzrhythmusstörungen auch von selbst erkennen können und diese dann selbsttätig aufzeichnen.

Indikation

Gemäß der europäischen Guidelines for the diagnosis and management of syncope sind unklare rezidivierende Synkopen eine Indikation zum Einsatz von Eventrecordern.

Laut Empfehlungen der Deutschen Gesellschaft für Kardiologie (DGK) besteht eine Indikation für einen Internen Loop-Rekorder (ILR) in folgenden Fällen:

  • früh in der Diagnostik bei Patienten mit rezidvierenden Synkopen unklarer Genese, aber fehlenden Hochrisikokriterien (z.B. Herzinsuffizienz, EKG-Abnormitäten) und hoher Wahrscheinlichkeit für erneutes Synkopen-Auftreten während der Batterielebensdauer des ILR
  • Hochrisikopatienten für plötzlichen Herztod, bei denen eine ausführliche Abklärung keine Ursache oder Therapie erbracht hat
    • • ILR sollte erwogen werden, um die Bedeutung einer Bradykardie bei vermuteter oder sicher reflexvermittelter häufiger oder traumatischer Synkope vor einer evtl. Schrittmacherimplantation zu evaluieren
    • Externer Loop-Rekorder (ELR) sollte erwogen werden bei rezidivierenden Synkopen innerhalb von 4 Wochen

Darüber hinaus laut Empfehlungen der DGK bei allen Patienten, bei denen ein nicht-lakunärer ischämischer Schlaganfall ohne klar definierte Ursache aufgetreten ist. Diese Fälle werden in der Literatur auch als "cryptogenic stroke" oder "embolic stroke of unknown source" bezeichnet, kurz: ESUS.

Die (nicht mehr ganz aktuelle) Leitlinie der European Society of Cardiology "2016 ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation developed in collaboration with EACTS" zum Vorhofflimmern nannte den Ereignisrekorder ("Loop Recorder") nur in Verbindung mit einem stattgehabten Schlaganfall. Hier wird eine sinnvolle Einsatzmöglichkeit insbesondere bei dem "cryptogenic stroke" oder "embolic stroke of unknown source" gesehen1.

Für den Einsatz in der Primärprävention oder zur Diagnose eines paroxysmalen Vorhofflimmern ohne weitere Risikofaktoren lassen sich den aktuellen Leitlinien keine Empfehlungen entnehmen.
Auch, wenn bei einem Patienten zufällig so genannte "atrial high rate episodes (AHRE)" gefunden werden, spricht dies für sich allein genommen gemäß der aktuellen Leitlinie der ESC nicht für ein erhöhtes Schlaganfallrisiko. In diesen Fällen sollte die für alle Patienten empfohlene Risikoabschätzung vorgenommen werden:
Für die Einschätzung des Risikos wird mit Stand 2016 übereinstimmend der CHA2DS2-VASc Score empfohlen.
Seit 2015 wird dabei die Risikobewertung der Ergebnisse des CHA2DS2-VASc Score bei einem Wert von "1" anders gesehen als zuvor:
CHA2DS2-VASc-Score von 1: Besser keine Antikoagulation, CHA2DS2-VASc-Score von 1: Antikoagulieren oder nicht.
Ein klinischer Nutzen einer Antikoagulation ist nach neueren Daten bei einem CHA2DS2-VASc Score mit einem Wert von "1" in den meisten Fällen nicht zu erwarten. Werte von 0–1 Punkten werden daher jetzt als "Geringes Risiko" eingestuft und erfordert in den meisten Fällen keine weiteren Maßnahmen (Literatur: Friberg L et al. Benefit of Anticoagulation Unlikely in Patients With Atrial Fibrillation and a CHA2DS2-VASc Score of 1. J Am Coll Cardiol. 2015;65(3):225-32.)

Bewertung der allgemeinen Evidenz

Für die Gruppe der Patienten ohne vorbekannte Rhythmus-Anomalien, aber nach Schlaganfall ungeklärter Ursache (engl. "cryptogenic stroke") zeigte die "CRYSTAL AF"-Studie, dass mit dem ICM werden deutlich mehr Fälle von paroxysmalem Vorhofflimmern entdeckt werden, als es mit dem 24-Stunden-EKG (Holter-EKG) möglich wäre2.
Ob dies allerdings mit einem Patientennutzen verbunden ist, wurde z.B. von Ryan Radecki in seinem Blog-Artikel Lives Saved … or Profiteering by Overdiagnosis? bezweifelt.

Legalstatus

Ereignisrecorder sind weder Arzneimittel, Hilfsmittel noch apothekenpflichtige Medizinprodukte.
Bei einem Ereignisrecorder handelt sich vermutlich
a) um ein aktives Medizinprodukt, denn "Aktives medizinisches Gerät" sind alle medizinischen Geräte, deren Betrieb auf eine elektrische Energiequelle oder eine andere Energiequelle als die unmittelbar durch den menschlichen Körper oder die Schwerkraft erzeugte Energie angewiesen ist.
b) um ein aktives implantierbares Medizinprodukt, denn "Aktives implantierbares medizinisches Gerät" sind alle aktiven medizinischen Geräte, die dafür ausgelegt sind, ganz oder teilweise durch einen chirurgischen oder medizinischen Eingriff in den menschlichen Körper oder durch einen medizinischen Eingriff in eine natürliche Körperöffnung eingeführt zu werden und dazu bestimmt sind, nach dem Eingriff dort zu verbleiben.
(Vgl. CE-Zeichen.de: Aktive implantierbare medizinische Geräte)

Darüber hinaus ist der Eventrekorder ein Gerät, das eine ausgelagerte Diagnostik außerhalb der Klinik oder der Praxis erlaubt. Eine telemetrische Übertragung der EKG-Daten ist bei den externen Ereignisrecordern möglich.

Entsprechend § 31 SGB V ergibt sich keine spezifische Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenversicherung, da es sich bei den Ereignisrecordern nicht um Arzneimittel, Hilfsmittel oder apothekenpflichtige Medizinprodukte handelt. Diagnostische Mittel sind von den Leistungserbringern vorzuhalten.
Eine Abrechnung von EKG-Aufzeichnungen ist z.B. über den Einheitlichen Bewertungsmaßstab (Positionen 27322 und 27323) möglich. Die telemetrische EKG-Übertragung und Ausschreibung ist über diese Position ebenfalls abrechenbar.
Laut InfoMeD-Dokument "Abgrenzungsfragen zum EBM" ist die Kontrolle des Eventrecorders nicht über die EBM-Position 13552 (Kontrolle eines Herzschrittmachers/Defibrillators) abrechenbar.

Der Bundesverband Medizintechnologie e.V. (BVMed) hatte Ende Juni 2017 die Aufnahme in den EBM beim Bewertungsausschuss Ärzte beantragt. Der Bewertungsausschuss teilte dem BVMed jetzt mit, dass er die Aufnahme prüfen werde.
BVMed 07.03.2018: "Implantierbare Ereignis-Rekorder müssen auch im ambulanten Bereich bundesweit erstattet werden"
Der BVMed hat eine Webseite zu dem Thema unter www.bvmed.de/ereignisrekorder eingerichtet.
Der Antrag zur Aufnahme liegt beim Bewertungsausschuss seit Juli 2017 vor. Derzeit (Januar 2020) wurde noch keine GOP für die ambulante Abrechnung der Eventrekorder-Implantation geschaffen.

Bei gegebener medizinischer Notwendigkeit könnte die Implantation eines internen (implantierbaren) Ereignisrekorders prinzipiell aus medizinischer Sicht im Rahmen einer ambulanten Operation erfolgen.

In der Anlage zum Vertrag nach § 115 b Abs. 1 SGB V ist die Implantation eines Ereignisrekorders jedoch nicht aufgelistet. Somit kann diese Leistung derzeit im ambulanten Bereich nicht zu Lasten der GKV erbracht und abgerechnet werden.

Unter Wirtschaftlichkeitsgesichtspunkten kann im Einzelfall im Hinblick auf die §§ 212 und 70 SGB V auch die Alternative der ambulanten Leistungserbringung von der Kasse geprüft werden, insbesondere, falls Informationen über einen nachvollziehbar wahrscheinlichen Ausschluss nicht-kardialer Synkopen-Auslöser sowie Informationen über eine vollständige und umfassende Patienten-Aufklärung auch bezüglich der - möglicherweise - aus der Untersuchung folgenden Konsequenzen vorgelegt werden.

Im stationären Sektor ist die Methode nicht gemäß § 137 c SGB V von der Finanzierung ausgeschlossen. Sie ist im Katalog der Prozeduren unter der OPS-Ziffer 5-377.8 unter/mit „Implantation eines Herzschrittmachers und Defibrillators“ abgebildet und führt im DRG-Fallpauschalenkatalog in die abrechnungsfähige DRG mit dem Code F12H.
Bei stationärer Implantation ergibt sich aber oft das Problem der Unwirtschaftlichkeit/primärer Fehlbelegung. Siehe hierzu Kanzlei Krahnert, September 2018: Ereignisrekorder: keine stationäre Behandlung abrechenbar.

Für die Jahre 2009 bis 2011 war der implantierbare Ereignisrekorder bei einzeitiger Implantation im Rahmen eines Herzeingriffs bei durchgeführter Ablation gemäß § 6 Abs. 2 KHEntgG vom Institut für das Entgeltsystem im Krankenhaus (InEK) mit Status „1“ versehen worden, so dass in dieser speziellen Indikation bei stationärer Leistung zeitlich befristete fallbezogene Entgelte oder Zusatzentgelte vereinbart werden konnten.

Der implantierbare Ereignisrekorder alleine, nicht gemeinsam mit Ablation, wurde bereits 2010 vom InEK mit dem Status "2" versehen und war/ist somit nach Einschätzung dieses Instituts ausreichend im damaligen bzw. derzeitigen Fallpauschalensystem abgebildet

Zusammenfassend kann ein Ereignisrekorder grundsätzlich im Rahmen einer stationären Behandlung implantiert und die Implantation könnte über das DRG-Fallpauschalensystem abgerechnet werden. Hierfür ist es jedoch erforderlich, dass stationäre Behandlungsbedürftigkeit besteht. Im Rahmen der Abklärung einer Synkope kann stationäre Behandlungsbedürftigkeit in Einzelfällen bestehen, so dass in diesen Fällen im Rahmen der stationären Abklärung einer Synkope auch die medizinisch notwendige Implantation eines Ereignisrekorders durchgeführt werden kann. 

Kosten

Die Kosten der reinen Implantation eines Ereignisrecorders belaufen sich auf ca. 390 € (bei ambulanter Abrechnung nach GOÄ!). Für die Entfernung fallen erneut Kosten an. Die Aggregatkosten für einen Revael LINQ wurden Anfang 2019 mit rund 2800 Euro angegeben. Für einen externen Ereignisrekorder sind ca. 60 € zu veranschlagen.

Alternativen

Prinzipielle Alternativen ist das 24-Stunden-EKG (Holter-EKG).
Vor einer aufwendigen kardiologischen Diagnostik von Synkopen sollten gemäß aktueller Leitlinien zunächst andere mögliche Ursachen abgeklärt werden.
Hierzu gehören:

  • Medikamente, welche Herzrhythmusstörungen und / oder Synkopen auslösen können
  • psychische Erkrankungen
  • äußere Ursachen (Klima, Ereignisse in der Umgebung, räumliche Verhältnisse beim Anfall…)

Gemäß der Leitlinie der European Society of Cardiology (ESC-Leitlinie) ist bei unsicherer Diagnose das weitere Vorgehen von der Risikostratifizierung im jeweiligen Einzelfall abhängig; ein Eventrecorder kommt gemäß Leitlinie vorrangig in Frage, wenn ein hohes Risiko kurzfristiger ernsthafter Ereignisse besteht.

Siehe auch in diesem Wiki:

Weblinks

"… not transmitting currently in real time. … The Zio patch — it's recording for two weeks, then the patient sends it in, then we get the report a week later — so there's a couple week delay before we get the report."


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