LifeVest

Erstellt am 09 Sep 2015 13:20
Zuletzt geändert: 03 Sep 2021 13:42

Abgrenzung / Begriffsklärung

Bei der LifeVest® handelt es sich um einen außen am Körper tragbaren Kardioverter-Defibrillator zur temporären Anwendung. In Deutschland ist diese Defibrillatorweste ein Hilfsmittel.
Die LifeVest® wird auch - in Anlehnung an den implantierbaren Kardioverter-Defibrillator (ICD) - als "wearable cardioverter-defibrillator" oder "WCD" bezeichnet.

Hilfsmittelverzeichnis-Eintrag der LifeVest aktuell

Ab dem 23.07.2019 fanden sich im Hilfsmittelkatalog der GKV, Produktgruppe: 09, folgende Indikationen für die Anwendung der LifeVest:

Vorübergehender Einsatz bei erwachsenen Versicherten mit krankheitsbedingt erhöhter Gefahr eines plötzlichen Herztodes (PHT), die aber (noch) keine Kandidaten für einen implantierbaren Kardioverter Defibrillator (ICD/CRT-D) sind. Diese Indikation kann insbesondere bei folgenden klinischen Situationen bestehen:

  • Herzinsuffizienz mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) von ≤ 35%, wenn noch kein permanent erhöhtes Risiko für einen PHT festgestellt wurde
      • bei kurz (<40 Tage) zurückliegendem Myokardinfarkt [40 – 90 Tage]
      • bei zu erwartender Besserung der linksventrikulären Funktion bei akuter Myokarditis, bzw. Verdacht auf akute Myokarditis [3-6 Monate]
      • bei Erstdiagnose einer (nicht-ischämischen) dilatativen Kardiomyopathie (DCM) [3-6 Monate]
      • bei fortgeschrittener koronarer Herzerkrankung während der Wartezeit auf eine geplante Herzoperation [3-4 Monate]
      • innerhalb von 4 Wochen nach Revaskularisation durch perkutane Koronarintervention (PCI) [3-4 Monate]
      • innerhalb von 90 Tagen nach Revaskularisation mittels aortokoronarem venösem Bypass (ACVB) [3-4 Monate]
      • bei zu erwartender Besserung der linksventrikulären Funktion bei einer Schwangerschaftskardiomyopathie oder anderen nicht-ischämisch bedingten Kardiomyopathien mit hochgradig eingeschränkter linksventrikulärer Funktion
      • bei prolongierter Risikostratifizierung [1-2 Monate]
  • bei erhöhtem Risiko für einen PHT unmittelbar nach der Explantation eines implantierten Defibrillators (ICD - CRT-D), wenn eine sofortige Reimplantation eines ICD - CRT-D nicht möglich ist [1-2 Monate]
  • bei erhöhtem Risiko für einen PHT/SCD, bei denen eine sofortige Implantation eines ICD indiziert, aber aus medizinischen Gründen nicht möglich ist (z. B. Kontraindikationen gegen eine OP, bei temporärer Komorbidität wie z. B. eine systemische Infektion) [2-3 Monate oder länger]
  • bei erhöhtem Risiko für einen PHT mit rechtsventrikulärem oder rechtsarteriellem Thrombus oder Tumor (Myxom), bei denen eine sofortige Implantation eines ICD indiziert, aber nicht möglich ist [2-3 Monate oder länger]
  • bei vorgesehener Herztransplantation bei Versicherten, die auf der Warteliste für ein Spenderherz stehen, bei denen eine Implantation eines ICD oder CRT-D Systems medizinisch nicht möglich oder sinnvoll ist [unterschiedlich]

Eine Indikation besteht nicht mehr, sobald das krankheitsbedingt erhöhte Risiko eines PHT im Krankheits- und Behandlungsverlauf nicht mehr besteht oder wenn die Indikation zur Implantation eines implantierbaren Kardioverter Defibrillators (ICD/CRT-D) gestellt und die Implantation durchgeführt werden kann.

Das Hilfsmittelverzeichnis des GKV-Spitzenverbandes listete mit Datum vom 01.08.2020 in der Übersicht zur Produktart "Defibrillatorwesten zur Eigenanwendung" immer noch folgende Indikationen der LifeVest® auf:

- Hohes Risiko des PHT/SCD unmittelbar nach der Explantation eines implantierten Defibrillators (ICD - CRT-D), wenn eine sofortige Reimplantation eines ICD - CRT-D nicht möglich ist
- Hohes Risiko des PHT/SCD, bei denen eine sofortige Implantation eines ICD indiziert, aber aus medizinischen Gründen nicht möglich ist (z. B. Kontraindikationen gegen eine OP, bei temporärer Komorbidität wie z. B. eine systemische Infektion)
- Hohes Risiko des PHT/SCD mit rechtsventrikulärem oder rechtsarteriellem Thrombus oder Tumor (Myxom), bei denen eine sofortige Implantation eines ICD indiziert, aber nicht möglich ist
- Vorgesehene Herztransplantation bei Versicherten, die auf der Warteliste für ein Spenderherz stehen, bei denen eine Implantation eines ICD oder CRT-D Systems medizinisch nicht möglich oder sinnvoll ist

Für weitere Indikationsbereiche ist die Erforderlichkeit des Hilfsmittels unter Berücksichtigung des § 2 Absatz 1a SGB V und der einschlägigen Rechtsprechung des Bundessozialgerichts individuell zu prüfen.
Kontraindikation gemäß Herstellerangabe:
- Nicht zur Verwendung bei Versicherten mit einem implantierbaren Defibrillator

Demgegenüber listet das RehaDat-Hilfsmittelverzeichnis unter Berufung auf den Bundesanzeiger-Stand vom 16.07.2020 folgende Indikationen auf:

Vorübergehender Einsatz bei erwachsenen Versicherten mit krankheitsbedingt erhöhter Gefahr eines plötzlichen Herztodes (PHT), die aber (noch) keine Kandidaten für einen implantierbaren Kardioverter Defibrillator (ICD/CRT-D) sind. Diese Indikation kann insbesondere bei folgenden klinischen Situationen bestehen[1]:

  • Herzinsuffizienz mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) von <=35%, wenn noch kein permanent erhöhtes Risiko für einen PHT festgestellt wurde
    • bei kurz (<40 Tage) zurückliegendem Myokardinfarkt [40 – 90 Tage]
    • bei zu erwartender Besserung der linksventrikulären Funktion
    • bei akuter Myokarditis, bzw. Verdacht auf akute Myokarditis [3-6 Monate]
    • bei Erstdiagnose einer (nicht-ischämischen) dilatativen Kardiomyopathie (DCM) [3-6 Monate]
    • bei fortgeschrittener koronarer Herzerkrankung während der Wartezeit auf eine geplante Herzoperation [3-4 Monate]
    • innerhalb von 4 Wochen nach Revaskularisation durch perkutane Koronarintervention (PCI) [3-4 Monate]
    • innerhalb von 90 Tagen nach Revaskularisation mittels aortokoronarem venösem Bypass (ACVB) [3-4 Monate]
    • bei zu erwartender Besserung der linksventrikulären Funktion bei einer Schwangerschaftskardiomyopathie oder anderen nicht-ischämisch bedingten Kardiomyopathien mit hochgradig eingeschränkter linksventrikulärer Funktion
    • bei prolongierter Risikostratifizierung [1-2 Monate]
    • bei erhöhtem Risiko für einen PHT unmittelbar nach der Explantation eines implantierten Defibrillators (ICD - CRT-D), wenn eine sofortige Reimplantation eines ICD - CRT-D nicht möglich ist [1-2 Monate]
    • bei erhöhtem Risiko für einen PHT/SCD, bei denen eine sofortige Implantation eines ICD indiziert, aber aus medizinischen Gründen nicht möglich ist (z. B. Kontraindikationen gegen eine OP, bei temporärer Komorbidität wie z. B. eine systemische Infektion) [2-3 Monate oder länger]
    • bei erhöhtem Risiko für einen PHT mit rechtsventrikulärem oder rechtsarteriellem Thrombus oder Tumor (Myxom), bei denen eine sofortige Implantation eines ICD indiziert, aber nicht möglich ist [2-3 Monate oder länger]
    • bei vorgesehener Herztransplantation bei Versicherten, die auf der Warteliste für ein Spenderherz stehen, bei denen eine Implantation eines ICD oder CRT-D Systems medizinisch nicht möglich oder sinnvoll ist [unterschiedlich]

Gegenüber dem Stand vom 23.07.2019 wurde noch folgender Satz ergänzt: Eine Einzelfallprüfung bleibt den Krankenkassen unbenommen.


Beschreibung / Funktionsprinzip / Hintergrund

Ein tragbarer Kardioverter-Defibrillator (WCD) überwacht den Herzrhythmus und kann bei auftretenden Rhythmusstörungen (ventrikulären Tachykardien) einen externen Schock applizieren, um die lebensbedrohliche Rhythmusstörung zu beenden.

Im Gegensatz zum ICD verfügt der externe, tragbare WCD nur über diese Schockfunktion. Eine so genannte antitachykarde Stimulation (ATP) oder eine antibradykarde Stimulation ist mit einem WCD bislang nicht möglich.

Neben der Möglichkeit zur Detektion maligner, ventrikulärer Rhythmusstörungen kann die LifeVest® auch wie ein tragbarer Loop-Rekorder durch den Patienten aktiviert werden und so zur Dokumentation von Rhythmusstörungen unterhalb der programmierten Detektionsgrenze verwendet werden.

Alle Ereignisdaten werden von der LifeVest® gespeichert und können über eine internetbasierte Datenbank abgerufen und eingesehen werden (Telemonitoring).

Indikation

Als unstrittige Indikationen für einen tragbaren Defibrillator (LifeVest®) gilt prinzipiell die Prävention bei Patienten mit einem hohen Risiko für einen plötzlichen Herztod, bei denen eine sofortige Implantation eines ICD indiziert, aber nicht möglich ist.

In den Leitlinien der Deutschen Gesellschaft für Kardiologie (DGK) als auch der Europäischen Gesellschaft für Kardiologie wurden Empfehlungen zum Einsatz eines WCD auf der Grundlage eines Expertenkonsens abgegeben.

Die aktuelle Leitlinie in deutscher Sprache ist ein Kommentar zu den ESC-Leitlinien 2015 „Ventrikuläre Arrhythmien und Prävention des plötzlichen Herztodes“ (Deneke, T., Borggrefe, M., Hindricks, G. et al. Kardiologe (2017) 11: 27. doi:10.1007/s12181-016-0115-z).

Die "Stellungnahme zum Einsatz des tragbaren Kardioverter/Defibrillators" der Deutschen Gesellschaft für Kardiologie (DGK) vom Februar 2015 enthält Empfehlungen zum Einsatz der LifeVest® für konkrete Indikationen. Dabei wurde die wissenschaftlichen Datenlage aus kardiologischer Sicht ausgewertet1.

Als praktisch unstrittige, gut belegte Indikation mit hohem Empfehlungsgrad ("Klasse-IIa-C-Indikationen") nennen die DGK-Experten alle Fälle, in den ein ICD explantiert wurde und eine eigentlich gebotene sofortige Reimplantation eines ICD nicht möglich ist.
Grundsätzlich befürworten die Autoren alle Anwendungen, in denen mittels WCD die Möglichkeit erschlossen wird, mehrwöchige Hospitalisierungszeiten zur Monitorüberwachung drastisch zu verkürzen. Diese Klasse-IIa-C-Indikationen in den aktuellen DGK-Empfehlungen decken sich im Wesentlichen mit den im Hilfsmittelverzeichnis der GKV ohnehin bislang schon aufgeführten Indikationen.

Für Patienten mit geplanter Herztransplantation, die nach Hause entlassen werden können, empfiehlt die Deutsche Gesellschaft für Kardiologie analog zu den Empfehlungen der "International Society for Heart and Lung Transplantation" den Einsatz eines WCD mit höchstem Empfehlungsgrad (Bei der "International Society for Heart and Lung Transplantation" als Klasse-I-Indikation eingestuft).

Fälle, in denen mit der LifeVest® eine Phase überbrückt werden soll, in der von einer grundsätzlichen Gefährdung des Patienten durch Herzrhythmusstörungen zwar ausgegangen wird, z. B. während der Phase der Optimierung der medikamentösen Einstellung; die endgültige Indikation zur Implantation eines Kardioverter-Defibrillator (ICD) aber noch gar nicht feststeht, finden sich in den aktuellen Empfehlungen der DGK von 2015 als "Klasse-IIb-C-Indikation" (mittlere Evidenz und Empfehlung Konsens-basiert):

Aufgeführt werden:

  • Vorübergehende Explantation eines implantierten ICD-Systems, wenn eine sofortige Reimplantation nicht möglich ist
  • Patienten auf der Warteliste zur Herztransplantation, die nicht mit einem ICD versorgt sind
  • Patienten mit Erstdiagnose einer nichtischämischen Kardiomyopathie mit potenzieller Besserung der linksventrikulären Funktion unter medikamentöser Therapie oder mit akuter Myokarditis und LVEF <35% und/oder maligner ventrikulärer Tachyarrhythmie2
  • Patientinnen mit Schwangerschaftskardiomyopathie und höhergradig eingeschränkter LVEF und/oder maligner Arrhythmie
  • Patienten mit einer möglichen ICD-Indikation, aber noch nicht abgeschlossener Diagnostik
  • Patienten mit ischämischer Kardiomyopathie und einer LVEF <35% (im Zeitraum 40 Tage nach Myokardinfarkt, 4 Wochen nach interventioneller Revaskularisation, 90 Tage nach operativer Revaskularisierung)

Die Autorengruppe der Deutschen Gesellschaft für Kardiologie (DGK) listet in ihren aktuellen Empfehlungen zum Einsatz des tragbaren Kardioverter/Defibrillators auch Konstellationen auf, in denen ihrer Einschätzung nach keine Indikation für eine WCD-Therapie besteht: So sollen gemäß aktuellen DGK-Empfehlungen Patienten mit terminaler nichtkardialer Erkrankung mit einer Lebenserwartung <1 Jahr weder eine WCD noch eine ICD-Therapie erhalten. Weiter heißt es in den Empfehlungen: "Wenn ein Patient das therapeutische Regime eines ICD prinzipiell aus ethischen bzw. religiösen Gründen ablehnt, erscheint auch ein WCD nicht indiziert."

2017 wurden von einer australische HTA-Organisation ein systematischer Review zum Einsatz des WCD/der LifeVest® publiziert:

2017 wurden von Autoren der DGK mehrere vielzitierte Arbeiten zum Einsatz des WCD/der LifeVest® publiziert:

Die DGK war offiziell beteiligt an der Nationalen VersorgungsLeitlinie (NVL) Chronische Herzinsuffizienz, die 2017 in überarbeiteter, zweiter Auflage erschien.
In dieser Version der NVL findet sich neu die Empfehlung 7-14:
"Externe Defibrillatoren können zeitlich begrenzt bei ausgewählten Patienten angewendet werden."

Der Erklärungstext der NVL lautet:
"Externe Defibrillatoren als Alternative zum implantierten ICD stellen möglicherweise eine zumindest vorübergehende Option dar, beispielsweise als Überbrückung nach Explantation des Systems aufgrund von Komplikationen, nach Myokardinfarkt bis zur Erholung der Pumpfunktion oder während der Wartezeit auf eine Herztransplantation. Daten aus prospektiv-randomisierten Studien liegen bislang nicht vor."

Bewertung der allgemeinen Evidenz

Auf der Webseite der Firma Zoll findet sich eine Übersicht der bislang durchgeführten Studien:
Klinische Forschung und Ergebnisse.

Aktuell läuft - in Deutschland und in den USA - die so genannte HF-OPT-Studie.
Bei dieser Studie handelt es sich um eine reine Beobachtungsstudie. Test-Hypothese ist, dass eine Besserung der Pumpfunktion, gemessen als EF, zwischen 90 und 180 Tagen eintritt. Daher beträgt die geplante Gesamt-Beobachtungszeit eines jeden Patienten 180 Tage. Dabei sieht das Design vor, dass ein Patient erst ab dem 90. Tag der Beobachtung tatsächlich in die Studie aufgenommen wird. Die bis zum 90. Tag gesammelten Daten sollen in einem Register gesammelt und für weitere Auswertungen genutzt werden. Auch die Daten von Patienten, die an der Studie nach Ablauf der 90 Tage nicht mehr teilnehmen wollen, sollen in diesem Register gespeichert und ausgewertet werden.
Damit kann die Studie als Versuch eingestuft werden, eine überlange Tragedauer der LifeVest zu etablieren.
Ein echter Erkenntnisgewinn ist bei dem vorgesehenen Design nicht zu erwarten.

2019

Darstellung der Ergebnisse des LBI-HTA 2019:

Die wissenschaftliche Evidenz aus einem RCT deutet darauf hin, dass sich die WCD in Kombination mit einer leitliniengesteuerten medikamentösen Therapie (GDMT) auf der Basis des Endpunkts der arrhythmischen Mortalität nicht als wirksamer erweist als GDMT allein (1,6% in der Interventionsgruppe (n=1.524) vs. 2,5% in der Kontrollgruppe (n=778), p=0,18). Bei der Gesamtmortalität ergab sich ein statistisch signifikanter Unterschied zwischen der Interventionsgruppe (WCD + GDMT) und der Kontrollgruppe (GDT allein): 3,1% vs. 4,9% (p=0,04). Es besteht jedoch ein erhöhtes Risiko, dass es sich bei diesem Ergebnis um einen Zufallsbefund handelt, da keine Korrektur für Mehrfachtests vorgenommen wurde.
Bei anderen (sekundären) Endpunkten wurde kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den beiden Gruppen festgestellt: Inzidenz von ventrikulärer Tachykardie / Kammerflimmern (1,6% vs. 2,6%, p=0,1), Hospitalisierungsrate (31,2% vs. 32,5%, p=0,51)
Im Durchschnitt wurde die WCD 14 Stunden pro Tag getragen (Median = 18 Stunden pro Tag)
Die in die Bewertung der Sicherheit des Geräts einbezogenen Studien legen nahe, dass die WCD ein relativ sicheres Gerät sein könnte. Die Sicherheit wurde auf der Grundlage von unerwünschten Ereignissen (Hautausschlag, Fehlalarme, Schwindel, Ohnmacht, Herzklopfen sowie Komfort- und Lebensstil-bedingte Beeinträchtigungen) bewertet.

  • Chiarolla E., Orso M., Goetz G., Stanak M., Wild C., Jefferson T. Wearable cardioverter-defibrillator (WCD) therapy in primary and secondary prevention of sudden cardiac arrest in patient at risk. Decision Support Document No. 103/update 2018. Vienna, January 2019: Ludwig Boltzmann Institute for Health Technology Assessment. (Zugang zum Volltext)

2018

Auf dem Amerikanischen Kardiologenkongress ACC 2018 wurden die ersten Ergebnisse der kontrollierten und randomisierten VEST-Studie vorgestellt.

Conclusions:
Among patients with a recent myocardial infarction and an ejection fraction of 35% or less, the wearable cardioverter-defibrillator did not lead to a significantly lower rate of the primary outcome of arrhythmic death than control. (Funded by the National Institutes of Health and Zoll Medical; VEST ClinicalTrials.gov number, NCT01446965.). (Volltext)

Übersetzt:

Schlussfolgerung:
Bei Patienten mit kürzlich erlittenem Herzinfarkt und einer linksventrikulären Auswurffraktion von 35% oder weniger, konnte der tragbare Kardioverter-Defibrillator nicht zu einer signifikanten Reduktion des primären Zielkriteriums in Form des plötzlichen (arrhythmischen) Herztodes beitragen.

Im Diskussionsteil des Artikels wird argumentiert, dass die Studie vielleicht nicht ausreichend gepowert war, um einen Unterschied im primären Endpunkt zu entdecken:

The trial may have been underpowered to detect a beneficial effect of the wearable cardioverter–defibrillator on the primary outcome. Our power calculation anticipated a 58% lower rate of arrhythmic death with the device than without it. The power was, in part, reduced because 5% of the deaths were adjudicated as being of indeterminate cause and were thus removed from the primary analysis. Misclassification of the adjudicated cause of death may have further reduced the power for the primary outcome. It is difficult to determine an arrhythmic cause of death accurately for unwitnessed deaths or deaths with limited documentation.
In a recent study that used a definition of sudden death that was similar to the definition in our trial but that also used autopsy as a standard for determining cause of death, only 56% of the presumed sudden cardiac deaths were found to be of arrhythmic origin.

Übersetzt:

Möglicherweise war die Studie nicht ausreichend gepowert, um einen positiven Nutzen des tragbaren Kardioverter-Defibrillators auf das primäre Zielkriterium darzustellen. Unsere Fallzahl- bzw. Powerkalkulation ging von einer Reduktion der plötzlichen Herztode (arrhythmischen Herztode) um 58% durch das Gerät aus. Die statistische Power wurde teilweise beeinträchtigt, weil 5% der Todesfälle als "Sterbefälle unklarer Ursache" eingeschätzt und aus der Schluss-Analyse entfernt worden waren. Eine Fehlklassifikation dieser als "unklar" eingeordneten Sterbefälle könnte die statistische Power hinsichtlich des primären Zielkriteriums verringert haben. Bei unbeobachteten Todesfällen und unzureichender Dokumentation ist es schwierig, einen plötzlichen Herztod sicher zu diagnostizieren.
In einer kürzlich publizierten Studie, die eine ähnliche Definition des plötzlichen Herztodes verwendete, wie unsere Studie, jedoch Autopsie-geführte Kontrollen einsetzte, konnten nur 56% der klinisch diagnostizierten plötzlichen Herztode als tatsächlich arrhythmisch ausgelöst bestätigt werden.

Zu diesem "Diskussionspunkt" ist anzumerken, dass die publizierten Daten es nicht erlauben, die in der Diskussion angeführten, möglicherweise als "unklarer Sterbefall fehlklassifizierten" Todesfälle konkret der einen oder anderen Patientengruppe (Intervention versus Kontrolle) zuzuordnen. Es erschließt sich auch nicht, warum diese "unklaren Sterbefälle" aus der Schlussanalyse entfernt wurden, während in der Tabelle 3 des Artikels ein Punkt "Indeterminate death" mit jeweils 2 Todesfällen in jeder Studien-Gruppe auftaucht. Die Daten der LifeVest-Aufzeichnungen der Teilnehmer werden nicht offengelegt, so dass es nicht ausgeschlossen ist, dass auch weitere LifeVest-Träger als "unklarer Sterbefall" eingeordnet, aber von der Auswertung ausgeschlossen wurden.
Die Argumentation, wonach nur ungefähr die Hälfte aller klinisch diagnostizierten "plötzlichen Herztode" tatsächlich durch Arrhythmie ausgelöst wurden, spricht auch eher gegen einen möglichen Nutzen der LifeVest. Erstens waren tödliche arrhythmische Ereignisse in beiden Gruppen insgesamt seltener, als zuvor gedacht und auch, als es in der Argumentation für den Einsatz der LifeVest bis dato angeführt wurde. Zweitens spielten Arrhythmien insgesamt auch im Vergleich zu anderen Erkrankungen oder Gesundheitsproblemen keine derartig herausgehoben Rolle unter den Todesursachen, wie zuvor angenommen. Anders ausgedrückt: Das Leben der Patienten nach kürzlich erlittenem Herzinfarkt wurde nicht wesentlich häufiger durch Arrhythmien bedroht als durch diverse andere Todesursachen.3 So gesehen, kann die VEST-Studie tatsächlich "unterpowert" gewesen sein - wenn man davon ausgeht, dass gefährliche Arrhythmien eben keine, im Vergleich zu anderen Todesursachen, derart bedeutende Todesursache in dieser Patientengruppe darstellen, wie stets angenommen.
Völlig unerklärlich erscheint mir, dass in Tabelle 4 der Publikation ein Patient aus der Kontrollgruppe aufgelistet wird, bei dem ein Schock durch Drücken des Notfallknopfes unterbunden wurde ("No. of shocks aborted by pressing response button")…

Abschließendes Fazit:
Das hervorstechende Ergebnis der Studie ist, dass die LifeVest den plötzlichen Herztod und den durch ventrikuläre Tachykardie verursachten Herztod nach Myokardinfarkt nicht verhindern konnte.
Aufgrund dieses Studienergebnisses kommt eine routinemäßige Versorgung von Post-Infarkt-Patienten mit der LifeVest nicht mehr in Frage. Unklar bleibt weiterhin, ob - und wenn ja, aufgrund welcher Kriterien - in einzelnen Hochrisiko-Fällen dennoch eine LifeVest innerhalb von 40 Tagen nach einem Infarktereignis indiziert sein könnte.

Eine Kurzfassung der VEST-Studie war/ist auf den Webseiten der ACC 2018 einsehbar: Vest Prevention of Early Sudden Death Trial - VEST.

Berichterstattung der Firma und der Kardiologenvereinigungen

Interessant ist/war die Berichterstattung auf den Webseiten der amerikanischen Gesellschaft für Kardiologie unter dem Titel Wearable Defibrillator Cuts Overall Mortality, But Not Sudden Deaths After Heart Attack, die eine um 35% erhöhte Todeswahrscheinlichkeit der Studienteilnehmer aus der Kontrolgruppe (ohne LifeVest) thematisiert - und auch die Berichterstattung auf den Webseiten der deutschen Gesellschaft für Kardiologie unter dem Titel Die Defibrillatorweste hilft – aber nicht gegen arrhythmogenen Herztod.
Die Wiedergabe der Ergebnisse der VEST-Studie durch diese kardiologischen Fachgesellschaften kann nur als tendenziös und irreführend bezeichnet werden.
Bemerkenswert war auch, dass die Kardiologen-Äußerungen inhaltlich und in den Formulierungen eine sehr große Übereinstimmung mit einer Pressemitteilung der Firma Zoll zum Ergebnis der VEST-Studie "LifeVest®-Defibrillatorweste senkt Gesamtmortalität um 36 Prozent nach 90 Tagen" zeigen.

Die Pressemitteilungen der Kardiologenvereinigungen und der Firma Zoll legten sehr viel Wert auf ein, aus dem sekundären Endpunkt gewonnenes, Teilergebnis der VEST-Studie: Nach 90 Tagen hatte sich ein signifikanter Mortalitätsvorteil der LifeVest-Gruppe gezeigt, der nicht auf der Verhinderung des Kombinationsendpunktes aus plötzlichem Herztod und Tod aufgrund einer ventrikulären Tachyarrhythmie beruhte. Ebenfalls wird dem Auftreten von insgesamt vier Schlaganfällen in der Kontrollgruppe versus keinem Schlaganfall in der WCD-Gruppe große Bedeutung beigemessen.
Das Fazit in dem DGK-Kommentar zu dem Studienergebnis lautet: "Auch wenn ein Effizienznachweis des Systems erbracht wurde, bleibt seine Überlegenheit unklar und es bedarf einer besseren Identifizierbarkeit von Patienten, die von seiner Nutzung profitieren."

Wissenschaftliche Rezeption

Auszüge aus wissenschaftlichen Kommentaren, chronologisch absteigend (neueste zuerst!):

  • Al-Khatib SM, Pokorney SD. Knowledge and Insights Vested in Us by the VEST. Circulation. 2018 Dec 11;138(24):2735-2737. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.035390.

Zitat:

"In VEST, the risk of SCD and arrhythmic death was not significantly different between the 2 groups (1.6% versus 2.4% for WCD versus control; P=0.18). Correcting for correlations between end points while viewing total mortality, the original primary end point, as uniquely important among 12 secondary endpoints, the risk of all-cause mortality was also not significantly different between the 2 groups (3.1% versus 4.9% for WCD versus control; P=0.22).
Among the 48 participants in the WCD group who died, only 12 were wearing the device at the time of death; 16 of the 25 adjudicated sudden deaths occurred in patients who were not wearing the WCD at the time of death. In the remaining 9 participants, a ventricular arrhythmia was detected by the WCD in 4 who received shocks that successfully converted them to sinus rhythm but with subsequent recurrent ventricular arrhythmias or agonal rhythms. Notably, 69 patients in the WCD arm had 1 aborted shock (ie, the participant pressed the shock-suppression button because of not needing a shock), 20 had an appropriate shock, and 9 had an inappropriate shock.
… Many have wondered about the results of the on-treatment analyses in VEST. It is important to highlight that in the on-treatment analyses after correction for multiple testing, there was no difference in the primary end point of arrhythmic death between the 2 groups. … It is also possible that aborted and inappropriate shocks resulted in quicker detection of other arrhythmias (eg, trial fibrillation, bradycardia, etc) in patients in the WCD arm that prompted quicker treatment. This raises questions about the role of continuous monitoring perhaps with implantable or wearable devices in these patients.
Thus, what should clinicians do with the results of VEST? VEST certainly does not support the routine use of the WCD in patients after an MI, but there may be situations in which an anxious or high-risk patient with a low likelihood of LVEF recovery (perhaps based on the LVEF, left ventricular size, or size of the MI) may be offered a WCD. This may be best achieved through shared decision making during which potential benefits and risks (such as nontrivial rates of inappropriate shocks and alarms that can be anxiety provoking) of the WCD should be discussed. …"

Übersetzt:

"In der VEST-Studie fand sich kein signifikanter Unterschied für das Risiko eines plötzlichen Herztodes oder eines arrhythmiebedingten Todes zwischen den zwei Untersuchungsgruppen (1,6% versus 2,4% für WCD versus Kontrolle; p = 0,18). Auch nach Korrektur der Ergebnisse für die verschiedenen Endpunkte unter Berücksichtigung der Gesamtmortalität ergab sich für den originären Zielwert in Relation zu den insgesamt 12 Sekundär-Endpunkten kein statistisch signifikantes Ergebnis (3,1% versus 4,9 % für den WCD versus Kontrolle; p = 0,22).
Von den verstorbenen 48 Studienteilnehmern trugen zum Zeitpunkt ihres Todes nur 12 die LifeVest®; von 25 als "plötzlicher Herztod" klassifizierten Ereignissen betrafen 16 Patienten, die den WCD zum Zeitpunkt ihres Todes nicht getragen hatten. Bei 4 von den weiteren 9 Teilnehmern beendete der WCD zwar eine ventrikuläre Arrhythmie mittels erfolgreicher Schockabgabe, es kam jedoch in der Folge zu wiederholten ventrikulären Arrhythmien oder zu einem agonalen Rhythmus. Insgesamt kam es bei 69 Patienten in der WCD-Gruppe zu einem abgebrochenen Schock (soll heißen, diese Patienten mussten eine Schockabgabe durch Drücken der beiden Abbruch-Knöpfe an der Weste unterbinden), 20 Patienten erhielten einen adäquaten Schock und 9 erlitten einen inadäquaten Schock.
… Die Ergebnisse der publizierten "on-treatment"-Analysen (oder "Per-Protocol-Analysen") der VEST-Studie sorgten für viel Verwirrung. Es ist daher wichtig, darauf hinzuweisen, dass in der Per-Protocol-Analyse nach mathematischer Korrektur für multiples Testen keine statistisch signifikante Differenz für den primären Endpunkt zwischen beiden Studiengruppen aufgezeigt werden konnte. …
… Es ist weiterhin möglich, dass (von der LifeVest® aufgezeichnete) unterbrochene und inadäquate Schockabgaben bei den Patienten der WCD-Gruppe zur besseren/schnelleren Diagnosestellung anderer Arrhythmien (z. B. Vorhofflimmern, Bradykardie etc.) und damit auch zu entsprechend schnellerer gezielter Behandlung führten. Hieraus ergeben sich Fragen nach der Bedeutung eines kontinuierlichen Monitorings für die mit implantierten oder externen kardiologischen Geräten versorgte Patientengruppe.
Zusammenfassend – was folgt aus den Ergebnissen der VEST-Studie für die klinische Praxis? Die Ergebnisse der VEST-Studie sprechen gewiss nicht für eine routinemäßige Versorgung von Herzinfarktpatienten mit dem WCD. Möglicherweise existieren aber spezielle Sondersituationen, in denen Patienten ein WCD angeboten werden könnte – z.B. bei sehr ängstlichen oder Hochrisiko-Patienten mit gleichzeitig sehr geringer Wahrscheinlichkeit einer Erholung der LVEF (evtl. auf Grundlage der vorhandenen LVEF, Größe des linken Ventrikels oder Ausdehnung des Infarktareals). Optimalerweise sollte nach vollumfänglicher Aufklärung der Patientin/des Patienten über möglichen Nutzen und Schaden/Risiken (wie z.B. die nicht zu vernachlässigenden Raten an inadäquaten Schockabgaben sowie an Fehlalarmen, die zu Angstzuständen führen können) eine gemeinsame Entscheidungsfindung angestrebt werden."

A wearable cardioverter–defibrillator does not significantly reduce the risk of arrhythmic death after a myocardial infarction (MI), according to the results of the VEST study.

The study did not reveal any significant differences in the primary end point, namely reduction in the sudden cardiac death (1,6 versus 2,4%, p=0,18) and should hence be interpreted as negative.
There was a statistically significant signal in the secondary end point of all-cause mortality (3,1 versus 4,9%, p=0,04). This signal could be driven solely by chance or by better care and follow up of patients wearing the vest or by some yet unidentified factor and should hence be considered as hypothesis generating only. Why would a wearable defibrillator whose function is to reduce sudden cardiac death reduce all-cause mortality and not sudden cardiac death?
Statistical differences in secondary end point of a clinical trial is not uncommon. … Despite These results, both the company and investigators claimed in both the conference and subsequent media press releases that the device reduces total mortality and hence should be considered in the management of patients with myocardial infarction and reduced ejection fraction.
If the effect size of this intervention are as tremendous as the investigators and the company are proposing, full results of the study should be made available to the public and physicians as swiftly as possible. Until that is done, we have no evidence to support the idea that the use of wearable cardioverter defibrillators have any clinical relevance other than increasing the risk of rash and itching.

Übersetzt:

"Die Studie erbrachte keine signifikanten Unterschiede hinsichtlich des primären Endpunktes, der als Reduktion der plötzlichen Herztode definiert war (1,6 versus 2,4%, p=0,18) und sollte daher als im Ergebnis negativ interpretiert werden. Es gab ein statistisch signifikantes Signal hinsichtlich des sekundären Endpunktes "Mortalität jeglicher Ursache" (3,1 versus 4,9%, p=0,04). Dieses Signal könnte auf bessere Betreuung in der Interventionsgruppe zurückzuführen sein oder auf einen bislang nicht identifizierten Faktor und kann daher nur der Hypothesenbildung dienen. Warum sollte ein tragbarer Defibrillator, dessen Funktion darin besteht, den plötzlichen Herztod zu verhindern, die Gesamtmortalität reduzieren, ohne dabei den plötzlichen Herztod zu beeinflussen?
Statistische divergierende Ergebnisse bezüglich primärer und sekundärer Endpunkte kommen in klinischen Studien häufiger vor. … Trotz der Ergebnisse wurde sowohl von der Herstellerfirma als auch von den Untersuchern während der Konferenz und in späteren Pressemitteilungen betont, dass das Gerät die Gesamtmortalität reduzieren würde und daher als Behandlungsoption für Patienten mit reduzierter Auswurffraktion nach Herzinfarkt in Frage käme.
Wenn die, in der Studie gezeigten Effekte tatsächlich ein Ausmaß besitzen, wie es von der Herstellerfirma und den Untersuchern in der Berichterstattung nahe gelegt wird, sollten die vollständigen Ergebnisse so bald als möglich allgemein zugänglich gemacht werden. Bis dies geschehen ist, haben wir keinerlei wissenschaftliche Beweise dafür, dass die Benutzung eines tragbaren Defibrillators mehr bewirkt als das Risiko für Hautausschläge und Juckreiz zu erhöhen."

It is well acknowledged that an episode of ventricular arrhythmia treated by an ICD or a WCD cannot be counted as a saved life. Likely, most arrhythmia episodes had not caused death or cardiac arrest.
Luckily, we now have the primary results of the first large scale randomized controlled trial of WCD early after myocardial infarction. The multicentre Vest Prevention of Early Sudden Death Trial (VEST) was reported as a late-breaking clinical trial at the 2018 meeting of the American College of Cardiology (http://www.acc.org/latest-in-cardiology/clinical-trials/2018/03/09/08/06/vest) while the details are still awaited in a publication. The VEST trial aimed to investigate whether aWCD reduces sudden death mortality in the immediate post myocardial infarction period (<90 days) in patients with reduced LVEF, as a bridge to evaluation for ICD. … After mean follow-up of 84 days, the incidence of the primary outcome event, sudden death or death due to ventricular tachyarrhythmia, did not differ between the two treatment groups. A total of 20 patients had received appropriate WCD shock therapy during their follow-up, and 10 patients experienced inappropriate shock therapy. The secondary endpoint of all-cause death occurred significantly less frequent in the WCD group (3,1% vs. 4,9%, P= 0,04). It is difficult, however, to understand any positive WCD effect beyond protecting from death because of ventricular tachyarrhythmia, and the main message from the VEST trial is that of the neutral outcome with respect to the primary outcome Event. These results are very much in line with the results of the older randomized controlled trials investigating the effect of ICD implantation early after myocardial infarction, and the current recommendations in the ESC 2015 guidelines for prevention of sudden cardiac death.
… authors suggest that ‘WCD use >90 days could potentially improve risk stratification for an ICD in ischaemic and non-ischaemic cardiomyopathy patients’. How to improve risk stratification with theWCD must await prospective, controlled data, and cannot build upon results from analysis of registry data. Still, LVEF is the most commonly used single prognostic factor when deciding on ICD use. Not because it is a very good prognostic factor, rather because it is the least bad we currently have.

Übersetzt:

"Es ist eine anerkannte Tatsache, dass eine erfolgreiche Behandlung einer ventrikulären Arrhythmie durch einen ICD oder einen WCD nicht gleichzusetzen ist mit einer Lebensrettung der betroffenen Person. Wahrscheinlich ist es so, dass die meisten Arrhythmie-Episoden nicht mit dem Tod oder einem Herzstillstand enden.
Glücklicherweise haben wir nun die Ergebnisse der ersten großen, randomisierten kontrollierten Studie zum Einsatz des WCD nach Myokardinfarkt. Die multizentrische Vest Prevention of Early Sudden Death Trial (VEST) wurde auf dem Kongress 2018 des American College of Cardiology (http://www.acc.org/latest-in-cardiology/clinical-trials/2018/03/09/08/06/vest) als aktuelle Neuigkeit vorgestellt, wobei die Details im Rahmen einer Volltextpublikation erst noch abgewartet werden müssen. Das Ziel der VEST-Studie war es, nachzuweisen, dass der WCD die Sterblichkeit an plötzlichem Herztod nach kürzlich erlittenem Herzinfarkt (< 90 Tage) bei Patienten mit reduzierter LVEF verringern kann und eine Überbrückung bis zur ICD-Implantation darstellt. … Nach einem Follow-Up von durchschnittlich 84 Tagen fand sich kein signifikanter Unterschied im Auftreten eines plötzlichen Herztodes oder eines Tachyarrhythmie-bedingten Todes zwischen beiden Studien-Gruppen. Insgesamt 20 Patienten hatten während des Follow-Up-Zeitraums einen adäquaten Schock erhalten und 10 Patienten hatten einen inadäquaten Schock erhalten. Der sekundäre Endpunkt, Sterblichkeit jeglicher Ursache, trat etwas seltener in der WCD-Gruppe auf (3,1% versus 4,9%, p = 0,04). Es ist allerdings schwerlich nachvollziehbar, dass dies auf einem, von der Verhinderung ventrikulärer Tachykardien unabhängigen, positiven Effekt des WCD beruhen könnte. Die Haupt-Botschaft der VEST-Studie ist daher das neutrale Ergebnis hinsichtlich des primären Ziel-Ereignisses. Dieses Ergebnis ähnelt inhaltlich den Ergebnissen älterer randomisierter Studien zum Effekt einer ICD-Implantation nach kürzlich erlittenem Herzinfarkt und stehen insofern im Einklang mit den entsprechenden Empfehlungen der ESC-Leitlinien 2015 zur Stellung des ICD in der Prävention des plötzlichen Herztodes.
… die Autoren halten es für möglich, dass "eine WCD-Versorgung über mehr als 90 Tage möglicherweise die Risiko-Stratifizierung für einen ICD bei Patienten mit ischämischer und nicht-ischämischer Kardiomyopathie verbessern könnte". Ob und wie die Risiko-Stratifizierung durch eine WCD-Versorgung gelingen kann, müsste aber zunächst durch prospektive, randomisierte kontrollierte Daten geklärt werden und kann nicht aufgrund der Analyse von Registerdaten beurteilt werden. Derzeit ist die LVEF der am meisten genutzte Faktor für die Entscheidung über eine ICD-Implantation. Dies ist nicht dadurch bedingt, dass es sich um einen sehr zuverlässigen und aussagefähigen prognostischen Faktor handelt, sondern dadurch, dass es der am wenigsten verzerrungsanfällige Faktor ist, den wir derzeit haben."

Analyse der statistischen Validität der Präsentationen des Amerikanischen Kardiologenkongress ACC 2018, welche auch die Präsentation der VEST-Studie umfasst:
Eine wesentliche Aussage der Statistiker Pocock und Collier zur VEST-Studie ist, dass die Studie für eine Auswertung des sekundären Endpunktes nicht ausreichend gepowert war. Der sekundäre Endpunkt war ein Komposit aus nicht-plötzlichem Tod, Tod jeglicher Ursache und Rehospitalisierung jeglicher Ursache. Nur für die Gesamtmortalität hatte sich in der Auswertung die statistische Signifikanz darstellen lassen, die von den Kardiologen-Gesellschaften jetzt als Wirksamkeitsbeleg annonciert wird.
Diese Bewertung ist, der Analyse der Statistiker folgend, nicht korrekt; die Einschätzung beruht auf einem methodisch nicht validen Vorgehen.

Aus der, von den Kardiologen-Organisationen verwendeten relativen Prozentzahl von 36% zur Beschreibung der unterschiedlichen Gesamtmortalität der beiden Untersuchungsgruppen, resultiert eine verzerrte Sachverhalts-Darstellung; da der absolute Unterschied zwischen beiden Gruppen bei 1,8% lag.

There may be higher-risk groups for whom the chance of benefit is larger and thus for whom WCD may be of higher value (eg, patients with incomplete revascularization, greater myocardial damage, lower left ventricular ejection fraction, hemodynamic compromise at presentation, or short-duration ventricular arrhythmia on telemetry), but exactly who these patients are is not immediately apparent.
… perhaps even better, we should focus on Treatments for our patients with new heart failure with reduced ejection fraction that are strongly evidence-based. For example, mineralocorticoid receptor antagonist use in VEST was 44%, and is even lower in clinical registries of EPHESUS-like patients (Eplerenone Post-Acute Myocardial Infarction Heart Failure Efficacy and Survival Study), despite its demonstrated efficacy in SCD prevention.

Übersetzt:

"Es könnte sein, dass Gruppen mit einem spezifisch erhöhten Risiko existieren, bei denen die Möglichkeit eines Nutzens der WCD-Versorgung größer sein könnte (z.B. Patienten mit inkompletter Revaskularisation, sehr großen Myokardschäden, sehr niedriger Auswurfleistung, mit hämodynamischer Instabilität bei Aufnahme oder mit nicht-anhaltenden ventrikulären Tachykardien in der Telemetrie), jedoch ist es bislang unklar, welche Patienten tatsächlich profitieren. … es könnte sich auch als bessere Strategie erweisen, die Aufmerksamkeit stärker auf die vorhandenen und evidenzbasierten Behandlungsoptionen zu richten. Beispielsweise wurden Mineralokortikoidrezeptorantagonisten in der VEST-Studie nur in 44% der Fälle eingesetzt. In klinischen Registern wie EPHESUS (Eplerenone Post-Acute Myocardial Infarction Heart Failure Efficacy and Survival Study) zeigte sich eine noch geringere Versorgung mit Medikamenten dieser Gruppe, trotz der nachgewiesenen Effektivität hinsichtlich der Verhinderung des plötzlichen Herztodes."

2017

Mitte 2017 wurde im "Indian pacing and electrophysiology Journal" eine Registerstudie mit den Daten der LifeVest-Patienten einer großen Klinik in Philadelphia, USA, publiziert, die zwischen Januar 2002 und October 2015 entlassen worden waren. Die Studie umfasst 140 Patienten, von denen 46% eine nicht-ischämische Kardiomyopathie (NICM) und 32% ein ischämische Kardiomyopathie (ICM) aufwiesen. Einige Patienten hatten eine genetische Prädisposition für Plötzlichen Herztod und bei einer kleinen Zahl bestand ein Zustand nach ICD-Explantation. Kumulativ repräsentieren die Daten somit 21 Jahre einer Patientenversorgung mit LifeVest. Die mittlere Tragedauer pro Patient lag bei 43 Tagen. Die mittlere tägliche Nutzung wurde mit 17,3 ± 7,5 Stunden ermittelt. In der gesamten Gruppe kam es in der Beobachtungszeit zu einer Gesamtabgabe von lediglich 6 Schocks. Von diesen waren 2 angemessen und 4 nicht adäquat. Die sich so errechnende 2,8%ige Rate nicht adäquater Schockabgaben war deutlich höher als die 0,5%-Angabe aus dem WEARIT-II Register:
Naniwadekar A, Alnabelsi T, Joshi K, et al. Real world utilization and impact of the wearable cardioverter-defibrillator in a community setting. Indian Pacing Electrophysiol J. 2017 May - Jun;17(3):65-69.
In dem begleitenden Editorial wird darauf hingewiesen, dass die inadäquaten Schockabgaben auf nicht ausreichend optiomierte Algorithmen und Reaktionen der LifeVest auf Artefakte hindeuten:
Francis J. How good is your life vest in the real world? Indian Pacing Electrophysiol J. 2017 May - Jun;17(3):63-64. (PMC Volltext)

2016

2016 war von der europäischen HTA-Organisation EUnetHTA der Versuch einer systematischen Nutzenbewertung unternommen worden:

Die Autoren stellten fest, dass keine der bevölkerungsmedizinisch/sozialmedizinisch relevanten Fragestellungen anhand der zu diesem Zeitpunkt vorliegenden Evidenz beantwortet werden konnte, obwohl die Autoren bewusst auch nicht-randomisierte Studien nicht ausgeschlossen hatten, um lieber eine "näherungsweise" Antwort als gar keine Antwort zu generieren.
Fragestellungen des HTA waren unter anderem: Definition der Zielgruppe(n) für die LifeVest-Versorgung; Effekte der LifeVest auf Mortalität (Krankheitsspezifisch und Gesamtmortalität), Progression oder Wiederholungsrisiko ventrikulärer Tachykardien, allgemeine Lebensqualität und/oder Notwendigkeit stationärer Aufnahmen; des weiteren (u.a.) Auswirkungen auf den sonstigen medizinischen Ressourcenverbrauch.
Eine generische Schlussfolgerung wurde allerdings von den Autoren aus den vorhandenen Daten abgeleitet:

"The WCD was shown to have very little impact in the treatment of SCA, maximum of 2% of patients, who wore the LifeVest® received appropriate shocks in almost any cohort."

Übersetzt:

"Es konnten insgesamt nur sehr geringe Auswirkungen der LifeVest/des WCD auf den Plötzlichen Herztod (Sudden cardiac arrest; SCA) festgestellt werden. Bei maximal 2% der Patienten, die mit einem WCD versorgt worden waren, kam es zu einer potentiell angemessenen / sachgerechten Schockabgabe durch den WCD."

Zu diesem HTA wurde von EUnetHTA auch ein Frage-Antwort-Dokument mit den Ergebnissen der Diskussion des ersten Entwurfs durch verschiedene externe Experten und Vertreter des Herstellers veröffentlicht.
Diesem Dokument ist folgende Feststellung der Firma Zoll zu entnehmen:

Page number 9; Line / section number 82 - 97; Kommentar:
The WCD is not used to "replace or postpone" the therapies listed. The WCD is used when ICDs are not indicated (e.g., guideline recommended waiting periods) or cannot be used (e.g., infection prevents implantation). The WCD can be comcommitently used with GL pharmacological therapy as described in the document. Catheter ablation is typically used for patients after they have received an ICD, therefore, would not be WCD patients. AEDs are not recommended as effective for patients at high risk for SCD and are used when SCA occurs in a general population that is not at high risk for SCD.

2015

Die im Februar 2015 von der Deutschen Gesellschaft für Kardiologie (DGK) publizierten Empfehlungen zum Einsatz des tragbaren Kardioverter/Defibrillators wurden ausschließlich aus Registerdaten abgeleitet (VEST Registry).

Legalstatus

Die LifeVest® ist als Hilfsmittel im Hilfsmittelverzeichnis des GKV-Spitzenverbandes gelistet.

Hinsichtlich einer Kostenbeteiligung der Patienten/Versicherten ist folgendes zu berücksichtigen:
Unter Berücksichtigung des so genannten Patientenrechtegesetzes in § 630 c Abs. 3 BGB käme eine Zahlungsverpflichtung eines gesetzlich krankenversicherten Patienten gegenüber dem Hilfsmittelhersteller- oder –Vermieter nur in Frage, wenn der Patient „… vor Beginn der Behandlung über die voraussichtlichen Kosten der Behandlung in Textform“ informiert wurde und er einer möglichen persönlichen Beteiligung an den Kosten schriftlich zugestimmt hat.

Ist eine dahingehende Willenserklärung des Versicherten nicht dokumentiert, ist nicht von einer Zahlungsverpflichtung des Versicherten gegenüber dem Produkthersteller bzw. –Vermieter auszugehen.

Begutachtungsanleitung

Sozialgerichtsurteile

Freistellung von Mietkosten für einen tragbaren Kardioverter-Defibrillator LIFEVEST
Erstattungsanspruch - Vergütungsanspruch des Leistungserbringers - Tatsächliche Schuld:
1. Nach ständiger Rechtsprechung des BSG setzt der Anspruch aus § 13 Abs. 3 SGB V nach Wortlaut und Sinn der Vorschrift voraus, dass der Versicherte einem Vergütungsanspruch des Leistungserbringes ausgesetzt ist.
2. "Entstehung" und "Erstattung" von Kosten in diesem Sinne bedeuten - wie es auch in aller Regel der Fall sein wird - dass der Versicherte für seine Behandlung etwas bezahlt hat.
3. Der Erstattungsanspruch kann jedoch auch dann - jedenfalls im Sinne der Freistellung - bestehen, wenn der Versicherte für die Behandlung etwas schuldet; für diesen Fall kann die Wendung, dass die zu erstattenden Kosten entstanden sein müssen, den Anspruch nicht ausschließen, sondern allenfalls einen Aufschub seiner Durchsetzbarkeit bewirken.
4. Hingen der Anspruch und seine Geltendmachung demgegenüber von der tatsächlichen Zahlung durch den Versicherten ab, würde dieser ohne ersichtlichen Grund mit einer zusätzlichen Vorleistungspflicht belastet.
5. Wenn jedoch kein Vergütungsanspruch des Leistungserbringers entstanden ist, steht dem Versicherten auch kein Erstattungs- oder Freistellungsanspruch zu; § 13 Abs. 3 SGB V hat nur den Zweck, den Versicherten so zu stellen wie bei Gewährung einer Sachleistung, und kann folglich nur Kosten erfassen, von denen der Versicherte bei regulärer Leistungserbringung befreit wäre.
Die Beschwerde des Klägers (Versicherten) gegen die Nichtzulassung der Revision im Urteil des Landessozialgerichts Baden-Württemberg vom 27. Juni 2017 wird zurückgewiesen.

Im Fall des Klägers handele es sich nicht um eine zugelassene Hilfsmittelindikation, sondern um eine prophylaktische (primärpräventive) Defibrillatorbehandlung bei eingeschränkter Pumpfunktion. Die ESC-Leitlinien für das Management von Patienten mit ventrikulären Rhythmusstörungen und der Expertenkonsens der DKG gäben bei dilatativer Kardiomyopathie und Herzinsuffizienz gerade keine einheitlichen und überzeugenden Empfehlungen für den Einsatz der LifeVest. Bei Indikationen, bei denen es keine Evidenz aus kontrollierten Studien für einen Überlebensvorteil während der Wartezeit durch den Einsatz eines ICD gebe, könne auch keine LifeVest-Versorgung indiziert sein. Im Falle einer konkreten Gefahr eines plötzlichen Herztods sei im Übrigen eine ICD-Implantation die leitliniengerechte Therapie und nicht die Versorgung mit einer LifeVest.

Die LifeVest habe primär dazu gedient, die Herztätigkeit bis zum Zeitpunkt der Evaluation zu überwachen, um dann entscheiden zu können, ob die Implantation eines ICD erforderlich werde. Damit entspreche die LifeVest einem eigenständigen Behandlungskonzept und somit einer neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethode. Wie bereits vom BSG im Urteil vom 08.07.2015 (B 3 KR 5/14 R zu Continuous Glucosemonitoring System) festgestellt, solle auch bei der LifeVest Versorgung damit die Therapiesicherheit erweitert werden, so dass sie in einem untrennbaren Zusammenhang mit einer ärztlichen Behandlung stehe.

Der Senat entnimmt den Ausführungen des MDK, dass die LifeVest beim Kläger bei eingeschränkter Pumpfunktion prophylaktisch eingesetzt wurde. Nach der ärztlichen Verordnung des H. Klinikums […] war zum damaligen Zeitpunkt die Implantation eines implantierbaren Defibrillators gerade nicht indiziert. Der Kläger begehrt also die Versorgung mit dem LifeVest-System für einen noch nicht im Hilfsmittelverzeichnis enthaltenen Indikationsbereich. Aus diesem Grund stellt die Versorgung mit diesem Hilfsmittel eine neue Untersuchungs- und Behandlungsmethode dar. Denn Hilfsmittel, die den Erfolg einer Krankenbehandlung sichern sollen, sind nicht von dem zugrunde liegenden Behandlungskonzept und den dafür geltenden Anforderungen nach §§ 2 Abs 1 Satz 3, 12 Abs 1 SGB V iVm § 135 Abs 1 SGB V zu trennen. Insoweit erfasst die Sperrwirkung des in § 135 Abs 1 Satz 1 SGB V begründeten Leistungsverbots mit Erlaubnisvorbehalt jegliche Maßnahme im Rahmen einer bei einem bestimmten Krankheitsbild systematisch angewandten "Methode" …

Alternativen

Als prinzipielle Alternative sind alle Standardverfahren kardiologischer Therapie zu nennen. Dies umfasst bei der Herzinsuffizienz vorrangig die medikamentösen Therapien (optimierte Einstellung) oder - bei Erfüllung der Indikation - die sofortige Implantation eines ICD oder CRT. Allerdings soll ja die LifeVest die Sicherheit auch gerade während der Phase der Optimierung der medikamentösen Therapie erhöhen.
Mögliche Alternativen könnten auch digitale Lösungen zur kontinuierlichen Herzfrequenzüberwachung mit Telemonitoring sein, wenn diese mit der Möglichkeit einer raschen AED-Anwendung im falle eines Alarms durch den Überwachungsmonitor kombiniert werden.

Im Einzelfall müssen aufgrund potentieller Lebensbedrohlichkeit evtl. Alternativen auf Einsatzfähigkeit im "realen Leben" geprüft werden. Wenn keine realistische Alternative existiert, sind bei realer Lebensbedrohung die Kriterien des § 2 Abs. 1a SGB V erfüllt und ein Zusatznutzen muss im Einzelfall als "nicht ganz fernliegend" betrachtet werden.
Zu prüfen ist natürlich auch, ob nicht eine sofortige ICD-Implantation indiziert wäre.
Die Empfehlungen der DGK zum Einsatz des tragbaren Kardioverter/Defibrillators sind eher Experten-Statements als evidenzbasierte Aussagen. Sie können daher nicht ungeprüft in jedem Einzelfall übernommen werden; es sollten schon Hinweise auf überdurchschnittliche Risiken im Einzelfall existieren.

Prognose, Inadäquate Schocks

  • Röger S, Rosenkaimer SL, Hohneck A, et al. Therapy optimization in patients with heart failure: the role of the wearable cardioverterdefibrillator in a real-world setting. BMC Cardiovascular Disorders (2018) 18:52.

One of the problems associated with WCD therapy is incorrect use4 which caused inappropriate shock in one patient. However, rates of inappropriate WCD shocks were low (0,4–3,0%)5.

Quellen

Siehe auch in diesem Wiki:

Weblinks:



Alle medizinischen Aussagen und Informationen in diesem Wiki dienen nicht der individuellen Beratung und können und sollen eine persönliche fachliche ärztliche oder sonstige Beratung nicht ersetzen! Auch erheben die hier gemachten Aussagen keinen Anspruch auf Richtigkeit oder Vollständigkeit. Dies ist keine Gesundheitsberatungsseite und auch keine Sozialberatungsseite!



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