HBO bei Otitis Externa

Erstellt am 04 Jul 2011 15:16
Zuletzt geändert: 26 Sep 2015 20:43

In Anlehnung an die Begutachtungsanleitung „Neue Untersuchungs- und Behandlungsmetho-den (NUB)“ vom 8.10.2008 und in enger Anlehnung an die ständige Rechtssprechung des Bundessozialgerichtes ist eine Leistung der GKV außerhalb des in den Richtlinien des G-BA festgelegten Indikationsbereiches ausnahmsweise möglich, wenn in einer lebensbedrohlichen Krankheitssituation - bzw. einer dieser gleichzustellenden oder tödlichen Erkrankung - von einer alternativlosen Situation auszugehen ist.
Ein solche verfassungsrechtlich zu betrachtende Situation kann auch vorliegen, wenn die Erkrankung zu einem nicht kompensierbaren Verlust eines wichtigen Sinnesorgans oder einer herausgehobenen Körperfunktion führt.

Unter diesen Voraussetzungen erfolgt die Begutachtung unter spezieller Berücksichtigung einer möglichen grundrechtskonformen Erweiterung des Leistungsanspruchs im Einzelfall.

Möglich wäre ein erweiterter Leistungsanspruch auch bei einer singulären Erkrankung, die praktisch unerforschbar wäre. Bei der Otitis externa maligna handelt es sich zwar um eine seltene, jedoch nicht um eine unerforschbare Erkrankung. Im angelsächsischen Schriftraum sind zwischen 1968 und 1988 200 Fälle wissenschaftlich beschrieben worden.
In einer aktuellen Arbeit aus dem Jahr 2008 werden 75 in einer Klinik behandelte Fälle aus der Zeit zwischen 1990 und 2003 beschrieben (Joshua 2008).

Eine aktuelle Recherche in der weltgrößten Datenbank medizinischer Fachliteratur, der Medline, erbrachte 365 Publikationen zu dieser Erkrankung. Dies deutet darauf hin, dass es sich um ein prinzipiell durchaus erforschbares Krankheitsbild handelt, wobei allerdings die Durchführung prospektiver randomisierter Studien angesichts der Seltenheit der Erkrankung in der Realität vermutlich kaum umsetzbar sein dürfte.

Es wird in der neueren Literatur eine Zunahme der Prävalenz diskutiert. Fast ein Viertel der Publikationen stammt aus den acht Jahren seit 2000, während die übrigen drei Viertel der Publikationen aus einen Zeitraum von 38 Jahren stammen, was für diese Annahme sprechen könnte.

Die Diagnosestellung der Otitis maligna externa unterliegt nach dem aktuellen Stand der Literatur keinen international einheitlichen Kriterien, auch eine Schweregradeinteilung zur Abschätzung der Prognose wird international nicht einheitlich angewendet.

1983 wurden von Ott und Vogt diagnostische Kriterien und eine Stadieneinteilung bei der Otitis externa maligna vorgeschlagen. Nach Ott und Vogt wird unterschieden zwischen vier Schwere-graden, wobei im ersten Stadium alle radiologische Untersuchungen negativ seien und erst im Stadium II bildgebende Zeichen ossären Befalls nachweisbar sein sollen. Diese Einschätzung wäre vor dem radiologischen Kenntnisstand des Jahres 1983 heutzutage zu überprüfen, insbe-sondere, da von namhaften Autoren (z.B. Boenninghaus und Lenarz) eine Osteomyelitis als Synonym der Erkrankung bezeichnet wird. Eine Osteomyelitis wird typischerweise radiologisch diagnostiziert. Stadium III soll gekennzeichnet sein durch eine zusätzliche Fazialisparese (Lähmung des Gesichtsnerven) und Stadium IV durch den Ausfall mehrerer Hirnnerven.

1987 wurden von Friedman und Cohen diagnostische Kriterien für die Otitis externa maligna definiert. Hierbei wird unterschieden zwischen obligatorischen Kriterien und nicht obligatori-schen Kriterien.
Obligatorische Diagnosekriterien nach Friedman und Cohen sind: Schmerzen, lokales Ödem, Exsudat, Granulationen, operativ sichtbare Mikroabszesse, ein positiver Befund in der Kno-chenszintigraphie, Therapieversagen einer lokalen Therapie über mehr als eine Woche, möglicher Nachweis von Pseudomonas. Die obligaten Kriterien sollen sämtlich für die Diagnosestel-lung einer Otitis externa maligna erfüllt sein.
Zu den nicht obligaten Kriterien zählen Friedman und Cohen Diabetes mellitus, Hirnnervenbe-teiligung, Auffälligkeiten im Röntgenbild, schwerste Beeinträchtigung des Allgemeinbefindens sowie eine hohes Lebensalter.

Dem Lehrbuch „Praxis der HNO-Heilkunde, Kopf- u. Halschirurgie“ der Autoren Strutz und Mann aus dem Jahr 2001 ist zu entnehmen, dass die Otitis externa maligna eine Osteomyelitis der otobasis darstelle. An Symptomen führt dieses Fachbuch auf:
Starke Schmerzen im Bereich des betroffenen Ohres, eine Sekretion aus dem Gehörgang und ein frühzeitiger Ausfall von Hirnnerven, insbesondere des N. facialis, sind die typischen Symptome“.

Nach Angaben in dem Werk von Strutz und Mann beträgt die Letalität „…wenn ein Ausfall der motorischen Hirnnerven zu beobachten ist […]“ und wenn dies den N. facialis betrifft „10 - 15%“.

Nach dem Lehrbuch „HNO“ von Boenninghaus und Lenarz, 13. Auflage von 2007, ist die Otitis externa maligna folgendermaßen definiert:
Invasive, nekrotisierende Gehörgangsentzündung mit Übergreifen auf den Knochen und Ausbreitung entlang der Laterobasis und Übergreifen auf Hirnnerven durch Infektion mit Pseudomonas aeruginosa bei Patienten mit reduzierter systemischer oder lokaler Abwehrlage.

Die Begriffe „Otitis externa necroticans“ oder „Osteomyelitis des Schläfenbeins“ sind laut Lehrbuch von Boenninghaus und Lenarz Synonyme für die Diagnose „Otitis externa maligna“.
Dem genannten Werk ist weiter zu entnehmen, dass diese Erkrankung fast ausschließlich bei Diabetikern in hohem Alter vorkommt.

Die Symptome werden folgendermaßen beschrieben:

…Starke Schmerzen, fötide Eiterung und Granulationen im Gehörgang […] Fazialisparese, später auch Ausfälle anderer basaler Hirnnerven durch die fortschreitende granulierende und nekrotisierende Ostitis (Osteomyelitis). Schlechter Allgemeinzustand. Massiv beschleunigte Blutsenkungsgeschwin-digkeit (BSG).

Nach Boenninghaus und Lenarz führt die Erkrankung unbehandelt zum „Tod durch Meningitis oder Sinusthrombose mit Sepsis“.

2007 berichten Franco-Vidal und Mitautoren über eine Serie von 46 Patienten, die an einer Großklinik behandelt wurden. Von diesen 46 Patienten verstarben 4 während der Behandlungs- bzw. Beobachtungszeit, davon zwei an den Folgen der Otitis externa maligna, die anderen zwei an ihren jeweiligen Grundkrankheiten.

Nach der weiter oben bereits angeführten Arbeit von Joshua (2008) lassen sich zwei Typen der Otitis externa maligna unterschieden. Typ 1 erfüllt alle diagnostischen Kriterien nach Friedman und Cohen und hat eine signifikant schlechtere Prognose als der Typ 2, bei dem ein beliebiges obligates diagnostisches Kriterium nicht erfüllt ist und die Symptome sich innerhalb einer Woche nach Therapiebeginn bessern.

Die Arbeit von Joshua gibt einen Überblick des Wissensstandes zur Prognose der Otitis externa maligna. In der Gruppe 1 verstarben 50% der Patienten innerhalb von 40 Monaten. Allerdings verstarb nur die Hälfte an der Otitis externa maligna bzw. deren Folgen - bei den anderen Patienten trat der Tod infolge der Grunderkrankung, des hohen Alters oder aus anderer Ursache ein. In der Gruppe 2 verstarben 10% in diesem Zeitraum, wobei für diese Gruppe nicht mitgeteilt wird, ob hier in allen Fällen die Otitis externa maligna auch die Todesursache war. Aus den Angaben errechnet sich eine durch die Erkrankung bedingte Mortalität von weniger als 20% in beiden Gruppen.

Eine Übersichtsarbeit zu den verschiedenen Formen der Otitis externa aus dem Jahr 2008 von Neher und anderen führt als Methoden zur Diagnosesicherung einer Otitis externa maligna folgendes an:

Zur diagnostischen Abklärung und Feststellung des Ausmaßes einer Knochendestruktion gehört die Computertomographie. Ein Malignom ist durch eine Biopsie mit histologischer Abklärung auszusschließen.

Die Behandlung der Otitis externa maligna umfasst folgende Möglichkeiten:
Die Stoffwechseleinstellung eines zugrunde liegenden Diabetes mellitus, die lokale Behandlung mit regelmäßiger Gehörgangsreinigung und Abtragung von Knochennekrosen, die Behandlung mit einem nach Resistenztestung gegen den Erreger wirksamen Antibiotikum, sowie Einstellung eines zugrundeliegenden Diabetes mellitus. Als symptomatische Behandlungsmaßnahme steht die Schmerztherapie zur Verfügung.

Im Einzelfall einer Otitis externa maligna kommt eine Begutachtung unter Berücksichtigung des Beschlusses des Bundesverfassungsgerichts vom 06.1.2005 zum Tragen, da bei Vorliegen einer Otitis externa maligna von einer Lebensbedrohung ausgegangen werden kann.

Grundlage der Therapie bei einer Otitis externa maligna ist - neben der optimalen Einstellung eines Diabetes mellitus als Grunderkrankung - die resistenzgerechte und ausreichende Antibiotikatherapie.

Die Expertenkommission der Paul-Ehrlich-Gesellschaft für Chemotherapie e.V. (PEG) hat im Jahr 2006 Empfehlungen zum rationalen Einsatz oraler Antibiotika bei Erwachsenen und Schulkindern herausgegeben, denen zu entnehmen ist, dass die Aktivität von Ciprofloxacin gegen Pseudomonas aeruginosa, den klassischen Erreger der Otitis externa maligna, nur sehr unterschiedlich wirksam ist (PEG-Expertenkommission 2006). Neben Pseudomonas aeruginosa wird in der Literatur noch der Keim Staphylokokkus epidermidis genannt, der für eine häufige Resistenzentwicklung bekannt ist.

Nach Angaben der PEG ist es durchaus häufig, dass die Wirksamkeit von Ciprofloxacin bei Otitis externa maligna nicht ausreichend ist.

Im Jahr 2005 veröffentlichte die Expertenkommission der Infektliga praxisorientierte Empfehlungen zur kalkulierten Initialtherapie bakterieller Erkrankungen der Atemwege und des HNO-Bereichs bei Erwachsenen (Adam 2005).
In diesen Empfehlungen heißt es, dass bei nicht ausreichendem Ansprechen einer Monotherapie mit Ciprofloxacin die weitere Therapie mit einem Aminoglykosid zu kombinieren sei.

Die Eignung einer reinen Monotherapie mittels Ciprofloxacin bei der Otitis externa maligna wird auch infrage gestellt durch eine Studie von Berenholz und anderen, die eine seit 1998 stetig ansteigende Rate an Resistenzen gegen Ciprofloxacin bei Pseudomonas aeruginosa-Infektionen fanden (Berenholz 2002).

Einer Arbeit aus dem Jahr 2007 (Bernstein et al) ist zu entnehmen, dass bei 46 Patienten mit Otitis externa maligna in fast einem Fünftel der Fälle (18,5 %) eine Resistenz gegen Ciprofloxacin vorlag.

Im internationalen deutschsprachigen Raum sehen z.B. die internen Leitlinien des Akademischen Krankenhauses der Medizinischen Universität Wien bei der Otitis externa maligna in jedem Fall eine lang andauernde (6-8 Wochen) intravenöse, Pseudomonas-wirksame antibiotische Kombinationstherapie vor, die immer von exakter Blutzuckereinstellung begleitet werden muss (AKH Consili-um der Medizinischen Universität Wien, Online-Zugriff November 2009).

Die aktuelle deutsche Auflage des „MSD Manual der Diagnostik und Therapie“ enthält die Angabe, dass die Behandlung als „6-wöchiger Therapiezyklus mit einem Fluorchinolon i.v.“ erfolgen solle. Weiters heißt es dort: „Bei ausgedehntem Knochenbefall „muss die Antibiotika-therapie eventuell noch länger fortgesetzt werden“. (Beide Zitate S. 974)

Eine Leitlinie der Deutschen Gesellschaft für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde, Kopf- und Halschirurgie mit Stand vom November 2008 zum Thema „Antibiotikatherapie der Infek-tionen an Kopf und Hals“ gibt u.a. Empfehlungen zur antibiotischen Therapie bei Otitis externa maligna.

Es wird dort angeführt, dass eine mikrobiologische Diagnostik bei Verdacht auf dieses Krankheitsbild immer erforderlich sei und die Mindesttherapiedauer der hochdosierten Antibiotikatherapie 6 Wochen betrage. Als Antibiotikum der ersten Wahl wird auch in dieser Leitlinie das Ciprofloxacin genannt. Hierzu heißt es jedoch einschränkend in der Leitlinie:

Bei schwerkranken Patienten sollte bei der ‚Entscheidung des 1. Tages’ die Wahrscheinlichkeit, den noch unbekannten verursachenden Erreger zu treffen, möglichst groß sein. In Kenntnis des vorliegenden Behandlungsergebnisses sowie des gefärbten Abstrich-, Kultur- und Antibiogrammbefundes wird die eingeleitete Antibiotikatherapie 48 bis 72 Stunden später nochmals überdacht und in einer zweiten Entscheidung, d.h. in der "Entscheidung des 3. Tages", eventuell gezielter gestaltet.

Bezüglich einer mitunter durchgeführten Lokaltherapie mit Ohrentropfen ist anzumerken, dass in Deutschland kein Ciprofloxacin-Ohrentropfen-Präparat mit der Indikation „Otitis externa maligna“ zugelassen ist. Es gibt lediglich Präparate, deren angegebenes Anwendungsgebiet die akute Otitis externa umfasst.

Eine Lokaltherapie mit Nebacetin®, die ebenfalls gelegentlich dokumentiert wird, scheint bei der Otitis externa maligna nicht sachgemäß:

Bei Nebacetin® handelt es sich um ein Kombinationspräparat aus zwei antibiotisch wirksamen Einzelsubstanzen - Bacitracin und Neomycin. Das Präparat wirkt gegen eine Vielzahl von Keimen - aber nicht gegen Pseudomonas aeruginosa, den Verursacher der Otitis externa maligna. Die Otitis externa maligna ist auch nicht bei den zugelassen Indiaktionen von Nebacetin® aufgeführt.

Hyperbare Sauerstofftherapie bei der Otitis externa maligna

Nach dem bereits zitierten Lehrbuch „HNO“ von Boenninghaus und Lenarz kommt ein Versuch mit der HBO in Frage bei Therapie-Resistenz der Erkrankung trotz Anwendung der verfügbaren anerkannten Therapiemethoden.

Dem Abschlussbericht des Arbeitsausschusses "Ärztliche Behandlung" des Gemeinsamen Bundesausschusses (damals: Bundesausschusses der Ärzte und Krankenkassen) aus dem Jahr 2000 ist folgendes zur hyperbaren Sauerstofftherapie in der Indikation „Otitis externa maligna“ zu entnehmen:

Die Forderung des Einsatzes der HBO von ihren Vertreter begründet sich auf die ”Rationale” der HBO. In den wenigen Veröffentlichungen wird lediglich ein adjuvanter oder palliativer Einsatz empfohlen. Da die Standardtherapie den Einsatz von Antibiose und chirurgischem Debridement vorsieht und es bisher keine Nachweis für einen additiven Nutzen der HBO gibt, kann diese technisch aufwendige und nebenwirkungsbelastete Therapie nicht als notwendig anerkannt werden.

Zur Frage, ob sich neue Erkenntnisse in Hinblick auf die Wirksamkeit der HBO nach dem Be-schluss des Bundesausschusses ergeben haben, wurde eine Recherche nach Publikationen zur HBO-Therapie bei Otitis externa maligna in der weltgrößten Datenbank medizinischer Fachliteratur, der Medline, durchgeführt.

Mittels Kombination der Suche nach Publikationen zu Otitis externa maligna mit dem Begriff „Hyperbaric Oxygen“ bzw. „Hyperbaric Oxygenation“ konnten im Jahr 2013 fünfzehn (15) Publikationen gefunden werden1.

Darunter fand sich keine prospektive vergleichende Studie.
In einer als retrospektive Studie bezeichneten Fallserie (Tisch 2006) wird von guten Ergebnissen unter additiver Anwendung der hyperbaren Sauerstofftherapie bei 22 Patienten gesprochen. Ein Patient aus der Berichtsgruppe verstarb.
Eine weitere Arbeit von Narozny et al. aus dem gleichen Jahr (2006) berichtet über acht Patienten, die mit adjuvanter (also zusätzlicher) HBO-Therapie behandelt wurden und von denen ein Patient verstarb.

Auf Grund des Studiendesigns und der Publikationsqualität kann ein zusätzlicher Nutzen zur Standardtherapie mit den gefundenen Fallbereichten nicht nachgewiesen werden.

In einem Cochrane-Review (Phillips 20132) wird festgestellt, dass Daten aus methodisch guten Studien für eine Wirksamkeit der hyperbaren Sauerstofftherapie nicht gefunden werden konnten.

Somit ist weiterhin der zusätzliche Nutzen der hyperbaren Sauerstofftherapie im Vergleich mit den Standardmaßnahmen bei der Otitis externa maligna nicht mit guter Evidenz nachgewiesen.

Es existiert keine aktuelle Leitlinie der Deutschen Gesellschaft für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde, Kopf- und Halschirurgie, welche die Anwendung der hyperbaren Sauer-stofftherapie in der Indikation „Otitis externa maligna“ empfiehlt.

Empfehlungen zum Einsatz der Methode finden sich jedoch in Veröffentlichungen von Vertretern der hyperbaren Medizin; aber auch in diversen Lehr- und Fachbüchern der Hals-Nasen-Ohrenheilkunde.

Zuletzt wurde 2010 in der Zeitschrift "Diving and Hyperbaric Medicine" ein Aufsatz eine HNO-Klinikarztes veröffentlicht, der deutlichmacht, dass letztlich für keine der Therapiemaßnahmen bei der Otitis externa maligna jemals randomisierte kontrollierte Studien durchgeführt wurden und somit keine evidenzbasierte Therapie für die Betroffenen existiert. Ein Verzicht auf eine Therapie mit einem pathophysiologisch nachvollziehbaren Ansatz sieht der Autor dieses Artikels als ethisch und ärztlich nicht vertretbar an3


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