HBO (Hyperbare Sauerstofftherapie)

Erstellt am 03 Aug 2010 11:30
Zuletzt geändert: 12 Mar 2021 12:05

Funktionsprinzip der HBO-Therapie

Mit der Bezeichnung "Hyperbare Sauerstofftherapie", synonym auch "Hyperbare Oxygenation", abgekürzt "HBO" oder "HBOT" genannt, wird eine Überdruckbeatmung mit reinem Sauerstoff beschrieben. Über die Lunge wird das Blut mit Sauerstoff angereichert. Die Anwendung geschieht in speziellen Druckkammern, wobei unterschieden wird zwischen Einpersonen- und Mehrpersonen-Druckkammern für bis zu 10 Personen. In Deutschland haben sich begehbare Mehrpersonenkammern durchgesetzt, deren Kammeratmosphäre aus Luft besteht. In diesen Kammern atmen die Patienten den Sauerstoff über Masken oder Kopfzelte ein. Aufgrund des Überdruck in den Kammern können vorbestehende Lungenschäden eine Kontraindikation der Behandlung darstellen.

Eine einzelne HBO-Behandlung dauert zwischen 45 Minuten und 2 Stunden. In der Regel werden die Behandlungen in bestimmten Intervallen über einen Zeitraum von mehreren Wochen als Behandlungsserien verabreicht.

Durch die Kombination von 100% Sauerstoff bei gleichzeitiger Anwendung von Überdruck ist es möglich, Sauerstoffpartialdrücke (pO2; „Sauerstoffdosierungen“) im Blut und Geweben zu erreichen, die weder durch die alleinige Anwendung von reinem Sauerstoff noch durch alleinige Überdruckbehandlung erreichbar wären.
Die Sauerstoffbeladung roter Blutkörperchen wird durch die Behandlung allerdings nicht nennenswert gesteigert, da bei gesunden Menschen der Großteil des Sauerstoffes im Blut an Hämoglobin gebunden ist und die Sauerstoffsättigung im arteriellen Blut normalerweise um 97% beträgt.

Bei der HBO handelt es sich um eine sehr aufwendige und zeitintensive Behandlungsmethode.

Möglicher oder tatsächlicher Nutzen der Methode

Körperbereiche und Gewebe, bei denen eine eingeschränkten Sauerstoffspannung und somit eine schlechte Sauerstoff-Versorgung besteht, können theoretisch durch die hyperbaren Sauerstofftherapie besser - oder überhaupt ausreichend - mit Sauerstoff versorgt werden. Zwar führt eine hyperbare Sauerstofftherapie im gesunden Gewebe zur Vasokonstriktion; im ischämischen Gewebe wurde laut Literatur jedoch eine verbesserte Durchblutung beobachtet.

Die hyperbare Sauerstofftherapie soll auch die Angioneogenese fördern. Inwieweit dies zutrifft und welche Rolle diese Angioneogenese-fördernde Wirkung z. B. bei Neoplasien spielt, ist wissenschaftlich noch nicht abschließend geklärt. Theoretisch könnte dieser Mechanismus auch Tumorwachstum-fördernd wirken.

Der Einfluss der hyperbaren Sauerstofftherapie auf aerobe bakterielle Infektionen ist ebenfalls noch nicht abschließend geklärt; die Daten sind widersprüchlich; der Einfluss auf Anaerobier hingegen ist unumstritten.

Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat am 02.06.2016 seinen Abschlussbericht "N15-02 - Hyperbare Sauerstofftherapie bei diabetischem Fußsyndrom" veröffentlicht. In diesem kommt das IQWiG zum Schluss, dass ausschließlich für den Endpunkt "Wundverschluss" ein Zusatznutzen der HBO gegenüber den Vergleichs-Interventionen belegt ist. Für andere patientenrelevante Endpunkte fand das IQWiG keine Anhaltspunkte für einen Zusatznutzen. Aus den einbezogenen Studien konnten keine Anhaltspunkte für häufige oder größere Schadwirkungen entnommen werden.

Kontraindikationen, Risiken, Patientenbelastung

Die einzige absolute Kontraindikation für die HBO-Therapie ist ein unbehandelter Pneumothorax.
Zu den relativen Kontraindikationen gehören obstruktive Lungenerkrankungen, asymptomatische pulmonale Blasen oder Bullae auf dem Röntgenbild der Brust, Infektionen der oberen Atemwege oder der Nasennebenhöhlen, kürzliche Ohr- oder Thoraxoperationen, unkontrolliertes Fieber und Klaustrophobie.

Folgende unerwünschte Wirkungen werden in der Literatur beschrieben:

  • Sehstörungen (Kurzsichtigkeit über Wochen bis Monate)
  • Vorübergehende Reizungen der Luftröhre und der Bronchien
  • Epileptische Anfälle
  • Trommelfell-Risse
  • Angstgefühle durch den Aufenthalt in der Kammer
  • Siehe auch Literatur!

Wiki-Beiträge zur HBO

Literatur

HBO generell

Dieser Bericht ist ein Produkt des VA Evidence-based Synthesis Program. Ziel ist es, "zeitnahe und genaue Synthesen zu gezielten Gesundheitsthemen …. zur Verbesserung der Gesundheit und der Gesundheitsversorgung von Veteranen" zu erstellen. Die Autoren haben eine umfassende Literaturrecherche und -analyse durchgeführt und geben Empfehlungen zur Unterstützung von Klinikern im Umgang mit Veteranen, die entweder an einer traumatischen Hirnverletzung (TBI) oder einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD) leiden. Der Bericht kommt zur rechten Zeit und ist von großer potenzieller Bedeutung angesichts der heftigen und langwierigen Debatte unter hyperbaren Ärzten und Laien, die entschlossen sind, eine Antwort für die große Zahl von Veteranen zu finden, die von einer Kombination aus PTBS und Post-Konkusionsstörung schwer betroffen sind. Die Autoren beklagen, dass die Beweise für die Anwendung der hyperbaren Sauerstoffbehandlung (HBOT) bei TBI/PTSD "umstritten, weithin diskutiert und potentiell verwirrend" sind. Leider wird dieser Bericht diese Situation nicht verbessern. Der Bericht ist ebenso sehr ein politisches Dokument wie er evidenzbasiert ist. Dass die Politik involviert ist, wird gleich zu Beginn mit der Aussage deutlich: "The ESP Coordinating Center is responding to a request from the Center for Compassionate Innovation (CCI)…" Der Bericht beleuchtet die Situation nicht weiter als die vielen tausend Worte, die bereits für die Zusammenfassung der Beweise aufgewendet wurden. Lassen Sie mich Ihnen etwas Zeit sparen und zum Kern des Berichts kommen. Die Autoren heben (zu Recht) die Tatsache hervor, dass unkontrollierte Fallserien und eine randomisierte, kontrollierte Studie (RCT) ohne Verblindung oder Scheinkontrolle alle darauf hindeuten, dass die HBOT für diese Veteranen von Nutzen sein könnte. Etwas enttäuschend ist, dass gut kontrollierte, verblindete RCTs, die eine Scheinexposition mit 1,2 oder 1,3 ATA Atemluft verwenden, einen solchen Nutzen nicht bestätigen. Während die konventionelle Interpretation dieser Daten lautet, dass es keinen verlässlichen Beweis für einen Effekt der HBOT gibt, haben Befürworter darauf reagiert, indem sie postulierten, dass diese Kontrollexpositionen nicht "scheinbar" sind, weil sie klinisch aktiv sind. Jeder vermutete Mechanismus bleibt unbekannt und unbewiesen außerhalb des Kontextes dieses klinischen Bereichs. Diese Expositionen sind nur zufällig in etwa äquipotent mit echter HBOT. Mit dieser präzisen Zusammenfassung kommen die Autoren zu dem Schluss, dass jegliche Wirkung der HBOT noch unklar ist.
Sie schlagen vor, dass bei Veteranen, die auf andere therapeutische Optionen nicht angesprochen haben, der Einsatz von HBOT "sinnvoll" ist.
Diese Schlussfolgerung lässt eine ähnliche Empfehlung für jede unbewiesene therapeutische Option zu, wenn es keine eindeutig wirksame Behandlung gibt und ist für diesen Rezensenten inakzeptabel.
Während jeder vermeintliche Mechanismus der Niederdruck-Luftexposition mehr magischem Denken als Physik, Physiologie oder Therapeutik geschuldet ist, ist dies ein Argument, das die Autoren dieses Berichts auf einer gewissen Ebene akzeptiert zu haben scheinen. Die Befürworter der HBOT stehen in der Pflicht, sowohl die größere Wirksamkeit der HBOT gegenüber einer funktionellen Scheinbehandlung zu zeigen als auch einen plausiblen Mechanismus zu demonstrieren. Bis dahin ist die stärkste Empfehlung, die gegeben werden sollte, dass die "Schein"-Therapie verwendet werden kann, bis der Fall bewiesen ist. Es ist nicht klar, warum die Befürworter der HBOT dies nicht befürworten, da die 'Wirksamkeit' bei der HBOT ungefähr gleich zu sein scheint. Die Logik bestimmt, dass man ein Negativ nicht beweisen kann. Dieser Gutachter stimmt zu, dass es nicht möglich ist, definitiv zu beweisen, dass triviale Druckexpositionen mit Atemluft eine vergleichbare Wirksamkeit bei der Behandlung von TBI/PTSD haben wie echte HBOT. Wenn man das Prinzip von Occams Rasiermesser anwendet, scheint es viel wahrscheinlicher, dass jede scheinbare Wirksamkeit das Ergebnis eines Partizipationseffekts in beiden Gruppen ist. Meiner Meinung nach haben die Autoren dieses Berichts eine einfache Option gewählt, indem sie zuließen, dass die Anwendung der HBOT sinnvoll ist. Die Tragödie ist möglicherweise die Verschwendung von Zeit, Geld und Hoffnung, die dies den Veteranen bringt, denen die Autoren dienen sollen. Ich habe dieses Thema schon früher auf den Seiten dieses Journals ausführlicher diskutiert.

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Dr. Sherlock bittet um Klarstellung des Ansatzes, den das Europäische Komitee für Hyperbare Medizin (ECHM) bei der Bewertung der Evidenz für die Festlegung von Indikationen für die hyperbare Sauerstoffbehandlung (HBOT) verfolgt. Erstens: Ungeachtet des strengen Prozesses der Bearbeitung und des Korrekturlesens von Tabellen in der oben genannten Publikation erhielten wir Kommentare von einigen Lesern, die ein unvollkommenes Layout von Tabelle 1 und ein falsches Layout von Tabelle 2 feststellten, was die daraus zu ziehenden Schlussfolgerungen erheblich veränderte. Dies betraf sowohl die Details der verwendeten Methodik als auch die Beschreibung der ECHM-Empfehlungen und der zugehörigen Evidenzgrade. Daher werden diese Tabellen in dieser Ausgabe in ihrer korrekten Form wieder veröffentlicht, in der Hoffnung, dass dadurch zumindest einige der Zweifel und Missverständnisse ausgeräumt werden können. Sowohl der Herausgeber als auch wir selbst entschuldigen uns für diese Fehler bei der Veröffentlichung. Zweitens haben wir in der Methodik der ECHM-Konsensuskonferenz die Evidenz für klinische Studien, die doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studien (RCT) erfordern, als Stufe A und B bewertet, obwohl einige Bewertungsskalen einfach "RCT" verlangen, wie Dr. Sherlock richtig bemerkt hat. Die langjährige Erfahrung in der Organisation von Treffen und Diskussionen zur evidenzbasierten Medizin (EBM) hat uns gelehrt, dass RCTs, die nicht doppelt verblindet sind, oft als schwerwiegende potenzielle Verzerrung kritisiert werden und daher als Evidenz der Stufe A abgelehnt werden. Obwohl wir anerkennen, dass die doppelte Verblindung einer klinischen Studie in der HBOT eine Quelle von Schwierigkeiten ist, haben wir uns a priori dafür entschieden, nur doppelt verblindete RCTs in unserer Bewertungsskala zu berücksichtigen, um endlose Diskussionen über diese potentielle Verzerrung zu vermeiden. Wir sind uns bewusst, dass dies bedeutet, dass Level A Evidenz ein schwieriges Ziel für die hyperbare Gemeinschaft ist. Wir stimmen zu, dass viele Evidenzbewertungssysteme ein geringes Maß an Übereinstimmung zwischen den Beobachtern aufweisen. Aus diesem Grund betrachten wir die Konsensuskonferenz als ein wertvolles Instrument, das eine bessere Möglichkeit bietet, die Evidenz zu diskutieren als die Analyse durch eine kleine Gruppe von "Experten". Das liegt daran, dass der gesamte Prozess transparent ist und die Kommentare und Eingaben aller Teilnehmer zur Verfügung stehen. Der abschließende Prozess der Abstimmung durch das Publikum nach der allgemeinen Diskussion spiegelt somit wirklich die Position der professionellen hyperbaren Gemeinschaft in Europa zu den ausgegebenen Empfehlungen wider. Durch diese beiden Mechanismen kann die blinde Anwendung von umstrittenen Evidenzbewertungssystemen vermieden oder zumindest verringert werden. Drittens wurde das Problem der "Scheinbehandlungen" in der hyperbaren Forschung angesprochen. Obwohl dies in der Vergangenheit schon oft diskutiert wurde, ist die hyperbare Forschung nicht der einzige Bereich, in dem solche Scheinbehandlungen Schwierigkeiten aufwerfen. Die Chirurgie ist wahrscheinlich das beste Beispiel, wo RCTs mit Kontrollarmen, die chirurgische Scheinbehandlungen (möglicherweise einschließlich der Verabreichung einer Anästhesie) verwenden, selten sind und große ethische Probleme aufwerfen können. Nichtsdestotrotz wird aus EBM-Sicht die Schwierigkeit, eine Doppelblindstudie zu entwerfen, bei der Bewertung von klinischen Studien nie berücksichtigt. Schließlich wies Dr. Sherlock auf ihre Zweifel an den Empfehlungen der ECHM zum idiopathischen plötzlichen sensorineuralen Hörverlust (ISSHL) hin. Während es keine Möglichkeit gibt, hier den vollständigen Expertenbericht zu diesem Thema zu zitieren, der während der Konferenz vorgestellt wurde, verstehen wir, dass ein detaillierter Bericht der Konferenz zur Veröffentlichung vorbereitet wird. Kurz gesagt, die Stärke der Evidenz wurde mit Level B bewertet, in allgemeiner Übereinstimmung mit dem letzten Cochrane-Review und dem Bericht des UHMS-Komitees. Basierend auf diesem Evidenzgrad wurde die Empfehlung Typ 1 mit der Zustimmung der großen Mehrheit der Teilnehmer der Konsensuskonferenz ausgesprochen.

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Die ECHM-Konsensuskonferenz über Indikationen für die hyperbare Sauerstoffbehandlung (HBOT) war eine willkommene Aktualisierung der Evidenz für den Einsatz der HBOT. Es wird jedoch um Klärung gebeten, wie das GRADE-System (Grades of Recommendation, Assessment, Development and Evaluation) modifiziert wurde und wie die Evidenzstufen im Fall des idiopathischen plötzlichen sensorineuralen Hörverlusts (ISSHL) angewendet wurden. GRADE hat einen niedrigen Kappa-Wert für die Übereinstimmung zwischen Beobachtern, ist die Modifikation also gültig? Die ursprünglichen GRADE-Kriterien stufen im Konsens die Evidenz ein (definiert als hoch, niedrig und sehr niedrig) und verwenden diese, um die Stärke der Empfehlungen anzupassen. Randomisierte kontrollierte Studien (RCTs) werden hoch bewertet. Die ECHM hat das GRADE-System ohne Erklärung modifiziert, indem sie die Stufen 1 bis 4 zuordnet und behauptet, dass RCTs, die doppelt verblindet sind, Evidenz der Stufe 1 oder 2 darstellen. Dies hat wichtige Implikationen für die HBOT-Forschung. Der Begriff "doppelt verblindet" wird in der Zusammenfassung nicht verwendet, was den Leser zu der Frage führt, wo RCTs, die nicht doppelt verblindet sind, hineinpassen. Das ECHM hat durch die Aufnahme des Begriffs "doppelt verblindet" als Voraussetzung für Level 1 oder 2 die Messlatte für die Evidenz hoch gelegt. Stellt dies eine Form von "bracket creep" in der Forschung dar? Doppelverblindung wird von vielen als Voraussetzung für eine "Scheinbehandlung" in der hyperbaren Forschung angesehen. Viele Erkrankungen erfordern mehrere Dosen, die einen täglichen Krankenhausaufenthalt mit den damit verbundenen Kosten für Arbeitsausfall und tägliche Transportkosten erfordern. Selbst bei einem Crossover nach der Scheinbehandlung, eine Forderung vieler Ethikkommissionen, ist die verlorene Zeit für den Patienten eine erhebliche Belastung. Eine Verzögerung der HBOT bis zum Crossover bei denjenigen, die in die Kontrollgruppe randomisiert wurden, bei einer Erkrankung, die ein enges therapeutisches Zeitfenster hat, wie z.B. der idiopathische plötzliche sensorineurale Hörverlust (ISSHL), kann die Heilungschancen beeinträchtigen. Eine doppelte Verblindung ist bei der HBOT logistisch schwierig. Eine Scheinbehandlung kann durch die Verwendung von Luft anstelle von Sauerstoff erreicht werden; dies setzt jedoch die Nicht-Interventionsgruppe einem Risiko aus, das die Interventionsgruppe nicht hat, nämlich dem der Dekompressionskrankheit (DCS). Dies kann als unethisch angesehen werden. Forscher haben hypoxische Luftgemische verwendet, um den höheren Sauerstoffpartialdruck in der Tiefe als Kontrolle zu kompensieren, aber dies ist komplex und erhöht die Stickstoffbelastung (und damit das Risiko der DCS). RCTs, die mit anderen Methoden kontrollieren, sollten immer noch als High-Level-Evidenz angesehen werden (wie das ursprüngliche GRADE-System anerkannt hat). Bei vielen Indikationen für die HBOT gibt es mehrere Therapien, gegen die verglichen werden kann und die als Kontrolle dienen könnten. Die Forderung nach doppelter Verblindung, um Evidenzlevel 1 oder 2 zu erreichen, kann die Forschung behindern; eine unbeabsichtigte negative Folge. Es gibt einen Mangel an Konsistenz der Definitionen in Bezug auf die von der ECHM verwendeten Evidenzgrade. Die Autoren geben an, dass die Evidenzstufen für klinische Forschung die Stufen A bis F sind, die sie definiert haben. Die ECHM-Jury verwendet eine Notenskala von Level 1 bis 4. Für ISSHL ergibt sich daraus eine Behandlungsempfehlung auf Basis der Evidenzstufe B. Ist dies dasselbe wie Stufe 2 in ihrem modifizierten System? Dies ist verwirrend. Die Autoren haben nicht erklärt, warum sie das GRADE-System modifiziert haben, das selbst nicht validiert ist. Das Fehlen von Verweisen auf die Publikationen, die die Grundlage für die Stärke der Empfehlungen bilden, macht es dem Leser unmöglich, die wahre Stärke der Evidenz zu bestimmen. Das GRADE-System wurde kritisiert, da es die Empfehlungen von der Evidenz, auf der die Empfehlung beruht, trennt. Außerdem wurde die Anwendung des GRADE-Systems in Frage gestellt, wenn damit starke Empfehlungen ausgesprochen werden, da dies Ethikkommissionen dazu veranlassen kann, zu hinterfragen, ob Äquipoise vorliegt, was die Forschung weiter behindert. Wie können wir einer Ethikkommission eine gut konzipierte Studie für ISSHL vorlegen, wenn bereits eine starke Empfehlung ausgesprochen wurde, obwohl der Cochrane-Review zu ISSHL zu dem Schluss kommt, dass ein Bedarf an großen, gut konzipierten RCTs in diesem Bereich besteht?

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In Übereinstimmung mit den Richtlinien des Komitees für Publikationsethik leiten wir, die oben genannten Autoren, eine teilweise Rücknahme und Korrektur unserer Arbeit ein: Mathieu D, Marroni A, Kot J: Tenth European Consensus Conference on Hyperbaric Medicine: recommendations for accepted and non-accepted clinical indications and practice of hyperbaric oxygen treatment. Diving Hyperb Med. 2017 Mar;47(1):24-32. Wir möchten die folgende Erklärung abgeben:
"Ungeachtet des strengen Prozesses der Bearbeitung und des Korrekturlesens der Tabellen in der oben erwähnten Publikation erhielten wir einige Kommentare von Lesern, die uns zeigten, dass das unvollkommene Layout von Tabelle 1 und das falsche Layout von Tabelle 2 die Schlussfolgerungen, die aus ihnen gezogen werden konnten, erheblich veränderten. Tabelle 1 beschrieb die Beziehung zwischen der Stärke der Empfehlungen, die von der Jury der Konsensuskonferenz gegeben wurden, und dem Grad der Evidenz, basierend auf dem GRADE-System. Es sollte eine klare und geradlinige Beziehung bestehen, die zeigt, dass Stufe 1 "starke Empfehlung" auf GRADE A "hoher Evidenzgrad (LOE)" basieren sollte, Stufe 2 "schwache Empfehlung" auf GRADE B "moderater LOE", Stufe 3 "neutrale Empfehlung" auf GRADE C "niedriger LOE" und schließlich keine Empfehlung gegeben werden sollte, wenn nur GRADE D "sehr niedriger LOE" vorhanden ist.
Wir geben zu berücksichtigen, dass sich der Inhalt der Tabelle durch unsere Korrekturen nicht ändert, sondern nur die visuelle Darstellung dieser Beziehung. Die Tabelle 2 ist falsch abgedruckt. In der Tat gibt es keinen GRADE A LOE. Alle X-Markierungen, die sich in der Spalte A befinden, sollten nach rechts verschoben werden, zu GRADE B LOE. In gleicher Weise sollten alle X-Markierungen in der Spalte B nach rechts verschoben werden, zu GRADE C LOE. Wir ziehen diese Tabellen freiwillig aus der oben genannten Publikation zurück und drücken unser Bedauern über die Situation aus.

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Einzel-Indikationen

Hintergrund und Zielsetzung: Hyperbare Oxygenierung (HBO) bezeichnet das Atmen von 100 % Sauerstoff unter erhöhtem Umgebungsdruck. Seit der Einführung der HBO bei Verbrennungen im Jahr 1965 wurde eine Fülle von experimentellen und klinischen Arbeiten durchgeführt. Trotz vieler unbestritten positiver und nur weniger kontroverser Ergebnisse zur Wirksamkeit der adjuvanten HBO bei Verbrennungsverletzungen hat sich die Methode noch nicht in der klinischen Routine etabliert. Materialien und Methoden: Wir haben eine retrospektive Analyse der Literatur nach PRISMA-Richtlinien von den Anfängen der HBO bei Verbrennungen bis zur Gegenwart durchgeführt, um der Frage nachzugehen, warum die HBO in der Behandlung von Verbrennungsverletzungen immer noch eine untergeordnete Rolle spielt. Ergebnisse: Siebenundvierzig Publikationen (32 Tierversuche, vier Studien an menschlichen Freiwilligen und 11 klinische Studien) erfüllten die Einschlusskriterien. Mit Ausnahme von vier Forschern, die keine oder nur eine geringe positive Wirkung fanden, konnten alle positive Effekte der HBO nachweisen. Die meisten von ihnen beschrieben weniger Ödeme, eine verbesserte Heilung, weniger Infektionen oder bakterielles Wachstum und vor allem eine Reduzierung der Schmerzen nach der Verbrennung. Eine sekundäre Vergrößerung der Verbrennung wurde verhindert, da die mikrovaskuläre Perfusion erhalten werden konnte und die Zellen lebensfähig blieben. Die Anwendung der HBO, was Druck, Dauer, Häufigkeit und Anzahl der Behandlungssitzungen betrifft, variierte jedoch erheblich. Autoren großer klinischer Studien unterstrichen die aufwändigen Maßnahmen, die bei der Verabreichung von HBO bei schweren Verbrennungen erforderlich sind. Schlussfolgerungen: Die HBO hat zweifelsohne einen positiven Einfluss auf die pathophysiologischen Mechanismen und damit auf die Heilung und den Verlauf von Verbrennungen. Die wenigen negativen Ergebnisse sind höchstwahrscheinlich auf Besonderheiten in der Verabreichung der HBO und möglicherweise auch auf Wechselwirkungen bei der Verabreichung der Behandlung an schwer kranke Patienten zurückzuführen. Gut konzipierte Studien sind erforderlich, um den klinischen Wert der HBO als Zusatzbehandlung endgültig zu beurteilen, wobei der Schwerpunkt auf relevanten Ergebniskriterien wie Wundheilungszeit, Komplikationen, Dauer des Krankenhausaufenthalts, Mortalität und Narbenqualität liegen sollte, während gleichzeitig die optimale HBO-Dosierung und der Zeitpunkt definiert werden sollten.

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Hauptergebnis: Inzidenz der Erkrankung pro 100 000 Personen/Jahr und Gesamtmortalität am Tag 90, ermittelt aus dem dänischen nationalen Patientenregister und dem dänischen Einwohnermeldesystem.
Ergebnisse: 1527 Patienten mit NSTI wurden identifiziert, was eine Inzidenz von 1,99 pro 100 000 Personen/Jahr ergab. Die 30-Tage-, 90-Tage- und 1-Jahres-Gesamtmortalität betrug 19,4 % (95% CI 17,4 % bis 21,5 %), 25,2 % (95% CI 23,1 % bis 27,5 %) bzw. 30,4 % (95% CI 28,0 % bis 32,8 %). Eine Amputation trat bei 7% der Personen auf. Diabetes war die vorherrschende Komorbidität, die 43 % der Kohorte betraf, während 26 % keine Komorbiditäten aufwiesen. Höheres Alter, weibliches Geschlecht und ein steigender Komorbiditätsindex erwiesen sich als unabhängige Risikofaktoren für die Mortalität. Die Aufnahme in Krankenhäusern mit hohem Aufkommen war mit einem verbesserten Überleben assoziiert (OR 0,59, 95% CI 0,45 bis 0,77). Sechsunddreißig Prozent erhielten eine hyperbare Sauerstofftherapie (HBOT) als Zusatztherapie. Es wurde keine Veränderung der Gesamtmortalität über den untersuchten Zeitraum festgestellt.
Schlussfolgerung: Die vorliegende Studie ergab, dass in Dänemark die Inzidenz von NSTI anstieg; die Mortalitätsraten blieben hoch und weitgehend unverändert. Diabetes war die häufigste Komorbidität, während höheres Alter, weibliches Geschlecht und ein steigender Komorbiditätsindex mit einer erhöhten Mortalität assoziiert waren. Das Überleben war bei denjenigen verbessert, die in Krankenhäusern mit mehr Erfahrung in der Behandlung von NSTI aufgenommen wurden. In Krankenhäusern mit hohem Aufkommen war die HBOT mit einer geringeren Sterblichkeitsrate assoziiert.

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Das persistierende Postkontusionssyndrom (PPCS) nach leichter traumatischer Hirnverletzung (mTBI) ist ein bedeutendes Problem für die öffentliche Gesundheit und das Militär, für das es nur begrenzte Behandlungsnachweise gibt.
Das Ziel dieser Studie war es, festzustellen, ob vierzig 150 kPa hyperbare Sauerstofftherapien (HBOTs) die Symptome und die kognitive Funktion bei Probanden mit PPCS nach mTBI verbessern können, unter Verwendung eines randomisierten kontrollierten Crossover-Designs mit 2-monatiger Nachbeobachtung. Dreiundsechzig zivile und militärische Probanden mit mTBI/PPCS wurden randomisiert und erhielten entweder 40 HBOTs bei 150 kPa/60 Minuten, einmal täglich, 5 Tage pro Woche über 8 Wochen oder eine äquivalente behandlungsfreie Kontrollperiode. Die Kontrollgruppe wurde dann zur HBOT übergeleitet. Die Probanden unterzogen sich Symptomkontrollen, neuropsychologischen und psychologischen Tests, vor und nach der Behandlung oder der Kontrolle mit einer erneuten Untersuchung 2 Monate nach der 40sten HBOT.
Fünfzig Probanden schlossen das Protokoll mit den primären Ergebnistests ab. Die Probanden der HBOT zeigten signifikante Verbesserungen im Neurobehavioral Symptom Inventory, Memory Index, Automated Neuropsychological Assessment Metrics, Hamilton Depression Scale, Hamilton Anxiety Scale, Post-Traumatic Stress Disorder Checklist, Pittsburgh Sleep Quality Index und Quality of Life after Brain Injury im Vergleich zur Kontrollgruppe.
Nach dem Übergang zur HBOT erfuhr die Kontrollgruppe nahezu identische signifikante Verbesserungen. Weitere Verbesserungen wurden von beiden Gruppen während der 2-monatigen Nachbeobachtungszeit erfahren. Diese Daten deuten darauf hin, dass 40 HBOTs bei 150 kPa/60 Minuten statistisch signifikante Verbesserungen der Symptome der Postkontussion und der Posttraumatischen Belastungsstörung, des Gedächtnisses, der kognitiven Funktionen, der Depression, der Angst, des Schlafes und der Lebensqualität bei zivilen und militärischen Probanden mit mTBI/PPCS im Vergleich zur Kontrollgruppe zeigten. Die Verbesserungen hielten mindestens 2 Monate nach der 40. HBOT an.
Die Studie wurde am 18. März 2014 auf ClinicalTrials.gov (NCT02089594) und bei der U.S. Food and Drug Administration unter Investigational New Drug #113823 registriert. Die Institutional Review Boards des United States Army Medical Research and Materiel Command Office of Research Protections Human Research Protection Office und der Louisiana State University School of Medicine (Genehmigungsnummer 7381) genehmigten die Studie am 13. Mai 2014 bzw. am 20. Dezember 2013.

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Methoden: Wir suchten in elektronischen Datenbanken nach Forschungs- und Übersichtsstudien, die sich auf HBOT zur Behandlung von verzögert heilenden Ulzera mit seltenen Ätiologien konzentrierten. Wir schlossen HBOT für Ulzera aus, die an anderer Stelle überprüft wurden.
Ergebnisse: Wir schlossen insgesamt drei Fallserien und vier Fallberichte mit 63 Teilnehmern ein. Die meisten bezogen sich auf schwere, nicht heilende Ulzera bei Patienten mit Vaskulitis, CUA, LV und PG. Es gab einige Hinweise darauf, dass die HBOT die Heilungsrate von Wunden verbessern kann, indem sie die Stickoxid (NO)-Spiegel und die Anzahl der endothelialen Progenitorzellen in den Wunden erhöht. HBOT kann auch die Schmerzen in diesen Geschwüren verbessern.
Schlussfolgerung: Wir empfehlen die Einrichtung von umfassenden und detaillierten Wundversorgungsregistern, um schnell prospektive Daten über die Anwendung der HBOT bei diesen Problemwunden zu sammeln. Es spricht viel dafür, dass entsprechend leistungsfähige, multizentrische randomisierte Studien durchgeführt werden, um die tatsächliche Wirksamkeit und Kosteneffektivität der HBOT zu ermitteln, insbesondere bei Vaskulitis-Ulzera, die sich nach einer immunsuppressiven Therapie nicht verbessert haben.

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Hintergrund: Etwa 15 % bis 25 % der Menschen mit Diabetes entwickeln ein Fußulkus. Diese Wunden heilen oft nicht ab; daher kommt es bei Menschen mit Diabetes etwa 20-mal häufiger zur Amputation der unteren Extremitäten als bei Menschen ohne Diabetes. Wenn ein Ulkus mit der Standard-Wundversorgung nicht abheilt, werden andere therapeutische Maßnahmen angeboten, zu denen auch die hyperbare Sauerstofftherapie (HBOT) gehört. Die Wirksamkeit dieser Therapie ist jedoch nicht eindeutig bekannt. Die Ziele dieser Gesundheitstechnologiebewertung waren die Bewertung der Sicherheit, der klinischen Wirksamkeit und der Kosteneffektivität der Standard-Wundversorgung plus HBOT im Vergleich zur Standard-Wundversorgung allein für die Behandlung von diabetischen Fußulzera. Wir untersuchten auch die Präferenzen und Perspektiven von Menschen mit diabetischen Fußulzera anhand ihrer Lebenserfahrung.
Methoden: Wir führten eine Überprüfung der klinischen und ökonomischen Literatur zur Effektivität und Kosteneffektivität der hyperbaren Sauerstofftherapie durch, sowie die Auswirkungen der HBOT auf das Budget aus Sicht des Ministeriums für Gesundheit und Langzeitpflege. Wir bewerteten die Qualität der klinischen Evidenz anhand der Kriterien der Grading of Recommendations Assessment, Development, and Evaluation (GRADE) Working Group. Um die Präferenzen, Perspektiven und Werte von Patienten mit diabetischen Fußulzera und ihre Erfahrungen mit der HBOT besser zu verstehen, führten wir Interviews durch und führten eine Online-Umfrage durch.
Ergebnisse: Sieben randomisierte kontrollierte Studien und eine nicht-randomisierte kontrollierte Studie erfüllten die Einschlusskriterien. Beim Vergleich der Standard-Wundversorgung plus HBOT mit der Standard-Wundversorgung allein fanden wir gemischte Ergebnisse für die Hauptamputationsraten (GRADE-Evidenzqualität: niedrig), einen signifikanten Unterschied zugunsten der Standard-Wundversorgung plus HBOT bei abgeheilten Ulzera (GRADE-Evidenzqualität: niedrig) und keinen Unterschied in Bezug auf unerwünschte Ereignisse (GRADE-Evidenzqualität: moderat). Die Bewertung der Kosteneffektivität der Standard-Wundversorgung plus HBOT ist mit einem hohen Maß an Unsicherheit behaftet. Die Ergebnisse scheinen jedoch darauf hinzudeuten, dass diese Behandlung zu geringeren Kosten und besseren Ergebnissen führt als die Standard-Wundversorgung allein. Die Finanzierung der HBOT wird für das Ministerium für Gesundheit und Langzeitpflege der Provinz Ontario eine Auswirkung auf das Budget in Höhe von $4 Millionen pro Jahr an unmittelbaren Behandlungskosten haben. Diese Kosten sinken auf $0,5 Millionen pro Jahr, wenn die nachgelagerten Kosten berücksichtigt werden. Das Leben mit diabetischen Fußgeschwüren ist mit einer erheblichen täglichen Pflegebelastung und emotionalen Belastung verbunden, die durch die Sorge um eine mögliche Amputation noch verstärkt wird. Die Patienten empfinden die HBOT als eine wirksame Behandlung und berichteten, dass sie mit der Heilung ihrer Geschwüre zufrieden waren und dass dies ihre Lebensqualität verbesserte.
Schlussfolgerungen: Die Evidenz macht es schwierig, endgültige Schlussfolgerungen zur klinischen und Kosteneffektivität der Standard-Wundversorgung plus HBOT gegenüber der Standard-Wundversorgung allein für die Behandlung von diabetischen Fußulzera zu ziehen.

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Risiken, Nebenwirkungen

Einleitung: Die Sauerstofftoxizität des zentralen Nervensystems (CNS-OT) ist eine seltene Komplikation der hyperbaren Sauerstoffbehandlung (HBOT). Verschiedene Einrichtungen haben lokale Protokolle entwickelt, um zu versuchen, das Risiko einer CNS-OT zu reduzieren. Diese Prüfung wurde durchgeführt, um herauszufinden, welche Protokolle bei der Abschwächung der CNS-OT von Nutzen sein könnten und um eine Diskussion über die Annahme eines gemeinsamen Protokolls für die Behandlungstabelle 14 (TT14) zu eröffnen, um zukünftige multizentrische klinische Studien zu ermöglichen.
Methoden: Prüfung von CNS-OT-Ereignissen zwischen Einrichtungen, die unterschiedliche Kompressionsprofile für TT14 verwenden, die bei 243 kPa mit variabler Dauer der Sauerstoffatmung und "Luftpausen" durchgeführt werden, um zu beurteilen, ob es einen statistischen Unterschied zwischen den Protokollen gibt. Die Daten wurden retrospektiv von öffentlichen und privaten hyperbaren Einrichtungen in Australien und Neuseeland zwischen dem 01. Januar 2010 und dem 31. Dezember 2014 erhoben.
Ergebnisse: Acht von 15 angesprochenen Einheiten nahmen teil. Während des Fünfjahreszeitraums erhielten 5.193 Patienten 96.670 Behandlungen. Es gab insgesamt 38 Anfälle bei 33 Patienten, wenn alle Behandlungsdrücke untersucht wurden. In der Gruppe der Patienten, die mit 243 kPa behandelt wurden, gab es insgesamt 26 Anfälle bei 23 Patienten. Die Anfallshäufigkeit pro Behandlung betrug 0,024 % (2,4 pro 10.000 Behandlungen) bei 243 kPa und das Risiko pro Patient 0,45 % (4,5 in 1.000 Patienten). Es gab in dieser Analyse keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen den Inzidenzen von CNS-OT bei Verwendung verschiedener TT14-Protokolle.
Schlussfolgerung: Die HBOT ist sicher und eine CNS-OT ist ungewöhnlich. Das Risiko einer CNS-OT pro Patient bei 243 kPa war 1 zu 222 (0,45%; Bereich 0-1%) und das Gesamtrisiko unabhängig von der Behandlungstabelle war 0,6% (Bereich 0,31-1,8%). Diese Zahlen sind höher als zuvor berichtet, da sie das individuelle Patientenrisiko und nicht das Risiko pro Behandlung darstellen. Die große Disparität der Einrichtungsprotokolle für einen 243 kPa-Tisch ohne erkennbaren Einfluss auf die Inzidenz von CNS-OT-Raten sollte einen nationalen Ansatz zur Konsensfindung erleichtern.

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Rechtliches

G-BA-Beschlüsse

Aus den Tragenden Gründen:
In seiner Sitzung am 5. Dezember 2013 beschied der G-BA das Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative und ebenso die Planbarkeit einer diesbezüglichen Erprobungsstudie positiv. Auf Basis der eingereichten Antragsunterlagen ließ sich das Potenzial für die Hyperbare Sauerstofftherapie bei Hörsturz ableiten.
… konnte weder ein stellungnahmeberechtigtes Unternehmen ermittelt werden, noch war ein an der Kostentragung interessiertes Unternehmen zur Kostenübernahme im erforderlichen Umfang bereit.

Urteile

In diesem Urteil stellte das BSG fest, dass der G-BA "objektiv willkürlich" gehandelt habe, als er das Prüfverfahren der HBO im Jahr 2008 auf stationäre Leistungen beschränkte, ohne zugleich auch den möglichen Nutzen der Methode im ambulanten Bereich zu überprüfen.
Dies hatte zur Folge, dass die HBO als (weiterhin) stationär notwendige Leistungen definiert wurde, im ambulanten vertragsärztlichen Bereich aber dennoch weiter ausgeschlossen blieb. Das BSG konstatierte ein "Systemversagen bei objektiv willkürlicher Nichtempfehlung einer neuen Behandlungsmethode durch den Gemeinsamen Bundesausschuss" bei verzögerter Bearbeitung eines Antrags auf Empfehlung der Methode auch im ambulanten Bereich.

Weblinks


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