Endopredict

Erstellt am 26 Feb 2016 14:19
Zuletzt geändert: 07 Jun 2021 20:36

Update 15.10.2020:

Mit Beschluss des G-BA vom 15.10.2020 nach § 135 SGB V für den Bereich der ambulanten vertragsärztlichen Versorgung wurde der Leistungsanspruch für Frauen in der Entscheidungssituation nach Brustkrebsoperation um die Anwendungen weiterer spezifischen Testverfahren erweitert.
.
Mit Inkrafttreten dieses Beschlusses werden vier biomarkerbasierte Tests (Oncotype Dx Breast Recurrence Score®, EndoPredict®, MammaPrint® und Prosigna®) zur Entscheidung für oder gegen eine adjuvante systemische Chemotherapie beim primären Mammakarzinom nach § 135 SGB V in der Anlage 1 der Richtlinie "Methoden vertragsärztliche Versorgung" aufgenommen und damit künftig grundsätzlich zu den Leistungen der gesetzlichen Krankenkassen in der ambulanten vertragsärztlichen Versorgung zählen:
Patientinnen mit einem primären Hormonrezeptor-positivem, HER2/neu-negativen, nodalnegativen und nicht metastasierten Mammakarzinom, bei denen die Empfehlung für oder gegen eine adjuvante systemische Chemotherapie beim primären Mammakarzinom aufgrund klinischer und pathologischer Kriterien allein nicht eindeutig getroffen werden kann, werden nach Inkrafttreten des Beschlusses einen Anspruch auf die Durchführung eines der vier vom G-BA positiv bewerteten biomarkerbasierten Tests haben.

Hinsichtlich der genannten Testverfahrens ist auch festzuhalten, dass diese gemäß "Richtlinie ambulanten spezialfachärztliche Versorgung" gemäß § 116b SGB V (ASV-Richtlinie) auch bei nodalpositiven Patientinnen durchgeführt werden können.

Für den vorliegenden Einzelfall kann bestätigt werden, dass formell ein Richtlinien-konformer Einsatz der beantragten Testung im individuellen Patientinnenfall in der vorliegenden Erkrankungssituation dann zu bestätigen wäre, wenn die Patientin im Rahmen der ambulanten spezialfachärztlichen Versorgung nach §116b SGB V versorgt werden würde.
Der MDK kann die abrechnungstechnische Problematik, wonach die Patientin die beantragte Leistung im Rahmen der ASV-Richtlinie erhalten würde, außerhalb der ASV jedoch nicht von einer Regelleistung der GKV auszugehen ist, nicht auflösen.

Aus sozialmedizinischer Sicht ist ein objektiver medizinischer Nutzen des beantragten Testverfahrens derzeit nicht davon abhängig, ob die formalen Kriterien der Einschreibung in eine ASV-Versorgung erfüllt sind oder nicht.
Aus rein medizinischer Sicht ist im Einzelfall von einem Nutzen des beantragten Testverfahrens für die Patientin auszugehen.


Das NICE hat eine gesundheitsökonomische Bewertung für Endopredict erstellen lassen, die zu dem Ergebnis kam, dass der Test kosteneffizient ist.
Das fand Eingang in eine NICE advice [MIB44] Published date: November 2015
EndoPredict gene expression profiling assay for assessing risk of breast cancer recurrence

ASCO-Leitlinie 2016 zu prädiktiven Tests vor adjuvanter Brustkrebs-Therapie:

Harris LN, Ismaila N, McShane LM, Andre F, Collyar DE, Gonzalez-Angulo AM, Hammond EH, Kuderer NM, Liu MC, Mennel RG, Van Poznak C, Bast RC, Hayes DF. Use of Biomarkers to Guide Decisions on Adjuvant Systemic Therapy for Women With Early-Stage Invasive Breast Cancer: American Society of Clinical Oncology Clinical Practice Guideline. J Clin Oncol. 2016 Apr 1;34(10):1134-50. doi: 10.1200/JCO.2015.65.2289. Epub 2016 Feb 8.
(Medline-Zitat für die ASCO-Leitlinie 2016: PMID: 26858339 )

Die ASCO-Leitlinie empfiehlt den Endopredict in folgenden Situationen:

• If a patient has ER/PgR-positive, HER2-negative (node-negative) breast cancer, the clinician may use the 12-gene risk score (EndoPredict; Sividon Diagnostics, Köln, Germany) to guide decisions on adjuvant systemic chemotherapy.
Type: evidence based. Evidence quality: intermediate. Strength of recommendation: moderate.
• If a patient has ER/PgR-positive, HER2-negative (node-positive) breast cancer, the clinician should not use the 12-gene risk score (EndoPredict) to guide decisions on adjuvant systemic chemotherapy.
Type: evidence based. Evidence quality: insufficient. Strength of recommendation: moderate.
• If a patient has HER2-positive breast cancer or TN breast cancer, the clinician should not use the 12-gene risk score (EndoPredict) to guide decisions on adjuvant systemic therapy.
Type: informal consensus. Evidence quality: insufficient. Strength of recommendation: strong.


• EndoPredict (12-Gen-Risiko-Score) kann evidenzbasiert eingesetzt werden bei Patientinnen (und Patienten) mit ER/PgR-positivem, HER2-negativem (Lymphknoten-negativem) Mammakarzinom, um die Qualität der Entscheidung über eine adjuvante systemische Chemotherapie zu verbessern.
Klassifikation dieser Empfehlung: evidenzbasiert. Einschätzung der zugrundeliegenden Evidenzqualität: intermediär. Stärke der Empfehlung: moderat.
• Bei Patientinnen (und Patienten) mit ER/PgR-positivem, HER2-negativem (nodalpositivem) Mammakarzinom soll EndoPredict (12-Gene Risik-Score) nicht eingesetzt werden.
Klassifikation dieser Empfehlung: evidenzbasiert. Einschätzung der zugrundeliegenden Evidenzqualität: unzureichend. Stärke der Empfehlung: moderat.
• Bei Patientinnen (und Patienten) mit HER2-positivem Mammakarzinom oder nodalpositivem (TN) Mammakarzinom soll der 12-Gen-Risiko-Score (EndoPredict) nicht eingesetzt werden, um über eine systemische Therapie zu entscheiden.
Klassifikation dieser Empfehlung: informeller Konsens. Einschätzung der zugrundeliegenden Evidenzqualität: unzureichend. Stärke der Empfehlung:stark.


Siehe hierzu:


Alle medizinischen Aussagen und Informationen in diesem Wiki dienen nicht der individuellen Beratung und können und sollen eine persönliche fachliche ärztliche oder sonstige Beratung nicht ersetzen! Auch erheben die hier gemachten Aussagen keinen Anspruch auf Richtigkeit oder Vollständigkeit. Dies ist keine Gesundheitsberatungsseite und auch keine Sozialberatungsseite!



Neue Seite anlegen

Sofern nicht anders angegeben, steht der Inhalt dieser Seite unter Lizenz Creative Commons Attribution-ShareAlike 3.0 License