Endopredict

Erstellt am 26 Feb 2016 14:19
Zuletzt geändert: 22 Oct 2020 13:03

Update 15.10.2020:

Mit Beschluss des G-BA vom 15.10.2020 nach § 135 SGB V für den Bereich der ambulanten vertragsärztlichen Versorgung wurde der Leistungsanspruch für Frauen in der Entscheidungssituation nach Brustkrebsoperation um die Anwendungen weiterer spezifischen Testverfahren erweiterte: EndoPredict®, MammaPrint® und Prosigna®.
Mit Inkrafttreten dieses Beschlusses werden vier biomarkerbasierte Tests, einschlieloch des EndoPredict®, zur Entscheidung für oder gegen eine adjuvante systemische Chemotherapie beim primären Mammakarzinom nach § 135 SGB V in der Anlage 1 der Richtlinie "Methoden vertragsärztliche Versorgung" aufgenommen und damit künftig grundsätzlich zu den Leistungen der gesetzlichen Krankenkassen in der ambulanten vertragsärztlichen Versorgung zählen:
Patientinnen mit einem primären Hormonrezeptor-positivem, HER2/neu-negativen, nodalnegativen und nicht metastasierten Mammakarzinom, bei denen die Empfehlung für oder gegen eine adjuvante systemische Chemotherapie beim primären Mammakarzinom aufgrund klinischer und pathologischer Kriterien allein nicht eindeutig getroffen werden kann, werden nach Inkrafttreten des Beschlusses einen Anspruch auf die Durchführung eines der vier vom G-BA positiv bewerteten biomarkerbasierten Tests haben.

Update 04.12.2019:

Nach § 135 SGB V müssen NUB durch den Gemeinsamen Bundesausschuss bewertet werden, bevor sie im Rahmen der ambulanten vertragsärztlichen Leistungen zu Lasten der GKV erbracht werden können.
Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses eine Bewertung des Nutzens von biomarkerbasierten Strategien zur Entscheidung für oder gegen eine adjuvante systemische Chemotherapie erstellt.
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat nach Erhalt des IQWiG-Berichts über die Biomarker-basierten Testverfahren in Beratungsverfahren zur ambulanten und stationären Methodenbewertung, nach §§ 135 und 137c SGB V, mit Datum vom 20.06.2019 Beschlüsse gefasst.
Der Beschluss nach § 135 SGB V für den Bereich der ambulanten vertragsärztlichen Versorgung ist mit Datum vom 23.08.2019 rechtskräftig geworden.
Mit diesem Beschluss wurden biomarkerbasierte Tests unter Anwendung der Vorgehensweise des Oncotype DXBreast Recurrence Score® zur Entscheidung für oder gegen eine adjuvante systemische Chemotherapie beim primären Mammakarzinom nach § 135 SGB V in die Anlage 1 der Richtlinie "Methoden vertragsärztliche Versorgung" aufgenommen und zählen damit nunmehr grundsätzlich zu den Leistungen der gesetzlichen Krankenkassen in der ambulanten vertragsärztlichen Versorgung:
Der im Einzelfall konkret zur Anwendung bei der Patientin vorgesehene EndoPredict-Test ist daher weiterhin formal als "Neue Untersuchungs- oder Behandlungsmethode" bzw. "NUB" zu betrachten, die keine Regelleistung in der ambulanten kassenärztlichen Versorgung darstellt.

Wenn im Einzelfall die Durchführung eines Oncotype DX Breast Recurrence Score® beabsichtigt wäre, wären damit die Kriterien gemäß Richtlinie Methoden vertragsärztliche Versorgung für diesen Test erfüllt.
Aufgrund der vorliegenden Tumor- bzw. Krankheitsmerkmale ist der potentielle Nutzen eines Tests in der Art des Oncotype DX – ebenso wie des EndoPredict -Verfahrens nachvollziehbar.

Hinsichtlich des, im konkreten Fall beabsichtigen EndoPredict ist auch festzuhalten, dass dieser Test die Kriterien einer molekulargenetischen Untersuchung mit Genexpressionsanalyse erfüllt, wie sie der "Richtlinie ambulanten spezialfachärztliche Versorgung" gemäß § 116b SGB V (ASV-Richtlinie) entnommen werden können.

Für den vorliegenden Einzelfall kann bestätigt werden, dass formell ein Richtlinien-konformer Einsatz der beantragten EndoPredict-Testung im individuellen Patientinnenfall in der vorliegenden Erkrankungssituation dann zu bestätigen wäre, wenn die Patientin im Rahmen der ambulanten spezialfachärztlichen Versorgung nach §116b SGB V versorgt werden würde.
Der MDK kann die abrechnungstechnische Problematik, wonach die Patientin die beantragte Leistung im Rahmen der ASV-Richtlinie erhalten würde, außerhalb der ASV jedoch von einer NUB auszugehen ist, nicht auflösen.

Aus sozialmedizinischer Sicht ist ein objektiver medizinischer Nutzen des beantragten Testverfahrens derzeit nicht davon abhängig, ob die formalen Kriterien der Einschreibung in eine ASV-Versorgung erfüllt sind oder nicht.
Aus rein medizinischer Sicht ist im Einzelfall von einem Nutzen des beantragten Testverfahrens für die Patientin auszugehen.
Seitens der Charité wird darauf hingewiesen, dass bereits Selektivverträge mit mehreren Krankenkassen bestehen würden. Hierbei handelt es sich um eine alternative Möglichkeit, Brustkrebspatientinnen den Zugang zu dem EndoPredict-Testverfahren in einem sozialgesetzlich vorgesehenen Rahmen anzubieten.
Aus gutachterlicher Sicht kann auf diese Möglichkeit nur verwiesen werden; weitere leistungsrechtliche Betrachtungen obliegen der Krankenkasse.


Das NICE hat eine gesundheitsökonomische Bewertung für Endopredict erstellen lassen, die zu dem Ergebnis kam, dass der Test kosteneffizient ist.
Das fand Eingang in eine NICE advice [MIB44] Published date: November 2015
EndoPredict gene expression profiling assay for assessing risk of breast cancer recurrence

ASCO-Leitlinie 2016 zu prädiktiven Tests vor adjuvanter Brustkrebs-Therapie:

Harris LN, Ismaila N, McShane LM, Andre F, Collyar DE, Gonzalez-Angulo AM, Hammond EH, Kuderer NM, Liu MC, Mennel RG, Van Poznak C, Bast RC, Hayes DF. Use of Biomarkers to Guide Decisions on Adjuvant Systemic Therapy for Women With Early-Stage Invasive Breast Cancer: American Society of Clinical Oncology Clinical Practice Guideline. J Clin Oncol. 2016 Apr 1;34(10):1134-50. doi: 10.1200/JCO.2015.65.2289. Epub 2016 Feb 8.
(Medline-Zitat für die ASCO-Leitlinie 2016: PMID: 26858339 )

Die ASCO-Leitlinie empfiehlt den Endopredict in folgenden Situationen:

• If a patient has ER/PgR-positive, HER2-negative (node-negative) breast cancer, the clinician may use the 12-gene risk score (EndoPredict; Sividon Diagnostics, Köln, Germany) to guide decisions on adjuvant systemic chemotherapy.
Type: evidence based. Evidence quality: intermediate. Strength of recommendation: moderate.
• If a patient has ER/PgR-positive, HER2-negative (node-positive) breast cancer, the clinician should not use the 12-gene risk score (EndoPredict) to guide decisions on adjuvant systemic chemotherapy.
Type: evidence based. Evidence quality: insufficient. Strength of recommendation: moderate.
• If a patient has HER2-positive breast cancer or TN breast cancer, the clinician should not use the 12-gene risk score (EndoPredict) to guide decisions on adjuvant systemic therapy.
Type: informal consensus. Evidence quality: insufficient. Strength of recommendation: strong.


• EndoPredict (12-Gen-Risiko-Score) kann evidenzbasiert eingesetzt werden bei Patientinnen (und Patienten) mit ER/PgR-positivem, HER2-negativem (Lymphknoten-negativem) Mammakarzinom, um die Qualität der Entscheidung über eine adjuvante systemische Chemotherapie zu verbessern.
Klassifikation dieser Empfehlung: evidenzbasiert. Einschätzung der zugrundeliegenden Evidenzqualität: intermediär. Stärke der Empfehlung: moderat.
• Bei Patientinnen (und Patienten) mit ER/PgR-positivem, HER2-negativem (nodalpositivem) Mammakarzinom soll EndoPredict (12-Gene Risik-Score) nicht eingesetzt werden.
Klassifikation dieser Empfehlung: evidenzbasiert. Einschätzung der zugrundeliegenden Evidenzqualität: unzureichend. Stärke der Empfehlung: moderat.
• Bei Patientinnen (und Patienten) mit HER2-positivem Mammakarzinom oder nodalpositivem (TN) Mammakarzinom soll der 12-Gen-Risiko-Score (EndoPredict) nicht eingesetzt werden, um über eine systemische Therapie zu entscheiden.
Klassifikation dieser Empfehlung: informeller Konsens. Einschätzung der zugrundeliegenden Evidenzqualität: unzureichend. Stärke der Empfehlung:stark.


Siehe hierzu:


Alle medizinischen Aussagen und Informationen in diesem Wiki dienen nicht der individuellen Beratung und können und sollen eine persönliche fachliche ärztliche oder sonstige Beratung nicht ersetzen! Auch erheben die hier gemachten Aussagen keinen Anspruch auf Richtigkeit oder Vollständigkeit. Dies ist keine Gesundheitsberatungsseite und auch keine Sozialberatungsseite!



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