Erstellt am 23 Jan 2020 18:17
Zuletzt geändert: 24 Jan 2020 00:06
Eine DRG-Fallpauschale existiert nicht und es ist kein NUB-Zusatzentgelt vereinbart.
Unklar, ob Leistung nicht gemäß aktuellem Stand der medizinischen Erkenntnisse …
Die ATMP oder "Arzneimittel für neuartige Therapien" oder "Advanced Therapies Medicinal Product (ATMP)" gemäß EU-Richtlinie 1394/2007 sind im § 4 Abs. 9 Arzneimittelgesetz (AMG) folgendermaßen definiert:
"Arzneimittel für neuartige Therapien sind Gentherapeutika, somatische Zelltherapeutika oder biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte nach Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 13. November 2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (ABl. L 324 vom 10.12.2007, S. 121)."
Für die entsprechenden Produkte wurde im AMG der § 4b, "Sondervorschriften für Arzneimittel für neuartige Therapien", eingefügt.
Dieser Paragraph regelt in Absatz 1(§ 4b Abs. 1 AMG), dass
"[f]ür Arzneimittel für neuartige Therapien, die im Geltungsbereich dieses Gesetzes
1. als individuelle Zubereitung für einen einzelnen Patienten ärztlich verschrieben,
2. nach spezifischen Qualitätsnormen nicht routinemäßig hergestellt und
3. in einer spezialisierten Einrichtung der Krankenversorgung unter der fachlichen Verantwortung eines Arztes angewendet werden, …. [di]e übrigen Vorschriften des Gesetzes [mit Ausnahme des Vierten Abschnitts, …, und des Siebten Abschnitts] dieses Gesetzes … Anwendung finden."
Das bedeutet: Als ATMP wird etwas nur behandelt, wenn die Zellen/Gewebe/Produkte substanziell bearbeitet werden oder im Empfänger im Wesentlichen nicht der(n)selben Funktion(en) dienen sollen wie im Spender (so gen. "non-homologous-use") - oder wenn die Zelle oder Gewebe doch den OP verlassen (bzw. den Bereich der entnehmenden und bearbeitenden Abteilung der MHH).
Das ist bei der autologen Lipozyten-Übertragung im OP nicht der Fall, so dass hier die strengen Regelungen für ATMPs nicht greifen.
Probleme gibt es allerdings mit den Stammzell-abgeleiteten Therapien - die sind - wegen der immer "substanziellen" Bearbeitung - in aller Regel bzw. immer als ATMP anzusehen und bedürfen zu ihrer Herstellung der Genehmigung durch die Bundesoberbehörde (allerdings hat das Paul-Ehrlich-Institut Verträge mit den jeweiligen Landesbehörden geschlossen, so dass de facto wohl eher das örtliche Gewerbeaufsichtsamt zuständig ist). Eine Abgabe an andere wäre nochmals genehmigungspflichtig, aber das Problem tritt nur auf, wenn das Gewebe oder die Zellen den Ort der Herstellung (den Bereich der Entnahme) verlässt.
Das Paul-Ehrlich-Institut hat zum Thema ATMP eine tatsächlich recht schöne Broschüre herausgegeben, die an diesen Artikel angehängt ist.
- Ärztezeitung 03.03.2016: Fördert Brustaufbau mit Eigenfett das Rückfallrisiko?
- Brustvergrößerung mit eigenem Fettgewebe
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