CyberKnife, Gammaknife

Erstellt am 30 Jun 2020 12:49
Zuletzt geändert: 01 Aug 2021 18:50

Definition

Eine stereotaktische Bestrahlung ist definiert als eine Methode der perkutanen Strahlentherapie, bei der eine hohe Strahlendosis präzise in einer
oder wenigen Bestrahlungsfraktionen (≤12) bildgesteuert appliziert wird.

Die Arbeitsgruppe Stereotaxie der Deutschen Gesellschaft für Radioonkologie (DEGRO) unterscheidet bei der so genannten stereotaktischen Strahlentherapie die folgenden 3 Formen:
1. die SRS (Einzeit-Therapie),
2. die (hypo-)fraktionierte stereotaktische Strahlentherapie (SRT) und
3. die extrakranielle stereotaktische Bestrahlung/Körperstereotaxie (SBRT).

Alle Verfahren der stereotaktischen Strahlentherapie sind gekennzeichnet durch eine stereotaktisch geführte Hochpräzisionsbestrahlung, die unter Anwendung relativ hoher einzelner Strahlendosen in einer Sitzung oder einigen wenigen Sitzungen, aus verschiedenen Richtungen auf einen Zielpunkt (Isozentrum) gegeben werden.
Es handelt sich bei allen Formen der stereotaktischen Strahlentherapie um technische Weiterentwicklungen in der Strahlentherapie; ähnlich wie spezialisierte Linearbeschleuniger oder die intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT), die volumenmodulierte Strahlentherapie (VMAT, "volumetric arc therapy") und die helikale Tomotherapie (HT).

Eine stereotaktische Radiotherapie kann als "Radiochirurgie" einzeitig oder als fraktionierte stereotaktische Radiotherapie in Form mehrerer Bestrahlungssitzungen eingesetzt werden. Der Begriff "Radiochirurgie" grenzt die Bestrahlung von anderen stereotaktischen Bestrahlungstherapien nur anhand der Zahl der Bestrahlungssitzungen ab.
Gamma KnifeTM und CyberKnifeTM sind zwei konkrete technische Ausprägungen der stereotaktischen Strahlentherapie oder der "Radiochirurgie". Als (stereotaktische) Radiochirurgie ("SRS" oder "RS") können sie häufig alternativ zu einer "echten" Chirurgie eingesetzt werden.

Die Urform der Radiochirurgie wurde in den 1950er-Jahren von dem Neurochirurgen Prof. Lars Leksell vom Karolinska-Institut in Stockholm zusammen mit dem am Protonenzentrum in Uppsala arbeitenden Physiker Börje Larsson entwickelt. Sie nannten das, unter Nutzung der damals üblichen Kobaltstrahler entwickelte Applikationssystem "Gamma Knife". Unter diesem Namen ist dieses System seit 1968 im klinischen Einsatz (Fa. Elekta, Stockholm, Schweden).
Linearbeschleuniger kamen erst in den 1980er-Jahren im klinischen Betrieb flächendeckend zur Anwendung. Mit der Weiterentwicklung der Linearbeschleuniger ("linear accelerator", LINAC) und deren Adaptation für die Radiochirurgie wurden Masken- und andere Fixierungssysteme entwickelt, die auch beim Einsatz von Linearbeschleunigern die Möglichkeit der fraktionierten stereotaktischen Radiotherapie (SRT) eröffneten.
Nach PD Dr. K. Hamm und Dipl.-Ing. G. Surber (Zeitschrift: HNO; Ausgabe 9/2017) ist weltweit mit dem Begriff Radiochirurgie eine akzeptierte und notwendige Präzision im Submillimeterbereich analog der Präzision im stereotaktischen Kopfrahmen von etwa 0,3 mm verbunden.
Rahmenlos kann diese, für die Radiochirurgie geforderte Präzision mit dem CyberKnife (Fa. Accuray, Sunnyvale/CA, USA) realisiert werden, da der roboterprogrammierte, kompakte LINAC auf dem Manipulatorarm des Roboters mit einer kontinuierlichen Bildführungstechnologie kombiniert arbeitet. Das System verfolgt, erkennt und korrigiert die residuale Bewegung von Tumor und Patient während der Behandlung in Echtzeit (Tracking) und kann damit über den gesamten Bestrahlungszeitraum eine Präzision einhalten, die sich in dem geforderten Submillimeterbereich bewegt.

Wie Hamm und Surber schreiben, sind hierdurch

"auch 2–5 Sitzungen (hypofraktioniert) mit der gleichen Präzision möglich. Deshalb kam es zur Erweiterung des Begriffs Radiochirurgie als "multisession radiosurgery" (msRS, hypofraktionierte Radiochirurgie) gegenüber der üblichen, mit 1–2 mm Ungenauigkeit verbundenen, hypofraktionierten stereotaktischen Radiotherapie (hfSRT), bei der in der Planung ein entsprechender Sicherheitssaum berücksichtigt und mitbestrahlt werden muss. Das ist auch bei den modernen bildgeführten Bestrahlungssystemen notwendig, bei denen nur einmalig vor jeder Bestrahlung die Patientenlagerung korrigiert wird."

(Hamm K. und Surber G. Gründe für die Bezeichnungen "Radiochirurgie" und "Gammaknife". HNO 2017;65(9):775–776. DOI: https://doi.org/10.1007/s00106-017-0396-y.)

Der Einsatz der Radiochirurgie ist generell vor allem hinsichtlich der maximal behandelbaren Tumorgröße begrenzt, je nach Lage und Umgebung des Tumors.

Methodenbewertung

Gemeinsamer Bundesausschuss

Beratungsverfahren (chronologisch absteigend, neueste zuerst)

Beschlüsse (chronologisch absteigend, neueste zuerst)

Einschätzung im MDK/MDS-System

  • Das CyberKnife ist gemäß Aussagen der Sozialmedizinischen Expertengruppen (SEG) 4 und 7, eine EBM-Leistung. Dies kann einer Tabelle in dem, nur für registrierte Anwender zugänglichem, MDS-Informationssystem InfoMeD mit dem Titel "Abgrenzungsfragen zum Einheitlichen Einheitlichen Bewertungsmaßstab (EBM)" entnommen werden. Eine EBM-Leistung bzw. reguläre Kassenleistung ist die CyberKnife-Therapie nach den Aussagen dieser Tabelle allerdings nur bei mindestens zwei oder mehr Anwendungen (= Fraktionen). Das CyberKnife kann nach dieser Information über die strahlentherapeutischen Gebührenordnungspositionen des Kapitels 25 EBM abgerechnet werden, wenn mindestens zwei Therapiesitzungen erfolgen. Bei einmaliger Anwendung handelt es sich laut Einschätzung der Sozialmedizinische Expertengruppe "SEG 4" beim Cyberknife aufgrund der Einzeitbestrahlung um eine neue Methode.
  • Hieraus können sich weitere Abgrenzungsprobleme ergeben etwas im Hinblick darauf, dass es andere Einzeitbestrahlungen gibt wie z.B. die Ra­dio­syn­o­vi­or­the­se oder - bei kleinem Schilddrüsenrest mit Uptake unter 5% - die Radiojodtherapie. Der Literatur und den öffentlich einsehbaren Informationen auf den Internetseiten mancher Strahlentherapie-Zentren kann entnommen werden, dass in Einzelfällen auch Einzeitbestrahlungen mit dem Linearbeschleuniger oder mit Röntgenstrahlern (Weichstrahltherapie) z.B. bei sehr kleinen Tumoren angewendet werden. In der Indikation zur Prävention von heterotopen Ossifikationen, z.B. nach Totalendoprothese des Hüftgelenks, kommen ebenfalls einzeitige Bestrahlungen mit dem Linearbeschleuniger zum Einsatz (vgl. Kölbl O, Barthel T, Krödel A, Seegenschmiedt MH. Prävention von heterotopen Ossifikationen nach Totalendoprothese des Hüftgelenks. Dtsch Arztebl 2003;100(45): A-2944 / B-2441 / C-2291.).

HTA-Organisationen, wissenschaftliche Organisationen

Stereotaxie bei metastasierter Erkrankung

("lung"[MeSH Terms] OR "lung"[Title/Abstract] OR ("bronchial"[Title/Abstract] OR "bronchiale"[Title/Abstract] OR "bronchials"[Title/Abstract])) AND ("metastatically"[Title/Abstract] OR "metastatics"[Title/Abstract] OR "metastatization"[Title/Abstract] OR "metastatize"[Title/Abstract] OR "metastatized"[Title/Abstract] OR "metastatizing"[Title/Abstract] OR "secondary"[MeSH Subheading] OR "metastatic"[Title/Abstract]) AND "radiotherapy"[Title]

Literatur

  • Alfredo C, Carolin S, Güliz A, et al. Normofractionated stereotactic radiotherapy versus CyberKnife-based hypofractionation in skull base meningioma: a German and Italian pooled cohort analysis. Radiat Oncol. 2019;14(1):201. Published 2019 Nov 12. doi:10.1186/s13014-019-1397-7.
    • Schlussfolgerung: Diese Analyse der gepoolten Daten aus drei Zentren zeigte eine ausgezeichnete Lokale Kontrolle und niedrige Nebenwirkungsraten bei Patienten, die mit CyberKnife-basierter hypofraktionierter stereotaktischer Radiotherapie (CK-hFSRT) oder normofraktionierter stereotaktischer Radiotherapie (nFSRT) behandelt wurden. Die Wirksamkeit, Sicherheit und Bequemlichkeit einer verkürzten Behandlungsdauer sind ein überzeugendes Argument für den Einsatz der CK-hFSRT bei Patienten mit mittelgrossen Schädelbasismeningiomen und unter der Voraussetzung, dass die OAR-Beschränkungen eingehalten werden.
  • Kaul D, Budach V, Wurm R, et al. Linac-based stereotactic radiotherapy and radiosurgery in patients with meningioma. Radiat Oncol. 2014;9:78. Published 2014 Mar 20. doi:10.1186/1748-717X-9-78.
    • Zwischen 10/1995 und 03/2009 wurden 297 Patienten wegen eines intrakraniellen Meningeoms mit einer FSRT behandelt. … 179 Patienten erhielten eine normofraktionierte Strahlentherapie (nFSRT), 92 Patienten eine hypofraktionierte FSRT (hFSRT) und 26 Patienten eine SRS. Die mediane Nachbeobachtungszeit betrug 35 Monate. Das progressionsfreie Gesamtüberleben (PFS) betrug 92,3% nach 3 Jahren, 87% nach 5 Jahren und 84,1% nach 10 Jahren. Patienten mit adjuvanter Strahlentherapie zeigten signifikant bessere PFS-Raten als Patienten, die mit primärer Strahlentherapie behandelt worden waren. Es gab keinen signifikanten Unterschied zwischen den PFS-Raten von nFSRT-, hFSRT- und SRS-Patienten…
  • Alatriste-Martínez S, Moreno-Jiménez S, Gutiérrez-Aceves GA, et al. Linear Accelerator-Based Radiosurgery of Grade I Intracranial Meningiomas. World Neurosurg X. 2019;3:100027. Published 2019 Mar 7. doi:10.1016/j.wnsx.2019.100027.
    • Schlussfolgerungen: Die lokale Kontrollrate, die in unserer Serie erreicht wurde, ist ähnlich der, die in anderen Serien weltweit berichtet wurde; die Rate der akuten Toxizität war niedrig und die der späten Toxizität war mäßig. Das untersuchter Radiotherapie-System war ein 6-MV Novalis (Firma Brainlab, München) Linearbeschleuniger mit fest verbundener Planungsstation (iPlanDose; Firma Brainlab).

Weblinks, News

Allgemein

Stellungnahmen, Experten

"Aus der Sicht der BAG SELBSTHILFE ist es nicht hinnehmbar, dass Methoden zur Behandlung von Krebserkrankungen dauerhaft dem Wettbewerb der gesetzlichen Krankenkassen überlassen bleiben. Hier haben die Versicherten einen Anspruch darauf, dass der Nutzen einer derartigen Methode geklärt wird - in die eine wie auch in die andere Richtung. So ist es denkbar, dass Hirnmetastasen durch konventionelle Operationen umfassender entfernt werden können; andererseits ist genauso möglich, dass das Gamma-Knife tatsächlich die präzisere und schonendere Methode darstellt."

Urteile

1. Eine radiochirurgische Strahlenbehandlung des malignen Prostatakarzinoms mittels der CyberKnife-Technologie ist eine neue Behandlungsmethode, für die keine positive Empfehlung des GBA vorliegt.
2. Der GBA ist nicht verpflichtet, alle innovativen Leistungen zeitnah zu bewerten.
3. Eine solche Verpflichtung entsteht dann, wenn nach der vorhandenen Studienlage hinreichende Aussicht auf eine positive Bewertung besteht.

Die radiochirurgische Strahlenbehandlung des malignen Prostatakarzinoms mittels der CyberKnife-Technologie ist im Zeitpunkt der Selbstbeschaffung durch den Kläger (Juni 2012) eine eigenständig zu bewertende neue Behandlungsmethode gewesen, da sie als extrem hochdosierte
kurzzeitige Strahlentherapie im Einheitlichen Bewertungsmaßstab für vertragsärztliche Leistungen (noch) nicht enthalten ist und eine positive Empfehlung durch den G-BA (noch) fehlt. Durch die im Vergleich zu bereits anerkannten oder zugelassenen vertragsärztlichen Strahlentherapien unterschiedliche Technologie ist eine selbständige Bewertung durch den G-BA erforderlich (Anschluss an LSG Baden-Württemberg, Urteil vom 18.02.2014 - L 11 KR 1499/13).
SG Leipzig, Gerichtsb. v. 15.10.2013 - S 27 KR 60/13 - wies die Klage ab, das LSG die Berufung zurück.

Die streitgegenständliche CyberKnife-Bestrahlung gehört nicht zu den von der gesetzlichen Krankenversicherung zu erbringenden Leistungen (vgl. Landessozialgericht Baden-Württemberg, Urteil vom 18. Februar 2014 - L 11 KR 1499/13 -, juris; Bayerisches Landessozialgericht, Urteil vom 28. Januar 2010 - L 4 KR 18/08 -, juris; Bayerisches Landessozialgericht, Urteil vom 14. November 2007 - L 5 KR 24/07 -, juris; BSG, Beschluss vom 24. Januar 2017 - B 1 KR 92/16 B -, juris, zu Landessozialgericht Baden-Württemberg, Urteil vom 18. Oktober 2016, Az: L 11 KR 2174/15 (nicht veröffentl.)).
Auch wenn durch diese Behandlungsform eine mehrmalige Bestrahlung erforderlich gewesen wäre, wäre dies dem Kläger zumutbar gewesen (so auch Landessozialgericht Baden-Württemberg, Urteil vom 18. Februar 2014 - L 11 KR 1499/13 -, Rn. 34, juris).
Dass die anderen Behandlungsmethoden aus Sicht des Klägers eventuell nicht optimal sein könnten, bleibt ohne Belang (Landessozialgericht Baden-Württemberg, Urteil vom 18. Februar 2014 - L 11 KR 1499/13 -, Rn. 34, juris).

Die Cyberknife-Behandlung sei bisher vom Gemeinsamen Bundesausschuss nicht bewertet worden; die Methode sei nicht im EBM enthalten. Beim Cyberknife handele es sich um einen Linearbeschleuniger, der auf einem herkömmlichen Industrieroboter montiert sei.
Die Behandlung mit dem Cyberknife stellt eine solche neue Untersuchungs- und Behandlungsmethode dar (Bayerisches LSG 28.01.2010, L 4 KR 18/08; 28.05.2009, L 4 KR 297/07; 14.11.2007, L 5 KR 24/07). Ärztliche bzw ärztlich verordnete Behandlungsmethoden iS der gesetzlichen Krankenversicherung sind medizinische Vorgehensweisen, denen ein eigenes theoretisch-wissenschaftliches Konzept zu Grunde liegt, das sie von anderen Therapieverfahren unterscheidet und das ihre systematische Anwendung in der Behandlung bestimmter Krankheiten rechtfertigen soll. „Neu“ ist eine Methode, wenn sie zum Zeitpunkt der Leistungserbringung nicht als abrechnungsfähige ärztliche Leistung im EBM-Ä enthalten ist (BSG 27.09.2005, B 1 KR 28/03 R, juris). So liegt der Fall hier. Eine Empfehlung des GBA zur Cyberknife-Bestrahlung liegt nicht vor, es wurde bislang auch kein entsprechender Antrag zur Bewertung dieser Behandlungsmethode gestellt (www.g-ba.de).


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