Arzneimittelrecht - Links
- Arzneimittelgesetz (nichtamtliches Inhaltsverzeichnis)
- Arzneimittelgesetz - Änderungen zum Nachverfolgen
- Arzneimittelgesetz Vierter Abschnitt - Zulassung der Arzneimittel regelt die Arzneimittelzulassung in den §§21 bis 37.
- Betäubungsmittelgesetz (BtMG) regelt den Verkehr (Erlaubnis, Pflichten, Überwachung u. a.) für Betäubungsmittel
- Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuch (LFGB) Sicherstellung des Schutzes (Vorbeugung oder Abwehr einer Gefahr für die menschliche Gesundheit)der Verbraucherinnen und Verbraucher bei Lebensmitteln, Futtermitteln, kosmetischen Mitteln und Bedarfsgegenständen.
- Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung
- Übersicht über alle Gesetze des Arzneimittelrechts, erstellt von Mark Obrembalski.
- Übersicht über Gesetze des sonstigen Medizinrechts, erstellt von Mark Obrembalski.
- Verordnung über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel (AMVerkRV) Regelungen zur Freigabe bzw. Einbeziehung von Arzneimitteln in die Apothekenpflicht
- Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) Regelungen zur Verschreibungspflicht von Arzneimitteln
- Arzneimittel-HärtefallVerordnung (AMHV) Regelungen zu Härtefallprogrammen ("Compassionate-Use-Programmen")
- Verordnung über radioaktive oder mit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel (AMRadV) Regelungen zu radioaktiven Arzneimitteln oder mit radioaktiver Strahlung behandelter Arzneimittel
- BetäubungsmittelVerschreibungsverordnung (BtMVV) Regelungen zu Verschreiben, Abgabe sowie Nachweis von Verbleib und Bestand von Betäubungsmitteln
- Diätverordnung (DiätV) Regelungen zu diätetischen Lebensmitteln, u. a. für besondere medizinische Zwecke (bilanzierte Diäten)
Richtlinien des G-BA:
- Arzneimittelrichtlinie mit allen Anhängen auf der Webseite des G-BA
- Arzneimittelrichtlinie - Anlage I - OTC-Übersicht - nicht verschreibungspflichtige, aber "GKV-fähige" Arzneimittel.
- Arzneimittelrichtlinie - Anlage II - Lifestyle (Abmagerungsmittel; Mittel gegen sexuelle Dysfunktion oder Nikotinabhängigkeit; Mittel zur Steigerung des sexuellen Verlangens, Verbesserung des Haarwuchses oder des Aussehens allgemein)
- Arzneimittelrichtlinie - Anlage III - Verordnungseinschränkungen und -ausschlüsse - verschreibungspflichtige, aber nicht oder nur mit Einschränkungen "GKV-fähige" Arzneimittel.
- Arzneimittelrichtlinie - Anlage IV - Therapiehinweise zur wirtschaftlichen Verordnungsweise (Betroffen derzeit: Adalimumab, Aliskiren, Atypische Neuroleptika, Azathioprin, Becaplermin, Botulinumtoxin, Celecoxib, Cilostazol, Erythropoese-stimulierende Wirkstoffe, Etanercept, Exenatide, Ezetimib, Imiglucerase, Infliximab, Exubera®, Leflunomid, Montelukast, Natalizumab, Oseltamivir, Omalizumab, Palivizumab, Pimecrolimus, Prasugrel, Raloxifen, Repaglinid, Sitagliptin, Somatropin Wachstumshormon, Strontiumranelat, Tacrolimus, Teriparatid, Tibolon, Vildagliptin, Zanamivir)
- Arzneimittelrichtlinie - Anlage V - verordnungsfähige arzneimittelähnliche oder arzneimittelhaltige Medizinprodukte
- Arzneimittelrichtlinie - Anlage VI -Verordnungsfähigkeit von zugelassenen Arzneimitteln in nicht zugelassenen Anwendungsgebieten (sog. Off-Label-Use)
- Arzneimittelrichtlinie - Anlage VII - Aut idem - Austauschbarkeit von Darreichungsformen (Tablette vs. Filmtablette vs. Kapseln, Saft vs. Tropfen, Lösung, Granulat etc.)
- Arzneimittelrichtlinie - Anlage VIII - Hinweise zu Analogpräparaten (betrifft derzeit Kalziumantagonisten und Protonenpumpenhemmer)
- Arzneimittelrichtlinie - Anlage IX - Festbetragsgruppenbildung (früher: Anlage 2)
- Arzneimittelrichtlinie - Anlage XII - (Frühe) Nutzenbewertung nach § 35a SGB V u.a. alphabetische Übersicht aller Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen, für die der G-BA eine Nutzenbewertung nach § 35a SGB V durchführt oder bereits abgeschlossen hat und Übersicht über alle Beschlüsse zur Nutzenbewertung nach § 35a SGB V
- Arzneimittelrichtlinie - Negativliste - unwirtschaftliche Arzneimittel (fragwürdige Kombinationen oder Inhaltsstoffe - häufig Mittel der besondere Therapierichtungen; aber auch anderes).
Off-Label
- BfArM: Expertengruppen Off-Label nach §35c Abs.1 SGB V
- BfArM: Ergebnisprotokolle der Expertengruppen Off-Label nach §35c Abs.1 SGB V
- BfArM: Sachstand der Expertengruppen Off-Label nach §35c Abs.1 SGB V
Impfstoffe
- G-BA: Schutzimpfungs-Richtlinie nach § 20i Abs. 1 SGB V
- PEI: Liste der Impfstoffe
- PEI: Auflistung der Lieferengpässe von Human-Impfstoffen
- Empfehlungen der Ständigen Impfkommission auf den Internetseiten des Robert Koch-Instituts (RKI)
- Informationen der Ständigen Impfkommission (STIKO): "Impfungen A-Z"
Europäische Regelungen:
- Europäische Arzneimittelbehörde (EMA): Authorisation of medicines
- Europäische Arzneimittelbehörde (EMA): Das Europäische Arzneimittelregulierungssystem (PDF)
- Europäische Kommission: Generaldirektion für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit: Gesundheitswesen
- Europäische Kommission: Generaldirektion für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit: Humanarzneimittel
- Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel, veröffentlicht im Amtsblatt der Europäischen Union.
- Zusammenfassung der Inhalte des Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel auf den Webseiten der Europäischen Generaldirektion Gesundheit und Verbraucher, Humanarzneimittel.