Studiendurchführung im stationären Bereich

Erstellt am 10 Aug 2016 14:38
Zuletzt geändert: 27 Jun 2018 19:31

Sozialrechtliche Rahmenbedingungen

Seit einer Neufassung vom 01.01.2000 bestimmt der § 137c Abs. 2 SGB V folgendes:

"Ab dem Tag des Inkrafttretens einer Richtlinie darf die ausgeschlossene Methode im Rahmen einer Krankenhausbehandlung nicht mehr zu Lasten der Krankenkassen erbracht werden; die Durchführung klinischer Studien bleibt unberührt."

Dieser wenig anwenderfreundlich formulierte Satz bedeutet, dass eine Kostenübernahme von Leistungen im Rahmen der Durchführung klinischer Studien im Krankenhaus im SGB V nicht ausgeschlossen ist.

Der amtlichen Begründung zu § 137 c SGB V ist zu entnehmen, "dass insbesondere bei Untersuchungs- und Behandlungsmethoden, die im Rahmen klinischer Studien oder multizentrischer Studien unter Verantwortung von Hochschulkliniken angewandt werden, … … die Krankenkassen die notwendige stationäre Versorgung der in die Studien einbezogenen Patienten mit den Krankenhausentgelten vergüten1".

Diese Begründung erstreckt sich auch auf vom G-BA ausgeschlossene Methoden. Hierzu heißt es in der amtlichen Begründung zu § 137 c SGB V weiter:
"Das Votum des Ausschusses Krankenhaus entfaltet keine Sperrwirkung, die eine kontrollierte Weiterentwicklung der Medizin behindert."

In der Richtlinie Methoden Krankenhausbehandlung finden sich im Jahr 2015 insgesamt 10 Methoden (mit verschiedenen Indikationen) in der Anlage II aufgeführt, deren Bewertungsverfahren im Hinblick auf laufende oder geplante Studien ausgesetzt sind. Somit ist zu konstatieren, dass grundsätzlich eine Teilnahme an klinischen Studien nach aktuellem Verständnis kein Hinderungsgrund für eine Behandlung im Rahmen des gesetzlichen Krankenversicherungssystems mehr darstellt.

Eine aus §137c SGB V hergeleitete Leistungspflicht der Kassen betrifft die gesamte Behandlung, nicht jedoch die rein studienbedingten Kosten (sog. Studienoverhead).

Hinsichtlich der Durchführung klinischer Studien im Krankenhaus kann darüber hinaus ein Entgeltanspruch gegenüber der GKV auch dann bestehen, wenn die medizinische Betreuung des Patienten ohne die Beteiligung an der Studie hätte ambulant erfolgen können.

Bei Arzneimittelstudien im Krankenhaus besteht allerdings – im Unterschied zu Untersuchungen nichtmedikamentöser Methoden - dann kein Entgeltanspruch gegenüber der GKV, wenn die medizinische Betreuung des Patienten ohne die Beteiligung an der Arzneimittelstudie hätte ambulant erfolgen können.

Für entsprechende Studien müssen ein Studienprotokoll, Ethikvotum usw. vorliegen; die Studien müssen die Regeln Guter klinischer Praxis (GCP-Verordnung) beachten; auch wenn es sich nicht um Arzneimittelstudien handelt.

Nach Ansicht des GKV-Spitzenverbandes (GKV-SV) kann die Anwendung von Neulandverfahren im Krankenhaus im Rahmen sorgfältig geplanter und durchgeführter Studien nach § 137 c SGB V dem Qualitätsgebot aus § 2 Abs. 1 Satz 3 SGB V Geltung verschaffen2.

Den Aussagen des Spitzenverbandes folgend kann eine Leistungspflicht der GKV auch für ausgeschlossene Methoden bestehen, wenn es (eine) geeignete und registrierte Studie(n) gibt, die geeignet sind (ist), den Beratungsstand des G-BA zu verbessern. Im Rahmen entsprechender qualitativ hochwertiger3 klinischer Studien zu neuen Behandlungsmethoden können gesetzliche Krankenkassen also nach Ansicht des Spitzenverbandes die Kosten der Behandlungen erbringen4,5.

Sowohl die Richtlinie Methoden Krankenhausbehandlung als auch die Richtlinie Methoden vertragsärztliche Versorgung** führt an verschiedensten Stellen klinische Studien als Qualitätsmerkmale der Patientenbehandlung und als entscheidungsbegründende Merkmale für eine mögliche Kostenübernahme durch die GKV an.

Verschiedene Vereinbarungen des Gemeinsamen Bundesausschusses, speziell über Maßnahmen zur Qualitätssicherung, sehen für spezielle Fälle und Fragestellungen bei neuen Behandlungsmethoden explizit eine Behandlung in Studien vor.



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