Rekonstitution von Arzneimitteln

Erstellt am 08 Jul 2016 12:23 - Zuletzt geändert: 05 Mar 2018 00:14

§ 13 Abs. 1a Nr. 4 Arzneimittelgesetz (AMG) bestimmt, dass § 13 Abs. 1 AMG im Falle einer "Rekonstitution" keine Anwendung findet, soweit es sich nicht um Arzneimittel handelt, die zur klinischen Prüfung bestimmt sind. …

Hierzu Zitat aus dem BSG Urteil - 17.02.2016 - B 6 KA 3/15 R (Verlinkung auf dejure.org: BSG, 17.02.2016 - B 6 KA 3/15 R):

Welche Handlungen unter den Begriff der "Rekonstitution" zu subsumieren sind, ist nicht abschließend geklärt. Allerdings dürfte viel dafür sprechen, dass jedenfalls das bloße Anrühren eines pulverförmigen Arzneimittels oder dessen Verdünnung mit Wasser oder Kochsalzlösung den Begriffsinhalt erfüllt. So wird im Schrifttum etwa das Auflösen einer Arzneimittel-Brausetablette oder die Verflüssigung der Antibiotika Trockensubstanz zur anschließenden Einnahme als Beispiel für eine "Rekonstitution" genannt (Koyuncu in Deutsch/Lippert, AMG, 3. Aufl. 2011, § 4 RdNr 117 mwN). Für onkologische Zytostatika-Zubereitungen aus Fertigarzneimitteln wird hingegen das Vorliegen einer "Rekonstitution" verneint, weil es sich dabei nicht um einen einfachen Prozess handelt und die Zytostatika in der Regel auch nicht anhand der Angaben auf der Packungsbeilage zuzubereiten sind. …"



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