Klinische Studien ambulant

Erstellt am 27 Aug 2015 21:42 - Zuletzt geändert: 04 Mar 2018 16:01

Die Möglichkeiten der Kostenübernahme der gesetzlichen Krankenkassen für Behandlungen im Rahmen klinischer Studien im ambulanten Bereich sind in Deutschland nicht eindeutig gesetzlich geregelt:
Im ambulanten Bereich kann nicht auf die gesetzlichen Regelungen des § 137 c SGB V(1) Bezug genommen werden.
Grundsätzliche Regelungen für eine mögliche Kostenübernahme gesetzlicher Krankenkassen für Behandlungen innerhalb klinischer Studien im ambulanten Bereich finden sich im fünften Sozialgesetzbuch an folgenden Stellen:

Nach Ansicht des GKV-Spitzenverbandes (GKV-SV) kann die Anwendung von Neulandverfahren im Rahmen sorgfältig geplanter und durchgeführter Studien prinzipiell dem Qualitätsgebot aus § 2 Abs. 1 Satz 3 SGB V Geltung verschaffen3.

Den Aussagen des Spitzenverbandes folgend ist eine Leistungspflicht der GKV selbst für im Regelfall leistungsrechtlich ausgeschlossene Methoden denkbar, wenn es (eine) qualitativ hochwertige und registrierte Studie(n) gibt, die geeignet ist (sind), den Beratungsstand des G-BA zu verbessern. Im Rahmen entsprechender qualitativ hochwertiger klinischer Studien zu neuen Behandlungsmethoden können gesetzliche Krankenkassen also nach Ansicht des Spitzenverbandes die Kosten der medizinisch notwendigen Behandlungen erbringen.

Eine entsprechende Wertung zeigt sich auch in dem Beschluss des G-BA zum Einsatz der PET (PET-CT) bei malignen Lymphomen bei der Behandlung von Kindern und Jugendlichen. Gemäß diesem Beschluss wird die Durchführung einer PET (PET-CT) bei malignen Lymphomen bei der Behandlung von Kindern und Jugendlichen dann positiv bewertet und unterfällt der Leistungspflicht der GKV, wenn diese im Rahmen einer Studie oder an einem Studienzentrum oder entsprechend einer laufenden Studie oder auf der Grundlage von Interimergebnissen laufender Studien und gemäß der Empfehlung von Studienverantwortlichen durchgeführt bzw. beantragt wird.

Hinsichtlich der Finanzierung klinischer Studien ist allerdings zu beachten, dass es bislang nach Auffassung des Gesetzgebers nicht die Aufgabe der gesetzlichen Krankenkassen war (bzw. ist), Forschung - auch anspruchsvolle und hochwertige - zu finanzieren.
Zur Finanzierung der wissenschaftlichen Begleitkosten ("Studienoverhead") der so genannten PREFERE-Studie ist der GKV-Spitzenverband gemeinsam mit mit den Bundesverbänden der Kranken- und Pflegekassen daher eine Kooperation mit der Deutschen Krebshilfe eingegangen.4

Ähnlich, wie bei den Studien zur PET-CT bei malignen Lymphomen von Kindern und Jugendlichen oder bei der PREFERE-Studie kann die GKV Kosten medizinischer Behandlung auch in anderen hochwertigen nicht-kommerziellen Studien übernehmen:
Eine direkte Beteiligung auch an Forschungskosten ist vor dem derzeitigen sozialrechtlichen Hintergrund im Rahmen einer Konstellation wie bei der PREFERE-Studie möglich.

Bei kommerziell ausgerichteten Studien zu Arzneimitteln oder Industrieprodukten hingegen sind die rein studienbedingten Kosten nach derzeitiger Rechtslage in der Regel von den jeweiligen Herstellern (in diesem Fall kommerzieller "Studien-Sponsor") zu tragen. Für Arzneimittel ist dies bereits im Arzneimittelgesetz geregelt; Ausnahmen betreffen die bereits oben angesprochene Regelungen zu Fragen des Off-Label-Use in § 35c SGB V.



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