Erstellt am 27 Aug 2015 21:33 - Zuletzt geändert: 19 Jul 2018 16:04
Bevor neue Therapiekonzepte unbedenklich den Patienten angeboten werden können, sind wissenschaftliche Untersuchungen, so genannte klinische Studien erforderlich.
Bevor eine klinische Studie begonnen werden kann, sind wissenschaftliche und gesetzliche Voraussetzungen zu erfüllen.
Bei Arzneimittelprüfungen ist nach deutschem Arzneimittelrecht eine ordnungsgemäßen Studiendurchführung zwingend an eine Begutachtung des Studienprotokolls durch eine unabhängige Ethikkomitee und den Abschluss einer Patientenversicherung gebunden.
Für nicht-medikamentöse Studien, soweit sie Patientenschuz-Belange betreffen, sind diese Voraussetzungen gemäß ärztlicher Berufsordnung und im Hinblick auf die Deklaration des Weltärztebundes von Helsinki und die Regeln "Guter klinischer Praxis (GCP)" sowie die Regeln zu Durchführung klinischer Studien gemäß International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) ebenfalls zu erfüllen. Ausgenommen von dieser Verpflichtung sind gemäß ärztlicher Berufsordnung nur wenige Studien, welche als Beobachtungsstudien konzipiert sind; hier wird jedoch in den ärztlichen Berufsordnungen empfohlen, im Zweifel stets eine Beratung einer Ethikkommission einzuholen.
Zur Wahrung des Versicherungsschutzes müssen behandelnde Ärzte im Rahmen klinischer Studien eine ständig geführte ausreichende Dokumentation der Behandlung erstellen und sich bei vermuteten Gesundheitsschäden innerhalb der Studie im Sinne des Patientenschutzes gemeinsam mit Kranken- und Sozialversicherern um Aufklärung des vermuteten Schadens bemühen.
Eine Teilnahme an einer gut geplanten und gut durchgeführten klinischen Studie ist für teilnehmende Patienten selbst dann von Vorteil, wenn sie in die Kontrollgruppe aufgenommen werden und somit gar keine experimentelle Therapie erhalten. Dies zeigen Untersuchungen über den Einfluss klinischer Studien auf das Langzeitüberleben im Vergleich zu den Daten, die in der allgemeinen Krankenversorgung, außerhalb von Studien gewonnen werden: So zeigte eine systematische Untersuchung der Effekte klinischer Studien, die von der Cochrane Collaboration, einer international angesehen Wissenschaftsorganisation erstellt wurde, dass auch die Therapie-Ergebnisse von Patienten in Kontrollgruppen nicht schlechter waren als die Therapie-Ergebnisse bei individueller Behandlung außerhalb von Studien1.
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