Herstellung von Arzneimitteln

Erstellt am 03 Mar 2018 19:07 - Zuletzt geändert: 03 Mar 2018 19:07

§ 13 Abs. (2b) des Arzneimittelgesetzes (AMG) regelt, dass eine Person, die Arzt ist oder sonst zur Ausübung der Heilkunde bei Menschen befugt ist, für die persönliche Anwendung eines selbst hergestellten Arzneimittels bei einem bestimmten Patienten unter ihrer unmittelbaren fachlichen Verantwortung keiner Erlaubnis nach § 13 Abs. Absatz 1 AMG bedarf.

Allerdings gilt diese Befreiung nicht für "Arzneimittel für neuartige Therapien" und xenogene (= nicht humanen Ursprungs) Arzneimittel, soweit diese genetisch modifizierte oder durch andere Verfahren in ihren biologischen Eigenschaften veränderte lebende Körperzellen sind oder enthalten und auch nicht für Arzneimittel, die zur klinischen Prüfung bestimmt sind, soweit es sich nicht nur um eine Rekonstitution handelt.

Hierzu Zitat aus dem BSG Urteil - 17.02.2016 - B 6 KA 3/15 R:

"So ist eine Erlaubnis nach § 13 Abs 1 AMG nF1 dann entbehrlich, wenn die "Herstellung" durch eine Person erfolgt, die Arzt ist, soweit die Arzneimittel unter ihrer unmittelbaren fachlichen Verantwortung zum Zwecke der persönlichen Anwendung bei einem bestimmten Patienten hergestellt werden (§ 13 Abs 2b Satz 1 AMG nF). Damit bleibt es dabei, dass ein Arzt ohne Herstellungserlaubnis Arzneimittel für die eigenen Patienten herstellen darf.

Mit diesen Ausnahmen wollte der Gesetzgeber erkennbar dem Umstand Rechnung tragen, dass er mit der sehr weiten Fassung des Begriffs der "Herstellung" im Sinne des Arzneimittelrechts zugleich Teile der klassischen ärztlichen Tätigkeit dem AMG unterworfen hat. Mit den dargestellten generellen Ausnahmen berücksichtigt das AMG, dass die patientengerechte Gebrauchsfertigmachung von Arzneimitteln in einer Vielzahl von Fällen selbstverständlicher Bestandteil ärztlichen Handelns ist, sei es bei der Herstellung von Infusionslösungen aller Art oder etwa bei der Dosierung von Narkosemitteln. Trotz des weiten Herstellungsbegriffes verschiebt das AMG den Handlungsbereich des Pharmazeuten daher nicht zu Lasten der Ärzte, sondern räumt diesen in Bezug auf die Anwendung von Arzneimitteln am Patienten einen Freiraum ein, in dem eine "Herstellung" von Arzneimitteln durch Ärzte nicht nur zugelassen ist, sondern vorausgesetzt wird. Daher taugt der Umstand, dass auch die "Zubereitung" von Arzneimitteln ansonsten als "Herstellung" gilt, insoweit nicht für eine Abgrenzung der ärztlichen von der pharmazeutischen Tätigkeit."



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