Arzneimittel-Zulassungsinformationen

Erstellt am 15 Aug 2015 16:56
Zuletzt geändert: 26 Nov 2020 17:39

Zulassungsinformationen der Europäischen Kommission bei der Arzneimittelbehörde EMA

Zunehmend erfolgen Arzneimittelzulassungen im Europäischen Zentralverfahren über die - European Medicines Agency - Europäische Arzneimittelbehörde.
Zulassungsdokumente bzw. Fachinformationen der EMA sind die "European public assessment reports" (EPAR), die auch schon bei bevorstehenden Zulassungen (pending decisions) erstellt werden.

Gezielte Recherche nach Wirkstoffen in der Zulassungsdatenbank der EMA:

Der Nachrichtendienst der Regulatory Affairs Professionals Society (RAPS) berichtet regelmäßig über neue Zulassungsentscheidungen der Europäischen Arzneimittelbehörde, die man über Google bequem verfolgen kann:

Zulassungsinformationen des BfArM

Im Zuge der Europäisierung der Arzneimittel-Zulassungen erfolgen nur noch selten nationale Zulassungen durch die nationale deutsche Bundesoberbehörde Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM).

Über das Internetportal "PharmNet.Bund" werden von den zuständigen Bundesoberbehörden Basis-Informationen zu in Deutschland zugelassenen Arzneimitteln ohne persönliche (und kostenpflichtige) Registrierung der Öffentlichkeit gemäß § 34 und §42b AMG angeboten. "PharmNet.Bund" greift auf den Datenbestand der amtlichen Datenbank AMIS zu. Auf der Recherche-Einstiegsseite werden den Bürgern folgende Informationen angekündigt:

  • Öffentlicher Beurteilungsbericht bzw. Public Assessment Report des Arzneimittels
  • Fachinformationen bzw. "Summary of Product Characteristics"
  • Gebrauchsinformationen bzw. "Package Leaflet"
  • Ergebnisberichte klinischer Prüfungen bzw. "Results of Clinical Trials"

Die genannten Informationen sind jedoch bei Bezug über "PharmNet.Bund" kostenpflichtig! Die kostenlos über diesen Zugang erreichbaren Basis-Informationen umfassen Darreichungsform, arzneilich wirksame Bestandteile und Angaben zur Verkehrsfähigkeit sowie die Angabe der Zulassungs- bzw. Registriernummer nach dem Arzneimittelgesetz (AMG):
Zugang zum PharmNet.Bund Arzneimittelinformationssystem.
Bei jeder Benutzung von "PharmNet.Bund" müssen die Nutzungsbedingungen erneut akzeptiert werden. Hinweis: Gelegentlich bekommt man bei "Recherche für medizinische Fachkreise" hier auch Fachinformationen zu sehen; manchmal sogar solche, die über "Fachinformation.de" nicht erreichbar sind. Darüber hinaus erlaubt die "Recherche für medizinische Fachkreise" den kostenpflichtigen Erwerb weitergehender Informationen, über den konkreten Umfang der kostenpflichtig ausgegebenen Inhalte lassen sich keine Informationen eruieren.
Die Suche über "PharmNet.Bund" zum Zweck der Arzneimittelbegutachtung lohnt sich, wenn man "auf die Schnelle" feststellen möchte, ob ein Arzneimittel überhaupt als zugelassenes bzw. in Deutschland verkehrsfähiges Arzneimittel aufgeführt wird. Gelegentlich kann "PharmNet.Bund" aber auch hilfreich sein, wenn mann anderswo keine Fachinformation findet.
Tipp: Sofern Sie sich bei der Suche hinsichtlich der korrekten Substanz-Bezeichnung unsicher sind, können Sie für die Suche im Feld "Stoffnamen" auch eine Maskierung der Suchbegriffe (Platzhalter-Zeichen oder so genannte Wildcards) nutzen (z.B. ?triptan? oder ?sartan?).

Für weitergehende Informationen, insbesondere Details zu den zugelassenen Indikationen, kann - sofern das Arzneimittel nicht in der deutlich benutzerfreundlicheren EMA-Datenbank gefunden werden kann - das Arzneimittelinformationssystem (AMIS) beim BfArM bemüht werden.
AMIS enthält die öffentlich zugänglichen amtlichen Information der Zulassungsbehörden BfArM, PEI und Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) zu verkehrsfähigen Arzneimitteln sowie zu Arzneimitteln, deren Zulassung / Registrierung erloschen ist. Angaben zu Arzneimitteln im Zulassungsverfahren sind nicht enthalten. Die angebotenen Basis-Informationen sind mit dem Informationsangebot des "PharmNet.Bund"-Zuganges identisch.
Speziell für den MDK wird ein Zugang unter der Bezeichnung "AMIS für den Medizinischen Dienst" bereitgestellt. Für die Suche in den dort vorhandenen "Amtlichen Information der Zulassungsbehörden BfArM, PEI und BVL" sind - neben der Zugehörigkeit zum MDK - eine persönliche Benutzerkennung und ein persönliches Benutzerpasswort erforderlich.

Nationale Zulassungen im europäischen Ausland

Eine Informationsquelle über alle in der Europäischen Union national für die Arzneimittelzulassung zuständigen Behörden stellt das Netzwerk der Heads of Medicines Agencies in Zusammenarbeit mit der European Medicines Agency (EMA) und der Europeäischen Kommission zur Verfügung. Das Internetangebot der Heads of Medicines Agencies wird vom BfArM technisch bereitgestellt.
Link zur Datenbank: MRI Product Index.

Deutschsprachige Behörden-Informationen anderer Länder

Österreich

Informationen (z.B. Produktinformationen, Fachinformationen, Gebrauchsinformationen oder Beipacktexte) zu allen national in Österreich gemäß Arzneimittelgesetz zugelassenen Arzneispezialitäten können über das "Arzneispezialitätenregister / PharmaIS Web" abgefragt werden (öffentlich zugänglich).
Verantwortlich für den Inhalt des Registers ist das österreichische Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG). Nutzungshinweise stellt das BASG auf der Webseite AGES Medizinmarktaufsicht) zur Verfügung. Im Unterschied zu den amtlichen Arzneimittelinformationen aus Deutschland können sich die Bürger im österreichischen Arzneispezialitätenregister sowohl Fachinformationen als auch Gebrauchsinformationen in der jeweiligen amtlich genehmigten Fassung kostenfrei herunterladen. Freundlicherweise gibt es sogar Platzhalter-Dokumente, die die Nutzer darüber informieren, wenn ein Arzneimittel-Spezialität im Europäischen Zulassungsverfahren zugelassen oder die Zulassung in einem europäischen Zulassungsverfahren geprüft wurde und daher die entsprechenden Informationen nur über die EMA bereitgestellt werden.

Schweiz

Informationen zu allen national in der Schweiz gemäß Schweizer "Heilmittelgesetz" (in der Schweiz werden Arzneimittel als "Heilmittel" bezeichnet!) zugelassenen Arzneispezialitäten können über das "compendium.ch" der Firma Documed AG in Basel abgefragt werden (öffentlich zugänglich). Frei zugänglich sind - wie in PharmNet.Bund - Grundfunktionen; die aber immerhin die Anzeige der genehmigten Fach- und Patienteninformationen beinhalten. Die Suchfunktion ist komfortabel, man kann Wirkstoffbezeichnungen oder Handelsnamen frei eingeben. Die Documed AG ist kommerziell tätig und arbeitet nicht im Auftrag der nationalen Schweizer Behörden. Die Webseite bietet eine Zusammenfassung aktueller Informationen zu Warnmeldungen und Zulassungen auf einer eigenen Update-Seite an. Informationen über den Vollzugang zum compendium.ch über das Schweizerische swiss-rx-System werden auf einer Erläuterungsseite zum Informationszugang gegeben, die Hinweise auf das Schweizerische Heilmittelgesetz enthält. Tatsächlich wurde die Herausgeber-Firma Documed AG aber eingegliedert in den Bereich "Healtcare IT" der Unternehmensgruppe Galenica, die unter anderem Pharmazeutika entwickelt, produziert und vertreibt.
Die nationale Schweizerische Zulassungs- und Kontrollbehörde für Arzneimittel (dort "Heilmittel" genannt) ist die Swissmedic. Die Swissmedic gibt monatlich aktualisierte Präparatelisten im Excel-Format heraus, die alle zum jeweiligen Zeitpunkt im Schweizer Meldeverfahren zugelassenen Human- und Tierarzneimittel-Präparate enthalten:
In der Schweiz zugelassene Human- und Tierarzneimittel
Arzneimittel für seltene Krankheiten (Orphan Drugs).
Spezialitätenliste: Arzneimittel im Leistungskatalog der schweizerischen Grundversicherung.

Andere europäische Sprachen

Großbritannien (UK)

Gebrauchsinformationen (PILs = Patient Information Leaflets, auch PLs = Package Leaflets) und Fachinformationen (Summary of Product Characteristics = SPCs; SmPCs) zu national durch die UK Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) oder EU-weit durch die European Medicines Agency (EMA) zugelassenen Arzneimitteln in Großbritannien können über das "electronic Medicines Compendium (eMC)" der Fa. Datapharm Communications Limited abgerufen werden (öffentlich zugänglich). Datapharm ist ein not for profit Unternehmen, das die von der MHRA oder EMA gebilligten Gebrauchs- und Fachinformationen von ca. 200 Pharmafirmen gegen Entgelt veröffentlicht. elecronic Medicines Communication (eMC)

Eine weitere "offizielle" Datenbank ist MHRA Medicines Information: SPC & PILs, teilweise auch gespiegelt in United Kingdom Medicine and Drug Information.

Niederlande

Die niederländische Agentur für Arzneimittelbewertung (CBG), eine Organisation im Verantwortungsbereich des Ministeriums für Gesundheit, Wohlfahrt und Sport (VWS), stellt für Ärzte, Apotheker und Bürger die Geneesmiddeleninformatiebank zur Verfügung. Ziel ist es, allen Nutzern dieser Datenbank alle Informationen bereitzustellen, die für eine ordnungsgemäße und sichere Verwendung eines Arzneimittels notwendig sind. Fachinformation sind zwar vornehmlich an Ärzte und Apothekern gerichtet; diese werden jedoch, ebenso wie Packungsbeilagen, auch medizinischen Laien bzw. allen niederländischen Bürgern - resp. Patienten - zur Verfügung gestellt.

Belgien

Frankreich

Italien

Polen

Spanien

US-amerikanische Zulassungen von Arzneimitteln

Alle in den Vereinigten Staaten zugelassenen Arzneimittel können in der Datenbank der zentralen US-amerikanischen Behörde "U.S. Food and Drug Administration" (FDA) recherchiert werden:Datenbank "Drugs@FDA"
Die Seite Hematology/Oncology (Cancer) Approvals & Safety Notifications bietet Informationen der FDA über Neu-Zulassungen und Zulassungserweiterungen im onkologischen Bereich.

Arzneimittel-Zulassung in Indien

Weitere Links

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Alle Darstellungen medizinischer Sachverhalte, Erkrankungen und Behinderungen und deren sozialmedizinische Einordnung und Kommentierungen hier im Wiki dienen nicht einer "letzt begründenden theoretisch-wissenschaftlichen Aufklärung", sondern sind frei nach Karl Popper "Interpretationen im Licht der Theorien."
Zitat nach: Bach, Otto: ''Über die Subjektabhängigkeit des Bildes von der Wirklichkeit im psychiatrischen Diagnostizieren und Therapieren''. In: Psychiatrie heute, Aspekte und Perspektiven, Festschrift für Rainer Tölle, Urban & Schwarzenberg, München 1994, ISBN 3-541-17181-2, (Zitat: Seite 1)
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