Wilate

Erstellt am 04 Jul 2011 15:29
Zuletzt geändert: 07 Sep 2015 12:10

Die Behandlung mit dem Faktorpräparat Wilate® bei von Willebrand-Syndrom ist laut Fachinformationen zu Wilate® 450/900 dann indiziert, "wenn die alleinige Behandlung mit DDAVP (1-Desamino-8-D-Argenin-Vasopressin (Desmopressin)) ineffektiv oder kontraindiziert ist".
Eine Verordnung von Wilate® ohne vorherigen Therapieversuch mit Desmopressin war weder als wirtschaftlich noch als indiziert anzusehen.

Darüber hinaus ist das Präparat Wilate® nur indiziert zur "Vorbeugung und Behandlung von Blutungen bei kleineren Operationen". Zur Begleittherapie schwerwiegender orthopädischer Eingriffe ist Wilate® nicht angezeigt.
Bei der Indikation "Kniegelenks-TEP" erfolgt die Verordnung von Wilate® im Off-label-Use.

Für die zulassungsüberschreitende Anwendung von Arzneimitteln zu Lasten der GKV hat das Bundessozialgericht in seinem Urteil vom 19.03.2002 drei Voraussetzungen definiert, die gleichzeitig erfüllt sein müssen:
1. muss es sich um eine schwerwiegende, lebensbedrohliche oder die Lebensqualität auf Dauer nachhaltig beeinträchtigende Erkrankung handeln
2. darf keine andere zugelassene Therapie zur Verfügung stehen
3. muss ein palliativer oder kurativer Behandlungserfolg zu erwarten sein.

Unter dem 3. Punkt versteht das Bundessozialgericht, dass die Zulassung in der betreffenden Indikation bereits beantragt ist und dass die Ergebnisse einer Phase III-Studie publiziert sind, oder dass Konsens in Fachkreisen auf Grund von publizierten wissenschaftlichen Daten besteht.
Es ist der Gutachterin nicht bekannt, ob eine Zulassung in der Indikation schwere orthopädische Operation für das Präparat Wilate® bereits beantragt ist. Ergebnisse von Phase-III-Studien zu dieser Indikation konnten in einer Medline-Recherche (Suche im Juni 2008) nicht gefunden werden.
Es handelt sich im vorliegenden Fall auch nicht um eine schwerwiegende, lebensbedrohliche oder die Lebensqualität auf Dauer nachhaltig beeinträchtigende Erkrankung, für die keine andere zugelassene Therapie zur Verfügung steht. Für die Therapie des von Willebrand-
Syndroms, auch während schwerer Operationen, wenn die Behandlung mit Desmopression nicht ausreicht, steht das zugelassene Präparat Haemate® zur Verfügung. Es handelt sich somit in jedem Fall um einen Off-label-use, der durch die Kriterien des Bundessozialgerichts nicht
abgedeckt ist.
Darüber hinaus lässt sich dem vom XXX-Institut übersandten Substitutionsplan entnehmen, dass eine Substitution über 30 Tage erfolgte, wobei nicht erkennbar ist, dass Dosierung und Dauer der Substitution in irgendeiner Form an der klinischen Wirksamkeit, der Art und Schwere
der Blutung sowie nach den von-Willebrand-Faktor-, Ristocetin-Cofaktor- und FVIII-C- Plasmaspiegeln ausgerichtet worden wäre.
Nach Einholung einer MDK-internen Zweitmeinung eines Hämostaseologen ist die Dosierung in der angegebenen Höhe und Dauer nicht nachvollziehbar.
Unter der Voraussetzung eines normalen postoperativen und operativen Verlaufs würde üblicherweise bei einem von Willebrand-Syndrom Typ 2A eine maximal 7-tägige Substitution ausreichend sein.
Es ergeben sich somit Hinweise darauf, dass auch die Dauer der Anwendung des Präparates nicht über einen angemessenen Zeitraum erfolgte.
Zusammenfassend handelt es sich im vorliegenden Fall um einen Off-label-use, unabhängig von der Frage, ob die Diagnose ausreichend gesichert wurde.
Eine Bewertung hinsichtlich der Diagnosestellung ist aufgrund fehlender Unterlagen und Angaben zur Anamnese des / der Versicherten zum gegenwärtigen Zeitpunkt nicht möglich.


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Zitat nach: Bach, Otto: ''Über die Subjektabhängigkeit des Bildes von der Wirklichkeit im psychiatrischen Diagnostizieren und Therapieren''. In: Psychiatrie heute, Aspekte und Perspektiven, Festschrift für Rainer Tölle, Urban & Schwarzenberg, München 1994, ISBN 3-541-17181-2, (Zitat: Seite 1)
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