Wachstumshormone (Somatropin)

Erstellt am 16 Jan 2016 23:51
Zuletzt geändert: 27 Jan 2017 22:38

Fachinformationen:
Fachinformation bei der Europäischen Arzneibehörde (EMA) zu NutropinAq
Fachinformation bei der Europäischen Arzneibehörde (EMA) zu Omnitrope
Fachinformation bei der Europäischen Arzneibehörde (EMA) zu Somatropin Biopartners
Fachinformation bei der Europäischen Arzneibehörde (EMA) zu Valtropin


Fachinformation bei der Europäischen Arzneibehörde (EMA) zu Increlex

Fachinfo zu Genotropin® 5 mg/ml / Genotropin® 12 mg/ml - PDF
Fachinfo zu Genotropin® MiniQuick - PDF
Fachinfo zu HUMATROPE® für Pen - PDF
Fachinfo zu Norditropin® FlexPro® - PDF
Fachinfo zu Norditropin® SimpleXx® - PDF
Fachinfo zu NutropinAq 10 mg/2 ml (30 I.E.) - PDF
Fachinfo zu Saizen® 5,83 mg/ml Injektionslösung - PDF
Fachinfo zu Saizen® 8 mg/ml Injektionslösung - PDF
Fachinfo zu ZOMACTON 10 mg/ml - PDF
Fachinfo zu ZOMACTON 4 mg - PDF

Legalstatus

Für eine Therapie mit einem so genannten Wachstumshormon oder Somatostatin werden in den Fachinformationen und in der Datenbank AMIS, welche von den Arzneimittelzulassungsbehörden (BfArM, BVL, PEI) inhaltlich verantwortet wird, folgende zugelassene Indikationen aufgeführt:

Für die Indikationsgruppe Säuglinge, Kinder und Jugendliche:
1. Wachstumsstörung durch unzureichende Sekretion von Wachstumshormon (WH)
2. Wachstumsstörung infolge eines Ullrich-Turner-Syndroms
3. Wachstumsstörung infolge chronischer Niereninsuffizienz
4. Wachstumsstörung bei kleinwüchsigen Kindern/Jugendlichen (aktueller Körpergrößen Standard Deviation Score (SDS) <-2,5, der außerdem mehr als <-1,0 unterhalb des elterlichen Zielgrößen SDS liegt) als Folge einer intrauterinen Wachstumsverzögerung (SGA= „Small for Gestational Age“, Geburtsgewicht und/oder Geburtslänge unterhalb von -2,0 SDS bezogen auf das Gestationsalter), die bis zum Alter von 4 Jahren oder später kein Aufholwachstum zeigten (Wachstumsgeschwindigkeit <0 SDS im letzten Jahr).
5. Prader-Willi Syndrom (PWS), zur Verbesserung des Wachstums und der Körperzusammensetzung. Die Diagnose des PWS sollte durch geeignete genetische Tests bestätigt sein.

Für die Indikationsgruppe Erwachsene:
1. Substitutionstherapie bei Erwachsenen mit ausgeprägtem Wachstumshormonmangel. Patienten mit schwerem Wachstumshormonmangel im Erwachsenenalter werden definiert als Patienten mit einer bekannten Erkrankung des hypothalamo-hypophysären Systems und mindestens einem weiteren Hormonausfall der Hypophyse, außer Prolaktin. Bei diesen Patienten sollte ein dynamischer Test durchgeführt werden, um einen Wachtumshormonmangel zu diagnostizieren bzw. auszuschließen.
2. Bei Patienten, bei denen ein isolierter Wachstumshormonmangel bereits während der Kindheit festgestellt wurde (keine Anzeichen einer hypothalamo-hypophysären Erkrankung, keine kraniale Bestrahlung) werden zwei dynamische Tests empfohlen. Ausgenommen sind Patienten mit niedrigen IGF-I-Konzentrationen (SDS<-2), bei denen ein einziger Test ausreicht. Für den dynamischen Test sollte ein strikter Grenzwert festgesetzt werden. (Stand laut AMIS-Datenbank: 16.06.2011).

Zu Somatropin existiert ein Therapiehinweis in der Arzneimittelrichtlinie Anlage IV. Der Therapiehinweis betrifft die Anwendung zur Verbesserung der Lebensqualität bei Erwachsenen, die aufgrund eines festgestellten Wachstumshormon-Mangels Symptome einer herabgesetzten Vitalität, Energiemangel, Angstzustände und verstärkter sozialer Isolation zeigen. Die Anwendung in dieser Indikation ist durch die o.g. Zulassungs-Kriterien nicht gedeckt und nicht Gegenstand der vertragsärztlichen Versorgung.

Evidenz und Nutzenbewertung

Technologie-Bewertung für die Wachstumshormontherapie durch den amerikanischen Krankenversicherer Anthem:
Growth Hormone
Growth Hormone
Mecasermin (Increlex®)

Informationen der FDA zu Postmarketing Drug Safety Information on Recombinant human growth hormone (somatropin)
Safety review update of Recombinant Human Growth Hormone
FDA Safety Labeling Changes for Genotropin (somatropin rDNA origin) for injection

Human growth hormone (somatropin) for the treatment of growth failure in children NICE technology appraisal guidance [TA188] Published date: May 2010:
"Children should be able to have human growth hormone (somatropin) if they have any of the following:

  • growth hormone deficiency
  • Turner syndrome
  • Prader–Willi syndrome
  • chronic renal insufficiency
  • growth failure at 4 years or older and were born small for gestational age
  • short stature homeobox-containing gene (SHOX) deficiency."

Human growth hormone (somatropin) in adults with growth hormone deficiency NICE technology appraisal guidance [TA64] Published date: August 2003:
"NICE has recommended that recombinant human growth hormone should be used only for adults with severe growth hormone deficiency that is severely affecting their quality of life. To be apart of this group, NICE says a person should:

  • have a peak growth hormone response of less than 9 mU/litre in the ‘insulin tolerance test’ for growth hormone deficiency or a similar low result in another reliable test, and
  • have an impaired quality of life because of their growth hormone deficiency (judged using a specific questionnaire called the 'Quality of life assessment of growth hormone deficiency in adults’ designed to assess the quality of life in people with growth hormone deficiency; a person should score at least 11 in this questionnaire), and
  • already be receiving replacement hormone treatment for any other deficiencies of pituitary hormones if he or she has one or more other deficiencies.

NICE has also said that people who have recombinant human growth hormone should have their quality of life checked again 9 months after starting the treatment. This is so that treatment can be stopped if it isn’t having a positive effect, which is judged to be the case if the person’s score on the quality of life questionnaire hasn’t improved by at least 7 points."

Literatur

Pubmed Collection

Weblinks

Bioskop-Artikel zu Wachstumshormonen

Endokrinologische Funktionsteste

Laborlexikon zur IGFBR-3-Bestimmung1

Siehe auch:

Artikel "Kleinwuchs" in diesem Wiki


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Zitat nach: Bach, Otto: ''Über die Subjektabhängigkeit des Bildes von der Wirklichkeit im psychiatrischen Diagnostizieren und Therapieren''. In: Psychiatrie heute, Aspekte und Perspektiven, Festschrift für Rainer Tölle, Urban & Schwarzenberg, München 1994, ISBN 3-541-17181-2, (Zitat: Seite 1)
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