Verkehrsfähigkeit - Zulassungsstatus

Erstellt am 21 Aug 2015 21:56
Zuletzt geändert: 04 Oct 2019 08:24

Nach dem Arzneimittelgesetz §21 dürfen Fertigarzneimittel im Geltungsbereich des AMG nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie durch die zuständige Bundesoberbehörde (für Humanarzneimittel in Deutschland das BfArM bzw. das PEI) zugelassen sind oder wenn für sie die Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder der Rat der Europäischen Union (EU-weite Zulassung; EMA) eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt hat.

Homöopathische und traditionelle pflanzliche Fertigarzneimittel dürfen nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie in ein bei
der zuständigen Bundesoberbehörde zu führendes Register für homöopathische Arzneimittel eingetragen (§ 38 AMG) bzw. durch die zuständige Bundesoberbehörde registriert (§ 39a AMG) sind.

Einer Zulassung bedarf es u. a. nach (Arzneimittelgesetz § 21) nicht für auf Grund einer Rezeptur für einzelne Personen hergestellte Arzneimittel (wohl aber können arzneiliche Bestandteile einer Rezeptur arzneimittelrechtlich zugelassen sein!), medizinische Gase, Arzneimittel in der klinischen Prüfung am Menschen sowie Gewebezubereitungen, die der Pflicht zur Genehmigung nach den Vorschriften des § 21a Abs. 1 unterliegen.

Ausnahmsweise dürfen in Deutschland nicht zugelassene Fertigarzneimittel nach §73 Abs. 3 AMG einzeln importiert, u. a. nur in geringen Mengen und auf besondere Bestellung einzelner Personen bezogen und nur auf ärztliche oder zahnärztliche Verschreibung im Rahmen der bestehenden Apothekenbetriebserlaubnis abgeben werden.
(s.a. Importarzneimittel)


Das AMG regelt die Zulassung und den Verkehr von Arzneimitteln. Das SGB V nimmt in einzelnen Paragraphen Bezug auf das AMG und konkretisiert das Leistungsrecht. Die Schutzfunktion des AMG darf den Versicherten der gesetzlichen Krankenversicherung insofern nicht entzogen werden. Die Verkehrsfähigkeit des Arzneimittels im Sinne des AMG muss für eine Verordnungsfähigkeit als Grundvoraussetzung gegeben sein. Ein Arzneimittel ist u. a. verkehrsfähig, wenn

  • eine Zulassung nach §§21 ff. AMG erteilt wurde oder
  • bei homöopathischen bzw. traditionellen pflanzlichen Fertigarzneimitteln eine Registrierung nach § 38 AMG bzw. § 39 AMG erfolgt ist oder
  • es sich um einen Einzelimport nach § 73 Abs. 3 AMG handelt oder
  • es sich um eine Rezeptur bzw. Einzelanfertigung handelt.

Bei fehlender oder durch die zuständige Behörde abgelehnter, versagter, zurückgenommener, widerrufener bzw. ruhend gestellter Zulassung ist keine Verkehrsfähigkeit und keine Verordnungsfähigkeit gegeben.

Die Verordnungsfähigkeit eines Arzneimittels zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung folgt nicht automatisch aus der Verkehrsfähigkeit eines Arzneimittels oder einer Arzneimittelrezeptur (auch dann nicht, wenn das Arzneimittel grundsätzlich nach Arzneimittelverschreibungsverordnung rezeptpflichtig ist)!
So war z. B. vom Bundessozialgericht in mehreren Urteilen zu dem so genannten Alt-Arzneimittel "Wobe Mugos" (BSG, 05.11.2008 - B 6 KA 63/07 R, BSG, 06.05.2009 - B 6 KA 3/08 R) festgestellt worden, dass dieses Arzneimittel nicht hinsichtlich Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit nach dem allgemeinen Stand der medizinischen Erkenntnisse auf Grundlage zuverlässiger wissenschaftlich nachprüfbarer Aussagen geprüft worden sei: Da eine Prüfung analog zu den Methodenüberprüfungen nach § 135 SGB V nicht stattgefunden habe, sei das Arzneimittel trotz weiterhin bestehender Verkehrsfähigkeit spätestens seit dem Versagen der Nachzulassung durch das BfArM nicht mehr zu Lasten der GKV verordnungsfähig gewesen.

Eine kurze Darstellung der Problematik durch Rechtsanwalt Prof. Dr. Bernd Halbe findet sich in dem Beitrag Arzneimittelrecht-aktuell: Alt-Arzneimittel nicht grundsätzlich verordnungsfähig.
Anmerkung: Erst ab 2004 war das Arzneimittel auch gemäß § 34 Abs 1 Satz 2 SGB V von der Verordnungsfähigkeit in der GKV sei ausgeschlossen.
Ähnliche Konstellationen können sich aber auch nach Einführung des § 34 Abs 1 Satz 2 SGB V bei Rezepturarzneimitteln weiterhin ergeben.


Alle Darstellungen medizinischer Sachverhalte, Erkrankungen und Behinderungen und deren sozialmedizinische Einordnung und Kommentierungen hier im Wiki dienen nicht einer "letzt begründenden theoretisch-wissenschaftlichen Aufklärung", sondern sind frei nach Karl Popper "Interpretationen im Licht der Theorien."
Zitat nach: Bach, Otto: ''Über die Subjektabhängigkeit des Bildes von der Wirklichkeit im psychiatrischen Diagnostizieren und Therapieren''. In: Psychiatrie heute, Aspekte und Perspektiven, Festschrift für Rainer Tölle, Urban & Schwarzenberg, München 1994, ISBN 3-541-17181-2, (Zitat: Seite 1)
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