Insulin degludec (Tresiba®)

Erstellt am 27 Jan 2017 22:21
Zuletzt geändert: 25 Mar 2019 16:48

Tresiba® (Insulin degludec) ist im zentralisierten europäischen Zulassungsverfahren bei der Europäischen Arzneimittelbehörde EMA zugelassen und kann daher legal als Einzelimport nach Deutschland importiert werden.

Die Stabilität der Wirkungsverteilung von Tresiba® soll über diejenige von Insulin detemir und Insulin glargin hinausgehen.
Aus dem Jahr 2015 stammt ein Artikel in der Fachzeitschrift "MMW Fortschritte der Medizin"1, dem folgendes zum Vergleich dieser beiden Insuline mit Insulin degludec (Tresiba®) zu entnehmen ist:

"Die Schwankungen der Insulinwirkung von Tag zu Tag sind noch einmal geringer als bei Insulin glargin oder detemir. Daher zeigen wissenschaftliche Studien übereinstimmend, dass relativ gefahrlos niedrige Nüchtern-Blutglukose-Werte von unter 100 mg/dl angestrebt werden können. Gleichzeitig verringert sich das Risiko für nächtliche Unterzuckerungen im Vergleich zu Insulin glargin noch einmal signifikant um ca. 30%, bei gleich gutem HbA1c-Ergebnis."

Darüber hinaus erwähnt diese Arbeit eine vergleichsweise höhere Anwendungssicherheit bei Insulin degludec, da dieses Medikament zum Aufbau eines derart stabilen Insulingleichgewichts führe, dass es für die Patienten nach Erreichen des Gleichgewichts in der Regel ohne schädliche Folgen bleibe, wenn eine Injektion zeitlich stark verzögert erfolge oder ganz vergessen werde.

Von dem Gemeinsamen Bundesausschuss bzw. dem Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) wurden die vom Hersteller sowie von den Anwendern positiv hervorgehobenen Merkmale des Arzneimittels im Rahmen der Nutzenbewertung nicht als relevant angesehen und es wurde kein Zusatznutzen des Medikaments anerkannt:
Im Bericht des IQWiG zur Nutzenbewertung von Insulin degludec vom 30.07.2014 wird festgestellt, dass vom pharmazeutischen Unternehmer nicht alle für die Nutzenbewertung notwendigen Informationen zur Verfügung gestellt worden waren und daher ein belegter Zusatznutzen Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 nicht erkannt werden konnte.
Dem zweiten Bericht des IQWiG zu Insulin degludec vom 01.06.2015 mit Addendum vom 07.08.2015 ist darüber hinaus zu entnehmen, dass bezüglich der Endpunkte symptomatische Hyperglykämien und Ketoazidosen "kein Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen von Insulin degludec im Vergleich zu Insulin detemir" gefunden wurde.

Aus sozialmedizinischer Sicht handelt es sich bei dem beantragten Arzneimittel um ein Medikament, das in der beabsichtigten Anwendungsform und Indikation in Deutschland zugelassen ist, jedoch vom Hersteller Novo Nordisk aus wirtschaftlichen Gründen in Deutschland nicht vermarktet wird.
Wenn aus dieser ökonomischen Entscheidung des Herstellers ernsthafte gesundheitliche Nachteile für die betroffenen Patienten resultieren können, so wäre hier aus sozialmedizinischer Sicht in erster Linie der Hersteller für die entstehenden gesundheitlichen Folgen verantwortlich.
Von der Herstellerfirma Novo Nordisk wird eine Umstellung aller Patienten auf andere langwirksame Analog-Insuline allerdings ganz offensichtlich für medizinisch vertretbar gehalten. Novo Nordisk schreibt auf seiner Webseite für medizinische Fachkreise:

"Das Unternehmen hatte diesen Schritt bereits […] angekündigt, nachdem die Verhandlungen zwischen dem GKV-Spitzenverband und Novo Nordisk über die Erstattung von Tresiba® vor der Schiedsstelle gescheitert waren. Der Marktrückzug wurde zunächst ausgesetzt, um eine sichere Umstellung der Patienten auf ein anderes Basalinsulin zu ermöglichen. Nach einer Verlängerung der Übergangsfrist auf insgesamt über sechs Monate zieht das Unternehmen jetzt die Konsequenzen aus dem AMNOG-Prozess für das Insulin.
Novo Nordisk ruft erneut alle Ärzte auf, Patienten, die derzeit noch Tresiba® erhalten, auf eine alternative Therapie einzustellen."

Siehe auch in diesem Wiki:

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Zitat nach: Bach, Otto: ''Über die Subjektabhängigkeit des Bildes von der Wirklichkeit im psychiatrischen Diagnostizieren und Therapieren''. In: Psychiatrie heute, Aspekte und Perspektiven, Festschrift für Rainer Tölle, Urban & Schwarzenberg, München 1994, ISBN 3-541-17181-2, (Zitat: Seite 1)
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