Tagraxofusp (ELZONRIS)

Erstellt am 27 Nov 2019 13:41
Zuletzt geändert: 27 Nov 2019 18:48

Produktinformationen

Scope: Letter from the applicant dated 30 October 2019 requesting an extension to the clock stop to respond to the List of Questions adopted on 25.06.2019.
Action: For adoption
List of Outstanding Issues adopted on 25.06.2019. List of Questions adopted on 24.04.2019.

The Committee adopted a list of outstanding issues with a specific timetable.
The CHMP agreed to consult the SAG-Oncology and adopted a list of questions to this group.

FDA-Zulassung

Arzneimittelinfos

Evidenz, Bewertungen

Literatur:

In adult patients with untreated or relapsed BPDCN, the use of tagraxofusp led to clinical responses. Serious adverse events included capillary leak syndrome; hepatic dysfunction and thrombocytopenia were common. (Funded by Stemline Therapeutics and the Leukemia and Lymphoma Society Therapy Acceleration Program; ClinicalTrials.gov number, NCT02113982.).

Tagraxofusp (tagraxofusp-erzs) [Elzonris™] is an intravenously administered CD123-directed cytotoxin (composed of human interleukin-3 and a truncated diphtheria toxin payload) that was developed by Stemline Therapeutics, Inc. for the treatment of blastic plasmacytoid dendritic cell neoplasm (BPDCN). In December 2018, tagraxofusp received its first global approval in the USA for the treatment of BPDCN in adults and in paediatric patients aged 2 years and older. A centralized registration application for the use of tagraxofusp in patients with BPDCN is under review in the EU. This article summarizes the milestones in the development of tagraxofusp leading to its first global approval for the treatment of BPDCN.

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Zitat nach: Bach, Otto: ''Über die Subjektabhängigkeit des Bildes von der Wirklichkeit im psychiatrischen Diagnostizieren und Therapieren''. In: Psychiatrie heute, Aspekte und Perspektiven, Festschrift für Rainer Tölle, Urban & Schwarzenberg, München 1994, ISBN 3-541-17181-2, (Zitat: Seite 1)
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