Erstellt am 27 Nov 2019 13:41
Zuletzt geändert: 02 May 2023 14:25
Produktinformationen
Scope: Letter from the applicant dated 30 October 2019 requesting an extension to the clock stop to respond to the List of Questions adopted on 25.06.2019.
Action: For adoption
List of Outstanding Issues adopted on 25.06.2019. List of Questions adopted on 24.04.2019.
The Committee adopted a list of outstanding issues with a specific timetable.
The CHMP agreed to consult the SAG-Oncology and adopted a list of questions to this group.
- Applications for new human medicines under evaluation by the Committee for Medicinal Products for Human Use. February 2019 EMA/115443/2019: Erste Besprechung des Zulassungsantrages im CHMP
FDA-Zulassung
- FDA approves tagraxofusp-erzs for blastic plasmacytoid dendritic cell neoplasm (Pressemitteilung der FDA)
- ELZONRIS Prescribing Information
Arzneimittelinfos
- DrugBank: Tagraxofusp
- Produkt-Webseite des Herstellers
- NICE Specialist Pharmacy Service (SPS): Tagraxofusp
- Wikipedia (en): Tagraxofusp
Evidenz, Bewertungen
- National Cancer Institute, Mai 2019: Tagraxofusp Proves Effective for BPDCN, A Rare Blood Cancer
- NICE Guidance: Tagraxofusp for treating blastic plasmacytoid dendritic cell neoplasm ID1556 in development.
- NIHR Innovation Observatory: Tagraxofusp for blastic plasmacytoid dendritic cell neoplasm. September 2018 (Volltext)
Literatur:
- Pemmaraju N, Lane AA, Sweet KL, et al. Tagraxofusp in Blastic Plasmacytoid Dendritic-Cell Neoplasm. N Engl J Med. 2019 Apr 25;380(17):1628-1637. doi: 10.1056/NEJMoa1815105. (Volltext)
In adult patients with untreated or relapsed BPDCN, the use of tagraxofusp led to clinical responses. Serious adverse events included capillary leak syndrome; hepatic dysfunction and thrombocytopenia were common. (Funded by Stemline Therapeutics and the Leukemia and Lymphoma Society Therapy Acceleration Program; ClinicalTrials.gov number, NCT02113982.).
- Syed YY. Tagraxofusp: First Global Approval. Drugs. 2019 Apr;79(5):579-583. doi: 10.1007/s40265-019-01087-z.
Tagraxofusp (tagraxofusp-erzs) [Elzonris™] is an intravenously administered CD123-directed cytotoxin (composed of human interleukin-3 and a truncated diphtheria toxin payload) that was developed by Stemline Therapeutics, Inc. for the treatment of blastic plasmacytoid dendritic cell neoplasm (BPDCN). In December 2018, tagraxofusp received its first global approval in the USA for the treatment of BPDCN in adults and in paediatric patients aged 2 years and older. A centralized registration application for the use of tagraxofusp in patients with BPDCN is under review in the EU. This article summarizes the milestones in the development of tagraxofusp leading to its first global approval for the treatment of BPDCN.
News
- Arznei-News: Tagraxofusp (Elzonris)
- ESMO Oncology News 11.01.2019: FDA Approves Tagraxofusp-erzs for Blastic Plasmacytoid Dendritic Cell Neoplasm
- Zulassungsstudie NCT02113982
WebLinks
- Blastische plasmozytoide dendritische Zellneoplasie (BPDCN) - Informationen des MLL Dx-Labors.
- Endpoints-News vom 30.06.2019: Novartis’ Zolgensma joins growing list of medicines to lose accelerated assessment status in EU - enthält auch Informationen zu Tagraxofusp.
Siehe auch in diesem Wiki
Alle Darstellungen medizinischer Sachverhalte, Erkrankungen und Behinderungen und deren sozialmedizinische Einordnung und Kommentierungen hier im Wiki dienen nicht einer "letzt begründenden theoretisch-wissenschaftlichen Aufklärung", sondern sind frei nach Karl Popper "Interpretationen im Licht der Theorien."
Zitat nach: Bach, Otto: ''Über die Subjektabhängigkeit des Bildes von der Wirklichkeit im psychiatrischen Diagnostizieren und Therapieren''. In: Psychiatrie heute, Aspekte und Perspektiven, Festschrift für Rainer Tölle, Urban & Schwarzenberg, München 1994, ISBN 3-541-17181-2, (Zitat: Seite 1)
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