Erstellt am 20 Jan 2017 14:43
Zuletzt geändert: 20 Jan 2017 15:37
Zulassungsstatus, Anwendungsgebiete
Zulassungsinformation / Fachinfo bei der EMA
Vollständige Information inklusive "Authorisation details" (Zulassungs-Geschichte, Zulassungsdatum etc. bei der EMA)
Indikation:
- Patienten/Zielgruppe:
- Erwachsene Patienten
- Erkrankung:
- Hepatitis C (CHC)
- Krankheitsstadien:
- chronisch
- Genotypen 1,2,3,4,5,6
- Vor-, Nach- oder Begleittherapien:
- Diagnostische Voraussetzung:
- Gen-Untersuchung auf HCV-Genotyp
- Sovaldi ist in Kombination mit anderen Arzneimitteln anzuwenden. Eine Monotherapie mit Sovaldi wird nicht empfohlen.
- Spezialfall: Sofosbuvir (Sovaldi) in Kombination mit Simeprevir (OLYSIO) - nur bei Patienten, bei denen Interferon nicht geeignet ist oder die es nicht vertragen und bei denen eine Behandlung dringend ist. Basierend auf einer klinischen Bewertung jedes einzelnen Patienten kann in diesen Fällen Ribavirin hinzugefügt werden (…).
- Art und Dauer der Anwendung:
- "Die Behandlung mit Sovaldi soll von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung der CHC eingeleitet und überwacht werden."
Anwendungs-Einschränkungen
Kontraindikationen, Einschränkungen:
Für vorbehandelte Patienten mit einer HCV-Genotyp-1-Infektion liegen keine Daten zur Kombination von Sofosbuvir (Sovaldi) mit Ribavirin und Peginterferon alfa vor.
Unerwünschte Wirkungen gehen häufig von den Kombinationsmedikamenten aus (Interferon, Ribavirin).
Bei Interferon-Unverträglichkeit:
Siehe Simeprevir - Olysio
Bei Ribavirin-Nebenwirkungen sollte ggf. die Ribavirin-Dosis angepasst oder das Arzneimittel abgesetzt werden, bis die Nebenwirkung abgeklungen oder in einen geringeren Schweregrad auftritt.
Wenn alle in Kombination mit Sovaldi eingesetzten Arzneimittel dauerhaft abgesetzt werden, ist Sovaldi ebenfalls abzusetzen.
Besondere Patientengruppen (Diabetiker, Nierenkranke):
Bei HCV-Infektion und leichter, mittelgradiger oder schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse A, B oder C) ist laut Fachinformation "keine Dosisanpassung von Sovaldi erforderlich".
Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatininclearance unter 30 ml/min) wurde laut Fachinformation "weder die Sicherheit noch eine geeignete Dosis von Sovaldi bestimmt".
Alternativen
Keine Alternativen mit vergleichbarer Wirksamkeit vorhanden (derzeit; Juli 2014); man beachte allerdings den Spezialfall bei Interferon-Unverträglichkeit.
Sonstige Informationen
Unerwünschte Wirkungen bei der Therapie der chronischen HCV gehen im Rahmen der Kombinationsbehandlung vor allem von der Interferon-Komponente aus.
Daher erfolgen gelegentlich Überprüfungen einer Kombinationsbehandlung ohne Interferon, was bei Unmöglichkeit der Interferongabe und Kombinationstherapie mit Simeprevir (Olysio) und Ribavirin aber der zugelassenen Anwendung entspricht.
Siehe auch: Simeprevir - Olysio Daclatasvir - Daklinza
Alle Darstellungen medizinischer Sachverhalte, Erkrankungen und Behinderungen und deren sozialmedizinische Einordnung und Kommentierungen hier im Wiki dienen nicht einer "letzt begründenden theoretisch-wissenschaftlichen Aufklärung", sondern sind frei nach Karl Popper "Interpretationen im Licht der Theorien."
Zitat nach: Bach, Otto: ''Über die Subjektabhängigkeit des Bildes von der Wirklichkeit im psychiatrischen Diagnostizieren und Therapieren''. In: Psychiatrie heute, Aspekte und Perspektiven, Festschrift für Rainer Tölle, Urban & Schwarzenberg, München 1994, ISBN 3-541-17181-2, (Zitat: Seite 1)
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