Erstellt am 06 Apr 2020 15:16
Zuletzt geändert: 06 Apr 2020 15:19
Fachinformationen
- Fachinfo.de: Mayzent® 0,25 mg/- 2 mg Filmtabletten (PDF)
- "Das Arzneimittel Mayzent (Wirkstoff Siponimod) ist zugelassen zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit sekundär progredienter Multipler Sklerose (SPMS) mit Krankheitsaktivität, nachgewiesen durch Schübe oder Bildgebung der entzündlichen Aktivität."
Bewertung
Die Zulassung von Mayzent wurde ursprünglich ohne weitere Einschränkung für Patienten mit sekundär progredienter Multipler Sklerose beantragt. Der bei der Zulassungsbehörde für die wissenschaftliche Beurteilung zuständige Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) kam jedoch zu dem Ergebnis, dass die Wirksamkeit von Siponimod bei Patienten ohne Schübe nicht überzeugend gezeigt werden konnte und dass die Wirksamkeit auf die Krankheitsprogression bei Patienten ohne Schübe und ohne in der MRT gezeigte Aktivität gering zu sein scheint [1].
In der Fachinformation von Mayzent heißt es entsprechend: "In der Subgruppe der Patienten (n = 827) ohne Anzeichen und Symptome von Krankheitsaktivität (definiert als Patienten ohne Schub in den 2 Jahren vor der Studie und ohne Vorhandensein von Kontrastmittel anreichernden T1-Läsionen zu Studienbeginn), waren die Auswirkungen auf die nach 3 und 6 Monaten bestätigte Behinderungsprogression gering (die Risikoreduktionen betrugen 7 % bzw. 13 %)."
Ohne Schub in den letzten zwei Jahren und ohne Nachweis einer Krankheitsaktivität in einer aktuellen MRT (in der Zulassungsstudie zu Studienbeginn) erfolgt der Einsatz von Mayzent außerhalb der Zulassung. In Anbetracht der Einschätzung der Zulassungsbehörde bzw. des CHMP ist ein solcher Off-Label-Use zulasten der Kasse nicht möglich.
Es wird zudem darauf hingewiesen, dass ein Einschlusskriterium in die Zulassungsstudie ein EDSS zwischen 3,0 und 6,5 war ([1], S. 55)."
[1] Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP). Assessment report Mayzent. Procedure No. EMEA/H/C/004712/0000 https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/mayzent-epar-public-assessment-report_en.pdf; Zugriff am 26.03.2020.
Seite 10: "With the present application, the applicant initially intended to seek approval of siponimod for the following indication: “Mayzent is indicated for the treatment of adult patients with secondary progressive multiple sclerosis (SPMS)."
During the evaluation of the data and after Scientific Advisory Group (SAG) Neurology, the applicant has revised the proposed indication to: "Mayzent is indicated for the treatment of adult patients with secondary progressive multiple sclerosis (SPMS) with active disease evidenced by relapses or imaging features of inflammatory activity"
Seite 103: "Although the applicant provided several pre-planned and post-hoc analyses, efficacy of siponimod independent of relapses could not be convincingly shown. In fact, the effect of siponimod on disability progression appeared small in patients without relapses and without focal MRI activity."
WebLinks
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Zitat nach: Bach, Otto: ''Über die Subjektabhängigkeit des Bildes von der Wirklichkeit im psychiatrischen Diagnostizieren und Therapieren''. In: Psychiatrie heute, Aspekte und Perspektiven, Festschrift für Rainer Tölle, Urban & Schwarzenberg, München 1994, ISBN 3-541-17181-2, (Zitat: Seite 1)
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