Erstellt am 19 Feb 2016 11:22
Zuletzt geändert: 13 Aug 2020 12:49
Bei Sativex® handelt es sich um einen Cannabisextrakt mit dem internationalen Freinamen Nabiximols - also um einen Cannabis-Extrakt in standardisierter Qualität.
Das Präparat Sativex®-Spray enthält die Wirkstoffe Delta-9-Tetrahydrocannabinol (THC) und Cannabidiol (CBD) zu annähernd gleichen Teilen. Sativex® ist vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zugelassen. Weitere nationale Zulassungen wurden u.a. in Kanada, Großbritannien und Spanien erteilt. Als Anwendungsgebiet nennt die Fachinformation die Symptomverbesserung bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Spastik aufgrund von Multipler Sklerose, welche nicht angemessen auf eine andere antispastische Arzneimitteltherapie angesprochen haben und die eine klinisch erhebliche Verbesserung von mit der Spastik verbundenen Symptomen während eines Anfangstherapieversuchs aufzeigen.
Literatur zu nicht-zugelassenen Indikationen
Synergistischer Effekt THC - CBD
Fachinformationen
Fachinfo Sativex mit Stand Februar 2016
Fachinformationen im Schweizer Arzneimittelkompendium:
Compendium.Ch: SATIVEX Lös N02BG10 - Cannabinoide (inkl. Spasmolytika)
Urteile
Leitsatz:
Das Fertigmedikament Sativex basiert im Wesentlichen auf einem Cannabisextrakt und wird als solches vom Regelungsgehalt des § 31 Abs. 6 SGB V erfasst.
Mit der Einführung des § 31 Abs. 6 SGB V bestand nicht die Absicht, Sativex als bis dahin einziges zugelassenes cannabishaltiges Fertigarzneimittel von dieser Bestimmung auszunehmen. Ziel der Neuregelung war vielmehr, die Verschreibungsfähigkeit „weiterer“ Arzneimittel auf Cannabisbasis herzustellen (BTDrs. 18/8965 S. 21).
Weder aus dem Gesetzeswortlaut, noch dem Regelungszusammenhang oder den Gesetzesmaterialien lässt sich eine Einschränkung § 31 Abs. 6 SGB V mit einer bestehenden Verordnungsfähigkeit im Wege des Off-Label-Use zu begründen.
Leitlinien, die einen Off-Label-Use von Sativex empfehlen:
- Leitlinie der Deutschen Gesellschaft für Neurologie "Amyotrophe Lateralsklerose (Motoneuronerkrankung)"
- Leitlinie der Deutschen Gesellschaft für Neurologie zur "Therapie des spastischen Syndroms"
- Pharmacological management of chronic neuropathic pain: Revised consensus statement from the Canadian Pain Society
Siehe auch
- Cannabinoide - Eintrag in diesem Wiki.
- Canemes - Eintrag in diesem Wiki.
- Dronabinol - Eintrag in diesem Wiki.
- Epidiolex - Eintrag in diesem Wiki.
- Indikationen einer Cannabistherapie
- Nabilon - Eintrag in diesem Wiki.
- Tilray - Eintrag in diesem Wiki.
- Schmerzen (chronische)
- SensiSeeds: Zulassungsgeschichte von Sativex
- PharmNet.Bund: Suche nach Cannabis oder THC-haltigen Pharmaka1
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Zitat nach: Bach, Otto: ''Über die Subjektabhängigkeit des Bildes von der Wirklichkeit im psychiatrischen Diagnostizieren und Therapieren''. In: Psychiatrie heute, Aspekte und Perspektiven, Festschrift für Rainer Tölle, Urban & Schwarzenberg, München 1994, ISBN 3-541-17181-2, (Zitat: Seite 1)
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