Rheumamedikamente

Erstellt am 13 May 2018 12:01
Zuletzt geändert: 26 Mar 2021 17:39

Medikamente zur Behandlung der Rheumatoiden Arthritis:

Suche bei der EMA nach allen im zentralen Zulassungsverfahren zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis zugelassenen Erkrankungen
Healthcare Improvement Scotland: Medikamentenbewertungen

Klassische DMARDS (csDMARDS)

Suche über PharmNet.Bund nach csDMARDS über "Indikation (ATC-Code): M01C" oder spezifischeren ATC-Code - und "Verkaufsabgrenzung: Verschreibungspflichtig"

Hinweis
Bis 17.02.2012 war auch die Substanz Cyclophosphamid (ATC-Gruppe: ATC L01A - Alkylierende Mittel - L01AA - Stickstofflost-Analoga) zur Behandlung zahlreicher Autoimmunerkrankungen und hier unter anderem auch bei rheumatoider Arthritis, Sklerodermie oder systemische Vaskulitiden zur Behandlung zugelassen. Aufgrund der Zahl und Schwere der Nebenwirkungen der Medikation wurde die Anwendung von Cyclophosphamid bei Autoimmunerkrankungen vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte stark eingeschränkt und umfasst die rheumatoide Arthritis seit dem 17.02.2017 nicht mehr. In älteren Fachbüchern, Artikeln und Leitlinien wird die Substanz aber noch erwähnt.
Im Ausland besteht die Zulassung von Cyclophosphamid bei der Rheumatoiden Arthritis zum Teil noch weiter (Siehe z.B.: Pharmawiki (Schweiz): Cyclophosphamid).

Monitoring

Für die klassischen DMARDS sind in den Fachinformationen in der Regel spezifische Angaben zum notwendigen Monitoring enthalten.
Von der Deutschen Gesellschaft für Rheumatologie wurden Therapie-Überwachungsbögen für alle DMARDS erstellt, die auf den Internetseiten der Deutschen Gesellschaft für Rheumatologie heruntergeladen werden können.

Substanzen und Präparate

CONCLUSIONS:
In this eRA treat-to-target trial, MTX and intra-articular glucocorticoids markedly reduced, but did not eliminate, MRI osteitis, synovitis, and tenosynovitis. Accordingly, minimal but statistically significant increases in bone erosion and JSN were observed. No additional effect of CyA was demonstrated.

Biologika (bDMARDS)

Cochrane Database Syst Rev. 2017 May 8;5:CD012657. Biologics or tofacitinib for people with rheumatoid arthritis naive to methotrexate: a systematic review and network meta-analysis.

Cochrane Database Syst Rev. 2017 Mar 10;3:CD012591. Biologics or tofacitinib for people with rheumatoid arthritis unsuccessfully treated with biologics: a systematic review and network meta-analysis.

Cochrane Database Syst Rev. 2016 May 13;(5):CD012183. Biologics or tofacitinib for rheumatoid arthritis in incomplete responders to methotrexate or other traditional disease-modifying anti-rheumatic drugs: a systematic review and network meta-analysis.

Health Technol Assess. 2016 Apr;20(35):1-610. Adalimumab, etanercept, infliximab, certolizumab pegol, golimumab, tocilizumab and abatacept for the treatment of rheumatoid arthritis not previously treated with disease-modifying antirheumatic drugs and after the failure of conventional disease-modifying antirheumatic drugs only: systematic review and economic evaluation.

IQWiG: IQWiG Projekt A16-70: Nutzenbewertung von biotechnologisch hergestellten Wirkstoffen zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis Auftrag erteilt am 24.11.2016 vom Gemeinsamen Bundesausschuss.

IQWiG: IQWiG Projekt A10-01: Biotechnologisch hergestellte Arzneimittel in der Zweitlinientherapie der rheumatoiden Arthritis Auftrag erteilt am 20.05.2010 vom Gemeinsamen Bundesausschuss.

Rein P, Mueller RB. Treatment with Biologicals in Rheumatoid Arthritis: An Overview. Rheumatol Ther. 2017 Dec;4(2):247-261.

Monitoring

Evidenzbasierte Empfehlungen zum Monitoring existieren nicht. Die Fachinformationen enthalten in der Regel keine Vorgaben.

BioSimilars

bDMARD-assoziierte Risiken

CONCLUSIONS:
Among patients with RA with a history of cancer, treatment with bDMARDs was not associated with increased risk of SMN. No clear conclusion can be drawn regarding mortality in bDMARD-treated patients with RA.

RESULTS:
In total, 4009 patients in the tocilizumab all-exposure population were included. Mean treatment duration was 4.0 years (mean 5.1 (range 0.0-6.8); total observation time was 16 120.1 patient-years (PY). The adjudicated malignancy rate (95% CI) was 1.26/100 PY (1.09 to 1.44) and remained constant over time. The SIR (95% CI) for all malignancies combined, excluding non-melanoma skin cancer, was 1.36 (1.01 to 1.80) for US and 1.81 (1.44 to 2.23) for non-US populations, driven primarily by higher rates in lung and bronchus (US/non-US) malignancies and prostate cancer and non-Hodgkin lymphoma (non-US), in contrast to those for the general populations; these higher rates are in line with those expected in patients with RA or in the geographic regions studied.
CONCLUSIONS:
Malignancy rates remained stable with long-term tocilizumab treatment, and malignancy types and rates were consistent with those expected in patients with RA.

Risk for first invasive solid or hematologic malignancies or skin cancers was similar in both treatment groups (biologics and DMARDs) and in the population-based control group, except for a small excess risk for cutaneous squamous cell cancer in abatacept-treated patients.

bDMARD und Schwangerschaft

Dreiundachtzig RIF-Frauen wurden durch das Ingenes Institut in Mexiko-Stadt für diese einarmige, prospektive Studie rekrutiert. Alle Patientinnen unterzogen sich einem ähnlichen IVF-Protokoll und erhielten Etanercept (4 × 25 mg alle 72 h) nach der endometrialen Vorbereitung, falls zutreffend, und/oder beim Embryotransfer. Die untersuchten IVF-Endpunkte waren die Implantation des Embryos (h-βCG >10 mg/dL an Tag 14), das Vorhandensein einer Fruchtblase, die Lebendgeburt und das Geburtsgewicht. Alle Frauen berichteten über keine Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Etanercept-Behandlung. 75,9 % der Kohorte erreichten eine Embryoimplantation, 74,7 % entwickelten einen Schwangerschaftssack und die Rate der anhaltenden Schwangerschaft/Lebendgeburt lag bei 62,7 %. Allerdings waren 56,7 % der Lebendgeburten Frühgeburten (<37 Wochen) und 60,5 % der Geburten waren untergewichtig (<2500 g). Bei Stratifizierung nach frischen oder gefrorenen Zyklen oder nach der Eizellquelle (Patientin versus Spenderin) unterschieden sich die Ergebnisse nicht signifikant hinsichtlich der Implantationsrate, der Bildung von Schwangerschaftssäcken und der Lebendgeburtenrate. Hier haben wir gezeigt, dass die Verwendung von Etanercept während der Endometriumvorbereitung die IVF-Ergebnisse bei Frauen mit wiederholtem Implantations-Versagen verbessert.

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Die publizierten Erfahrungen mit Biologika im gebärfähigen Alter bei Autoimmun- und Entzündungskrankheiten beziehen sich hauptsächlich auf den Einsatz von TNFα-Inhibitoren (TNFα-i). Für Biologika, die auf andere Zytokine oder immunkompetente Zellen abzielen, liegen nur begrenzte Daten vor, insbesondere für die Inflammasom-gerichtete Therapie einschließlich IL-1-Inhibitoren und Colchicin. Wir führten eine verschachtelte Fall-Kontroll-Studie unter Verwendung der Datenbank des US Food and Drug Administration Adverse Event Reporting System durch, um die Assoziation zwischen der Anwendung von IL-1-Inhibitoren/Colchicin bei Schwangeren und dem Auftreten von mütterlichen/fötalen unerwünschten Wirkungen zu quantifizieren. Die Meldequote (Odds Ratio) wurde als Maß für die disproportionale Meldung verwendet. Aus der Gesamtkohorte (40.033 Schwangere) wurden 7.620 Berichte zu neonatalen Nebenwirkungen, 2.889 zu fetalen Störungen, 8.364 zu Schwangerschaftsabbrüchen, 8.787 zu kongenitalen Störungen und 7.937 zu Komplikationen bei Wehen/Entbindung ausgewertet. Inflammasom-gerichtete Medikamente wiesen keine überproportionalen Meldungen für all diese Cluster von AEs auf. TNFα-i bestätigten ihre Sicherheit während der Schwangerschaft mit einem aROR < 1 für alle Cluster von AEs außer für Geburtskomplikationen. Schließlich führten wir eine systematische Überprüfung der aktuellen Literatur durch. Die Daten aus den in Frage kommenden Studien (12 Beobachtungsstudien und 6 Fallberichte; insgesamt 2.075 Patienten) waren beruhigend. Wir fanden keine größeren Sicherheitsprobleme bezüglich des Fehlbildungsrisikos von Inflammasom-gerichteten Therapien in der Schwangerschaft. Aufgrund der begrenzten Datenlage sollte der routinemäßige Einsatz dieser Wirkstoffe in der Schwangerschaft jedoch nur dann in Betracht gezogen werden, wenn die Nutzen-Risiko-Abwägung das mögliche Risiko für den Fötus rechtfertigt.

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Ergebnisse: Insgesamt wurden 143 Publikationen eingeschlossen. Die Gesamtzahl der Fälle reichte von neun für Canakinumab bis 4276 für Infliximab. Die Raten von Fehlgeburten und schweren kongenitalen Fehlbildungen zeigten keine relevanten Unterschiede zu den Raten in der Allgemeinbevölkerung.
Schlussfolgerung: Trotz der Einschränkungen unserer Studie wurden keine größeren Sicherheitsprobleme berichtet und es konnte kein Trend bei den berichteten Fehlbildungen festgestellt werden.

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Methode: Wir untersuchten retrospektiv 25 Schwangerschaften von 19 Patientinnen, die krankheitsmodifizierende Antirheumatika einnahmen. Bei 15 Schwangerschaften setzten die Patientinnen biologische krankheitsmodifizierende Antirheumatika bis zur Empfängnis fort (Gruppe A). Bei 10 Schwangerschaften setzten die Patientinnen biologische krankheitsmodifizierende Antirheumatika und konventionelle synthetische krankheitsmodifizierende Antirheumatika zum Zeitpunkt der Planung der Empfängnis ab (Gruppe B). Bei den Patientinnen der Gruppe A verwendeten wir Tumornekrosefaktor-Inhibitoren (Certolizumab Pegol und Etanercept).
Schlussfolgerungen: Bei Patientinnen mit rheumatoider Arthritis, die hoffen, schwanger zu werden, könnte die Fortsetzung der Einnahme biologischer krankheitsmodifizierender Antirheumatika zum Zeitpunkt der Empfängnis die Zeit bis zur Schwangerschaft verkürzen. Die Verwendung von biologischen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika vor der Schwangerschaft hat keinen Einfluss auf Schwangerschaftsabbruch, Frühgeburt, Lichtgeburt und vorzeitigen Blasensprung.

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Schlussfolgerungen: Auf der Grundlage einer Risiko-Nutzen-Analyse sollte zur Stabilisierung der Krankheitsaktivität und zur Verhinderung eines Schubs während der Schwangerschaft bei Patienten mit RA und axSpA eine maßgeschneiderte Medikation einschließlich TNF-Inhibitoren über die Empfängnis hinaus erwogen werden.

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Eine Arbeitsgruppe der European League Against Rheumatism (EULAR) wurde gegründet, um Punkte zu definieren, die bei der Anwendung von Antirheumatika vor der Schwangerschaft sowie während der Schwangerschaft und Stillzeit zu beachten sind. Basierend auf einer systematischen Literaturrecherche und Daten zur Schwangerschaftsexposition aus mehreren Registern wurden Aussagen zur Verträglichkeit von Antirheumatika in der Schwangerschaft und Stillzeit entwickelt. Der Grad der Übereinstimmung unter den Experten in Bezug auf die Aussagen und Vorschläge für die Anwendung in der klinischen Praxis wurde durch Delphi-Abstimmung ermittelt.
Die Arbeitsgruppe definierte 4 übergreifende Prinzipien und 11 zu berücksichtigende Punkte für den Einsatz von Antirheumatika während der Schwangerschaft und Stillzeit.
Eine Verträglichkeit mit Schwangerschaft und Stillzeit wurde für Antimalariamittel, Sulfasalazin, Azathioprin, Ciclosporin, Tacrolimus, Colchicin, intravenöses Immunglobulin und Glukokortikoide festgestellt.
Methotrexat, Mycophenolatmofetil und Cyclophosphamid müssen wegen nachgewiesener Teratogenität vor der Empfängnis abgesetzt werden.
Unzureichende Dokumentation hinsichtlich der fetalen Sicherheit impliziert das Absetzen von Leflunomid, Tofacitinib sowie Abatacept, Rituximab, Belimumab, Tocilizumab, Ustekinumab und Anakinra vor einer geplanten Schwangerschaft.
Unter den Biologika sind die Tumornekrosefaktor-Inhibitoren am besten untersucht und scheinen bei Anwendung im ersten und zweiten Trimester einigermaßen sicher zu sein.
Einschränkungen in der Anwendung gelten für die wenigen erwiesenermaßen teratogenen Medikamente und den großen Anteil an Medikamenten, für die keine ausreichenden Sicherheitsdaten für den Fötus/das Kind verfügbar sind. Eine wirksame medikamentöse Behandlung aktiver entzündlich-rheumatischer Erkrankungen ist mit angemessener Sicherheit für den Fetus/das Kind während der Schwangerschaft und Stillzeit möglich. Die Weitergabe der Daten an medizinisches Fachpersonal und Patienten sowie deren Umsetzung in die klinische Praxis kann dazu beitragen, das Management von schwangeren und stillenden Patientinnen mit rheumatischen Erkrankungen zu verbessern.

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Therapiedauer

ATC Gruppe L04AB - Tumornekrosefaktor Alpha -Inhibitoren (TNF-alpha-Inhibitoren)

Pharmazeutische Zeitung: TNF-α-Antagonisten - Immunbiologika bei Entzündungen

Andere Biologika

ATC Gruppe L04AA - Selektive Immunsuppressiva

ATC Gruppe L04AC - Interleukin-Inhibitoren

ATC Gruppe L04AD - Calcineurin-Inhibitoren

Weitere / anders klassifizierte Arzneimittel

Alle Darstellungen medizinischer Sachverhalte, Erkrankungen und Behinderungen und deren sozialmedizinische Einordnung und Kommentierungen hier im Wiki dienen nicht einer "letzt begründenden theoretisch-wissenschaftlichen Aufklärung", sondern sind frei nach Karl Popper "Interpretationen im Licht der Theorien."
Zitat nach: Bach, Otto: ''Über die Subjektabhängigkeit des Bildes von der Wirklichkeit im psychiatrischen Diagnostizieren und Therapieren''. In: Psychiatrie heute, Aspekte und Perspektiven, Festschrift für Rainer Tölle, Urban & Schwarzenberg, München 1994, ISBN 3-541-17181-2, (Zitat: Seite 1)
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