Regorafenib (Stivarga®)

Erstellt am 18 Jan 2018 14:09
Zuletzt geändert: 09 Feb 2021 11:43

Regorafenib ist ein Multi-Kinase Inhibitor, der zur Behandlung von Darmkrebs und gastrointestinalen Stromatumore eingesetzt wird.
ATC code ist L01XE21: L — Antineoplastische und immunmodulierende Mittel.

Fachinformationen, Gebrauchsinformationen

• PatientenInfoService: Gebrauchsinformation Stivarga 40 mg Filmtabletten

• EMA: Produktinformationen zu Stivarga®

Nutzenbewertung

• Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Regorafenib - Neubewertung nach Fristablauf
  • Vom Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) wurde in der Nutzenbewertung für Regorafenib zur Behandlung metastasierter kolorektaler Karzinome, die bereits mir Fluoropyrimidin-basierter Chemotherapie, Anti-VEGF-Therapie und Anti-EGFR-Therapie behandelt worden waren, ein Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen im Vergleich zu einer lediglich symptomorientierten Behandlung (Best Supportive Care) gesehen.
  • Vom Gemeinsamen Bundesausschuss wurde hingegen im Beschluss vom 17. März 2016 festgehalten, dass aus Sicht des G-BA in dieser Indikation ein Zusatznutzen im Vergleich zu einer lediglich symptomorientierten Behandlung (Best Supportive Care) nicht belegt ist.
• Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Regorafenib (neues Anwendungsgebiet: gastrointestinale Stromatumore)
  • Der G-BA stellte mit Beschluss vom 19. Februar 2015 zu dieser Indikation fest: "Da die erforderlichen Nachweise nicht vollständig vorgelegt worden sind, gilt der Zusatznutzen im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie als nicht belegt (§ 35a Absatz 1 Satz 5 SGB V).

• Gesundheitsinformation.de: Regorafenib (Stivarga) bei metastasiertem Darmkrebs

Indikation Glioblastom:

• On 28 June 2019, orphan designation EU/3/19/2177 was granted by the European Commission to Bayer AG, Germany, for regorafenib for the treatment of glioma.

• Lombardi G, De Salvo GL, Brandes AA, et al. Regorafenib compared with lomustine in patients with relapsed glioblastoma (REGOMA): a multicentre, open-label, randomised, controlled, phase 2 trial. Lancet Oncol. 2019;20(1):110-119. doi:10.1016/S1470-2045(18)30675-2.

• Clinicaltrials.gov: Studien mit Regorafenib beim Glioblastom

Marktrücknahme:

• Deutsche Apotheker Zeitung: Bayer nimmt Stivarga vom Markt
• APOTHEKE ADHOC, 09.08.2017: Stivarga: Weitere Zulassung Leberzellkarzinom

News

• Arznei-News: Regorafenib (Stivarga)
• PRNewswire 19.06.2019: Bayer's Stivarga® (regorafenib) becomes first compound used in clinical trial platform to investigate new therapies for brain cancer

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_{Zitat nach: Bach, Otto: ''Über die Subjektabhängigkeit des Bildes von der Wirklichkeit im psychiatrischen Diagnostizieren und Therapieren''. In: Psychiatrie heute, Aspekte und Perspektiven, Festschrift für Rainer Tölle, Urban & Schwarzenberg, München 1994, ISBN 3-541-17181-2, (Zitat: Seite 1)}
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