Erstellt am 21 Sep 2015 21:17
Zuletzt geändert: 16 Oct 2024 11:42
Zulassungsstatus, Anwendungsgebiete
PSMA-Radiotracer: Es handelt sich um eine Verbindung von "Prostataspezifischem Membranantigen", kurz "PSMA" mit radioaktiven Markermolekülen wie z.B. Gallium-68 oder DOTA oder HBED-CC.
Prof. Baum und verschiedene andere Autoren der Zentralklinik Bad Berka hatten schon vor rund zehn Jahren verschiedene Publikationen zum Einsatz von Ga-68 als Tracer in der vorbereitenden Diagnostik einer PRRT veröffentlicht1.
Eine Suche im Arzneimittel-Informationssystem des BfArM über PharmNet.Bund nach Gallium-Tracern über "Stoffname: Gallium?" und "Verkaufsabgrenzung: Verschreibungspflichtig" und "Indikation (ATC-Code): V09" ergab mit Stand 19.03.2020 drei arzneimittelrechtlich zugelassene Gallium-haltige radioaktive Marker bzw. Generatoren für deren Herstellung: GalliaPharm Radionuklidgenerator der Firma Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH, IASOtoc 20 MBq/ml Injektionslösung mit der Substanz (68Ga)Galliumedotreotid und TOCscan 20 MBq/ml Injektionslösung mit Edotreotid-[68 Ga]Gallium von der Firma ITG Isotope Technologies Garching GmbH. Zwei Nuklidgeneratoren waren mit Stand vom 19.03.2020 für die Erzeugung von 68-Ga-Chloridlösung/68-Ga-Chlorid-Markern sowie ein Ga-68-haltiges Radiopharmakon arzneimittelrechtlich zugelassen.
Laut Fachinformationen sind die aktiven Generatorprodukte (die 68-Ga-Chloridlösung), für die in vitro radioaktive Markierung bestimmter Trägermoleküle bestimmt, die für die bildgebende Diagnostik der Positronen-Emissions-Tomographie (PET), insbesondere für die radioaktive Markierung mit diesem Radionuklid, entwickelt und zugelassen wurden.
In den Vereinigten Staaten erstmals ein radioaktiv markiertes PSMA durch die FDA mit Datum vom 01.12.2020 für die Bildgebung beim Prostatakarzinom zugelassen.
Eine Nutzung mit nicht arzneimittelrechtlich zugelassenen Tracern ist prinzipiell auf klinische Studien und die Anwendung gemäß § 2 der AMRad V vom 22.12.2006 (neugefasst durch Bek. v. 19.1.2007) beschränkt. Danach dürfen Zentren diese Radiopharmaka einsetzen, wenn sie gesetzlichen Voraussetzungen für die Herstellung der radioaktiven Arzneimittel erfüllen und diese selbst herstellen.
Falls eine nuklearmedizinische Einrichtung Tracer verwendet, aber über keine Herstellungserlaubnis für die Substanz verfügt, kann die Substanz in einer Krankenhausapotheke oder krankenhausversorgenden Apotheke auf der Grundlage zugelassener Radionuklidgeneratoren, Radionuklidkits oder Radionuklidvorstufen nach den Anweisungen des jeweiligen pharmazeutischen Unternehmers zubereitet werden.
Auch wenn die Einrichtung über eine Herstellungserlaubnis verfügt, dürfen im Übrigen nicht mehr als 20 Patienten in der Woche die nicht generell arzneimittelrechtlich zugelassene Substanz erhalten und die Anwendung hat "dem anerkannten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse" zu folgen und muss jeweils für jeden einzelnen Patienten ärztlich verschrieben werden.
Fachinformation, AMIS-Datenbank, Informationen der Zulassungsbehörde:
Fachinformationen oder auch nur Antragsunterlagen für am Menschen anwendbare Radiopharmaka mit PSMA können z.B. über die Suche nach Informationen zu Pharmaka mit PSMA oder Informationen zu Pharmaka mit Gallium bei der EMA gefunden werden. Möglich ist auch eine Recherche beim BfArM über PharmNet.Bund, z.B. zur Suche nach Gallium-Markern2.
Indikation
Radiopharmaka mit PSMA binden relativ selektiv an prostata-spezifisches Membran-Antigen (PSMA) auf der Oberfläche von Tumorzellen und ermöglich so eine vergleichsweise genaue und gezielte Darstellung von Prostatakarzinom-Ansammlungen im Körper. Der Marker soll daher insbesondere zum Nachweis sehr kleiner Tumorherde und bei niedrigen Werten des Tumormarkers PSA sinnvoll anzuwenden sein. Laut Aussagen von Exponenten der Methode soll ein Tumornachweis auch für Herde gelingen, die kleiner sind als 1 cm.
Als weiterer Vorteil der Anwendung wird genannt, dass die Substanz aufgrund der kurzen Halbwertszeit und der benötigten geringen Aktivitäts-Mengen zu einer vergleichsweise niedrigen Strahlenexposition führe.
Arzneimittel mit PSMA
Alternativen
Je nach Indikation, ggf. auch gar keine, wenn keine Bildgebung erforderlich oder sinnvoll ist …
Sonstige Informationen
Siehe auch: Lu-177-PSMA - Lu-177-PSMA-Peptid-Rezeptor-Radionuklid-Therapie (PRRT) - PSMA-PET bei Prostatakarzinom
Literatur, Weblinks
- Kulkarni HR, Baum RP. Theranostics with Ga-68 somatostatin receptor PET/CT: monitoring response to peptide receptor radionuclide therapy. PET Clin. 2014 Jan;9(1):91-7..
- Velikyan I, Sundin A, Sörensen J, Lubberink M, Sandström M, Garske-Román U, Lundqvist H, Granberg D, Eriksson B. Quantitative and qualitative intrapatient comparison of 68Ga-DOTATOC and 68Ga-DOTATATE: net uptake rate for accurate quantification. J Nucl Med. 2014 Feb;55(2):204-10. doi: 10.2967/jnumed.113.126177. Epub 2013 Dec 30.
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Zitat nach: Bach, Otto: ''Über die Subjektabhängigkeit des Bildes von der Wirklichkeit im psychiatrischen Diagnostizieren und Therapieren''. In: Psychiatrie heute, Aspekte und Perspektiven, Festschrift für Rainer Tölle, Urban & Schwarzenberg, München 1994, ISBN 3-541-17181-2, (Zitat: Seite 1)
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