Erstellt am 22 Jan 2018 13:10
Zuletzt geändert: 13 Jun 2022 14:30
Im Rahmen der frühen Nutzenbewertung kommt es häufig zu Schwierigkeiten bei den Verhandlungen über die so genannten Erstattungsbeträge nach § 130b SGB V:
Wenn im Rahmen einer Nutzenbewertung nach § 35a SGB V vom G-BA kein Zusatznutzen im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie festgestellt wurde, wird das neue Arzneimittel einer Festbetragsgruppe zugeordnet. Sofern es noch keine Festbetragsgruppe gibt oder der G-BA zu dem Ergebnis kommt, dass ein Zusatznutzen belegt ist, handeln der GKV-Spitzenverband und der Hersteller einen Erstattungsbetrag für das Arzneimittel aus.
Wird keine Einigung über den Erstattungsbetrag erzielt, führt dies in der Folge häufig zu Marktrücknahmen betroffener Arzneimittel vom deutschen Markt.
Die Erstattungsbeträge sind letztlich Rabatte zugunsten der GKV, die über die Apothekenrechenzentren abgerechnet werden.
Ausführliche Informationen zur Nutzenbewertung von Arzneimitteln gemäß § 35a SGB V finden sich auf den Webseiten des Gemeinsamen Bundesausschusses.
Hilfreich kann evtl. auch der AMNOG Monitor des [https://ippmed.de/
Institut für Pharmakologie und präventive Medizin (IPPMED) Dr. Bramlage & Dr. Hankowitz Partnerschaft] sein.
- Alphabetische Übersicht der Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen, für die der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) eine Nutzenbewertung nach § 35a SGB V durchführt oder abgeschlossen hat
- GKV-Spitzenverband: Übersicht zu den Verhandlungen der Erstattungsbeträge nach § 130b SGB V
- AWMF: Ad-hoc-Kommission "Nutzenbewertung" der AWMF
- Gemeinsamer Bundesausschusses (G-BA): Beschluss "Einstellung der Nutzenbewertung von Arzneimitteln im Bestandsmarkt" Beschlussdatum: 17.04.2014
- Gemeinsamer Bundesausschuss (G-BA) - Pressemitteilung "G-BA legt Kriterien für Bestandsmarktaufruf fest und bestimmt erste Wirkstoffgruppen für die Nutzerbewertung" vom 18. April 2013
- Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) zu Kriterien für Bestandsmarktaufruf vom 18.04.2013
- Gesundheitsinformation.de: Frühbewertung von Arzneimitteln: Vom IQWiG bewertete Wirkstoffe
- Ecker + Ecker GmbH: Verfahren der Frühen Nutzenbewertung, die vor mindestens 9 Monaten abgeschlossen wurden - Übersicht nach Wirkstoffen
- Alphabetische Übersicht der Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen, für die der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) eine Nutzenbewertung nach § 35a SGB V durchführt oder abgeschlossen hat
- Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) vom 18.04.2013
- Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) "Einstellung der Nutzenbewertung von Arzneimitteln im Bestandsmarkt" Beschlussdatum: 17.04.2014
- Gemeinsamer Bundesausschuss (G-BA) - Pressemitteilung "G-BA legt Kriterien für Bestandsmarktaufruf fest und bestimmt erste Wirkstoffgruppen für die Nutzerbewertung" vom 18. April 2013
Medikamente, die in Europa zentral zugelassen sind, bleiben auch nach Marktrücknahme vom deutschen Markt formal in Deutschland zugelassen - sie sind dann lediglich nicht in Deutschland marktgeführt.
Solche Präparate können daher in Deutschland in den zugelassenen Indikationen bei entsprechender Indikationsstellung verordnet und als Einzelimport aus dem Ausland nach § 73 Abs. 1 Arzneimittelgesetz (AMG) bezogen werden.
Für den Bereich der gesetzlichen Krankenversicherung ist hier jedoch das Wirtschaftlichkeitsgebot (§ 12 SGB V) zu berücksichtigen, wenn die Rücknahme vom deutschen Markt aufgrund eines Nutzenbewertungsverfahrens nach § 35a SGB V oder aufgrund einer Festbetragsgruppenbildung aus wirtschaftlichen Gründen des Herstellers erfolgte.
Achtung:
Grundsätzlich ist darauf hinzuweisen, dass nach § 29 Satz 1 des Bundesmantelvertrag Ärzte eine Genehmigung der zulassungsgerechten Verordnung eines Medikamentes durch die Krankenkassen unzulässig ist.
Wenn aus ärztlicher Sicht die Notwendigkeit der Verordnung besteht, ist diese formal auf Kassenrezept möglich, wobei die Verantwortung für eine wirtschaftliche Verordnung beim verordnenden Kassenarzt liegt.
Zurückgenommene Arzneimittel
- Arzneimittel-Atlas.de: Opt-out und Vertriebseinstellung nach der Nutzenbewertung nach dem AMNOG
- Deutsche Apotheker Zeitung 04.07.2016: Marktrücknahmen sind länger möglich
- Deutsche Apotheker Zeitung: Bayer nimmt Stivarga vom Markt
- APOTHEKE ADHOC, 09.08.2017: Stivarga: Weitere Zulassung Leberzellkarzinom
- Pharmazeutische Zeitung 2012: Marktrücknahmen aus Kalkül: Neues Gesetz gefordert
Arzneimittelinformationen aus KV-Sicht: Wirtschaftlichkeit - Nutzenbewertung
- Kassenärztliche Vereinigung Westfalen-Lippe (KVWL) - Frühe Nutzenbewertung nach § 35a SGB V
- Kassenärztliche Vereinigung Westfalen-Lippe (KVWL) - Verordnungsinformationen Arzneimittel
Europäische Bemühungen um faire Arzneimittelpreise
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Zitat nach: Bach, Otto: ''Über die Subjektabhängigkeit des Bildes von der Wirklichkeit im psychiatrischen Diagnostizieren und Therapieren''. In: Psychiatrie heute, Aspekte und Perspektiven, Festschrift für Rainer Tölle, Urban & Schwarzenberg, München 1994, ISBN 3-541-17181-2, (Zitat: Seite 1)
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