Lu-177

Erstellt am 21 Sep 2015 21:58
Zuletzt geändert: 14 Aug 2017 14:23

Anwendungsgebiete

Lutetium (177Lu) ist ein Radionuklid oder radioaktives Nuklid; ein Betastrahler, der im Gewebe eine niedrige Reichweite von etwa 1.5 mm hat. Neben Betateilchen mit mittlerer Energie emittiert es auch für Bildgebungsverfahren geeignete Gammaphotonen und hat eine Halbwertszeit von 6,647 Tagen

Fachinformation, AMIS-Datenbank, Informationen der Zulassungsbehörde:

Von der EMA wurden folgende Produkte zugelassen:

Beide Produkte beinhalten nur das reine Lutetitum-177 und sind in iher Anwendung und Wirkung davon abhängig, mit welcher weiteren Substanz sie in der klinischen Anwendung gekoppelt werden - z.B. im Falle einer Somatostatinrezeptortherapie ein Somatostatin-Analogon oder im Falle der PSMA-PRRT das PSMA.

Den Fachinformationen der EMA ist zu entnehmen, dass für jedes Kombinations-Radiopharmakon mit Lumark oder EndolucinBeta eine weitere, spezifische arzneimittelrechtliche Zulassung erforderlich ist. Ohne Verbindung mit einem Carrier-Molekül darf Lumark nicht an Patienten verabreicht werden; so steht es in der Fachinformation: "Dieses Arzneimittel darf nur zur radioaktiven Markierung von Trägermolekülen verwendet werden, die spezifisch für die radioaktive Markierung mit diesem Radionuklid entwickelt und zugelassen wurden."

Zur Aktualisierung und insbesondere zur Suche nach PSMA-basierten Tracern sollte eine Suche nach Informationen bei der EMA durchgeführt werden.

Indikation:
Angestrebt bzw. bereits vereinzelt experimentell (und ohne Zulassung!) durchgeführt wird der Einsatz für die Lu-177-PSMA-Peptid-Rezeptor-Radionuklid-Therapie (PRRT) bei Prostatakarzinom mit PSMA-Liganden.

Anwendungs-Einschränkungen

Auf unerwünschte Wirkungen, die bislang in den ersten klinischen Studien beobachtet wurden, wird im Artikel Lu-177-PSMA-Peptid-Rezeptor-Radionuklid-Therapie (PRRT) hingewiesen.

Wirkung und Wirksamkeit

Die vorliegenden Zulassungsdaten beziehen sich nicht auf spezifische Liganden-Kombinationen.

Ausreichende Sicherheitsdaten und Zahlen zur patientenrelevanten Wirksamkeit sowie technische und pharmakologische Details zur Optimierung der Anwendung mit spezifischen Liganden fehlen derzeit (Sept. 2014).

Legalstatus

Lu-177-haltige Radiopharmaka sind derzeit arzneimittelrechtlich zur Anwendung am Menschen nur teilweise zugelassen.
Die Anwendung kann, bei Verwendung nicht zugelassener Liganden, legal nur im Rahmen klinischer Studien oder gemäß § 2 Abs. 1 Satz 3 der Verordnung zur Änderung der AMRad V vom 22.12.2006 in Zentren erfolgen, die die gesetzlichen Voraussetzungen für die Herstellung der Tracer erfüllen und diese am Ort der Anwendung selbst herstellen.

Falls eine nuklearmedizinische Einrichtung entsprechende Tracer verwendet, aber über keine Herstellungserlaubnis für die Substanz verfügt, würde es sich bei der Anwendung entweder um eine unerlaubte Herstellung oder um ein unerlaubtes Inverkehrbringen eines Radiopharmakons handeln.

Sonstige Informationen

Siehe auch: Ga-68-PSMA - Lu-177-PSMA-Peptid-Rezeptor-Radionuklid-Therapie (PRRT)

Literatur, Weblinks


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Zitat nach: Bach, Otto: ''Über die Subjektabhängigkeit des Bildes von der Wirklichkeit im psychiatrischen Diagnostizieren und Therapieren''. In: Psychiatrie heute, Aspekte und Perspektiven, Festschrift für Rainer Tölle, Urban & Schwarzenberg, München 1994, ISBN 3-541-17181-2, (Zitat: Seite 1)
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