Erstellt am 21 Sep 2015 21:58
Zuletzt geändert: 09 Dec 2021 19:43
Anwendungsgebiete
Lutetium (177Lu) ist ein Radionuklid oder radioaktives Nuklid; ein Betastrahler, der im Gewebe eine niedrige Reichweite von etwa 1.5 mm hat. Neben Betateilchen mit mittlerer Energie emittiert es auch für Bildgebungsverfahren geeignete Gammaphotonen und hat eine Halbwertszeit von 6,647 Tagen
Fachinformation, AMIS-Datenbank, Informationen der Zulassungsbehörde:
Von der EMA wurden folgende Produkte zugelassen:
- Lumark der Firma IDB Holland BV (radioaktive Substanz Lutetium(177Lu)chlorid zur radioaktiven Markierung anderer Arzneimittel/Trägermoleküle. Möglich ist die Anwendung zur Behandlung oder zur Diagnostik.
- EndolucinBeta radioaktive Substanz (177Lu)Lutetiumchlorid zur radioaktiven
Markierung anderer Arzneimittel/Trägermoleküle. Möglich ist die Anwendung zur Behandlung oder zur Diagnostik.
Beide Produkte beinhalten nur das reine Lutetitum-177 und sind in iher Anwendung und Wirkung davon abhängig, mit welcher weiteren Substanz sie in der klinischen Anwendung gekoppelt werden - z.B. im Falle einer Somatostatinrezeptortherapie ein Somatostatin-Analogon oder im Falle der PSMA-PRRT das PSMA.
Den Fachinformationen der EMA ist zu entnehmen, dass für jedes Kombinations-Radiopharmakon mit Lumark oder EndolucinBeta eine weitere, spezifische arzneimittelrechtliche Zulassung erforderlich ist. Ohne Verbindung mit einem Carrier-Molekül darf Lumark nicht an Patienten verabreicht werden; so steht es in der Fachinformation: "Dieses Arzneimittel darf nur zur radioaktiven Markierung von Trägermolekülen verwendet werden, die spezifisch für die radioaktive Markierung mit diesem Radionuklid entwickelt und zugelassen wurden."
Zur Aktualisierung und insbesondere zur Suche nach PSMA-basierten Tracern sollte eine Suche nach Informationen bei der EMA durchgeführt werden.
Indikation:
Angestrebt bzw. bereits vereinzelt experimentell (und ohne Zulassung!) durchgeführt wird der Einsatz für die Lu-177-PSMA-Peptid-Rezeptor-Radionuklid-Therapie (PRRT) bei Prostatakarzinom mit PSMA-Liganden.
Anwendungs-Einschränkungen
Auf unerwünschte Wirkungen, die bislang in den ersten klinischen Studien beobachtet wurden, wird im Artikel Lu-177-PSMA-Peptid-Rezeptor-Radionuklid-Therapie (PRRT) hingewiesen.
Wirkung und Wirksamkeit
Die vorliegenden Zulassungsdaten beziehen sich nicht auf spezifische Liganden-Kombinationen.
Legalstatus
Lu-177-haltige Radiopharmaka sind derzeit arzneimittelrechtlich zur Anwendung am Menschen im Prinzip zugelassen.
Die Anwendung kann, bei Verwendung nicht zugelassener Liganden, legal im Rahmen klinischer Studien oder gemäß § 2 Abs. 1 Satz 3 der Verordnung zur Änderung der AMRad V vom 22.12.2006 in Zentren erfolgen, die die gesetzlichen Voraussetzungen für die Herstellung der Tracer erfüllen und diese am Ort der Anwendung selbst herstellen.
Sonstige Informationen
Siehe auch: Ga-68-PSMA - Lu-177-PSMA-Peptid-Rezeptor-Radionuklid-Therapie (PRRT)
Literatur
- von Eyben FE, Kairemo K, Paller C, Hoffmann MA, Paganelli G, Virgolini I, Roviello G. 177Lu-PSMA Radioligand Therapy Is Favorable as Third-Line Treatment of Patients with Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer. A Systematic Review and Network Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Biomedicines. 2021 Aug 19;9(8):1042. doi: 10.3390/biomedicines9081042. PMID: 34440246; PMCID: PMC8392412.
Zusammenfassung
In dieser systematischen Übersichtsarbeit und Netzwerk-Metaanalyse (NMA) wollten wir den Nutzen und Schaden von Drittlinienbehandlungen (L3) in randomisierten kontrollierten Studien (RCTs) bei Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC) bewerten. Zwei Gutachter suchten nach Veröffentlichungen vom 1. Januar 2006 bis zum 30. Juni 2021. Bei der Überprüfung wurden sieben RCTs mit 3958 Patienten und acht Behandlungen analysiert. Die Behandlung mit einer prostataspezifischen Membranantigen (PSMA)-basierten Radioligandentherapie (PRLT) führte zu einer 1,3-mal höheren Rate eines medianen PSA-Abfalls ≥50 % als die Behandlung mit Abirateron, Enzalutamid, Mitoxantron oder Cabazitaxel (p = 0,00001). Die Wahrscheinlichkeit, dass PRLT von den untersuchten Behandlungen das beste PSA-Ansprechen bewirkt, lag bei 97,6 %. PRLT führte zu einer 1,1-mal höheren sechsmonatigen Rate des medianen radiologischen progressionsfreien Überlebens. Die Behandlung mit PRLT in der VISION-Studie führte zu einem 1,05-fach höheren medianen Gesamtüberleben nach zwölf Monaten als die L3-Behandlung mit Cabazitaxel in anderen RCTs. PRLT führte häufiger zu schwerer Thrombozytopenie und weniger häufig zu schwerer Leukopenie als Cabazitaxel. Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die L3-Behandlung mit PRLT bei Patienten mit mCRPC hochwirksam und sicher ist.
Übersetzt mit www.DeepL.com/Translator (kostenlose Version)
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Weblinks
- Klinikum rechts der Isar Patienteninformation 177Lu - PSMA - Therapie
- DGN Musterantrag zur Lutetium-177-PSMA-Therapie für das Institut für das Entgeltsystem im Krankenhaus (InEK)
- DGN-Meldung über Anerkennung der Lu177-PSMA-Therapie mit "Status 1" durch das InEK
- DGN-Meldung Multicenterstudie Lu-177-PSMA-617-Therapie bei Patienten mit fortgeschrittenem kastrationsresistentem Prostatakarzinom
- Konsensuspapier der DGN „Therapie mit Lu-177-PSMA, Dosimetrie und Nachsorge beim metastasierten kastrationsresistenten Prostatakarzinom“
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Zitat nach: Bach, Otto: ''Über die Subjektabhängigkeit des Bildes von der Wirklichkeit im psychiatrischen Diagnostizieren und Therapieren''. In: Psychiatrie heute, Aspekte und Perspektiven, Festschrift für Rainer Tölle, Urban & Schwarzenberg, München 1994, ISBN 3-541-17181-2, (Zitat: Seite 1)
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