Immunglobuline (ivIg)

Erstellt am 08 Aug 2018 19:59
Zuletzt geändert: 26 Jun 2023 18:54

Präparate:

Geprüfte Indikationen für einen Off-Label-Use - BfArM

Geprüfte Indikationen für einen Off-Label-Use im GKV-System - Anlage VI der Arzneimittel-Richtlinie:

Indikationen gemäß Leitlinien der Bundesärztekammer (BÄK) zur Therapie mit Blutkomponenten und Plasmaderivaten (4. aktualisierte und überarbeitete Auflage 2014):

Primäre Immundefekte:

Bei primären Immundefekten, die mit Antikörpermangel und erhöhter Infektanfälligkeit einhergehen, soll eine Dauertherapie mit ivIg oder scIg durchgeführt werden.
  • Variable Immundefektsyndrome (CVID); Schwere kombinierte Immundefekte (SCID)
  • X-Chromosomal gebundene Agammaglobulinämie (M. Bruton)
  • Hyper-IgM-Syndrom

Sekundäre Immundefekte

Bei CLL- und multiplen Myelom-Patienten mit einem sekundären Antikörpermangelsyndrom und einer klinisch relevanten Infektanfälligkeit soll eine ivIg-Substitution durchgeführt werden.
HIV-infizierte Säuglinge und Kleinkinder, bei denen trotz HAART eine erhöhte bakterielle Infektanfälligkeit besteht, sollen mit ivIg-Gabe behandelt werden.

Sonstige "Soll-Empfehlungen" (Bundesärztekammer)

  • Autoimmunerkrankungen:
    • AITP mit Blutungsneigung vor invasiven Eingriffen
    • Guillain-Barré-Syndrom (GBS)
    • Kawasaki-Syndrom
  • Posttransfusionelle Purpura (PTP) (Hinweis: Behandlung in dieser Indikation ist Off-Label-Use!)
  • Chronisch inflammatorische demyelinisierende Polyneuropathie (CIDP) - Induktionstherapie (Hinweis: Behandlung in dieser Indikation ist Off-Label-Use! Zugelassen sind aber z.B. Privigen; Kiovig.)

"Sollte-Empfehlungen" (Bundesärztekammer)

Sekundäres Antikörpermangelsyndrom mit klinisch relevanter Infektanfälligkeit bei chronisch immunsupprimierten Patienten, z.B. stammzelltransplantierten und Patienten mit Malignomen sowie nach allogener Knochenmarktransplantation, sollte eine ivIg-Substitution durchgeführt werden.
  • Schubförmig rasch verlaufende Multiple Sklerose bei Kontraindikationen oder Therapieversagen auf zugelassene Arzneimittel (Hinweis: Behandlung in dieser Indikation ist Off-Label-Use!)
  • Chronisch inflammatorische demyelinisierende Polyneuropathie (CIDP) - Langzeittherapie (Hinweis: Behandlung in dieser Indikation ist häufig Off-Label-Use! Zugelassen sind aber z.B. Privigen; Kiovig.)
  • Multifokale motorische Neuropathie mit Leitungsblöcken (MMN) - Initialtherapie (Hinweis: Behandlung in dieser Indikation ist Off-Label-Use!)
  • Myasthenie-Syndrome "im Falle krisenhafter Verschlechterung" - Hinweis: Behandlung in dieser Indikation ist Off-Label-Use!)

"Kann-Empfehlungen" (Bundesärztekammer)

  • Fetale und Neonatale Alloimmunthrombozytopenie (FNAIT), pränatale Behandlung (Hinweis: Behandlung der Schwangeren in dieser Indikation ist Off-Label-Use!)
  • Toxische epidermale Nekrolyse; Lyell-Syndrom (Hinweis: Behandlung in dieser Indikation ist Off-Label-Use!)
  • Sepsis
  • Aplastische Anämie und Pure Red Cell Aplasia (Hinweis: Behandlung in dieser Indikation ist Off-Label-Use!)

Eingeschränkte / unklare Indikationen

  • Wiskott-Aldrich-S.(nur bei relevantem IgG-Mangel + Klinik)
  • Ataxia teleangiectaisa (nur bei relevantem IgG-Mangel + Klinik)
  • IgG-Subklassendefizienz (nur bei entsprechender Klinik)
  • Infektionsprophylaxe bei FG < 32. SSW (kein Benefit, trotz Zulassung!)
  • Prophylaxe und Therapie der CMV-Infektion (kein Vorteil gegenüber alleiniger Virostatikatherapie, keine Zulassung!)
  • Habituelle Aborte (signifikanter Nutzen nicht belegt; keine Zulassung)
  • Hemmkörperhämophilie (nur bei einem Versagen einer immunsuppressiven Therapie oder im Notfall), keine Zulassung!

Expertengruppe "Off-Label" beim BfArM:

Leitlinien, Konsensus

The use of immunoglobulin (Ig) preparations (intravenous, IVIg, subcutaneous, SCIg) for replacement and immunomodulation therapy worldwide has tripled in the past 20 years and represents an ever-increasing cost factor for healthcare organizations. The limited access to the starting material of this essential medicinal product is currently the driving force for human plasma collection. Increasing awareness and improved diagnosis of human primary immunodeficiencies and a broadening of immunomodulatory indications are responsible for this development, and on a longer run might lead to plasma supply shortages. Consensus recommendations for the optimal use of Ig in clinical practice, including priority rankings for the most urgent indications, are therefore urgently needed. During a recent meeting in Kreuth, Germany, expert nominees from 36 Council of Europe states, together with colleagues from observer countries and regulatory agencies came up with this consensus statement.

Literatur

++Leistungsrecht, Vergütung

Urteile

Weblinks, Sonstiges

Siehe auch in diesem Wiki

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Zitat nach: Bach, Otto: ''Über die Subjektabhängigkeit des Bildes von der Wirklichkeit im psychiatrischen Diagnostizieren und Therapieren''. In: Psychiatrie heute, Aspekte und Perspektiven, Festschrift für Rainer Tölle, Urban & Schwarzenberg, München 1994, ISBN 3-541-17181-2, (Zitat: Seite 1)
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