Ga-68-PSMA

Erstellt am 21 Sep 2015 21:17
Zuletzt geändert: 07 Jun 2022 16:15

Zulassungsstatus, Anwendungsgebiete

Ga-68-PSMA oder Gallium-68-PSMA: Mit radioaktivem Gallium markiertes PSMA: Es handelt sich um eine Verbindung von "Prostataspezifischem Membranantigen", kurz "PSMA" mit radioaktivem Gallium-68 und entweder DOTA oder HBED-CC (= 68Ga-DKFZ-PSMA-11) .

Prof. Baum und verschiedene andere Autoren der Zentralklinik Bad Berka haben bereits verschiedene Publikationen zum Einsatz von Ga-68 als Tracer in der vorbereitenden Diagnostik einer PRRT veröffentlicht1.

Laut Arzneimittel-Informationssystem des BfArM2 waren mit Stand vom 19.03.2020 zwei Nuklidgeneratoren für die Erzeugung von 68-Ga-Chloridlösung/68-Ga-Chlorid-Markern sowie ein Ga-68-haltiges Radiopharmakon arzneimittelrechtlich zugelassen.
Laut Fachinformationen sind die aktiven Generatorprodukte (die 68-Ga-Chloridlösung), für die in vitro radioaktive Markierung bestimmter Trägermoleküle bestimmt, die für die bildgebende Diagnostik der Positronen-Emissions-Tomographie (PET), insbesondere für die radioaktive Markierung mit diesem Radionuklid, entwickelt und zugelassen wurden.

Eine europaweite Zulassung von PSMA-Trägermolekülen, die mit Ga-68 markiert werden können, erfolgte bislang (Stand Dezember 2020) nicht.
Allerdings wurde das 68Ga-DKFZ-PSMA-11 in den Vereinigten Staaten durch die FDA mit Datum vom 01.12.2020 für die Bildgebung beim Prostatakarzinom zugelassen.

Eine Nutzung mit nicht arzneimittelrechtlich zugelassenen Tracern ist prinzipiell auf klinische Studien und die Anwendung gemäß § 2 Abs. 1 Satz 3 der Verordnung zur Änderung der AMRad V vom 22.12.2006 beschränkt. Danach dürfen Zentren diese Radiopharmaka einsetzen, wenn sie gesetzlichen Voraussetzungen für die Herstellung der radioaktiven Arzneimittel erfüllen und diese am Ort der Anwendung selbst herstellen.

Falls eine nuklearmedizinische Einrichtung 68-Ga-Tracer verwendet, aber über keine Herstellungserlaubnis für die Substanz verfügt, kann die Substanz in einer Krankenhausapotheke oder krankenhausversorgenden Apotheke auf der Grundlage zugelassener Radionuklidgeneratoren, Radionuklidkits oder Radionuklidvorstufen nach den Anweisungen des jeweiligen pharmazeutischen Unternehmers zubereitet werden. Dies ist aber bezüglich Ga-68-PSMA nicht möglich, solange PSMA nicht als zugelassenes Trägermolekül zur Verfügung steht.
Auch wenn die Einrichtung über eine Herstellungserlaubnis verfügt, dürfen im Übrigen nicht mehr als 20 Patienten in der Woche die nicht generell arzneimittelrechtlich zugelassene Substanz erhalten und die Anwendung hat "dem anerkannten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse" zu folgen und muss jeweils für jeden einzelnen Patienten ärztlich verschrieben werden.

Fachinformation, AMIS-Datenbank, Informationen der Zulassungsbehörde:

Fachinformationen oder auch nur Antragsunterlagen für am Menschen anwendbare Radiopharmaka mit G-68-PSMA sind derzeit nicht öffentlich verfügbar; zur Aktualisierung sollte eine Suche nach Informationen zu Pharmaka mit PSMA oder Informationen zu Pharmaka mit Gallium bei der EMA bei der EMA oder beim BfArM über PharmNet.Bund nach Gallium-Tracern3 durchgeführt werden.

Indikation

Radiopharmaka vom Typ Ga-68-DOTA-PSMA binden relativ selektiv an prostata-spezifisches Membran-Antigen (PSMA) auf der Oberfläche von Tumorzellen und ermöglich so eine vergleichsweise genaue und gezielte Darstellung von Prostatakarzinom-Ansammlungen im Körper. Der Marker soll daher insbesondere zum Nachweis sehr kleiner Tumorherde und bei niedrigen Werten des Tumormarkers PSA sinnvoll anzuwenden sein. Laut Aussagen von Exponenten der Methode soll ein Tumornachweis auch für Herde gelingen, die kleiner sind als 1 cm.
Als weiterer Vorteil der Anwendung wird genannt, dass die Substanz aufgrund der kurzen Halbwertszeit und der benötigten geringen Aktivitäts-Mengen zu einer vergleichsweise niedrigen Strahlenexposition führe.

Anwendungs-Einschränkungen

Nennenswerte spezifische Kontraindikationen oder unerwünschte Wirkungen sind nicht bekannt; es gelten die allgemeinen Gesichtspunkte für die Bildgebung mittels PET-CT; zum Beispiel besondere Berücksichtigung diabetischer Stoffwechsellagen etc.

Wirkung und Wirksamkeit

Studiendaten zur Aussagefähigkeit und Treffsicherheit der Bildgebung mittels Ga-68-DOTA-PSMA-PET konnten zum Zeitpunkt der Erstellung dieses Artikels (Sept. 2014) nicht gefunden werden; Angaben zur Sensitivität und Spezifität waren damals nicht möglich.

Mittlerweile hat sich die Situation geändert und es kann aktuell (2020) zweifelsfrei festgestellt werden, dass die Bildgebung mit Ga68-PSMA beim Prostatakarzinom allen anderen schnittbildgebenden Methoden überlegen ist. Näheres ist im Artikel PSMA-PET bei Prostatakarzinom dargestellt.

Alternativen

Je nach Indikation, ggf. auch gar keine, wenn keine Bildgebung erforderlich oder sinnvoll ist …

Sonstige Informationen

Siehe auch: Lu-177-PSMA - Lu-177-PSMA-Peptid-Rezeptor-Radionuklid-Therapie (PRRT) - PSMA-PET bei Prostatakarzinom

Literatur, Weblinks

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Zitat nach: Bach, Otto: ''Über die Subjektabhängigkeit des Bildes von der Wirklichkeit im psychiatrischen Diagnostizieren und Therapieren''. In: Psychiatrie heute, Aspekte und Perspektiven, Festschrift für Rainer Tölle, Urban & Schwarzenberg, München 1994, ISBN 3-541-17181-2, (Zitat: Seite 1)
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Fußnoten
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