Festbeträge

Erstellt am 22 Aug 2015 01:29
Zuletzt geändert: 27 Jul 2020 13:16

Begutachtungsanleitung "Festbetragsarzneimittel"

Zur sozialmedizinischen Begutachtung von Fragen zu Festbetragsarzneimitteln wurde von einer Arbeitsgruppe der MDK-Gemeinschaft und dem GKV-Spitzenverband eine Begutachtungsanleitung "Festbetragsarzneimittel", PDF-Dokument erarbeitet und am 3. Februar 2014 vom GKV-Spitzenverband als Richtlinie nach § 282 Abs. 2 Satz 3 SGB V erlassen.

Die Begutachtungsanleitung greift die vom BSG im Urteil vom 03.07.2012 (Az. B 1 KR 22/11 R) entwickelten Kriterien auf, um Hilfen zur Beurteilung der Frage zu geben, ob in einem "atypischen Ausnahmefall" die Krankenkasse die Kosten für die Aufzahlung eines Arzneimittels übernehmen muss, dessen Preis den jeweiligen Festbetrag übersteigt.

Festbetragsgruppenbildungen durch den G-BA

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) bestimmt nach § 35 Abs. 1 SGB V in Richtlinien nach § 92 Abs. 1 S. 2 Nr. 6 SGB V, für welche Gruppen von Arzneimitteln Festbeträge festgesetzt werden können. Vom G-BA werden Arzneimittel mit denselben Wirkstoffen (Stufe 1), pharmakologisch-therapeutisch vergleichbaren Wirkstoffen, insbesondere mit chemisch verwandten Stoffen (Stufe 2) sowie Arzneimittel mit therapeutisch vergleichbarer Wirkung, insbesondere Arzneimittelkombinationen (Stufe 3), in Festbetrags-Gruppen zusammengefasst.

Die Prinzipien der Festbetragsgruppenbildung wurden 2005 in einem Dokument des Unterausschusses Arzneimittel beim G-BA zusammengefasst und können auf der G-BA Webseite "Entscheidungsgrundlagen zur Festbetragsgruppenbildung" - PDF-Dokument eingesehen bzw. heruntergeladen werden.

Zu diesem Zweck ermittelt der G-BA auch die nach § 35 Abs. 3 notwendigen rechnerischen mittleren Tages- oder Einzeldosen (siehe auch "Daily Defined Dose") oder andere geeignete Vergleichsgrößen.

Festbetragsfestsetzung durch GKV-Spitzenverband

Der GKV-Spitzenverband setzt für durch den G-BA gebildete Festbetragsgruppen einen Festbetrag fest. Gemäß § 35 Abs. 5 Satz 2 SGB V sollen Festbeträge einen wirksamen Preiswettbewerb auslösen und sich dazu an möglichst preisgünstigen Versorgungsmöglichkeiten ausrichten. Die Höhe des jeweiligen Festbetrags ist ebenfalls gesetzlich bestimmt. Danach müssen mindestens 20 Prozent der Verordnungen und 20 Prozent der Packungen zum Festbetrag verfügbar sein (§ 35 Abs. 5 Satz 5 SGB V).

Übersicht über Festbetragsarzneimittel und Festbetragsfestsetzungen

Das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) veröffentlicht 14-tägig die vom GKV-Spitzenverband erstellten Übersichten über sämtliche Festbetragsarzneimittel auf seinen Internetseiten (http://www.dimdi.de/static/de/amg/festbetraege-zuzahlung/festbetraege/index.htm1). Der GKV-Spitzenverband stellt im Internet eine Übersicht aller Beschlüsse zu Festbetragsfestsetzungen bereit. Diese gibt einen Überblick über alle Festbetragsgruppen und die jeweils umfassten Einzelwirkstoffe. Übersicht aller Beschlüsse zu Festbetragsfestsetzungen beim GKV-Spitzenverband.

Festbeträge und Rabattverträge

In vielen Fällen ist die Festbetragsfestsetzung in der Praxis weniger relevant als ein im Einzelfall bestehender Rabattvertrag einer Krankenkasse. Informationen über ggf. bestehende Rabatte bzw. die aus einem Rabattvertrag resultierende Zuzahlungs-Situation im Einzelfall lassen sich im Internet über folgende Datenbank finden:

Um festzustellen, ob eine Krankenkasse zu einem bestimmten Arzneimittel einen Rabattvertrag ausgehandelt hat, ist im Übrigen eine Suche auf den Seiten des Deutschen Apothekerverbandes nach Rabattverträgen hilfreich; hier kann auch gezielt nach einer einzelnen Kasse gesucht werden (z.B. so: Rabattverträge der Barmer).

Das Deutsche Apotheken Portal bietet zudem einen Rabattvertrags-Monitor, der nach Auswahl einer Krankenkasse die rabattierten Wirkstoffe der ausgewählten Krankenkasse mit Start- und Enddatum anzeigt.

Substitutionsausschlussliste

Ursprünglich sollten der Deutsche Apothekerverband und der GKV-Spitzenverband gemeinsam eine Substitutionsausschlussliste erstellen. Diese sollte alle Medikamente aufführen, deren Substitution durch wirkstoffgleiche Arzneimittel aus medizinischen bzw. pharmazeutischen Gründen unterbleiben sollte. Es wurde aber in den entsprechenden Verhandlungen - trotz Anrufung der Schiedsstelle - keine Einigung erzielt2. Letztlich übertrug der Gesetzgeber diese Aufgabe dem G-BA mit Wirkung zum 1. April 2014. Er gab dabei vor, dass vor allem Arzneimittel mit geringer therapeutischer Breite berücksichtigt werden sollen (§ 129 Abs. 1a Satz 2 SGB V).

Grundsätzlich verpflichten die Regelungen in Anlage VII der Arzneimittelrichtlinie die Apotheken zur Abgabe preisgünstiger Arzneimittel, wenn der verordnende Arzt ein Arzneimittel nur unter seiner Wirkstoffbezeichnung verordnet hat oder die Ersetzung des Arzneimittels durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel nicht - per "Aut idem"-Kreuz - ausgeschlossen hat.

Seit dem 10.12.2014 ist die Anlage VII der Arzneimittelrichtlinie in zwei Teile gegliedert:

Im Teil A der Anlage VII der Arzneimittelrichtlinie finden sich seither die Regelungen zur Austauschbarkeit von Darreichungsformen (aut idem) von Arzneimitteln (Aut-idem-Regelungen) gemäß § 129 Abs. 1a Satz 1 SGB V.

Teil B der Anlage VII enthält die sogenannte Substitutionsausschlussliste. In dieser legt der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) fest, für welche Wirkstoffe in der jeweils betroffenen Darreichungsform ein generelles Austauschverbot gilt. Betroffen sind vor allem Wirkstoffe mit enger therapeutischer Breite, bei denen schon eine geringfügige Änderung der Dosis oder Konzentration des Wirkstoffes zu klinisch relevanten Wirkungsveränderungen führt.

Medikamentengruppen, bei denen sich aufgrund der indikationsbegründenden Diagnose / der betroffenen Patientengruppe in Einzelfällen pharmazeutische bzw. ärztliche Bedenken hinsichtlich eines Präparate-Tauschs ergeben, finden sich in der Substitutionsausschlussliste nicht, des Weiteren auch keine Medikamente mit verzögerter Freisetzung und (ggf. patentierter) spezifischer Retardierungsform, für deren Substitution nach Einschätzung der DPhG (Deutschen Pharmazeutischen Gesellschaft e. V.) eine Substitution stets kritisch hinterfragt werden sollte (Leitlinie "Gute Substitutionspraxis").

Pharmazeutische Gesichtspunkte

Von pharmazeutischer Seite wurden und werden hinsichtlich bestimmter des Präparate-Austauschs bezüglich bestimmter Arzneimittelgruppen immer wieder Pharmazeutische Bedenken geäußert.
Vertraglich verankert ist die Möglichkeit, Pharmazeutische Bedenken anzuwenden, in folgenden Vereinbarungen:

Nach den Bestimmungen des Rahmenvertrags nach § 129 Absatz 2 SGB V (neu gefasst durch Schiedsspruch gemäß § 129 Absatz 4 Satz 2 SGB V, mit Wirkung ab dem 1. Juni 2016) kann ein Apotheker bei Pharmazeutischen Bedenken ein Sonderkennzeichen oder einen Vermerk auf dem Rezept aufbringen, wenn er aufgrund pharmazeutischer Bedenken anstelle eines rabattierten oder eines Festbetragsarzneimittels ein Originalpräparat herausgegeben hat.
Der DAV-Kommentar zu § 4 (3) Rahmenvertrag lautet wörtlich:

"2. Pharmazeutische Bedenken
Ebenfalls besteht die Möglichkeit, von der Verpflichtung zur Abgabe rabattbegünstigter Arzneimittel abzusehen, wenn der Abgabe aus Sicht des Apothekers im konkreten Einzelfall pharmazeutische Bedenken (§ 17 Absatz 5 Apothekenbetriebsordnung) entgegenstehen. […]
Pharmazeutische Bedenken bestehen, wenn durch den Präparateaustausch trotz zusätzlicher Beratung des Patienten der Therapieerfolg oder die Arzneimittelsicherheit im konkreten Einzelfall gefährdet sind."

Eine wissenschaftliche Auswertung dokumentierter Fälle, in denen Apotheker eine Substitution aufgrund pharmazeutischer Bedenken nicht durchgeführt hatte, wurde 2016 publiziert:

Das Deutsche Apotheken-Portal enthält eine Liste kritischer Arzneimittelgruppen sowie Kritischer Darreichungsformen und Kritischer Patientengruppen laut Leitlinie der DPhG (Deutsche Pharmazeutische Gesellschaft e. V.) zur guten Substitutionspraxis.

In der Zeitschrift APOTHEKE ADHOC erschien eine Artikel mit Datum 24.07.2020 Darf der Apotheker noch pharmazeutische Bedenken haben?. Diesem ist noch folgendes zu entnehmen:

"Gelingt es nicht, alle Fragen und Bedenken zur vorliegenden Verordnung auszuräumen, darf das Arzneimittel nicht abgegeben werden. Das regelt die Apothekenbetriebsordnung."

Zusatz- und Begleit-Stoffe (Hilfsstoffe, Farbstoffe)

Das in (seltenen) Einzelfällen Zusatz- und Begleit-Stoffe wie Farb- und Füllstoffe zu individuellen Unverträglichkeitsreaktionen oder Intoleranzen führen können, ist im Prinzip unstrittig. Schwierig ist der Nachweis im Einzelfall:

Bericht über das Auftreten schwerer Unverträglichkeitsreaktionen nach Wechsel auf ein Generikum, dem andere Hilfs- und Farbstoffe beigemischt waren als dem Original.

Informationen zu unterschiedlichen, in den einzelnen Präparaten eingesetzten Hilfsstoffen lassen sich in den DIMDI-Datenbanken prinzipiell zwar einsehen; eine Recherche ist jedoch mühsam und zeitaufwendig, da keine vorgefertigten Filter für einzelne Hilfsstoffe oder gar für häufig gemeinsam eingesetzte Hilfsstoff-Gruppen zur Verfügung stehen. Zudem ist eine eingrenzende Suche zur Identifikation und zum Vergleich von Arzneimittelgruppen mit oder ohne bestimmte Hilfsstoffe nicht vorgesehen. Es können nur nacheinander Recherchen zu allen Hilfsstoffen durchgeführt werden, die beim Originalpräparat nicht aufgeführt sind.

Keine Beachtung erfahren bis jetzt die, in manchen Fällen durchaus möglichen, Einflüsse der Begleitstoffe auf die Arzneimittelwirksamkeit:

It is noteworthy that despite the intended use of a single drug to target a single aspect of a disease, most drugs are not administered alone as a pure compound. Instead, the majority of drugs are combined with excipients to stabilise the drug, and to provide a format for effective drug delivery (Airaksinen et al. 2005). Although generally not directly affecting the drug target, excipients may confer indirect therapeutic enhancements to the drug’s efficacy by facilitating its absorption, reducing viscosity or enhancing solubility, thereby increasing the drug’s bioavailability. To avoid confusion, for the purposes of this commentary, a monotherapy is classed as a single drug, whether or not an excipient is involved.

Galenik

Informationen zur unterschiedlichen Galenik der verschiedenen Präparate lassen sich in den DIMDI-Datenbanken nicht finden.

Bioäquivalenz-Definition: Schwankungen der Wirkstoff-Verfügbarkeit

Bioäquivalenz ist definiert als Bioverfügbarkeit zwischen 80 bis 125 % (innerhalb eines 90%-Konfidenzintervalls). Dadurch sind de facto Schwankungen zwischen einzelnen Arzneimitteln von fas 50% nach gesetzlicher Definition erlaubt und möglich.
Wenn ein Therapiewechsel unmittelbar von einem Generikum mit noch erlaubter, aber vergleichsweise niedriger Bioverfügbarkeit auf ein anderes Generikum mit noch erlaubter, aber vergleichsweise hoher Bioverfügbarkeit stattfindet, kann der Unterschied in der Bioverfügbarkeit zwischen beiden Präparaten also fast 50% betragen. Der Wechsel kann theoretisch in jeder Richtung zu Problemen führen; es können entweder Wirkungsverluste oder Wirkungsverstärkungen bei betroffenen Patienten auftreten.
Im ungünstigen Fall könnte auch bereits der Wechsel vom Originalpräparat auf ein Generikum mit noch erlaubter, aber vergleichsweise besonders niedriger oder hoher Bioverfügbarkeit zu klinischen Problemen führen. Hierdurch kann es theoretisch ebenfalls zu Unverträglichkeitsreaktionen kommen.
Ob ein solcher Mechanismus im Einzelfall tatsächlich eine Rolle spielt, wäre nur durch aufwendige Untersuchungen der im jeweiligen Einzelfall eingenommenen unterschiedlichen Präparate (auch jeweils gleiche Chargen) zu klären.

Dass die Bioverfügbarkeit eine wesentliche Rolle bei der Verträglichkeit spielen kann, zeigt ein Fall aus Frankreich. Dort wurde auf Anordnung der französischen Zulassungsbehörde ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) die Zubereitung des Medikaments Euthyrox® so verändert, dass die garantierte Bioverfügbarkeit des Hormons über den gesamten angegebenen Lagerzeitraum der Präparate in einem Bereich zwischen 95 und 105% liegt.
Das Präparat mit der entsprechend geänderten Zubereitung wurde in Frankreich seit März 2017 als Levothyrox® bei Patienten mit Schilddrüsenfunktionsstörungen eingesetzt. Seither kam es zu einem starken Anstieg von Nebenwirkungsmeldungen und sogar zu staatsanwaltlichen Ermittlungen gegen der Hersteller Merck.
Laut Aussagen der Firma betraf die Änderung der Zusammensetzung des Medikaments aber weder die Sicherheit noch die Wirksamkeit von Euthyrox®, der Wirkstoff – Levothyroxin-Natrium – sei im alten Euthyrox® und im neuen Levothyrox® identisch.
Quelle: DAZ online Stuttgart / Lyon - 04.10.2017, 17:55 Uhr

Ein ähnliches Problem mit einem Original-Arzneimittel war vor mehreren Jahren bei dem Präparat Lamictal® (Wirkstoff Lamotrigin) der Firma GlaxoSmithKline aufgetreten. Patienten unter jahrelanger Lamictal®-Medikation zeigten plötzlich toxische Spiegel und entsprechende klinische Zeichen, obwohl ihre Dosis nicht verändert worden war. Es stellte sich heraus, dass der Hersteller den Produktions-Standort gewechselt hatte, was zu einer - scheinbar unbedeutenden Variation im Herstellungsprozess geführt hatte:

Eine aktuelle, äußerst sorgfältig durchgeführte Studie aus Saudi-Arabien, die nur unverzögert freisetzende Medikamente ohne komplexe Formulierung untersuchte, kam zu dem Schluss, dass bei den untersuchten 42 Medikamenten die Unterschiede zwischen den verschiedenen Generika sowie zwischen Generika und Originalpräparaten nicht größer waren als die Schwankungen innerhalb ein- und desselben Präparates:

Bioäquivalenz-Definition: Wirkstoff-Freisetzungscharakteristik und Zeitverlauf

Bei der Feststellung der Bioäquivalenz wird das Freisetzungsverhalten des Wirkstoffs über die Zeit nicht speziell geprüft (besonders von Bedeutung bei manchen Retard-Präparaten).

Die Studie fand in einigen wenigen Proben deutliche Unterschiede der pharmazeutischen Qualität, die sowohl die Austauschbarkeit des Originals gegen das Generikum als auch der verschiedenen Generika untereinander in Frage stellten.
Die Autoren schließen den Artikel-Abstract mit der Forderung, dass eine systematische Überwachung neu zugelassener Opioide mit verzögerter Wirkstoff-Freisetzung erforderlich ist, um die Produkt-Unterschiede hinsichtlich Sicherheit, Austauschbarkeit und Wirksamkeit zu erfassen.
Diese Arbeit enthält einen Vorschlag, die Kurven der Wirkstoffkonzentration im Zeitverlauf im direkten Vergleich zur Beurteilung der Bioäquivalenz heranzuziehen.

Bioäquivalenz-Definition: Komplexe Arzneimittel-Produkte

Unter anderem stellen diese Autoren fest, dass Kriterien für die Qualitätsbeurteilung von Nachahmerprodukten komplexer Arzneimittelprodukte erst noch festgelegt werden müssen (Publikationsjahr 2017!).

Qualitätskontrolle bei multinationalen Herstellungsprozessen und Handelswegen

Meldungen

Siehe hierzu auch:

Literatur

Die Autoren überprüften die pharmazeutische Qualität von acht generischen Ceftriaxon-Produkten, die in Ostasien hergestellt worden waren. Alle acht Produkte entsprachen nicht den geforderten Standards und wiesen zudem Verunreinigungen auf.
Es wurden zwei verschiedene unretardierte Amoxicillin-Generika untersucht. Bei einem der untersuchten Produkte wurde die Bioäquivalenz mit einem Originalprodukt nicht bestätigt.
Zu dieser Studie wurde ein Kommentar publiziert:
García-Arieta A. The failure to show bioequivalence is not evidence against generics. Br J Clin Pharmacol. 2010 Sep;70(3):452-3. doi: 10.1111/j.1365-2125.2010.03684.x.
Der Kommentar enthält die wichtige Klarstellung, dass der fehlende Nachweis der Bioäquivalenz nicht als Beweis dafür gelten kann, dass die Bioäquivalenz tatsächlich nicht vorhanden ist. Sie wurde nur nicht nachgewiesen.
Die Autoren dieser Studie fanden, dass alle der sieben untersuchten Generika einen oder zwei der festgesetzten Qualitätsparameter nicht einhielten. Die Autoren sehen hier keine grundsätzlichen Wirksamkeits-Probleme, aber Probleme beim Wechsel insbesondere vom Originalprodukt auf eines der getesteten generischen Arzneimittel.
Es wurden bei 12 gesunden Probanden zu jeweils acht Zeitpunkten die Serumkonzentrationen von Amoxicillin untersucht. Für das untersuchte generische Produkt wurde die Bioäquivalenz mit einem Originalprodukt nicht bestätigt.
Dieser Artikel betrachtet die schwierige Rolle der Ethikkommissionen, die die pharmazeutische Forschung in Indien begleiten.
Diese Publikation untersucht anhand der Daten des US-amerikanischen Studienregisters "Clinicaltrials.gov" die Qualität der dort registrierten Studien zu Bioäquivalenz und Bioverfügbarkeit von Arzneimitteln. Es wird summarisch festgestellt, dass die Qualität der entsprechenden Studien sich über die Zeit verbessert habe. Es wird aber auch festgestellt, dass es Hinweise darauf gebe, dass die grundsätzliche Herangehensweise an Bioäquivalenz- und Bioverfügbarkeits-Studien überdacht werden sollte, um eine zeitnahe und ökonomisch tragbare Arzneimittelversorgung auch in der Zukunft zu ermöglichen.
Diese Publikation liefert Anhaltspunkte dafür, dass vermehrte Nebenwirkungsmeldungen (ICSR= individual case safety reports; hier in der WHO-Datenbank VigiBase® durchgeführt) dazu genutzt werden könnten, Medikationsprobleme durch Medikamentenwechsel oder durch Qualitätsmängel zu entdecken.

Öffentliche Wahrnehmung, Erwartungshaltungen, Compliance

Problematisch kann sich sowohl die Einstellung des Verordners, des abgebenden Apothekers als auch des Patienten/der Patientin auswirken.

Diese indische Studie fand einen negativen Effekt negativer Patienten-Erwartung gegenüber Generika versus Originalpräparaten.
Eine qualitative Analyse von Daten aus dem so genannten "Tracing Pharmaceuticals in South Asia"-Projekt, in dessen Rahmen der Weg dreier Arzneimittel-Zubereitungen (Rifampicin, Oxytocin and Fluoxetin) von der Herstellung bis zum Patienten nachverfolgt wurde.
Diese britische Studie fand sowohl bei Ärzten als auch bei Apothekern und Patienten in einem hohen Prozentsatz eine negative Einstellung gegenüber generischen Medikamenten. Der Glaube, dass Generika weniger wirksam sind als Originalpräparate, war unter medizinischen Laien besonders verbreitet.
Die Autoren untersuchten, ob Patienten ein identisches "Pseudo-Generikum", das vom Hersteller des Original-Produktes als Generikum vermarktet oder lizensiert wurde, genau so häufig gegen das Original-Produkt austauschen wie Patienten, die ein "echtes" Generikum einnahmen. Sie fanden keine Unterschiede.

Vulnerable Patientengruppen / Indikationen

Die Autoren untersuchten 68 Publikationen zu Medikationswechseln zwischen Original-Präparaten und Generika bei Epilepsie-Patienten. Als ursächlich für die aufgetretenen Probleme wurden sowohl pharmakokinetische Unterschiede der Arzneimittel als auch patientenspezifische Eigenheiten ausgemacht. Das Fazit der Autoren besteht darin, dass ein Wechsel von Originalpräparaten auf Generika oder von einem Generikum auf das andere bei gut antiepileptisch eingestellten nicht vorgenommen werden sollte.
Die Autoren vertreten die Hypothese, dass Wechsel zwischen Generika eher zu Unverträglichkeitsreaktionen oder Verlust der therapeutischen Wirksamkeit führen können als der Wechsel zwischen Generikum und Original. Sie stellen ferner fest, dass anhand ihrer eigenen Erfahrungen sowie vorhandener Daten nur wenige Patienten Unverträglichkeitsreaktionen oder einen Verlust der therapeutischen Wirksamkeit aufgrund eines Präparate-Wechsels zeigen.
Diese evidenzbasierte kanadische Leitlinie enthält die Empfehlung, Patienten, die bereits auf ein Original-Präparat eingestellt sind und darunter ein gutes therapeutisches Ansprechen zeigen, nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Analyse auf ein Generikum umzustellen, da man hierbei immer mit dem Verlust der therapeutischen Effektivität rechnen müsse. (PMC-Volltext)

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Aktuelle Änderungen per Newsfeed

Die aktuellsten 10 Beschlüsse des G-BA zu Festbetragsgruppenbildungen seien im Folgenden aufgelistet:

Gemeinsamer Bundesausschuss (G-BA) - Aktuelle Beschlüsse zur Anlage 7

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Festbetragsarzneimittel sind bei deutlicher Unterschreitung des Festbetrags zuzahlungsfrei. Eine ständig aktualisierte Liste der zuzahlungsfreien Medikamente bietet das Aponet der deutschen Apothekerinnen.
Weitere Infos zu zuzahlungsbefreiten Arzneimitteln finden sich ebenfalls auf den bietet das Aponet-Seiten. Die zuzahlungsbefreiten Arzneimittel sind nicht identisch mit Rabattvertrags-Arzneimitteln.

WebLinks


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Zitat nach: Bach, Otto: ''Über die Subjektabhängigkeit des Bildes von der Wirklichkeit im psychiatrischen Diagnostizieren und Therapieren''. In: Psychiatrie heute, Aspekte und Perspektiven, Festschrift für Rainer Tölle, Urban & Schwarzenberg, München 1994, ISBN 3-541-17181-2, (Zitat: Seite 1)
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