Epidyolex

Erstellt am 17 Jul 2018 18:19
Zuletzt geändert: 24 Mar 2021 10:56

Epidyolex enthält den Wirkstoff Cannabidiol (CBD) in Form eines standardisierten Extraktes aus Hanfpflanzen in einer Konzentration von 100 mg CBD pro ml.

Pressemitteilung des Herstellers vom 23.09.2020: GW Pharmaceuticals receives Australian Therapeutic Goods Administration (TGA) approval for EPIDYOLEX® (cannabidiol) for the treatment of seizures in patients with two rare, severe forms of childhood-onset epilepsy

In den USA wurde am 03.08.2020 die Zulassung erweitert auf Epilepsien bei tuberöser Sklerose: FDA Approves EPIDIOLEX® (cannabidiol) Oral Solution to Treat Seizures Associated with Tuberous Sclerosis Complex.

In Großbritannien wurde das Arzneimittel aus der Liste der suchtgefährdenden Substanzen herausgenommen: GW Pharmaceuticals gab am 23.06.2020 bekannt, dass EPIDYOLEX® (Cannabidiol) vom britischen Innenministerium als Arzneimittel der Liste 5 eingestuft wurde.

Am 04.10.2019 wurde durch die Europäische Kommission die Zulassung für Epidyolex erteilt: Produktinformationen der EMA zu Epidyolex

Am 25.07.2019 hat das CHMP der EMA eine positive Zulassungsempfehlung für Epidyolex ausgesprochen.

• Suche nach Einträgen auf den EMA-Webseiten zu Epidyolex

Geschichte

• Deutsche Apotheker-Zeitung vom 29.07.2019: CBD-Präparat Epidyolex auch in Europa zur Zulassung empfohlen

• Epidyolex (Epidiolex) war als "Cannabidiol oral solution" bis zum 24.10.2019 für einzelne Patienten erhältlich über das Compassionate use program cannabidiol oral solution (CBD-OS) der Firma GW Research Ltd. in Cambridge, Großbritannien. Die genauen Kontaktdaten sind der Liste der Härtefallprogramme des BfArM zu entnehmen.

• In den USA wurde für das Fertigarzneimittel unter der dortigen Handelsbezeichnung (Epidiolex) vom "FDA Peripheral and Central Nervous System (PCNS) Drugs Advisory Committee" am 19.04.2018 einstimmig die FDA-Zulassung befürwortet.
  • Vollständige Dokumentation des PCNSD Advisory Committee Briefing vom 19.04.2018 (PDF)
  • FDA News Release 25.06.2018: FDA approves first drug comprised of an active ingredient derived from marijuana to treat rare, severe forms of epilepsy
  • FDA New Drug Application (NDA): 210365 - Epidiolex
  • FDA Patienteninformation zu Epidiolex

Nutzenbewertung

• Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Cannabidiol (Dravet-Syndrom, ≥ 2 Jahre, Kombination mit Clobazam)
• Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Cannabidiol (Neubewertung nach Fristablauf: Dravet-Syndrom, ≥ 2 Jahre, Kombination mit Clobazam)
• Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Cannabidiol (Lennox-Gastaut-Syndrom, ≥ 2 Jahre, Kombination mit Clobazam)
• Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Cannabidiol (Neubewertung nach Fristablauf: Lennox-Gastaut-Syndrom, ≥ 2 Jahre, Kombination mit Clobazam)

Siehe auch

• Cannabidiol - Eintrag in diesem Wiki.
• Cannabinoide - Eintrag in diesem Wiki.
• Dronabinol - Eintrag in diesem Wiki.
• Indikationen einer Cannabistherapie
• Nabilon - Eintrag in diesem Wiki.
• Sativex - Eintrag in diesem Wiki.
• Tilray - Eintrag in diesem Wiki.

Weblinks

• Deutsche Apotheker Zeitung vom 26.09.2019: Epidyolex bei kindlicher Epilepsie: EU lässt CBD-Arzneimittel zu
• Dravet e.V. zu Epidyolex
• Gelbe Liste zu Epidyolex
• Produktseite des Herstellers GWPharm
• PharmNet.Bund: Suche nach Cannabis oder THC-haltigen Pharmaka¹

• Cannabidiol with clobazam for treating seizures associated with Dravet Syndrome Technology appraisal guidance (TA614)
• Cannabidiol with clobazam for treating seizures associated with Lennox–Gastaut Syndrome Technology appraisal guidance (TA615)

Sonstiges

• Krankenhauspharmazie: G-BA-Beschluss: Cannabidiol beim Lennox-Gastaut-Syndrom. Krankenhauspharmazie 2020; 41(06):244-244.

Das Lennox-Gastaut-Syndrom ist durch häufige Anfälle gekennzeichnet. In den Studien hatten die Patienten etwa 170 Anfälle im Zeitraum von 28 Tagen. Durch die adjuvante Behandlung mit Cannabidiol 10 mg/kg/Tag reduzierten sich die Anfälle um 36,4 % (vs. 18,5 % unter Clobazam allein). Das ist tatsächlich ein beträchtlicher Nutzen. Der G-BA war ebenfalls dieser Meinung, aber der Hersteller hatte keine passenden Daten für die 20 mg/kg/Tag vorgelegt.
Die zusätzlichen Kosten von etwa 80 000 Euro/Jahr sind bei einer Dauermedikation beträchtlich. Das Nutzen-Nebenwirkungs-Profil erscheint jedoch positiv.

• Compassionate use program cannabidiol oral solution (CBD-OS) 100 mg/mL - abgelaufen!

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_{Zitat nach: Bach, Otto: ''Über die Subjektabhängigkeit des Bildes von der Wirklichkeit im psychiatrischen Diagnostizieren und Therapieren''. In: Psychiatrie heute, Aspekte und Perspektiven, Festschrift für Rainer Tölle, Urban & Schwarzenberg, München 1994, ISBN 3-541-17181-2, (Zitat: Seite 1)}
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Fußnoten

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