Epidyolex

Erstellt am 17 Jul 2018 18:19
Zuletzt geändert: 20 Oct 2020 14:42

Epidyolex enthält den Wirkstoff Cannabidiol (CBD) in Form eines standardisierten Extraktes aus Hanfpflanzen in einer Konzentration von 100 mg CBD pro ml.

Pressemitteilung des Herstellers vom 23.09.2020: GW Pharmaceuticals receives Australian Therapeutic Goods Administration (TGA) approval for EPIDYOLEX® (cannabidiol) for the treatment of seizures in patients with two rare, severe forms of childhood-onset epilepsy

In den USA wurde am 03.08.2020 die Zulassung erweitert auf Epilepsien bei tuberöser Sklerose: FDA Approves EPIDIOLEX® (cannabidiol) Oral Solution to Treat Seizures Associated with Tuberous Sclerosis Complex.

In Großbritannien wurde das Arzneimittel aus der Liste der suchtgefährdenden Substanzen herausgenommen: GW Pharmaceuticals gab am 23.06.2020 bekannt, dass EPIDYOLEX® (Cannabidiol) vom britischen Innenministerium als Arzneimittel der Liste 5 eingestuft wurde.

Am 04.10.2019 wurde durch die Europäische Kommission die Zulassung für Epidyolex erteilt: Produktinformationen der EMA zu Epidyolex
Am 25.07.2019 hat das CHMP der EMA eine positive Zulassungsempfehlung für Epidyolex ausgesprochen.

Geschichte

Nutzenbewertung

Siehe auch

Weblinks

Sonstiges

Das Lennox-Gastaut-Syndrom ist durch häufige Anfälle gekennzeichnet. In den Studien hatten die Patienten etwa 170 Anfälle im Zeitraum von 28 Tagen. Durch die adjuvante Behandlung mit Cannabidiol 10 mg/kg/Tag reduzierten sich die Anfälle um 36,4 % (vs. 18,5 % unter Clobazam allein). Das ist tatsächlich ein beträchtlicher Nutzen. Der G-BA war ebenfalls dieser Meinung, aber der Hersteller hatte keine passenden Daten für die 20 mg/kg/Tag vorgelegt.
Die zusätzlichen Kosten von etwa 80 000 Euro/Jahr sind bei einer Dauermedikation beträchtlich. Das Nutzen-Nebenwirkungs-Profil erscheint jedoch positiv.


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Zitat nach: Bach, Otto: ''Über die Subjektabhängigkeit des Bildes von der Wirklichkeit im psychiatrischen Diagnostizieren und Therapieren''. In: Psychiatrie heute, Aspekte und Perspektiven, Festschrift für Rainer Tölle, Urban & Schwarzenberg, München 1994, ISBN 3-541-17181-2, (Zitat: Seite 1)
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