Erstellt am 27 Jul 2020 12:44
Zuletzt geändert: 28 Jul 2020 12:35
Fachinfos, Arznei-Präparate, Wirkstoff
- Gelbe-Liste Online: ATC A14AA07 - Prasteron: kein Präparat
- Gelbe-Liste Online: ATC G03XX01 - Prasteron: ein Präparat:
- Intrarosa 6,5 mg Vaginalzäpfchen.
- Anwendungsgebiete:
- Intrarosa wird angewendet zur Behandlung vulvärer und vaginaler Atrophie bei postmenopausalen Frauen mit mittelschweren bis schweren Symptomen.
- EMA: Produktinformationen zu Intrarosa
- EMA: Orphan Designation für Prasterone (Fidelin) der Firma Medicom Healthcare BV, the Netherlands.
Auslands-Präparate:
- Coedhea SR Tablet In Indien verschreibungspflichtige Tabletten (Schedule H - Androgene, Anabolika, östrogenartige und progesteronartige Substanzen); enthalten mikronisiertes Dehydroepiandrosteron und sind in Indien zugelassen zur Behandlung der weiblichen Infertilität.
- Ovigyn-DSR Tablet. In Indien verschreibungspflichtige Tabletten (Schedule H - Androgene, Anabolika, östrogenartige und progesteronartige Substanzen); enthalten mikronisiertes Dehydroepiandrosteron und sind in Indien zugelassen zur Behandlung der weiblichen Infertilität.
Nutzenbewertung
- Nutzenbewertung nach § 35a SGB V: Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Prasteron (vulvovaginale Atrophie)
- Tragende Gründe des G-BA für die Einstellung des Nutzenbewertungsverfahrens. Hier Auszug aus den "Tragenden Gründen":
Das Arzneimittel Intrarosa ® mit dem Wirkstoff Prasteron ist am 1. Mai 2019 in einer Packungsgröße in Verkehr gebracht worden, die die größte Packungsgröße der auf Grund der Packungsgrößenverordnung nach § 31 Abs. 4 S. 1 SGB V bestimmten Packungsgröße übersteigt. Das hat nach § 31 Abs. 4 S. 2 SGB V zur Folge, dass das Arzneimittel nicht Gegenstand der Versorgung der Versicherten nach § 31 Abs. 1 S. 1 SGB V ist und nicht zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung abgegeben werden darf. Da § 35a Abs. 1 S. 1 SGB V für die Nutzenbewertung eines Arzneimittels mit einem neuen Wirkstoff voraussetzt, dass das Arzneimittel erstattungsfähig ist, Intrarosa ® diese Voraussetzung aber nicht erfüllt, wird das Verfahren zur Nutzenbewertung von Prasteron mit Beschluss vom 17. Oktober 2019 (BAnz AT TT. MM JJJJ Bx) eingestellt.
Wird das Arzneimittel in einer erstattungsfähigen Packungsgröße in Verkehr gebracht, unterliegt es dem Geltungsbereich der Nutzenbewertung nach § 35a SGB V.
Leitlinien und Lehrwerke mit Bezug zum Arzneimittel
- AMBOSS: Hypophysenvorderlappeninsuffizienz (Hypopituitarismus…)
- AWMF-Leitlinie "Panhypopituitarismus", Registernummer 027 - 030; Stand: 01.01.2011 (in Überarbeitung), gültig bis 31.01.2016.
- Endocrine Society: Primary Adrenal Insufficiency Guideline Resources (PMID 26760044)
Hintergrundinformationen
- Deutsche Apotheker Zeitung von 2002 zu DHEA. Zitat aus dem Text:
Die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA wies vor zehn Jahren ein Unternehmen an, das DHEA zur Gewichtsabnahme auf dem Markt hatte, den Verkauf einzustellen, und stufte DHEA als neues, nicht genehmigtes und rezeptpflichtiges Arzneimittel ein. Im Jahr 1994 wurde DHEA dann erneut eingestuft, und zwar als Nahrungsergänzungsmittel, was seitdem in den USA einen rezeptfreien Verkauf ermöglicht.
- arznei-Telegramm von 1997 zu DHEA. Zitat aus dem Text:
Ein Gesetz zu sogenannten Nahrungsergänzungen hob 1994 das in den USA seit 1985 bestehende Verbot des freien Verkaufs auf, weil diese definitionsgemäß keine Heilmittel sind und daher keine Zulassung erfordern. Die Arzneimittelbehörde FDA muss jetzt vor einem Verbot belegen, dass solche Produkte, deren Wirksamkeit nicht nachgewiesen ist, Schaden anrichten. Potentielle Störwirkungen freiverkäuflicher, vermeintlich harmloser Mittel lassen sich jedoch nur schwer erfassen. Ärzte kennen die Selbstmedikation ihrer Patienten oft nicht. Die Anwender bringen Beschwerden oder Symptome nicht mit einer "Nahrungsergänzung" in Verbindung.4 Derzeit findet somit ein Hormon Verbreitung (in den USA ca. 75 Mio Dollar Jahresumsatz), über dessen Nutzen nur spekuliert werden kann und dessen Langzeitrisiken unbekannt sind.
News
Alle Darstellungen medizinischer Sachverhalte, Erkrankungen und Behinderungen und deren sozialmedizinische Einordnung und Kommentierungen hier im Wiki dienen nicht einer "letzt begründenden theoretisch-wissenschaftlichen Aufklärung", sondern sind frei nach Karl Popper "Interpretationen im Licht der Theorien."
Zitat nach: Bach, Otto: ''Über die Subjektabhängigkeit des Bildes von der Wirklichkeit im psychiatrischen Diagnostizieren und Therapieren''. In: Psychiatrie heute, Aspekte und Perspektiven, Festschrift für Rainer Tölle, Urban & Schwarzenberg, München 1994, ISBN 3-541-17181-2, (Zitat: Seite 1)
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