Erstellt am 20 Jan 2017 15:40
Zuletzt geändert: 20 Jan 2017 18:53
Zulassungsstatus, Anwendungsgebiete
Zulassungsinformation / Fachinfo bei der EMA
Vollständige Information inklusive "Authorisation details" (Zulassungs-Geschichte, Zulassungsdatum etc. bei der EMA)
Indikation:
Indikation:
- Patienten/Zielgruppe:
- Erwachsene Patienten
- Erkrankung:
- Hepatitis C (CHC)
- Krankheitsstadien:
- chronisch
- Vor-, Nach- oder Begleittherapien:**
- unterschiedliche Empfehlungen für vorbehandelte oder therapienaive Patienten, ebenfalls nach Genotyp und Zirrhose-Status differenziert, siehe Fachinfo!
- Diagnostische Voraussetzung:
- Gen-Untersuchung auf HCV-Genotyp
* Daklinza darf nicht als Monotherapie, sondern muss in Kombination mit anderen Arzneimitteln, die zur Behandlung der CHC vorgesehen sind, angewendet werden. Die Kombination mit Sofosbuvir ist hier laut Fachinformation der Standard beim Genotyp 1 oder 4.
Kombinationen mit Ribavirin sind gemäß Fachinfo nur bei Genotyp 3 und, in Dreifach-Kombination mit Peginterferon alfa, beim Genotyp 4 vorgesehen.
- Art und Dauer der Anwendung:
- "Die Behandlung mit OLYSIO soll von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung der CHC eingeleitet und überwacht werden."
Anwendungs-Einschränkungen
Besondere Patientengruppen (Diabetiker, Nierenkranke):
Bei HCV-Infektion und leichter, mittelgradiger bis schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse A, B oder C) ist laut Fachinformation "keine Dosisanpassung für Daklinza erforderlich".
Bei Patienten mit dekompensierter Zirrhose wurde Daklinza nicht untersucht.
Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung ist laut Fachinformation "Keine Anpassung der Dosis von Daklinza erforderlich".
Alternativen
Mittlerweile stehen für die Behandlung der chronischen Hepatitis C verschiedene Therapeutika-Kombinationen zur Auswahl. Im Unterschied zu Daklinza ist für Sovaldi (Sofosbuvir) regelmäßig eine Kombination mit Interferon vorgesehen, die nur in Kombination mit Olysio (Simeprevir) in Fällen von Interferon-Unverträglichkeit ggf. entfallen kann. Demgegenüber muss zwar Daklinza auch in Kombination angewendet werden; hier ist jedoch Sofosbuvir als Kombinationspartner in den meisten in der Fachinformation definierten Fallkonstellationen ausreichend.
Sonstige Informationen
Unerwünschte Wirkungen bei der Therapie der chronischen HCV gehen im Rahmen der Kombinationsbehandlung vor allem von der Interferon-Komponente aus.
Daher erfolgen derzeit gehäuft Beantragungen einer Kombinationsbehandlung ohne Interferon, was dem Zulassungsgebiet von Daklinza entspricht, jedoch unter wirtschaftlichen Gesichtspunkten eine nachrangige Behandlungsoption darstellt.
Alle Darstellungen medizinischer Sachverhalte, Erkrankungen und Behinderungen und deren sozialmedizinische Einordnung und Kommentierungen hier im Wiki dienen nicht einer "letzt begründenden theoretisch-wissenschaftlichen Aufklärung", sondern sind frei nach Karl Popper "Interpretationen im Licht der Theorien."
Zitat nach: Bach, Otto: ''Über die Subjektabhängigkeit des Bildes von der Wirklichkeit im psychiatrischen Diagnostizieren und Therapieren''. In: Psychiatrie heute, Aspekte und Perspektiven, Festschrift für Rainer Tölle, Urban & Schwarzenberg, München 1994, ISBN 3-541-17181-2, (Zitat: Seite 1)
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