Erstellt am 12 Jan 2021 17:50
Zuletzt geändert: 12 Jan 2021 18:13
- Lorusso D, Ferrandina G, Colombo N, Pignata S, Pietragalla A, Sonetto C, Pisano C, Lapresa MT, Savarese A, Tagliaferri P, Lombardi D, Cinieri S, Breda E, Sabatucci I, Sabbatini R, Conte C, Cecere SC, Maltese G, Scambia G. Carboplatin-paclitaxel compared to Carboplatin-Paclitaxel-Bevacizumab in advanced or recurrent endometrial cancer: MITO END-2 - A randomized phase II trial. Gynecol Oncol. 2019 Dec;155(3):406-412. doi: 10.1016/j.ygyno.2019.10.013. Epub 2019 Oct 31. PMID: 31677820.
Es handelt sich um eine Re-Analyse, nachdem die Studie hinsichtlich des primären Endpunkt negativ ausgefallen war.
Bericht zu der Studie in der Zeitschrift Trillium Krebsmedizin - Heft 4/2015:
Durchgeführt wurde die randomisierte Phase-II-Studie MITO END-2Studie durch die italienische MITO-Studiengruppe (Multicenter Italian Trials in Ovarian Cancer and Gynecologic Malignancies):
108 Patientinnen mit Endometriumkarzinom des Stadiums III-IV oder mit rezidivierten Tumoren, die höchstens eine vorhergehende Chemotherapie erhalten hatten, bekamen randomisiert sechs bis acht Zyklen Paclitaxel/Carboplatin mit oder ohne Bevacizumab, das auch nach Ende der Chemotherapie als Erhaltungstherapie bis zu Progression oder inakzeptabler Toxizität weitergegeben wurde.
Im experimentellen Arm mussten doppelt so viele Patientinnen wie im Kontrollarm wegen Toxizitäten Dosierungen verschieben (44,4% vs. 22,2%), und fünf Patientinnen im Bevacizumab-Arm (9,2%) beendeten die Therapie wegen Nebenwirkungen. Dafür war bei ihnen die Ansprechrate höher, auch wenn das nicht ganz signifikant ausfiel (71,7% vs. 54,3%; p = 0,065).
Beim primären Endpunkt progressionsfreies Überleben hingegen war der Verum-Arm signifikant überlegen mit median 13 vs. 8,7 Monaten (HR 0,59; 95%-KI 0,35–0,98; p = 0,036). Dies galt für alle untersuchten Subgruppen, und auch bei Gesamtüberleben war die experimentelle Therapie numerisch besser (median 23,5 vs. 18 Monate; HR 0,65), wenngleich dieser Unterschied in diesem Stadium der Auswertung noch nicht signifikant ausfiel (p = 0,24).
Bei der Toxizität zeigten sich keine neuen Signale, aber bei diesem Patientenkollektiv von älteren, meist komorbiden Patientinnen, die bereits eine Strahlentherapie bekommen haben sollte man besonders auf kardiovaskuläre Toxizitäten von Bevacizumab achten. Eine Phase-III-Studie soll die Ergebnisse dieser ersten randomisierten Studie zu dem Thema bestätigen.
- Zur Einschätzung der Wertigkeit des Endpunktes "PFS":
Paoletti X, Lewsley LA, Daniele G, Cook A, Yanaihara N, Tinker A, Kristensen G, Ottevanger PB, Aravantinos G, Miller A, Boere IA, Fruscio R, Reyners AKL, Pujade-Lauraine E, Harkin A, Pignata S, Kagimura T, Welch S, Paul J, Karamouza E, Glasspool RM; Gynecologic Cancer InterGroup (GCIG) Meta-analysis Committee. Assessment of Progression-Free Survival as a Surrogate End Point of Overall Survival in First-Line Treatment of Ovarian Cancer: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Netw Open. 2020 Jan 3;3(1):e1918939. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.18939. PMID: 31922558; PMCID: PMC6991254.
In der Kurzfassung zeigte diese Meta-Analyse nicht, dass das PFS mit dem Gesamt-Überleben korreliert. Es wurde daher nicht als geeigneter Surrogatmarker für das Gesamt-Überleben eingestuft.
Studien
Siehe auch in diesem Wiki
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Zitat nach: Bach, Otto: ''Über die Subjektabhängigkeit des Bildes von der Wirklichkeit im psychiatrischen Diagnostizieren und Therapieren''. In: Psychiatrie heute, Aspekte und Perspektiven, Festschrift für Rainer Tölle, Urban & Schwarzenberg, München 1994, ISBN 3-541-17181-2, (Zitat: Seite 1)
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