Erstellt am 18 Oct 2018 10:05
Zuletzt geändert: 21 Mar 2024 17:34
So genannte CART-T-Zellen sind Gentherapeutika, die unter dem Begriff "Arzneimittel für neuartige Therapien" (ATMP) fallen.
Produktinformationen
Qualitätskriterien
- G-BA: Qualitätsgesicherte Anwendung von Arzneimitteln für neuartige Therapien (ATMP)
- G-BA: ATMP-Qualitätssicherungs-Richtlinie
- Aus den Tragenden Gründen:
- Auch unter Einbeziehung der Aussagen von klinischen Experten wird es insgesamt somit als sachgerecht erachtet, die im Beschluss getroffenen Mindestanforderungen an die Anwendung von CAR-T-Zellen auch entsprechend auf die Indikationen Mantelzell-Lymphom und Follikuläres Lymphom Grad 3B zu erstrecken und die Erfahrungswerte in der Behandlung der Grunderkrankung auf B-Zelllymphome (außer Multiples Myelom) insgesamt zu beziehen.
- Darüber hinaus wird aufgrund der Aussagen der klinischen Experten die Anzahl der zu dokumentierenden Behandlungsfälle auf ≥ 150 angepasst. Da es sich bei den Indikationen nicht um "großzellige B-Zell-Lymphome" handelt, wird in den Aufführungen auf "B-Zell-Lymphome" abgestellt.
- Das Multiple Myelom stellt ebenfalls eine B-Zell-Lymphom-Entität dar. Jedoch lassen sich diesbezüglich deutliche Unterschiede in der Behandlung im Vergleich zu den anderen im Beschluss genannten B-Zell-Lymphom-Entitäten feststellen, daher werden separate Anforderungen hinsichtlich der Erfahrung in der Grunderkrankung gestellt. Es wird unter Berücksichtigung der Aussagen klinischer Experten jedoch davon ausgegangen, dass keine Unterschiede in Bezug auf mögliche Risiken bestehen und die Anforderung für eine sichere Anwendung der CAR-T-Präparate mit den bereits gefassten Anforderungen übereinstimmen.
- Insgesamt werden diese Anforderungen somit ebenfalls auf diese Indikation als übertragbar angesehen. Vor dem Hintergrund einer vergleichbaren Komplexität der Therapie werden dieselben Erfahrungswerte in diesen Indikationen gefordert. Unter Berücksichtigung der Äußerungen medizinischer Fachgesellschaften in Stellungnahmen, welche auf die hohe Relevanz in der Erfahrung der Grunderkrankung hingewiesen haben, und dem Hinweis, dass bei Zusammenfassung der Entitäten entsprechend die Anforderungen an die Erfahrung erhöht werden sollen, wird die Mindesterfahrung in der Behandlung der B-Zell-Lymphome auf mindestens 150 angehoben.
Ca. 25 Hochschulkliniken in Deutschland erfüllten mit Stand Januar 2019 das Kriterium "120 allogene SCT in den letzten 3 Jahren".
- Link zum PDF-Dokument CAR-T-Zellen Strukturkriterien 2019 der DGHO
- Deutsche Arbeitsgemeinschaft für Hämatopoetische Stammzelltransplantation und Zelluläre Therapie e. V.: Zertifizierte Standorte mit CAR-T Therapie
Abrechnung
Im Jahr 2020 haben die CAR-T-Zellen für hämatologische Erkrankungen den Status 1 der INeK-Liste (Nr. 129).
Ein Antrag wurde von 90 Kliniken gestellt.
Für CAR-T-Zellen für hämatologische Erkrankungen ist somit gemäß § 1 Abs. 1 der NUB-Vereinbarung für das Jahr 2020 die Vereinbarung eines krankenhausindividuellen Entgelts gemäß § 6 Abs. 2 KHEntgG zulässig.
Im Jahr 2019 haben die CAR-T-Zellen für hämatologische Erkrankungen den Status 1 der INeK-Liste (Nr. 114).
Ein Antrag wurde von 107 Kliniken gestellt.
Für CAR-T-Zellen für hämatologische Erkrankungen war somit gemäß § 1 Abs. 1 der NUB-Vereinbarung für das Jahr 2019 die Vereinbarung eines krankenhausindividuellen Entgelts gemäß § 6 Abs. 2 KHEntgG zulässig.
HTA, Reviews
- Chimeric Antigen Receptor T-Cell Therapy for B- Cell Cancers: Effectiveness and Value ICER Evidence Report for CTAF
Literatur
- Passweg JR, Baldomero H, Chabannon C, et al. The EBMT activity survey on hematopoietic-cell transplantation and cellular therapy 2018: CAR-T's come into focus (published online ahead of print, 2020 Feb 17). Bone Marrow Transplant. 2020;10.1038/s41409-020-0826-4. doi:10.1038/s41409-020-0826-4.
News und Hintergründe
- CAR-T-Cell.com: Plattform von MedMedia und Universimed in Zusammenarbeit mit Austrian CAR-T Cell Network und deutschen Universitäten
- DocCheck News 2016: Krebstherapie: CARs auf der Überholspur
- European Society for Blood and Marrow Transplantation
- NHS Specialist Pharmacy Services, 02.10.2018: Pharmacy Institutional Readiness for Marketed CAR-T Therapy: Guidance for Chief Pharmacists
- Pharma Fakten 10.08.2020: CAR-T-Zelltherapie: Große Chancen, hohe Hürden
- House of Pharma and Healthcare, Hauptstadt Summit November 2018: Je teurer die Behandlung, desto wichtiger ihr richtiger Einsatz.
- ScienceDaily: T cell biomarker predicts which CLL patients will respond to CAR T cell therapy
- sps.nhs.uk: Pharmacy Institutional Readiness for Marketed CAR-T Therapy: Guidance for Chief Pharmacists (PDF)
- STAT MARCH 12, 2019: Hospitals are saving lives with CAR-T. Getting paid is another story
- STAT: In rare case, patient developed resistance to CAR-T after cancer cell began hiding in ‘plain sight’.
- STAT: Those high-priced CAR-T therapies are actually cost effective
- STAT: At $475,000, new cancer drug raises thorny questions about drug pricing — and value
- STAT: After dropping the price, Novartis wins U.K. coverage for its CAR-T drug to treat childhood leukemia
- Trillium Krebsmedizin Heft 8/2018: Aggressive Non-Hodgkin-Lymphome: Hohe Ansprechraten mit CAR-T-Zell-Therapie
- Trillium Krebsmedizin Heft 8/2018: Rezidivierte/refraktäre ALL/DLBCL: Therapieren mit CAR-T-Zellen
- Wissenschau.de: Gentherapie - hohe Kosten gefährden den Erfolg
Siehe auch in diesem Wiki
- Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP)
- Axicabtagene Ciloleucel (Yescarta®)
- Brexucaptagen autoleucel (Tecartus)
- Idecabtagen Vicleucel (Abecma®)
- Tisagenlecleucel (Kymriah®)
Alle Darstellungen medizinischer Sachverhalte, Erkrankungen und Behinderungen und deren sozialmedizinische Einordnung und Kommentierungen hier im Wiki dienen nicht einer "letzt begründenden theoretisch-wissenschaftlichen Aufklärung", sondern sind frei nach Karl Popper "Interpretationen im Licht der Theorien."
Zitat nach: Bach, Otto: ''Über die Subjektabhängigkeit des Bildes von der Wirklichkeit im psychiatrischen Diagnostizieren und Therapieren''. In: Psychiatrie heute, Aspekte und Perspektiven, Festschrift für Rainer Tölle, Urban & Schwarzenberg, München 1994, ISBN 3-541-17181-2, (Zitat: Seite 1)
Alle medizinischen Aussagen und Informationen in diesem Wiki dienen nicht der medizinischen Beratung und können und sollen eine persönliche fachliche ärztliche Beratung nicht ersetzen!
Neue Seite anlegen