Cannabidiol

Erstellt am 07 Jul 2017 11:55
Zuletzt geändert: 26 Feb 2021 15:39

Cannabidiol (CBD) kann legal aus THC-armem Nutzhanf durch Extraktion gewonnen werden und dient dann z.B. der teilsynthetischen Herstellung von THC.

Cannabidiol wirkt teilweise entgegengesetzt zu THC. Vorliegende Daten deuten insbesondere auf antipsychotische und anti-epileptische sowie anti-entzündliche Wirksamkeit; zudem gibt es für Cannabidiol präliminäre Daten zu möglicher antineoplastischer Wirksamkeit:
Medline-Zitate zum Begriff "Cannabidiol".

Im Unterschied zu THC ist der Wirkstoff Cannabidiol nicht psychoaktiv und die synthetich hergestellten Formen unterliegen nicht dem Betäubungsmittelgesetz. Bei dem chemisch/pharmakologisch definierten Stoff "Cannabidiol" handelt es sich weder um eine verbotene noch um eine grundsätzlich betäubungsmittelrechtlich betrachtete Substanz.

Betäubungsmittelrecht

Allerdings ist hier auf eine Besonderheit im deutschen Betäubungsmittelgesetz hinzuweisen:
In Anlage III Betäubungsmittelgesetz (BtMG) sind zu der Position "Cannabis" alle zur medizinischen Verwendung in Verkehr gebrachten pflanzlichen Cannabisprodukte erfasst. Daher sind nach Auffassung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) alle aus Pflanzen hergestellten Cannabis-Produkte, auch wenn sie keine suchterzeugenden Qualitäten haben, dann dem BtMG unterstellt, wenn sie zur medizinischen Verwendung bestimmt sind. Damit wären dann Rezepturen wie Tilray, CannaXan und Vertanical dem Betäubungsmittelgesetz (BtMG) unterstellt.
Kosmetika und Nahrungsergänzungsmittel mit pflanzlich erzeugtem CBD sind jedoch nach der Gesetzes-Auslegung des BfArM nicht betäubungsmittel-pflichtig.

Die Pharmazeutische Zeitung sah zumindest in einem Artikel vom 19.02.2020 mit dem Titel "Worauf der Pharmazierat bei Cannabis in der Apotheke achtet" den Sachverhalt allerdings anders als das BfArM; so hieß es in diesem Artikel:

Das rein CBD-haltige Arzneimittel Epidyolex® sowie reine CBD-Rezepturen sind keine Betäubungsmittel und dürfen dementsprechend auf einem »rosa Rezept« verordnet werden.

Wieder eine eigene Meinung zu dieser Thematik hat der Verband der Cannabis versorgenden Apotheken e.V. – VCA, der eine - nicht mit Datum versehene - Stellungnahme des VCA zur angedachten Einstufung von Cannabidiol (CBD) als Betäubungsmittel (BtM) im Internet publiziert hat. Diese Stellungnahme enthält folgende Passagen:

Allerdings nimmt der VCA klar Stellung, dass CBD nicht als Betäubungsmittel eingestuft werden soll und darf, da es weder einen Ansatz von psychotroper Wirkung, noch eine Gefahr der Abhängigkeit mitbringt – Bedingungen, die eine Substanz aufweisen muss, um als Betäubungsmittel eingestuft zu werden.
Eine Einordnung von CBD als standardisierte verschreibungspflichtige Substanz, ob als Rezeptur oder als Fertigarzneimittel wie Epidyolex, ergänzt durch die Erstattungsfähigkeit im Rahmen der gesetzlichen Krankenversicherung reicht in den Augen des VCA vollkommen aus, um CBD die Möglichkeit zu geben, sich da zu entfalten, wo es auch wirklich ankommen muss: Beim erkrankten Menschen, der Hilfe braucht.

In Deutschland steht seit relativ kurzem mit Epidyolex ein erstes Fertigarzneimittel mit Cannabidiol zur Verfügung.
Daneben gibt es standardisierte Rezepturarzneimittel; einmal Tilray sowie Vertanical mit überwiegendem CBD-Gehalt am deutschen Markt. Hierbei ergibt sich aufgrund der oben dargestellten Gesetzes-Interpretation des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) die etwas kuriose Situation, dass die Rezepturarzneimittel als BtM-pflichtig anzusehen sind, während das Fertigarzneimittel Epidyolex von der BtM-Pflicht befreit ist.

Im Vergleich zu Epidyolex sind dabei die CBD-haltigen Rezeptur-Arzneimittel deutlich geringer dosiert:
Epidyolex enthält pflanzliches Cannabidiol (CBD) in einer Konzentration von 100 mg CBD pro ml öliger Trägersubstanz.
Die Tilray Extrakte werden in verschiedenen Wirkstärken an die Apotheken ausgeliefert. Das Produkt THC10:CBD10 enthält jeweils 10 mg THC und 10 mg CBD pro ml.
Ein Produkt mit einem höheren CBD-Gehalt (CBD 50) der Firma Tilray wurde lange angekündigt, ist aber wohl nicht tatsächlich erhältlich. Dieses Produkt sollte 50 mg CBD pro ml enthalten.
Von der Firma Vertanical gibt es ein Produkt mit einem CBD-Gehalt (Vertanical CBD 50) von 500 mg CBD pro 10g oder umgerechnet etwa 50 mg pro ml.

Verschreibungspflicht

Seit 23.09.2016 gilt mit Inkrafttreten der "Fünfzehnten Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung" eine gesetzliche Verschreibungspflicht für Cannabidiol/CBD. Cannabidiol wurde mit dieser Verordnung zu Anlage 1 der Arzneimittelverschreibungsverordnung hinzugefügt. Eine Mengenbegrenzung wurde dabei nicht aufgenommen.

Nahrungsergänzungsmittel

Es ist unklar, wie sich die Rezeptpflicht auf die derzeit noch frei verkauften Nahrungsergänzungsmittel mit CBD als Inhaltsstoff auswirken wird.

In der Arzneimittelverschreibungsverordnung, Anlage 1, sind - neben quasi "eindeutigen" Arzneimitteln - auch Stoffe aufgeführt, die Nahrungsergänzungsmittel sein können, aber unter Umständen auch (wie Vitamin D und Zink bei Überschreitung bestimmter Tagesdosen) als Arzneimittel rezeptpflichtig sind.
In der Nahrungsergänzungsmittel-Richtlinie (Richtlinie 2002/46/EG) ist vorgesehen, dass für Vitamine und Mineralstoffe, die in Nahrungsergänzungsmitteln enthalten sind, Höchstmengen gesetzlich festgesetzt werden. Die Kriterien zur Festsetzung solcher Höchstwerte sind im Prinzip bereits in der Verordnung enthalten.
Bislang (mehr als 10 Jahre nach Verabschiedung der Richtlinie) steht aber eine gesetzlich normierte Festsetzung solcher Höchstmengen aber noch aus, weil eine Einigung auf europäischer Ebene über konkrete Höchstmengen noch nicht gelungen ist.
Konkret finden sich unter den laut § 3 NemV zugelassenen Stoffen nur Vitamine und Mineralien; denn die Richtlinie 2002/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 10. Juni 2002 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Nahrungsergänzungsmittel, (PDF) definiert als Nährstoffe nur Vitamine und Mineralstoffe. Daher enthält auch die Aufzählung der Stoffe im Anhang I der Richtlinie 2002/46/EG des Europäischen Parlaments nur Vitamine und Mineralstoffe.
Voraussetzung für eine Registrierung gemäß § 1 Nahrungsergänzungsmittel-Verordnung (NemV) ist es unter anderem, dass die Nahrungsergänzungsmittel

  • dazu bestimmt sind, die allgemeine Ernährung zu ergänzen,
  • in dosierter Form, […] in abgemessenen kleinen Mengen in den Verkehr gebracht werden.

Die Health-Claims-Verordnung regelt, welche gesundheitsbezogenen Angaben in der Werbung für ein Nahrungsergänzungsmittel zulässig sind; zur Heilung, Linderung oder Verhütung von Krankheiten oder krankhaften Beschwerden dürfen Nahrungsergänzungsmittel nicht beworben werden. Eine gute Übersicht der Unterschiede zwischen Nahrungsergänzungsmitteln und Arzneimitteln im Hinblick auf werbliche Aussagen präsentiert das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) auf seinen Webseiten.

Laut Auskunft des Lebensmittelverband Deutschland e. V. (ehemals Bund für Lebensmittelrecht und Lebensmittelkunde e. V.) obliegt es derzeit in Deutschland den Herstellern von Nahrungsergänzungsmitteln, die Sicherheit und Unbedenklichkeit ihrer Produkte im Hinblick auf die Dosierung der verwendeten Vitamine und Mineralstoffe zu garantieren.

Die Verbraucherzentrale informiert, dass es für Pflanzenzubereitungen wie Aloe vera, Goji oder Noni sowie für sekundäre Pflanzenstoffe und Fettsäuren - und damit auch für Pflanzenextrakte mit Cannabidiol - noch keine gesetzlichen Regelungen gibt.
Daneben informiert die Verbraucherzentrale auch darüber, dass zunehmend Produkte nicht als Nahrungsergänzungsmittel, sondern als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (ergänzende bilanzierte Diäten) vermarktet werden.

Es gab bislang in Deutschland schon eine Vielzahl von juristischen Auseinandersetzungen zu Abgrenzungsfragen zwischen Nahrungsergänzungsmitteln und Arzneimitteln bzw. zur Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenversicherung bei Produkten mit strittiger Einordnung, z.B. hinsichtlich des Nahrungsergänzungs-/Arzneimittels Melatonin:

Zu dieser Problematik hatte das Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR) am 14.06.1996 eine Meldung mit folgender Überschrift herausgegeben: Melatonin als Arzneimittel zulassungspflichtig - Empfehlung der Bundesinstitute erfolgt dosisunabhängig.
Hintergrund war, dass Melatonin trotz einer Einstufung durch das BfArM, wonach es sich bei Melatonin in allen Dosierungen um ein Arzneimittel handelt, aufgrund einer Entscheidung des Verwaltungsgerichts Schleswig-Holstein vom 20.08.1998 (Az. 2 L 46/98) weiterhin als Nahrungsergänzungsmittel vertrieben wurde.
Der damaligen Stellungnahme des BfR war folgendes zu den rechtlichen Rahmenbedingungen zu entnehmen:

Melatonin in isolierter und konzentrierter Form aus pflanzlichen Lebensmitteln dient weder der Ernährung oder dem Genuß, noch besteht ein Bedarf im Sinne eines lebensnotwendigen Mikronährstoffes. Damit ist Melatonin als Nahrungsergänzungsmittel nach Ansicht des BgVV nicht verkehrsfähig. … BfArM und BgVV halten eine abschließende Nutzen-Risiko-Bewertung für zwingend erforderlich.
Die endgültige Entscheidung über die Einstufung von Melatonin obliegt den Überwachungsbehörden der Bundesländer. Sie kontrollieren die Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften und damit die Verkehrsfähigkeit der Produkte einschließlich ihrer gesundheitlichen Unbedenklichkeit.
Um auch den Direktvertrieb solcher Präparate unterbinden zu können, ist es erforderlich, daß sich die zuständige europäische Kommission in Brüssel für eine einheitliche Beurteilung in den europäischen Ländern einsetzt.

Eine Regelung durch die Europäische Kommission ist hinsichtlich der Einstufung von Nicht-Vitaminen und Nicht-Mineralstoffen in Nahrungsergänzungsmitteln bislang nicht erfolgt.

Auf der Webseite DRM Legal des Rechtsanwaltes Dr. Florian Meyer findet sich eine Sammlung von Urteilen zur Abgrenzung von Medizinprodukten, Arzneimitteln und "Funktionsarzneimitteln", psychoaktiv wirksamen Pflanzen sowie Kosmetika.
Dr. Latté vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte hat am 19. September 2016 einen Vortrag zu den Problemen der Abgrenzung zwischen Arzneimitteln, Medizinprodukten und speziellen Lebensmitteln aus Sicht der Überwachungsbehörde gehalten. Die Folien dieses Vortrags können hier online angesehen werden. Auf den Webseiten des BfArM finden sich auch Erläuterungen zu Abgrenzungsfragen.

Wenn die Einschätzung des BfArM Bestand hat, dass Cannabidiol unabhängig von der Dosierung als Arzneimittel einzustufen ist, wäre hier eine juristische Klärung abzuwarten.
Nach jetzigem Sachstand obliegt auch in Bezug auf Cannabidiol die Entscheidung über die Einstufung den Überwachungsbehörden der Bundesländer.

Cannabidiol-Nahrungsergänzungsmittel im Vertrieb

Als Nahrungsergänzungsmittel werden verschiedene CBD-haltige Produkte und reine CBD-Öle von verschiedenen Firmen erzeugt bzw. verkauft.
Das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit hat auf seinen Internetseiten eine eigene Informationsseite mit dem Titel Sind Nahrungsergänzungsmittel mit Cannabidiol (CBD) (CBD) verkehrsfähig? erstellt. Hier weist das BVL auf Folgendes hin:

Die Einstufung von Erzeugnissen und Bewertung der Verkehrsfähigkeit ist Aufgabe der für die Lebensmittelüberwachung zuständigen Landesbehörden.
Die Auffassung des Bundesamts für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) hierzu kann daher nur vorbehaltlich einer abweichenden Ansicht der jeweils zuständigen Überwachungsbehörden in den Bundesländern gelten.

In Deutschland sind z.B. die Firmen Hanf-Schnitt-Nord GmbH in Jesteburg und Münsterland Hanf Erzeuger und Anbieter von CBD-Produkten; zu denen auch CBD-Öle gehören.
In den Niederlanden wird u. a. von der Stiftung Mediwiet ein CBD-Öl erzeugt, dass aber über andere Anbieter vermarktet wird.
Die österreichische Firma Medihemp ist Hersteller reiner CBD-Öle, eine andere österreichische Firma mit CBD-Produkten im Angebot ist die Firma Vitrasan GmbH (CBD-Vital).
In der Schweiz ist die Firma Cibdol ein Hersteller rein pflanzlicher CBD Öle in unterschiedlichen Konzentrationen. Die Schweizer Firma Medropharm bietet Konzentrate in Pasten- und Pulverform mit standardisierten Cannabidiol-Gehalten an.
Aus den USA bietet der Hersteller Endoca seine Produkte international an.
Eine Firma aus Australien, die bislang auch auf dem europäischen Markt aktiv war, ist Satipharm. Diese Firma nutzt ein patentiertes Herstellungsverfahren für ihre Gelkapseln und führt auch Forschungsprojekte (derzeit wohl bei Epilepsie und Multiple Sklerose) durch.

Literatur

Zur Einschätzung der therapeutischen Sicherheit von Cannabidiol wurde 2017 eine Übersichtsarbeit publiziert:

Results: In general, the often described favorable safety profile of CBD in humans was confirmed and extended by the reviewed research. The majority of studies were performed for treatment of epilepsy and psychotic disorders. Here, the most commonly reported side effects were tiredness, diarrhea, and changes of appetite/weight. In comparison with other drugs, used for the treatment of these medical conditions, CBD has a better side effect profile. This could improve patients' compliance and adherence to treatment. CBD is often used as adjunct therapy. Therefore, more clinical research is warranted on CBD action on hepatic enzymes, drug transporters, and interactions with other drugs and to see if this mainly leads to positive or negative effects, for example, reducing the needed clobazam doses in epilepsy and therefore clobazam's side effects. Conclusion: This review also illustrates that some important toxicological parameters are yet to be studied, for example, if CBD has an effect on hormones. Additionally, more clinical trials with a greater number of participants and longer chronic CBD administration are still lacking.

Ein älterer unsystematischer Review stellt die gegensätzlichen Wirkungen von Cannabidiol und Tetrahydrocannabinol gegenüber:

Studies examining the protective effects of CBD have shown that CBD can counteract the negative effects of THC. However, the question remains of how the laboratory results translate to the types of cannabis that are encountered by real-world recreational users.

Siehe auch

Weblinks

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Zitat nach: Bach, Otto: ''Über die Subjektabhängigkeit des Bildes von der Wirklichkeit im psychiatrischen Diagnostizieren und Therapieren''. In: Psychiatrie heute, Aspekte und Perspektiven, Festschrift für Rainer Tölle, Urban & Schwarzenberg, München 1994, ISBN 3-541-17181-2, (Zitat: Seite 1)
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Fußnoten
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