Botulinumtoxin (Botox)

Erstellt am 16 Jan 2016 13:01
Zuletzt geändert: 25 Nov 2020 19:12

Von den insgesamt 7 existierenden Typen von Botulinumtoxin sind zur Behandlung verschiedener Formen fokaler Dystonien, spastischer Störungen und der axillären Hyperhidrosis zwei Toxinformen (A und B) zur symptomatischen Therapie zugelassen. Der Zulassungsstatus der einzelnen Präparate ist unterschiedlich:

Fachinformationen:

Anlage II der AM-RL:

- zugelassen zur Verbesserung des Aussehens (Glabellafalte) - Anlage II der AM-RL!

- zugelassen zur Verbesserung des Aussehens - Anlage II der AM-RL!

- zugelassen zur Verbesserung des Aussehens - (Glabellafalte). In Anlage II der AM-R nicht explizit genannt, aber vermutlich ausgeschlossen aufgrund folgender Formulierung:

Arzneimittel mit abweichenden ATC-Codes zu diesem Wirkstoff, die ausweislich der ATC-Klassifikation dem über den in Anlage II aufgeführten ATC-Code zugewiesenen Wirkprinzip (4. Ebene) zugeordnet werden können, sind bei entsprechender Verwendung ebenfalls von der Versorgung ausgeschlossen.

- zugelassen zur Verbesserung des Aussehens - Anlage II der AM-RL!

Botox® (Clostridium botulinum Toxin Typ A) - Fachinformation Behandlung von:

  • Blepharospasmus, hemifazialem Spasmus und koexistierenden fokalen Dystonien − idiopathischer rotatorischer zervikaler Dystonie (Torticollis spasmodicus)
  • fokaler Spastizität
    • in Zusammenhang mit dynamischer Spitzfußstellung infolge von Spastizität bei Patienten mit infantiler Zerebralparese ab dem zweiten Lebensjahr
    • des Handgelenkes und der Hand bei erwachsenen Schlaganfallpatienten
    • des Fußgelenkes bei erwachsenen Schlaganfallpatienten.
  • Zervikale Dystonie (Torticollis spasmodicus).
  • starker, fortbestehender primärer Hyperhidrosis axillaris, die störende Auswirkungen auf die Aktivitäten des täglichen Lebens hat und mit einer topischen Behandlung nicht ausreichend kontrolliert werden kann.
  • Linderung der Symptome bei erwachsenen Patienten, die die Kriterien einer chronischen Migräne erfüllen (Kopfschmerzen an ≥ 15 Tagen pro Monat, davon mindestens 8 Tage mit Migräne) und die auf prophylaktische Migräne-Medikation nur unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben.
  • idiopathische überaktive Blase
  • neurogene Detrusorhyperaktivität
  • starke, fortbestehende primäre Hyperhidrosis axillaris, die störende Auswirkungen auf die Aktivitäten des täglichen Lebens hat und mit einer topischen Behandlung nicht ausreichend kontrolliert werden kann.

Dysport® (Clostridium botulinum Toxin Typ A) - Fachinformation Indikationen:

  • Zur symptomatischen Alternativbehandlung von idiopathischem Blepharospasmus, hemifazialem Spasmus und koexistierenden fokalen Dystonien.
  • Zur symptomatischen Behandlung einer zervikalen Dystonie (Torticollis spasmodicus) mit Beginn im Erwachsenen alter.
  • Zur symptomatischen Behandlung einer fokalen Spastik der oberen Extremitäten bei Erwachsenen.
  • Zur symptomatischen Behandlung einer fokalen Spastik des Fußgelenkes bei erwachsenen Patienten nach Schlaganfall oder Schädel-Hirn-Trauma.
  • Zur symptomatischen Behandlung einer fokalen Spastik mit dynamischer Spitzfußstellung der unteren Extremitäten bei gehfähigen Patienten mit infantiler Zerebralparese ab 2 Jahren.

Neurobloc® (Clostridium botulinum Toxin Typ B) - Fachinformation bei der Europäischen Arzneibehörde (EMA) Indikation:

  • Behandlung von zervikaler Dystonie (Torticollis) bei Erwachsenen.

XEOMIN® 50/100/200 - Fachinfo (Clostridium botulinum Toxin Typ A)

zugelassen zur Behandlung von:

  • Blepharospasmus
  • zervikaler Dystonie mit überwiegend rotatorischer Komponente (Torticollis spasmodicus)
  • Spastik der oberen Extremitäten bei Erwachsenen.
  • chronische Sialorrhoe bei Erwachsenen aufgrund von neurologischen Erkrankungen. NB: für Kinder mit Sialorrhoe steht ein zugelassenes Arzneimittel mit dem Wirkstoff Glycopyrronium (Sialanar®) zur Verfügung.

Therapiehinweise des G-BA:

Entscheidend für eine effektive und wirtschaftliche Therapieplanung ist eine qualifizierte Primärdiagnostik einschließlich umfassender Ausschlussdiagnostik. Die Indikationsstellung und Durchführung der Behandlung soll grundsätzlich durch einen in der Anwendung von Botulinumtoxin erfahrenen Facharzt, im Einzelfall in Absprache mit spezialisierten Zentren, erfolgen. Eine Ausbildung in der Injektionstechnik, sehr gute anatomische und arzneimitteltherapeutische Kenntnisse sollten vorausgesetzt werden. Ergebnisse einer konventionellen physiotherapeutischen, medikamentösen oder operativen Behandlungsstrategie müssen sorgfältig abgewogen werden.
Bei Dystonieformen mit besonders störenden Fokalsymptomen ist nach sachgerechter Diagnostik in Abhängigkeit der Vorgeschichte und des klinischen Bildes die selektive periphere Denervierung der betroffenen Muskelgruppen durch lokale Injektion von Botulinumtoxin heute in der Regel Methode der ersten Wahl. Eine ausführliche Patientenaufklärung inklusive realistischer Planung der Therapieziele ist notwendig und sollte gut dokumentiert werden.
Bei der Behandlung der Hyperhidrosen ergeben sich erste Hinweise auf eine mögliche Verbesserung der Lebensqualität unter Botulinumtoxingabe. Studiendesign, -dauer und Datenlage zur Änderung der Lebensqualität lassen einen direkten Vergleich zu den Alternativbehandlungen gegenwärtig nicht zu.
Bei der Therapie der axillären Hyperhidrosis ist eine strenge Indikationsstellung erforderlich, da auch Patienten ohne objektivierbare Störung massive Therapiewünsche äußern. Bei unklarer Situation ist für eine Indikationsstellung ein standardisierter Schweißtest hilfreich. Er kann auch Auswirkungen auf die Dosierung haben. Bei einer Entscheidung für eine Therapie sollte ein Behandlungsversuch mit einer Aluminiumchlorid-Lösung generell vorangestellt werden. Operative Verfahren mit dem Ziel einer dauerhaften Lösung müssen erwogen und mit den Patienten als Alternativen diskutiert werden.

Der Nutzen von Botulinumtoxin bei Insultpatienten mit Spastik der Hand bzw. des Armes hinsichtlich einer echten funktionellen Verbesserung ist zurzeit noch nicht ausreichend gut definiert. Eine sehr konkrete und realistische Planung und Überprüfung der Therapieziele ist in diesem Indikationsbereich unabdingbar. Dies gilt auch für die Behandlung der Spastik mit Spitzfußstellung bei kindlicher Zerebralparese, bei der eine Besserung, nicht jedoch eine Normalisierung der Motorik möglich ist.

Sonstiges

Technologie-Bewertung für Botulinumtoxin durch den amerikanischen Krankenversicherer Anthem:
Botulinum Toxin for the treatment of all health conditions, with the exception of hyperhidrosis.
Treatment of Hyperhidrosis

Injektionskosten

Siehe auch

Weitere Weblinks


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Zitat nach: Bach, Otto: ''Über die Subjektabhängigkeit des Bildes von der Wirklichkeit im psychiatrischen Diagnostizieren und Therapieren''. In: Psychiatrie heute, Aspekte und Perspektiven, Festschrift für Rainer Tölle, Urban & Schwarzenberg, München 1994, ISBN 3-541-17181-2, (Zitat: Seite 1)
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