Erstellt am 16 Jan 2016 14:03
Zuletzt geändert: 02 May 2023 14:23
Fachinformationen:
Empfehlung zur Zulassungserweiterung durch das CHMP am 26.07.2018:
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a positive opinion recommending an extension of indication as follows:
the full indications for Blincyto will be as follows:
Blincyto is indicated as monotherapy for the treatment of adults with Philadelphia chromosome negative CD19 positive relapsed or refractory B‑precursor acute lymphoblastic leukaemia (ALL).
Blincyto is indicated as monotherapy for the treatment of paediatric patients aged 1 year or older with Philadelphia chromosome negative CD19 positive B‑cell precursor ALL which is refractory or in relapse after receiving at least two prior therapies or in relapse after receiving prior allogeneic hematopoietic stem cell transplantation.
Empfehlung zur Versagung einer Zulassungserweiterung durch das CHMP am 26.07.2018:
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of an extension of the Marketing authorisation regarding the Treatment of patients with residual cancer cells in the body after previous treatment.
=> Empfehlung des KCO: Es "sollte auf die Teilnahme an der GMALL-Studie (NCT03109093) verwiesen werden."
Blincyto - Vollständige Produktinformation bei der Europäischen Arzneibehörde (EMA)
Nutzenbewertung des G-BA:
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff BlinatumomabNutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Blinatumomab (Neubewertung nach Fristablauf):
- Ausmaß des Zusatznutzens:
- beträchtlich
Zusatzentgelte stationär
Für Blinatumomab (Blincyto™) wurde vom Institut für das Entgeltsystem im Krankenhaus (InEK) für 2020 ein so genannter "NUB-Status" von 2 zuerkannt, so dass die Gabe dieses Medikaments über vorhandene DRGs und das ZE (für 2020: ZE2020-159) abgerechnet werden kann. Die Vereinbarung eines krankenhausindividuellen Zusatzentgelts ist nicht mehr vorgesehen und anhand der Feststellungen des InEK auch nicht (mehr) erforderlich.
Sonstiges:
Technologie-Bewertung für Blinatumomab durch den amerikanischen Krankenversicherer Anthem:
Blinatumomab (Blincyto™)
Onkopedia: Blinatumomab (Blincyto®)
Siehe auch in diesem Wiki
Weblinks
Ärzteblatt vom 6. März 2017: Blinatumomab: "BiTE"-Antikörper verlängert Leben bei ALL-Variante
Alle Darstellungen medizinischer Sachverhalte, Erkrankungen und Behinderungen und deren sozialmedizinische Einordnung und Kommentierungen hier im Wiki dienen nicht einer "letzt begründenden theoretisch-wissenschaftlichen Aufklärung", sondern sind frei nach Karl Popper "Interpretationen im Licht der Theorien."
Zitat nach: Bach, Otto: ''Über die Subjektabhängigkeit des Bildes von der Wirklichkeit im psychiatrischen Diagnostizieren und Therapieren''. In: Psychiatrie heute, Aspekte und Perspektiven, Festschrift für Rainer Tölle, Urban & Schwarzenberg, München 1994, ISBN 3-541-17181-2, (Zitat: Seite 1)
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