Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP)

Erstellt am 24 Jun 2022 10:21
Zuletzt geändert: 17 Nov 2022 14:02

Durchführung der ATMP-Qualitätssicherungsrichtlinie

Krankenhäuser müssen die, vom G-BA bereitgestellten Servicedokumente (Checklisten, Formulare) an diejenigen Landesverbände der Krankenkassen und diejenigen Ersatzkassen des Bundeslandes (für Nordrhein-Westfalen an die Landesverbände der Krankenkassen und die Ersatzkassen des jeweiligen Landesteils) übermitteln, in welchem das Krankenhaus seinen Standort hat.
Das Verzeichnis der Ansprechpartner für die Meldungen zu Mindestanforderungen an Struktur- und Prozessqualität wird vom GKV-Spitzenverband bereitgestellt.

Leistungsrechtlicher Rahmen; Gemeinsamer Bundesausschuss

• G-BA: Qualitätsgesicherte Anwendung von Arzneimitteln für neuartige Therapien (ATMP)
• G-BA: ATMP-Qualitätssicherungs-Richtlinie
  • 1B-Zell-Neoplasien im Sinne von Absatz 1 sind die akuten B-Vorläuferzell-Leukämien (C91.0 nach ICD-10-GM-2021), B-Zell-Lymphome (C82.4, C83.1, C83.3, C85.1, C85.2 nach ICD-10-GM-2021) sowie das Multiple Myelom (C90.00 und C90.01 nach ICD-10-GM-2021).
  • ATMPs im Sinne von Absatz 1 aus der Gruppe der CAR-T-Zellen sind genetisch modifizierte autologe T-Zellen, die auf ihrer Zelloberfläche gegen Oberflächenproteine gerichtete chimäre Antigenrezeptoren (CAR) bilden (insbesondere 8-802.24 und 8-802.34 gem. OPS-Codes in Anhang 1).

• G-BA Pressemeldung vom 04.11.21: Gen- und Zelltherapien: Gemeinsamer Bundesausschuss bündelt qualitätssichernde Anforderungen in neuer Richtlinie
• G-BA Pressemeldung vom 05.08.21: Auch für neue CAR-T-Zelltherapie gelten qualitätssichernde Anforderungen des G-BA

Rechtsgrundlage der ATMP-QS-Richtlinie

• § 136a Abs. 5 SGB V: Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses zur Qualitätssicherung in ausgewählten Bereichen

(5) ¹Der Gemeinsame Bundesausschuss kann im Benehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut in seinen Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 für die vertragsärztliche Versorgung und für zugelassene Krankenhäuser Anforderungen an die Qualität der Anwendung von Arzneimitteln für neuartige Therapien im Sinne von § 4 Absatz 9 des Arzneimittelgesetzes festlegen. ²Er kann insbesondere Mindestanforderungen an die Struktur-, Prozess- und Ergebnisqualität regeln, die auch indikationsbezogen oder bezogen auf Arzneimittelgruppen festgelegt werden können. ³Zu den Anforderungen nach den Sätzen 1 und 2 gehören, um eine sachgerechte Anwendung der Arzneimittel für neuartige Therapien im Sinne von § 4 Absatz 9 des Arzneimittelgesetzes zu sichern, insbesondere

1. die notwendige Qualifikation der Leistungserbringer,
2. strukturelle Anforderungen und
3. Anforderungen an sonstige Maßnahmen der Qualitätssicherung.
⁴Soweit erforderlich erlässt der Gemeinsame Bundesausschuss die notwendigen Durchführungsbestimmungen. ⁵§ 136 Absatz 2 und 3 gilt entsprechend. ⁶Arzneimittel für neuartige Therapien im Sinne von § 4 Absatz 9 des Arzneimittelgesetzes dürfen ausschließlich von Leistungserbringern angewendet werden, die die vom Gemeinsamen Bundesausschuss beschlossenen Mindestanforderungen nach den Sätzen 1 bis 3 erfüllen.

Sozialrechtliches zur Nutzenbewertung

• Gesetz zur Weiterentwicklung der Gesundheitsversorgung (Gesundheitsversorgungsweiterentwicklungsgesetz - GVWG)
  • Ärzteblatt 07.02.20: Gen-, Zell- und Gewebetherapie sollen der Nutzenbewertung unterliegen

• § 35a Abs. 1b - Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (SGB V)
  • Hier ist geregelt, dass zentral in Europa zugelassene ATMP der Nutzenbewertung unterfallen.
  • Von der Regelung sind biotechnologisch bearbeitete Gewebepro­dukte ausgenommen. Bei allen Arzneimitteln, die in diese Kategorie von ATMP fielen, habe der G-BA in der Vergangenheit festgestellt, dass ihre Anwendung im sozial­rechtlichen Sinne – auf­grund ihres hohen ärztlichen Behandlungsanteils – als Methode einzustufen sei, heißt es in der Gesetzesbegründung.(Deutsches Ärzteblatt, 07.02.2020: Gen-, Zell- und Gewebetherapie sollen der Nutzenbewertung unterliegen):

Wortlaut § 35a Abs. 1b SGB V:
(1b) ¹Für zugelassene Arzneimittel für neuartige Therapien im Sinne von § 4 Absatz 9 des Arzneimittelgesetzes besteht die Verpflichtung zur Vorlage von Nachweisen nach Absatz 1 Satz 3; die ärztliche Behandlung mit einem solchen Arzneimittel unterliegt nicht der Bewertung von Untersuchungs- und Behandlungsmethoden nach den §§ 135, 137c oder 137h. ²Satz 1 gilt nicht für biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte. ³Für folgende Arzneimittel besteht keine Verpflichtung zur Vorlage von Nachweisen nach Absatz 1 Satz 3:
1. für Arzneimittel, die nach § 34 Absatz 1 Satz 5 für versicherte Kinder und Jugendliche nicht von der Versorgung nach § 31 ausgeschlossen sind,
2. für verschreibungspflichtige Arzneimittel, die nach § 34 Absatz 1 Satz 6 von der Versorgung nach § 31 ausgeschlossen sind.

ATMP im Krankenhaus

• Reimbursement.institute: Einreichungsfristen des NUB Anfrageverfahrens: Neuregelung für Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP) im GVWG
• Reimbursement.institute: Neuregelungen im Rahmen des Gesundheitsversorgungsweiterentwicklungsgesetztes (GVWG)

• InEK: Aktuelle Aufstellung der Informationen nach § 6 Abs. 2 KHEntgG für neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden für 2022 zur Ergänzung des Anfrageverfahrens für neue Methoden, die die Abgabe von Arzneimitteln für neuartige Therapien im Sinne von § 4 Abs. 9 AMG enthalten (NUB-ATMP-Verfahren)

Arzneimittelrechtlicher Rahmen

Gemäß § 4 Abs. 9 Arzneimittelgesetz (AMG) sind Arzneimittel für neuartige Therapien folgendermaßen definiert:

"Arzneimittel für neuartige Therapien sind Gentherapeutika, somatische Zelltherapeutika oder biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte nach Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 13. November 2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (ABl. L 324 vom 10.12.2007, (PDF) S. 121¹)."

Für eine Untergruppe dieser Produkte wurde im AMG der § 4b, "Sondervorschriften für Arzneimittel für neuartige Therapien"(Krankenhausausnahme), eingefügt.
Dieser Paragraph regelt in Absatz 1(§ 4b Abs. 1 AMG) folgendes:

"Für Arzneimittel für neuartige Therapien, die im Geltungsbereich dieses Gesetzes
1. als individuelle Zubereitung für einen einzelnen Patienten ärztlich verschrieben, 2. nach spezifischen Qualitätsnormen nicht routinemäßig hergestellt und 3. in einer spezialisierten Einrichtung der Krankenversorgung unter der fachlichen Verantwortung eines Arztes angewendet werden, …. finden der Vierte Abschnitt, mit Ausnahme des § 33, und der Siebte Abschnitt dieses Gesetzes keine Anwendung. Die übrigen Vorschriften des Gesetzes … gelten entsprechend…"

§ 4b Abs. 3 AMG bestimmt weiter:

"Arzneimittel nach Absatz 1 Satz 1 dürfen nur an andere abgegeben werden, wenn sie durch die zuständige Bundesoberbehörde genehmigt worden sind."

Somit bedürfen Arzneimittel für neuartige Therapien für ihre Herstellung wie auch Abgabe der Genehmigung durch die Bundesoberbehörde (Keine Erlaubnisfreiheit nach § 4b Abs. 2b AMG).

• European Medicines Agency: Advanced therapy medicinal products: Overview
• Committee for Advanced Therapies (CAT)

Sonstiges

• Innovationsfondes des G-BA: INTEGRATE-ATMP – Integrierte Versorgung Neuer Therapien durch Telemedizin, Empowerment, Gentherapeutika, Registeretablierung, Arzneimittelsicherheit, Therapiepfaden und Erstattung

Siehe auch:

• HTA Austria: Horizon Scanning zu Gentherapien: CAR-T Zelltherapien und ATMPs (Update 2022)
• Infoseite des KKS-Netzwerks zu ATMP
• Paul-Ehrlich-Institut (PEI): Was besagt die häufig als Krankenhausausnahme bezeichnete Sondervorschrift § 4b AMG (Arzneimittelgesetz) für ATMP?
• Paul-Ehrlich-Institut (PEI) zu Arzneimitteln für neuartige Therapien (ATMP)
• European Medicines Agency/Committee for Advanced Therapies and Medical Devices Notified Body (EMA/CAT-NB) Collaboration Group
• European Medicines Agency (EMA) - Infoseite zu "Advanced therapy medicinal products"

• Gerechte Gesundheit 09/2020: Neuartige Therapien in der Gesetzlichen Krankenversicherung
• Deutsche Apotheker Zeitung 19.11.2019: ATMP: Schnellere Verfügbarkeit durch regelhafte Nutzenbewertung
• Pharmazeutische Zeitung 26.06.2019: ATMP: Herausforderungen, Chancen und Risiken

Weitere WebLinks

• co.value: Dr. Juliane Schreier, Dr. Bastian Thaa, Dr. med. Marc Esser (veröffentlicht in Market Access & Health Policy 2018; 3(6):20-21): Wie ATMPs die Nutzenbewertung verändern könnten

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_{Zitat nach: Bach, Otto: ''Über die Subjektabhängigkeit des Bildes von der Wirklichkeit im psychiatrischen Diagnostizieren und Therapieren''. In: Psychiatrie heute, Aspekte und Perspektiven, Festschrift für Rainer Tölle, Urban & Schwarzenberg, München 1994, ISBN 3-541-17181-2, (Zitat: Seite 1)}
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Footnotes

1. Die Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates zur Schaffung eines Gemeinschaftskodes für Humanarzneimittel vom 28.11.2001 wurde geändert durch die Richtlinie 2009/120/EG vom 14. September 2009 (PDF)