Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP)

Erstellt am 24 Jun 2022 10:21
Zuletzt geändert: 19 Jul 2022 19:51

Durchführung der ATMP-Qualitätssicherungsrichtlinie

Krankenhäuser müssen die, vom G-BA bereitgestellten Servicedokumente (Checklisten, Formulare) an diejenigen Landesverbände der Krankenkassen und diejenigen Ersatzkassen des Bundeslandes (für Nordrhein-Westfalen an die Landesverbände der Krankenkassen und die Ersatzkassen des jeweiligen Landesteils) übermitteln, in welchem das Krankenhaus seinen Standort hat.
Das Verzeichnis der Ansprechpartner für die Meldungen zu Mindestanforderungen an Struktur- und Prozessqualität wird vom GKV-Spitzenverband bereitgestellt.

Leistungsrechtlicher Rahmen; Gemeinsamer Bundesausschuss

  • G-BA: Qualitätsgesicherte Anwendung von Arzneimitteln für neuartige Therapien (ATMP)
  • G-BA: ATMP-Qualitätssicherungs-Richtlinie
    • 1B-Zell-Neoplasien im Sinne von Absatz 1 sind die akuten B-Vorläuferzell-Leukämien (C91.0 nach ICD-10-GM-2021), B-Zell-Lymphome (C82.4, C83.1, C83.3, C85.1, C85.2 nach ICD-10-GM-2021) sowie das Multiple Myelom (C90.00 und C90.01 nach ICD-10-GM-2021).
    • ATMPs im Sinne von Absatz 1 aus der Gruppe der CAR-T-Zellen sind genetisch modifizierte autologe T-Zellen, die auf ihrer Zelloberfläche gegen Oberflächenproteine gerichtete chimäre Antigenrezeptoren (CAR) bilden (insbesondere 8-802.24 und 8-802.34 gem. OPS-Codes in Anhang 1).

Rechtsgrundlage der ATMP-QS-Richtlinie

(5) 1Der Gemeinsame Bundesausschuss kann im Benehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut in seinen Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 für die vertragsärztliche Versorgung und für zugelassene Krankenhäuser Anforderungen an die Qualität der Anwendung von Arzneimitteln für neuartige Therapien im Sinne von § 4 Absatz 9 des Arzneimittelgesetzes festlegen. ²Er kann insbesondere Mindestanforderungen an die Struktur-, Prozess- und Ergebnisqualität regeln, die auch indikationsbezogen oder bezogen auf Arzneimittelgruppen festgelegt werden können. ³Zu den Anforderungen nach den Sätzen 1 und 2 gehören, um eine sachgerechte Anwendung der Arzneimittel für neuartige Therapien im Sinne von § 4 Absatz 9 des Arzneimittelgesetzes zu sichern, insbesondere

1. die notwendige Qualifikation der Leistungserbringer,
2. strukturelle Anforderungen und
3. Anforderungen an sonstige Maßnahmen der Qualitätssicherung.
4Soweit erforderlich erlässt der Gemeinsame Bundesausschuss die notwendigen Durchführungsbestimmungen. 5§ 136 Absatz 2 und 3 gilt entsprechend. 6Arzneimittel für neuartige Therapien im Sinne von § 4 Absatz 9 des Arzneimittelgesetzes dürfen ausschließlich von Leistungserbringern angewendet werden, die die vom Gemeinsamen Bundesausschuss beschlossenen Mindestanforderungen nach den Sätzen 1 bis 3 erfüllen.

Arzneimittelrechtlicher Rahmen

Gemäß § 4 Abs. 9 Arzneimittelgesetz (AMG) sind Arzneimittel für neuartige Therapien folgendermaßen definiert:

"Arzneimittel für neuartige Therapien sind Gentherapeutika, somatische Zelltherapeutika oder biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte nach Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 13. November 2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (ABl. L 324 vom 10.12.2007, (PDF) S. 1211)."

Für die entsprechenden Produkte wurde im AMG der § 4b, "Sondervorschriften für Arzneimittel für neuartige Therapien", eingefügt.
Dieser Paragraph regelt in Absatz 1(§ 4b Abs. 1 AMG), dass

"[f]ür Arzneimittel für neuartige Therapien, die im Geltungsbereich dieses Gesetzes
1. als individuelle Zubereitung für einen einzelnen Patienten ärztlich verschrieben, 2. nach spezifischen Qualitätsnormen nicht routinemäßig hergestellt und 3. in einer spezialisierten Einrichtung der Krankenversorgung unter der fachlichen Verantwortung eines Arztes angewendet werden, …. [di]e übrigen Vorschriften des Gesetzes [mit Ausnahme des Vierten Abschnitts, …, und des Siebten Abschnitts] dieses Gesetzes … Anwendung finden."

§ 4b Abs. 3 AMG bestimmt weiter:

"Arzneimittel nach Absatz 1 Satz 1 dürfen nur an andere abgegeben werden, wenn sie durch die zuständige Bundesoberbehörde genehmigt worden sind."

Somit bedürfen Arzneimittel für neuartige Therapien für ihre Herstellung wie auch Abgabe der Genehmigung durch die Bundesoberbehörde (Keine Erlaubnisfreiheit nach § 4b Abs. 2b AMG).

Siehe auch:


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Zitat nach: Bach, Otto: ''Über die Subjektabhängigkeit des Bildes von der Wirklichkeit im psychiatrischen Diagnostizieren und Therapieren''. In: Psychiatrie heute, Aspekte und Perspektiven, Festschrift für Rainer Tölle, Urban & Schwarzenberg, München 1994, ISBN 3-541-17181-2, (Zitat: Seite 1)
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