Erstellt am 23 Aug 2015 12:03
Zuletzt geändert: 25 Oct 2019 18:45
Siehe auch:
Arzneimittel-Zulassungsinformationen - Studien - Klinische Studien ambulant - Klinische Studien im Krankenhaus
Die wichtigsten Regelungen zur Arzneimittelsicherheit finden sich im Arzneimittelgesetz.
Bezüglich der Einschätzung von Arzneimitteln, deren Zulassung abgelehnt wurde, hat das BSG im Urteil vom 13.12.2016 (Az. B 1 KR 10/16 R) folgende grundsätzliche Ausführungen ausgesprochen:
Ein Anspruch nach Maßgabe der gesetzlich geregelten grundrechtsorientierten Auslegung des Leistungsrechts (§ 2 Abs 1a SGB V) scheitert an der Unvereinbarkeit mit Wertungen des Arzneimittelrechts. Der Hersteller verfolgte seinen Antrag auf Zulassung von Avastin zur Behandlung des rezidivierenden Glioblastoms im zwingend bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) durchzuführenden zentralisierten Verfahren nach deren ablehnender Begutachtung nicht weiter. Dies entspricht wertungsmäßig einer Ablehnung der Zulassung,…
Grundsätzliche Informationen zur Sicherstellung der Qualität im Herstellungsprozess von Arzneimittel bietet die Webseite der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten.
WebLinks
- Deutsche Apotheker Zeitung vom 16.05.2019: Valsartan-Engpässe: Zahlen die Kassen Diovan?
- MedWatch 01.02.2019: Gesetzentwurf zur Arzneimittelsicherheit: "Große Lücken bleiben"
BfArM: Aktuelle Meldungen aus dem Arzneimittelbereich - Pharmakovigilanz
BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel - Meldungen zur Pharmakovigilanz (Arzneimittelsicherheit):
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Zitat nach: Bach, Otto: ''Über die Subjektabhängigkeit des Bildes von der Wirklichkeit im psychiatrischen Diagnostizieren und Therapieren''. In: Psychiatrie heute, Aspekte und Perspektiven, Festschrift für Rainer Tölle, Urban & Schwarzenberg, München 1994, ISBN 3-541-17181-2, (Zitat: Seite 1)
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