Arzneimittel formalrechtlich

Erstellt am 23 Aug 2015 14:36
Zuletzt geändert: 21 Nov 2018 16:17

Für Deutschland findet sich die juristische Definition von Arzneimitteln in § 2 Arzneimittelgesetz (AMG). Die dortige Definition ist allerdings sehr sperrig und nicht immer eindeutig:
So könnten beispielsweise auch lebensalltägliche Stoffe wie Kaffee oder Wein "Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder Linderung oder zur Verhütung menschlicher oder tierischer Krankheiten oder krankhafter Beschwerden" sein, die "im oder am menschlichen oder tierischen Körper angewendet oder einem Menschen oder einem Tier verabreicht werden", "um … die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen …".

Besonders schwierig ist daher oft die Abgrenzung zwischen Nahrungs- und/oder Genussmitteln mit gesundheitlichen (Neben)- "Wirkungen" sowie Nahrungsergänzungsmitteln mit dem Anspruch positiver gesundheitlicher Wirkung und auch zwischen manchen Medizinprodukten, die ggf. sogar pharmakologisch wirksame Bestandteile enthalten - und "echten" Arzneimitteln. Auch Produkte aus Zellen, Zell- und Körperbestandteilen sind manchmal schwierig von Arzneimitteln abzugrenzen. In Österreich gibt es für diese Fragen einen Abgrenzungsbeirat (AGBR) beim österreichischen Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG). Die Gutachten des AGBR werden vom österreichischen Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) auf seiner Homepage veröffentlicht.
In Deutschland gibt es keine solche zentrale Entscheidergruppe zur rechtlich verbindlichen Klärung des Produktstatus. Daher kann es passieren, dass eine sozialmedizinische Einschätzung zu einem Produkt als Medizinprodukt oder Arzneimittel jahrelang rechtlich umstritten bleibt.

Für die Situation in Deutschland finden sich weiteren Erläuterungen zur Abgrenzung von Arzneimitteln untereinander sowie von anderen, ähnlichen Produkten in dem Wiki-Artikel Produkte der Arzneimittelversorgung.




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Zitat nach: Bach, Otto: ''Über die Subjektabhängigkeit des Bildes von der Wirklichkeit im psychiatrischen Diagnostizieren und Therapieren''. In: Psychiatrie heute, Aspekte und Perspektiven, Festschrift für Rainer Tölle, Urban & Schwarzenberg, München 1994, ISBN 3-541-17181-2, (Zitat: Seite 1)
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