Erstellt am 13 Jun 2022 09:48
Zuletzt geändert: 13 Jun 2022 14:24
Abemaciclib ist ein hochselektiver, reversibler Inhibitor von Cyclin-abhängiger Kinase (CDK) 4 und 6. Cyclin D1 und CDK4/6 sind mehreren Signalwegen nachgeschaltet, die zu Zellproliferation führen.
Abemaciclib ist im zentralen Europäischen Zulassungsverfahren zugelassen - hier geht es zur EMA-Fachinformation zu Abemaciclib (Verzenios®).
Nutzenbewertung
Bewertungen in der Fachwelt
Anmerkungen zur IQWiG-Nutzenbewertung:
In der Versorgung findet die Therapieentscheidung zwischen endokriner Monotherapie und der Kombination mit einem CDK4/6 Inhibitor statt. Formal müsste Fulvestrant + Abemaciclib mit den anderen Kombinationen verglichen werden.
Basis der frühen Nutzenbewertung zum Vergleich von Fulvestrant + Abemaciclib vs Fulvestrant bei den postmenopausalen Patientinnen ist die multizentrische, randomisierte Phase-III-Studie MONARCH-2.
Die Kombination von Fulvestrant + Abemaciclib führte gegenüber Fulvestrant zur Steigerung der Remissionsrate, zur Verlängerung der progressionsfreien Überlebenszeit und in der Gesamtstudie zur statistisch signifikanten Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit. Die Subgruppenbildung in Erst- vs Zweitlinientherapie führt mehr zu Verwirrung als zur Klärung des Zusatznutzens.
Die Lebensqualität war in den beiden Studienarmen nicht signifikant unterschiedlich.
Die Rate schwerer, Therapie-assoziierter Nebenwirkungen ist im Abemaciclib-Arm viel höher als im Kontroll-Arm. Die häufigste Nebenwirkung unter Abemaciclib ist die Diarrhoe. Hier ist inzwischen ein differenziertes Nebenwirkungsmanagement etabliert.
In der Bewertung des klinischen Nutzens auf der ESMO-Magnitude of Clinical Benefit Scale v1.1 erhält Abemaciclib in Kombination mit Fulvestrant den Grad 4 (Skala 1 (niedrig) – 5 (hoch)).
- Ärzteblatt: Verzenios® bei HR+, HER2– mBC: Chance auf Remission, Dtsch Arztebl 2021; 118(47): [34].
Nach neuen Ergebnissen der explorativen Analyse aus MONARCH 2 kam es bei Frauen mit fortgeschrittenem Hormonrezeptor-positiven; HER-2-negativem Mammakarzinom unter der Behandlung mit Abemaciclib plus Fulvestrant bei 14 von 446 Patientinnen (3,1 %) zu einem kompletten Therapieansprechen (CR), während das im Studienarm mit rein endokriner Therapie bei 1 von 223 Patientinnen (0,4 %) der Fall war. In MONARCH 3 erreichten unter Abemaciclib plus Aromataseinhinhibitor (AI) 9 von 328 Patientinnen eine CR (2,7 %), unter AI plus Placebo 1 von 165 Patientinnen (0,6 %).
- Wolf, S. (2022): Abemaciclib (Verzenios®) in combination with endocrine therapy for the adjuvant treatment of early breast cancer. Oncology Fact Sheet Nr. 84.
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Weiterführende WebLinks
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Zitat nach: Bach, Otto: ''Über die Subjektabhängigkeit des Bildes von der Wirklichkeit im psychiatrischen Diagnostizieren und Therapieren''. In: Psychiatrie heute, Aspekte und Perspektiven, Festschrift für Rainer Tölle, Urban & Schwarzenberg, München 1994, ISBN 3-541-17181-2, (Zitat: Seite 1)
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